Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-rhG-CSF Nab-Paklitakselin sekundaarisessa ehkäisyssä yhdessä S-1:n kanssa edenneen haimasyövän hoidossa

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PEG-rhG-CSF:n tehoa ja turvallisuutta Nab-paklitakselin ja S-1:n yhdistelmän sekundaarisessa ehkäisyssä pitkälle edenneen haimasyövän ensilinjan hoidossa

Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus jinyoulin (PEG-rhG-CSF) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edenneen haimasyövän ensilinjan hoidossa nab-paklitakselilla yhdistettynä S-1:een. Kemoterapiahoito: (1 ) kemoterapia: nab-paklitakseli, 260 mg/m2, suonensisäinen infuusio 30 minuuttia, D1, Q3W. S-1, 80-120 mg, PO BID, D1-14, Q3W. (2) potilaille, jotka täyttivät kelpoisuuskriteerit, annettiin jinyouli-injektioita 24 tuntia nab-paklitakselin suonensisäisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 70 vuotta;
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, joille on diagnosoitu histopatologia, odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
  • ≥2 asteen neutropeniaa esiintyi nab-paklitakseli + S-1 -ohjelmalla edellisessä syklissä.
  • KPS-pisteet≥70;
  • Potilaiden perifeerisen veren rutiini oli normaali: ANC ≥ 2,0 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥ 90 x 10^9/l, HB ≥ 80 g/l ennen ilmoittautumista, eikä verenvuototaipumusta ollut;
  • Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja halusivat tulla seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä on hallitsemattomia infektioita tai systeeminen antibioottihoito 72 tunnin sisällä kemoterapiasta;
  • Mikä tahansa epänormaali luuytimen hyperplasia ja muu epänormaali hematopoieettinen toiminta;
  • Potilaat, joille on tehty luuydin- tai hematopoieettinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä;
  • Potilaat, joilla on muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on aivometastaasseja;
  • Kokonaisbilirubiini (TBIL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 ULN tai > 5 ULN, jos maksametastaasi;
  • Seerumin kreatiniini (Cr) ylitti normaaliarvon ylärajan;
  • Allerginen tälle tuotteelle tai muille geneettisesti muunnetuista escherichia colista johdetuille biologisille tuotteille;
  • Kärsii mielenterveyden tai hermoston häiriöstä, ilman itsetietoisuutta tai koordinaatiota;
  • Potilaiden odotetaan elävän lyhytaikaisesti tai heillä on vaikeuksia sietää kemoterapiaa;
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
  • Potilaat, jotka käyttävät muita saman luokan lääkkeitä tai ovat muiden lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa;
  • Ei sovellu osallistumiseen tutkijoiden harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF:n sekundaarinen ehkäisy: Haimasyöpäpotilaille, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset, annettiin toissijainen profylaktinen Jin Youli (PEG-rhG-CSF) -hoito.
Jin Youli (PEG-rhG-CSF) annettiin 24 tuntia albumiinipaklitakselin suonensisäisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson aikana, 6 mg potilaille, joiden paino oli ≥ 45 kg, ja 3 mg ruumiinpainolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3-4 neutropenian esiintyvyys kussakin kemoterapiasyklissä
Aikaikkuna: viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Asteen 3-4 neutropenian esiintyvyys kussakin kemoterapiasyklissä
viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys kussakin kemoterapiajaksossa
Aikaikkuna: viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Kuumeinen neutropenia (FN) määritellään suun lämpötilaksi > 38,3 ℃ tai jatkuvaksi suun lämpötilan mittaukseksi > 38,1 ℃ 1 tunnissa, kun ANC on <0,5 × 10^9/L tai sen odotetaan olevan <0,5 × 10^9/L
viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Neutropenian vuoksi tapahtuvan kemoterapian annoksen muuttamisen esiintyvyys kussakin kemoterapiajaksossa
Aikaikkuna: viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Neutropenian vuoksi tapahtuvan kemoterapian annoksen muuttamisen esiintyvyys kussakin kemoterapiajaksossa
viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Neutropenian vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Neutropenian vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus
viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Antibiootteja saaneiden potilaiden osuus koko kemoterapiajakson ajan.
Aikaikkuna: viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
Antibiootteja saaneiden potilaiden osuus koko kemoterapiajakson ajan.
viimeiset 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Jin Youli (PEG-rhG-CSF)

Tilaa