- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04518800
PEG-rhG-CSF a Nab-Paclitaxel S-1-gyel kombinált másodlagos prevenciójában előrehaladott hasnyálmirigyrákban
2020. augusztus 17. frissítette: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Prospektív, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat a PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az S-1-gyel kombinált Nab-Paclitaxel másodlagos prevenciójában az előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében
Prospektív, nyitott, egykarú klinikai vizsgálat a jinyouli (PEG-rhG-CSF) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében, nab-paclitaxellel kombinálva S-1-gyel. Kemoterápia: (1) ) kemoterápia: nab-paclitaxel, 260mg/m2, intravénás infúzió 30 percig, D1, Q3W.
S-1, 80-120 mg, PO BID, D1-14, Q3W.
(2) a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegek jinyouli injekciót kaptak 24 órával a nab-paclitaxel intravénás infúziójának befejezése után a kezelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, ≤70 év;
- Előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kórszövettani vizsgálattal diagnosztizáltak, a várható túlélési idő több mint 3 hónap;
- Az előző ciklusban a nab-paclitaxel + S-1 adagolási rend mellett ≥2 fokos neutropenia fordult elő.
- KPS-pontszám≥70;
- A betegek perifériás vérének rutinja normális volt: ANC ≥ 2,0x10^9/L, thrombocytaszám ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80g/L a felvétel előtt, és nem volt vérzési hajlam;
- A betegek önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá, hajlandóak voltak nyomon követni őket.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg ellenőrizhetetlen fertőzések vannak, vagy a kemoterápia után 72 órán belül szisztémás antibiotikus kezelést kapnak;
- Bármilyen kóros csontvelő-hiperplázia és egyéb rendellenes vérképzőszervi működés;
- Olyan betegek, akik 3 hónapon belül csontvelő- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáción estek át;
- Más, nem gyógyított rosszindulatú daganatos vagy agyi áttétekkel rendelkező betegek;
- Teljes bilirubin (TBIL), alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2,5 ULN, vagy > 5 ULN, ha májmetasztázis van;
- A szérum kreatinin (Cr) meghaladta a normál érték felső határát;
- Allergiás erre a termékre vagy más, géntechnológiával módosított Escherichia coli-ból származó biológiai termékekre;
- Mentális vagy idegrendszeri rendellenességben szenved, öntudat vagy koordináció nélkül;
- Várhatóan rövid a túlélés, vagy nehezen tolerálják a kemoterápiát;
- Terhes vagy szoptató nőbetegek;
- Azonos betegek, akik más, azonos kategóriájú gyógyszert szednek, vagy más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban részt vesznek;
- Nem alkalmas a nyomozók döntése alapján történő részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF másodlagos megelőzés: az alkalmassági kritériumoknak megfelelő hasnyálmirigyrákos betegek másodlagos profilaktikus beadást kaptak Jin Youli-val (PEG-rhG-CSF).
|
A Jin Youlit (PEG-rhG-CSF) 24 órával az albumin paklitaxel intravénás infúziójának befejezése után adták be a kezelési időszak alatt, 6 mg-ot adtak a 45 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek, és 3 mg-ot a testtömegre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 3-4. fokú neutropenia előfordulása minden kemoterápiás ciklusban
Időkeret: utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
A 3-4. fokú neutropenia előfordulása minden kemoterápiás ciklusban
|
utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lázas neutropenia előfordulása a kemoterápia egyes ciklusaiban
Időkeret: utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
A lázas neutropeniát (FN) úgy definiálják, ha a szájhőmérséklet >38,3 ℃ vagy a szájhőmérséklet >38,1 ℃ folyamatos mérése 1 óra alatt, az ANC <0,5 × 10^9/L vagy várhatóan <0,5 × 10^9/L
|
utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
A neutropenia miatti kemoterápia dózismódosításának előfordulása minden kemoterápiás ciklusban
Időkeret: utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
A neutropenia miatti kemoterápia dózismódosításának előfordulása minden kemoterápiás ciklusban
|
utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
A neutropenia miatt kórházba került betegek aránya
Időkeret: utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
A neutropenia miatt kórházba került betegek aránya
|
utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
A teljes kemoterápia időtartama alatt antibiotikumot kapó betegek aránya.
Időkeret: utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
A teljes kemoterápia időtartama alatt antibiotikumot kapó betegek aránya.
|
utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 18.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPC-JYL-PC-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
-
Peking UniversityIsmeretlen
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Air Force Military Medical University, ChinaIsmeretlen
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesBefejezveNem myeloid rosszindulatú daganatKína
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalIsmeretlen
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalIsmeretlenHemophagocytás szindrómaKína
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Befejezve
-
Sun Yat-sen UniversityToborzásPD-1 gátló | Granulocyta kolónia-stimuláló faktorKína