- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518800
PEG-rhG-CSF en prevención secundaria de Nab-paclitaxel combinado con S-1 en cáncer de páncreas avanzado
17 de agosto de 2020 actualizado por: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo grupo que evalúa la eficacia y la seguridad de PEG-rhG-CSF en la prevención secundaria de Nab-paclitaxel combinado con S-1 en el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas avanzado
Un estudio clínico prospectivo, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de jinyouli (PEG-rhG-CSF) en el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas avanzado con nab-paclitaxel combinado con S-1. Régimen de quimioterapia: (1 ) quimioterapia: nab-paclitaxel, 260 mg/m2, infusión intravenosa durante 30 minutos, D1, Q3W.
S-1, 80-120 mg, PO BID, D1-14, Q3W.
(2) los pacientes que cumplieron con los criterios de elegibilidad recibieron inyecciones de jinyouli 24 horas después del final de la infusión intravenosa de nab-paclitaxel durante el período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guanghai Dai, PhD.
- Número de teléfono: 13801232381
- Correo electrónico: daigh60@sohu.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Guanghai Dai, PhD.
- Número de teléfono: 13801232381
- Correo electrónico: daigh301@vip.sina.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, ≤ 70 años;
- Pacientes con cáncer de páncreas avanzado diagnosticados por histopatología, el tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses;
- Se produjo neutropenia de ≥2 grados con el régimen de nab-paclitaxel + S-1 en el ciclo anterior.
- puntuación KPS≥70;
- La rutina de sangre periférica de los pacientes era normal: ANC ≥ 2,0x10^9/L, recuento de plaquetas ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80g/L antes de la inclusión y no había tendencia al sangrado;
- Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en el ensayo, firmaron un consentimiento informado por escrito y estaban dispuestos a ser seguidos.
Criterio de exclusión:
- Hay infecciones no controlables en el momento o tratamiento antibiótico sistémico dentro de las 72 h de la quimioterapia;
- Cualquier hiperplasia anormal de la médula ósea y otra función hematopoyética anormal;
- Pacientes que hayan recibido trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas en los últimos 3 meses;
- Pacientes con otras neoplasias malignas que no han sido curadas o con metástasis cerebrales;
- Bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 LSN, o >5 LSN si hay metástasis hepática;
- La creatinina sérica (Cr) superó el límite superior del valor normal;
- Alérgico a este producto o a otros productos biológicos derivados de escherichia coli modificada genéticamente;
- Sufrir de un trastorno mental o del sistema nervioso, sin conciencia de sí mismo ni coordinación;
- Pacientes que se espera que tengan una supervivencia corta o que tengan dificultad para tolerar la quimioterapia;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que usan otros medicamentos de la misma categoría o en ensayos clínicos de otros medicamentos;
- No apto para la participación a discreción de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
Prevención secundaria de PEG-rhG-CSF: los pacientes con cáncer de páncreas que cumplieron con los criterios de elegibilidad recibieron una administración profiláctica secundaria de Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
|
Jin Youli (PEG-rhG-CSF) se administró 24 horas después de completar la infusión intravenosa de albúmina paclitaxel durante el período de tratamiento, se administraron 6 mg a pacientes con un peso corporal ≥45 kg y 3 mg para el peso corporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de neutropenia grado 3-4 en cada ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: últimos 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
|
Incidencia de neutropenia grado 3-4 en cada ciclo de quimioterapia
|
últimos 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de neutropenia febril en cada ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: últimos 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
|
La neutropenia febril (FN) se define como temperatura oral >38,3 ℃ o medición continua de la temperatura oral >38,1 ℃ en 1 h, con ANC <0,5 × 10 ^ 9/L o se espera que sea <0,5 × 10 ^ 9/L
|
últimos 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
|
Incidencia de ajuste de dosis de quimioterapia por neutropenia en cada ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: últimos 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
|
Incidencia de ajuste de dosis de quimioterapia por neutropenia en cada ciclo de quimioterapia
|
últimos 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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La proporción de pacientes hospitalizados por neutropenia
Periodo de tiempo: últimos 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
|
La proporción de pacientes hospitalizados por neutropenia
|
últimos 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
|
La proporción de pacientes que recibieron antibióticos durante todo el período de quimioterapia.
Periodo de tiempo: últimos 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
|
La proporción de pacientes que recibieron antibióticos durante todo el período de quimioterapia.
|
últimos 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
18 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-JYL-PC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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