- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04518800
PEG-rhG-CSF in der Sekundärprävention von Nab-Paclitaxel in Kombination mit S-1 bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
17. August 2020 aktualisiert von: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei der Sekundärprävention von Nab-Paclitaxel in Kombination mit S-1 bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Eine prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jinyouli (PEG-rhG-CSF) in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Nab-Paclitaxel in Kombination mit S-1. Chemotherapie-Schema: (1 ) Chemotherapie: Nab-Paclitaxel, 260 mg/m2, intravenöse Infusion für 30 Minuten, D1, Q3W.
S-1, 80–120 mg, PO BID, D1–14, Q3W.
(2) Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllten, erhielten 24 Stunden nach Ende der intravenösen Infusion von Nab-Paclitaxel während des Behandlungszeitraums Jinyouli-Injektionen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Guanghai Dai, PhD.
- Telefonnummer: 13801232381
- E-Mail: daigh60@sohu.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Guanghai Dai, PhD.
- Telefonnummer: 13801232381
- E-Mail: daigh301@vip.sina.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, ≤70 Jahre;
- Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
- Bei der Behandlung mit Nab-Paclitaxel + S-1 trat im vorherigen Zyklus eine Neutropenie von ≥2 Grad auf.
- KPS-Wert ≥70;
- Der periphere Blutkreislauf der Patienten war normal: ANC ≥ 2,0 x 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 10^9/L, HB ≥ 80 g/L vor der Aufnahme, und es gab keine Blutungsneigung;
- Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie, unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung und waren bereit, weiterverfolgt zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Es gibt derzeit unkontrollierbare Infektionen oder eine systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 72 Stunden nach der Chemotherapie.
- Jede abnormale Knochenmarkshyperplasie und andere abnormale hämatopoetische Funktion;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Knochenmarks- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
- Patienten mit anderen nicht geheilten bösartigen Erkrankungen oder mit Hirnmetastasen;
- Gesamtbilirubin (TBIL), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 ULN oder > 5 ULN, wenn Lebermetastasen vorliegen;
- Serumkreatinin (Cr) überschritt die Obergrenze des Normalwerts;
- Allergisch gegen dieses Produkt oder andere biologische Produkte, die aus gentechnisch veränderten Escherichia coli gewonnen werden;
- An einer psychischen Störung oder Störung des Nervensystems leiden, ohne Selbstwahrnehmung oder Koordination;
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie eine kurze Überlebenszeit haben oder Schwierigkeiten haben, eine Chemotherapie zu vertragen;
- Schwangere oder stillende Patientinnen;
- Patienten, die andere Medikamente derselben Kategorie einnehmen oder an klinischen Studien mit anderen Medikamenten teilnehmen;
- Nach Ermessen der Ermittler nicht zur Teilnahme geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF-Sekundärprävention: Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die die Zulassungskriterien erfüllten, erhielten eine sekundäre prophylaktische Verabreichung von Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
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Jin Youli(PEG-rhG-CSF) wurde 24 Stunden nach Abschluss der intravenösen Infusion von Albumin-Paclitaxel während des Behandlungszeitraums verabreicht, 6 mg wurden Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg verabreicht und 3 mg wurden für das Körpergewicht verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4 in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4 in jedem Chemotherapiezyklus
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letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz fieberhafter Neutropenie in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Febrile Neutropenie (FN) ist definiert als orale Temperatur >38,3℃ oder kontinuierliche Messung der oralen Temperatur >38,1℃ in 1 Stunde, mit ANC <0,5×10^9/L oder voraussichtlich <0,5×10^9/L
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letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Häufigkeit einer Dosisanpassung der Chemotherapie aufgrund von Neutropenie in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Häufigkeit einer Dosisanpassung der Chemotherapie aufgrund von Neutropenie in jedem Chemotherapiezyklus
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letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Der Anteil der Patienten, die aufgrund einer Neutropenie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Der Anteil der Patienten, die aufgrund einer Neutropenie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Der Anteil der Patienten, die während der gesamten Chemotherapieperiode Antibiotika erhielten.
Zeitfenster: letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Der Anteil der Patienten, die während der gesamten Chemotherapieperiode Antibiotika erhielten.
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letzte 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
18. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPC-JYL-PC-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
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Peking UniversityUnbekannt
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
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Air Force Military Medical University, ChinaUnbekannt
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAbgeschlossenNicht-myeloische MalignitätChina
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Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalUnbekannt
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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalUnbekanntHämophagozytisches SyndromChina
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Sun Yat-sen UniversityRekrutierungPD-1-Inhibitor | Granulozyten-Kolonie-stimulierender FaktorChina
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Shandong UniversityBeendetEierstocktumoren | Eierstockkrebs | Adjuvante ChemotherapieChina