Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG-rhG-CSF i sekundær forebyggelse af Nab-Paclitaxel kombineret med S-1 i avanceret bugspytkirtelkræft

17. august 2020 opdateret af: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Prospektiv, åben, enkeltarms klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PEG-rhG-CSF i sekundær forebyggelse af Nab-Paclitaxel kombineret med S-1 i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret bugspytkirtelkræft

Et prospektivt, åbent, enkeltarms klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​jinyouli (PEG-rhG-CSF) i førstelinjebehandlingen af ​​fremskreden bugspytkirtelkræft med nab-paclitaxel kombineret med S-1. Kemoterapi regime: (1 ) kemoterapi: nab-paclitaxel, 260mg/m2, intravenøs infusion i 30 minutter, D1, Q3W. S-1, 80-120 mg, PO BID, D1-14, Q3W. (2) patienter, der opfyldte kriterierne for berettigelse, fik jinyouli-injektioner 24 timer efter afslutningen af ​​intravenøs infusion af nab-paclitaxel i behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, ≤ 70 år;
  • Patienter med avanceret bugspytkirtelkræft diagnosticeret ved histopatologi, den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
  • Neutropeni på ≥2 grader forekom med nab-paclitaxel + S-1 kur i den foregående cyklus.
  • KPS-score≥70;
  • Patienternes perifere blodrutine var normal: ANC ≥ 2,0x10^9/L, trombocyttal ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80 g/L før indskrivning, og der var ingen blødningstendens;
  • Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i forsøget, underskrev et skriftligt informeret samtykke, villige til at blive fulgt op.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ukontrollerbare infektioner i øjeblikket eller systemisk antibiotikabehandling inden for 72 timer efter kemoterapi;
  • Enhver unormal knoglemarvshyperplasi og anden unormal hæmatopoietisk funktion;
  • Patienter, der havde modtaget knoglemarv eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 3 måneder;
  • Patienter med andre maligne sygdomme, der ikke er blevet helbredt, eller med hjernemetastaser;
  • Total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5 ULN eller >5 ULN, hvis der er levermetastase;
  • Serumkreatinin (Cr) overskred den øvre grænse for normal værdi;
  • Allergisk over for dette produkt eller andre biologiske produkter afledt af genetisk manipuleret escherichia coli;
  • Lider af en mental eller nervesystemforstyrrelse, uden selvbevidsthed eller koordination;
  • Patienter, der forventes at have en kort overlevelse eller har svært ved at tolerere kemoterapi;
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter;
  • Patienter, der bruger andre lægemidler af samme kategori eller i kliniske forsøg med andre lægemidler;
  • Ikke egnet til deltagelse efter efterforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jin Youli(PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF Sekundær Forebyggelse: Patienter med bugspytkirtelkræft, som opfyldte kriterierne for berettigelse, fik sekundær profylaktisk administration af Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
Medicin: Jin Youli(PEG-rhG-CSF)
Jin Youli(PEG-rhG-CSF) blev givet 24 timer efter afslutningen af ​​intravenøs infusion af albumin paclitaxel i behandlingsperioden, 6 mg blev givet til patienter med kropsvægt ≥45 kg, og 3 mg blev givet til kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad 3-4 neutropeni i hver kemoterapicyklus
Tidsramme: sidste 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst af grad 3-4 neutropeni i hver kemoterapicyklus
sidste 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​febril neutropeni i hver kemoterapicyklus
Tidsramme: sidste 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Febril neutropeni (FN) er defineret som oral temperatur >38,3 ℃ eller kontinuerlig måling af oral temperatur >38,1 ℃ på 1 time, med ANC <0,5×10^9/L eller forventes at være <0,5×10^9/L
sidste 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Hyppighed af kemoterapidosisjustering på grund af neutropeni i hver kemoterapicyklus
Tidsramme: sidste 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Hyppighed af kemoterapidosisjustering på grund af neutropeni i hver kemoterapicyklus
sidste 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter indlagt på grund af neutropeni
Tidsramme: sidste 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter indlagt på grund af neutropeni
sidste 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter, der får antibiotika i hele kemoterapiperioden.
Tidsramme: sidste 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter, der får antibiotika i hele kemoterapiperioden.
sidste 4 cyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-JYL-PC-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Jin Youli(PEG-rhG-CSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner