- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04518800
PEG-rhG-CSF i sekundär prevention av Nab-Paclitaxel kombinerat med S-1 vid avancerad pankreascancer
17 augusti 2020 uppdaterad av: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Prospektiv, öppen, enarmad klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF i sekundär prevention av Nab-Paclitaxel i kombination med S-1 i första linjens behandling av avancerad pankreascancer
En prospektiv, öppen, enarmad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av jinyouli (PEG-rhG-CSF) i första linjens behandling av avancerad pankreascancer med nab-paklitaxel kombinerat med S-1. Kemoterapiregim: (1 ) kemoterapi: nab-paklitaxel, 260mg/m2, intravenös infusion i 30 minuter, D1, Q3W.
S-1, 80-120 mg, PO BID, D1-14, Q3W.
(2) patienter som uppfyllde behörighetskriterierna fick jinyouli-injektioner 24 timmar efter slutet av intravenös infusion av nab-paklitaxel under behandlingsperioden.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, ≤70 år;
- Patienter med avancerad bukspottkörtelcancer diagnostiserad av histopatologi, förväntad överlevnadstid är mer än 3 månader;
- Neutropeni på ≥2 grader inträffade med nab-paklitaxel + S-1-kuren i föregående cykel.
- KPS-poäng≥70;
- Patienternas perifera blodrutin var normal: ANC ≥ 2,0x10^9/L, trombocytantal ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80 g/L före inskrivningen, och det fanns ingen blödningstendens;
- Patienter anmälde sig frivilligt att delta i prövningen, undertecknade ett skriftligt informerat samtycke, villiga att följas upp.
Exklusions kriterier:
- Det finns okontrollerbara infektioner för tillfället eller systemisk antibiotikabehandling inom 72 timmar efter kemoterapi;
- All onormal benmärgshyperplasi och annan onormal hematopoetisk funktion;
- Patienter som hade fått benmärg eller hematopoetisk stamcellstransplantation inom 3 månader;
- Patienter med andra maligniteter som inte har botts eller med hjärnmetastaser;
- Totalt bilirubin (TBIL), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) >2,5 ULN eller >5 ULN om det finns levermetastaser;
- Serumkreatinin (Cr) överskred den övre gränsen för normalvärdet;
- Allergisk mot denna produkt eller andra biologiska produkter som härrör från genetiskt modifierad escherichia coli;
- Lider av en psykisk störning eller störning i nervsystemet, utan självkännedom eller koordination;
- Patienter som förväntas ha en kort överlevnad eller har svårt att tolerera kemoterapi;
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter;
- Patienter som använder andra läkemedel av samma kategori eller i kliniska prövningar av andra läkemedel;
- Ej lämplig för deltagande efter utredarnas gottfinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jin Youli(PEG-rhG-CSF)
Sekundär prevention av PEG-rhG-CSF: Patienter med pankreascancer som uppfyllde behörighetskriterierna fick sekundärprofylaktisk administrering av Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
|
Jin Youli(PEG-rhG-CSF) gavs 24 timmar efter avslutad intravenös infusion av albuminpaklitaxel under behandlingsperioden, 6 mg gavs till patienter med kroppsvikt ≥45 kg och 3 mg gavs för kroppsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av grad 3-4 neutropeni i varje cykel av kemoterapi
Tidsram: senaste 4 cyklerna (varje cykel är 21 dagar)
|
Incidens av grad 3-4 neutropeni i varje cykel av kemoterapi
|
senaste 4 cyklerna (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av febril neutropeni i varje cykel av kemoterapi
Tidsram: senaste 4 cyklerna (varje cykel är 21 dagar)
|
Febril neutropeni (FN) definieras som oral temperatur >38,3 ℃ eller kontinuerlig mätning av oral temperatur >38,1 ℃ på 1 timme, med ANC <0,5×10^9/L eller förväntas vara <0,5×10^9/L
|
senaste 4 cyklerna (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Förekomst av kemoterapidosjustering på grund av neutropeni i varje cykel av kemoterapi
Tidsram: senaste 4 cyklerna (varje cykel är 21 dagar)
|
Förekomst av kemoterapidosjustering på grund av neutropeni i varje cykel av kemoterapi
|
senaste 4 cyklerna (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Andelen patienter inlagda på sjukhus på grund av neutropeni
Tidsram: senaste 4 cyklerna (varje cykel är 21 dagar)
|
Andelen patienter inlagda på sjukhus på grund av neutropeni
|
senaste 4 cyklerna (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Andelen patienter som får antibiotika under hela kemoterapiperioden.
Tidsram: senaste 4 cyklerna (varje cykel är 21 dagar)
|
Andelen patienter som får antibiotika under hela kemoterapiperioden.
|
senaste 4 cyklerna (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
18 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
18 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
18 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-JYL-PC-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .