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進行性膵臓がんにおけるS-1と組み合わせたNab-パクリタキセルの二次予防におけるPEG-rhG-CSF

2020年8月17日 更新者：Dai, Guanghai、Chinese PLA General Hospital

進行性膵臓がんの一次治療におけるNab-パクリタキセルとS-1の併用の二次予防におけるPEG-rhG-CSFの有効性と安全性を評価する前向き非公開単群臨床研究

Nab-パクリタキセルとS-1を併用した進行膵臓がんの一次治療におけるジンヨウリ（PEG-rhG-CSF）の有効性と安全性を評価する前向き、公開、単群臨床研究。化学療法レジメン：(1) ）化学療法：ナブパクリタキセル、260mg/m2、30分間の静脈内注入、D1、Q3W。 S-1、80-120mg、PO BID、D1-14、Q3W。 （2）適格基準を満たした患者には、治療期間中のnab-パクリタキセルの静脈内注入終了から24時間後にジンヨウリ注射を投与した。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上、70 歳以下。
  • 病理組織検査により進行性膵臓がんと診断された患者、予想生存期間は3か月以上。
  • 前のサイクルで nab-パクリタキセル + S-1 レジメンで 2 度以上の好中球減少症が発生しました。
  • KPS スコア≧70;
  • 患者の末梢血液ルーチンは正常でした：登録前のANC ≥ 2.0x10^9/L、血小板数≥ 90x10^9/L、HB ≥ 80g/L、および出血傾向はありませんでした。
  • 患者は自発的に治験に参加し、書面によるインフォームドコンセントに署名し、追跡調査を受けることに同意した。

除外基準:

  • 現時点で制御不能な感染症があるか、化学療法後 72 時間以内に抗生物質の全身治療が必要である。
  • 異常な骨髄過形成およびその他の異常な造血機能；
  • 3か月以内に骨髄移植または造血幹細胞移植を受けた患者；
  • 他の悪性腫瘍が治癒していない患者、または脳転移のある患者；
  • 総ビリルビン（TBIL）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>2.5ULN、または肝転移がある場合は>5ULN。
  • 血清クレアチニン（Cr）が正常値の上限を超えた；
  • 本製品または遺伝子組み換え大腸菌由来の他の生物学的製品に対するアレルギー；
  • 精神または神経系の障害を患っており、自己認識や調整ができない；
  • 生存期間が短いと予想される患者、または化学療法に耐えるのが困難な患者；
  • 妊娠中または授乳中の女性患者；
  • 同じカテゴリーの他の薬剤を使用している患者、または他の薬剤の臨床試験中の患者；
  • 調査員の判断による参加には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジン・ユリ(PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF二次予防：適格基準を満たす膵臓癌患者には、Jin Youli(PEG-rhG-CSF)の二次予防投与が行われました。
薬：ジン・ユリ(PEG-rhG-CSF)
Jin Youli(PEG-rhG-CSF)は治療期間中のアルブミンパクリタキセル点滴静注終了24時間後に投与され、体重45kg以上の患者には6mg、体重に応じて3mgが投与された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の各サイクルにおける度3～4の好中球減少症の発生率
時間枠：過去 4 サイクル (各サイクルは 21 日)
化学療法の各サイクルにおける度3～4の好中球減少症の発生率
過去 4 サイクル (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の各サイクルにおける発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：過去 4 サイクル (各サイクルは 21 日)
発熱性好中球減少症 (FN) は、口腔温度 >38.3℃、または口腔温度 >38.1℃を 1 時間連続測定し、ANC <0.5×10^9/L または <0.5×10^9/L と予想されるものと定義されます。
過去 4 サイクル (各サイクルは 21 日)
化学療法の各サイクルにおける好中球減少症による化学療法の用量調整の発生率
時間枠：過去 4 サイクル (各サイクルは 21 日)
化学療法の各サイクルにおける好中球減少症による化学療法の用量調整の発生率
過去 4 サイクル (各サイクルは 21 日)
好中球減少症により入院した患者の割合
時間枠：過去 4 サイクル (各サイクルは 21 日)
好中球減少症により入院した患者の割合
過去 4 サイクル (各サイクルは 21 日)
化学療法期間全体で抗生物質を投与された患者の割合。
時間枠：過去 4 サイクル (各サイクルは 21 日)
化学療法期間全体で抗生物質を投与された患者の割合。
過去 4 サイクル (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese PLA General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Guanghai Dai, PhD.、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月18日

一次修了 (予想される)

2021年8月18日

研究の完了 (予想される)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月17日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPC-JYL-PC-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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