Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEG-rhG-CSF a Nab-Paclitaxel S-1-gyel kombinált másodlagos prevenciójában előrehaladott hasnyálmirigyrákban

2020. augusztus 17. frissítette: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Prospektív, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat a PEG-rhG-CSF hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az S-1-gyel kombinált Nab-Paclitaxel másodlagos prevenciójában az előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében

Prospektív, nyitott, egykarú klinikai vizsgálat a jinyouli (PEG-rhG-CSF) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében, nab-paclitaxellel kombinálva S-1-gyel. Kemoterápia: (1) ) kemoterápia: nab-paclitaxel, 260mg/m2, intravénás infúzió 30 percig, D1, Q3W. S-1, 80-120 mg, PO BID, D1-14, Q3W. (2) a jogosultsági kritériumoknak megfelelő betegek jinyouli injekciót kaptak 24 órával a nab-paclitaxel intravénás infúziójának befejezése után a kezelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, ≤70 év;
  • Előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kórszövettani vizsgálattal diagnosztizáltak, a várható túlélési idő több mint 3 hónap;
  • Az előző ciklusban a nab-paclitaxel + S-1 adagolási rend mellett ≥2 fokos neutropenia fordult elő.
  • KPS-pontszám≥70;
  • A betegek perifériás vérének rutinja normális volt: ANC ≥ 2,0x10^9/L, thrombocytaszám ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80g/L a felvétel előtt, és nem volt vérzési hajlam;
  • A betegek önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá, hajlandóak voltak nyomon követni őket.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg ellenőrizhetetlen fertőzések vannak, vagy a kemoterápia után 72 órán belül szisztémás antibiotikus kezelést kapnak;
  • Bármilyen kóros csontvelő-hiperplázia és egyéb rendellenes vérképzőszervi működés;
  • Olyan betegek, akik 3 hónapon belül csontvelő- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáción estek át;
  • Más, nem gyógyított rosszindulatú daganatos vagy agyi áttétekkel rendelkező betegek;
  • Teljes bilirubin (TBIL), alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2,5 ULN, vagy > 5 ULN, ha májmetasztázis van;
  • A szérum kreatinin (Cr) meghaladta a normál érték felső határát;
  • Allergiás erre a termékre vagy más, géntechnológiával módosított Escherichia coli-ból származó biológiai termékekre;
  • Mentális vagy idegrendszeri rendellenességben szenved, öntudat vagy koordináció nélkül;
  • Várhatóan rövid a túlélés, vagy nehezen tolerálják a kemoterápiát;
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek;
  • Azonos betegek, akik más, azonos kategóriájú gyógyszert szednek, vagy más gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban részt vesznek;
  • Nem alkalmas a nyomozók döntése alapján történő részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF másodlagos megelőzés: az alkalmassági kritériumoknak megfelelő hasnyálmirigyrákos betegek másodlagos profilaktikus beadást kaptak Jin Youli-val (PEG-rhG-CSF).
A Jin Youlit (PEG-rhG-CSF) 24 órával az albumin paklitaxel intravénás infúziójának befejezése után adták be a kezelési időszak alatt, 6 mg-ot adtak a 45 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek, és 3 mg-ot a testtömegre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-4. fokú neutropenia előfordulása minden kemoterápiás ciklusban
Időkeret: utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
A 3-4. fokú neutropenia előfordulása minden kemoterápiás ciklusban
utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lázas neutropenia előfordulása a kemoterápia egyes ciklusaiban
Időkeret: utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
A lázas neutropeniát (FN) úgy definiálják, ha a szájhőmérséklet >38,3 ℃ vagy a szájhőmérséklet >38,1 ℃ folyamatos mérése 1 óra alatt, az ANC <0,5 × 10^9/L vagy várhatóan <0,5 × 10^9/L
utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
A neutropenia miatti kemoterápia dózismódosításának előfordulása minden kemoterápiás ciklusban
Időkeret: utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
A neutropenia miatti kemoterápia dózismódosításának előfordulása minden kemoterápiás ciklusban
utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
A neutropenia miatt kórházba került betegek aránya
Időkeret: utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
A neutropenia miatt kórházba került betegek aránya
utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
A teljes kemoterápia időtartama alatt antibiotikumot kapó betegek aránya.
Időkeret: utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)
A teljes kemoterápia időtartama alatt antibiotikumot kapó betegek aránya.
utolsó 4 ciklus (minden ciklus 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Jin Youli (PEG-rhG-CSF)

3
Iratkozz fel