PEG-rhG-CSF Nab-Paklitakselin sekundaarisessa ehkäisyssä yhdessä S-1:n kanssa edenneen haimasyövän hoidossa
maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PEG-rhG-CSF:n tehoa ja turvallisuutta Nab-paklitakselin ja S-1:n yhdistelmän sekundaarisessa ehkäisyssä pitkälle edenneen haimasyövän ensilinjan hoidossa
Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus jinyoulin (PEG-rhG-CSF) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edenneen haimasyövän ensilinjan hoidossa nab-paklitakselilla yhdistettynä S-1:een. Kemoterapiahoito: (1 ) kemoterapia: nab-paklitakseli, 260 mg/m2, suonensisäinen infuusio 30 minuuttia, D1, Q3W.
S-1, 80-120 mg, PO BID, D1-14, Q3W.
(2) potilaille, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, annettiin jinyouli-injektioita 24 tuntia nab-paklitakselin suonensisäisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 70 vuotta;
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, joille on diagnosoitu histopatologia, odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
- ≥2 asteen neutropeniaa esiintyi nab-paklitakseli + S-1 -ohjelmalla edellisessä syklissä.
- KPS-pisteet≥70;
- Potilaiden perifeerisen veren rutiini oli normaali: ANC ≥ 2,0 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 90 x 10^9/l, HB ≥ 80 g/l ennen ilmoittautumista, eikä verenvuototaipumusta ollut;
- Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja halusivat tulla seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä on hallitsemattomia infektioita tai systeeminen antibioottihoito 72 tunnin sisällä kemoterapiasta；
- Mikä tahansa epänormaali luuytimen hyperplasia ja muu epänormaali hematopoieettinen toiminta;
- Potilaat, joille on tehty luuydin- tai hematopoieettinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä；
- Potilaat, joilla on muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on aivometastaasseja；
- Kokonaisbilirubiini (TBIL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 ULN tai > 5 ULN, jos maksametastaasi;
- Seerumin kreatiniini (Cr) ylitti normaaliarvon ylärajan；
- Allerginen tälle tuotteelle tai muille geneettisesti muunnetuista escherichia colista johdetuille biologisille tuotteille；
- Kärsii mielenterveyden tai hermoston häiriöstä, ilman itsetietoisuutta tai koordinaatiota；
- Potilaiden odotetaan elävän lyhytaikaisesti tai heillä on vaikeuksia sietää kemoterapiaa;
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat；
- Potilaat, jotka käyttävät muita saman luokan lääkkeitä tai ovat muiden lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa；
- Ei sovellu osallistumiseen tutkijoiden harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF:n sekundaarinen ehkäisy: Haimasyöpäpotilaille, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, annettiin toissijainen profylaktinen Jin Youli (PEG-rhG-CSF) -hoito.
|
Jin Youli (PEG-rhG-CSF) annettiin 24 tuntia albumiinipaklitakselin suonensisäisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson aikana, 6 mg potilaille, joiden paino oli ≥ 45 kg, ja 3 mg ruumiinpainolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3-4 neutropenian esiintyvyys kussakin kemoterapiasyklissä
Aikaikkuna: viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Asteen 3-4 neutropenian esiintyvyys kussakin kemoterapiasyklissä
|
viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys kussakin kemoterapiajaksossa
Aikaikkuna: viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kuumeinen neutropenia (FN) määritellään suun lämpötilaksi > 38,3 ℃ tai jatkuvaksi suun lämpötilan mittaukseksi > 38,1 ℃ 1 tunnissa, kun ANC on <0,5 × 10^9/L tai sen odotetaan olevan <0,5 × 10^9/L
|
viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Neutropenian vuoksi tapahtuvan kemoterapian annoksen muuttamisen esiintyvyys kussakin kemoterapiajaksossa
Aikaikkuna: viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Neutropenian vuoksi tapahtuvan kemoterapian annoksen muuttamisen esiintyvyys kussakin kemoterapiajaksossa
|
viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Neutropenian vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Neutropenian vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus
|
viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Antibiootteja saaneiden potilaiden osuus koko kemoterapiajakson ajan.
Aikaikkuna: viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Antibiootteja saaneiden potilaiden osuus koko kemoterapiajakson ajan.
|
viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-JYL-PC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .