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PEG-rhG-CSF in der Sekundärprävention von Nab-Paclitaxel in Kombination mit S-1 bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

17. August 2020 aktualisiert von: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei der Sekundärprävention von Nab-Paclitaxel in Kombination mit S-1 bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Eine prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jinyouli (PEG-rhG-CSF) in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Nab-Paclitaxel in Kombination mit S-1. Chemotherapie-Schema: (1 ) Chemotherapie: Nab-Paclitaxel, 260 mg/m2, intravenöse Infusion für 30 Minuten, D1, Q3W. S-1, 80–120 mg, PO BID, D1–14, Q3W. (2) Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, erhielten 24 Stunden nach Ende der intravenösen Infusion von Nab-Paclitaxel während des Behandlungszeitraums Jinyouli-Injektionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, ≤70 Jahre;
  • Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • Bei der Behandlung mit Nab-Paclitaxel + S-1 trat im vorherigen Zyklus eine Neutropenie von ≥2 Grad auf.
  • KPS-Wert ≥70;
  • Der periphere Blutkreislauf der Patienten war normal: ANC ≥ 2,0 x 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 10^9/L, HB ≥ 80 g/L vor der Aufnahme, und es gab keine Blutungsneigung;
  • Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung und waren bereit, weiterverfolgt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt derzeit unkontrollierbare Infektionen oder eine systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 72 Stunden nach der Chemotherapie.
  • Jede abnormale Knochenmarkshyperplasie und andere abnormale hämatopoetische Funktion;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Knochenmarks- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
  • Patienten mit anderen nicht geheilten bösartigen Erkrankungen oder mit Hirnmetastasen;
  • Gesamtbilirubin (TBIL), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ULN oder > 5 ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen;
  • Serumkreatinin (Cr) überschritt die Obergrenze des Normalwerts;
  • Allergisch gegen dieses Produkt oder andere biologische Produkte, die aus gentechnisch veränderten Escherichia coli gewonnen werden;
  • An einer psychischen Störung oder Störung des Nervensystems leiden, ohne Selbstwahrnehmung oder Koordination;
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie eine kurze Überlebenszeit haben oder Schwierigkeiten haben, eine Chemotherapie zu vertragen;
  • Schwangere oder stillende Patientinnen;
  • Patienten, die andere Medikamente derselben Kategorie einnehmen oder an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilnehmen;
  • Nach Ermessen der Ermittler nicht zur Teilnahme geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF-Sekundärprävention: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die die Zulassungskriterien erfüllten, erhielten eine sekundäre prophylaktische Verabreichung von Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
Jin Youli(PEG-rhG-CSF) wurde 24 Stunden nach Abschluss der intravenösen Infusion von Albumin-Paclitaxel während des Behandlungszeitraums verabreicht, 6 mg wurden Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg verabreicht und 3 mg wurden für das Körpergewicht verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4 in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4 in jedem Chemotherapiezyklus
letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz fieberhafter Neutropenie in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Febrile Neutropenie (FN) ist definiert als orale Temperatur >38,3℃ oder kontinuierliche Messung der oralen Temperatur >38,1℃ in 1 Stunde, mit ANC <0,5×10^9/L oder voraussichtlich <0,5×10^9/L
letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Häufigkeit einer Dosisanpassung der Chemotherapie aufgrund von Neutropenie in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Häufigkeit einer Dosisanpassung der Chemotherapie aufgrund von Neutropenie in jedem Chemotherapiezyklus
letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der Patienten, die aufgrund einer Neutropenie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der Patienten, die aufgrund einer Neutropenie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der Patienten, die während der gesamten Chemotherapieperiode Antibiotika erhielten.
Zeitfenster: letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der Patienten, die während der gesamten Chemotherapieperiode Antibiotika erhielten.
letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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