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PEG-rhG-CSF dans la prévention secondaire du nab-paclitaxel associé au S-1 dans le cancer du pancréas avancé

17 août 2020 mis à jour par: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Étude clinique prospective, ouverte, à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF dans la prévention secondaire du nab-paclitaxel associé au S-1 dans le traitement de première intention du cancer du pancréas avancé

Une étude clinique prospective, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du jinyouli (PEG-rhG-CSF) dans le traitement de première intention du cancer du pancréas avancé avec le nab-paclitaxel associé au S-1. Schéma de chimiothérapie : (1 ) chimiothérapie : nab-paclitaxel, 260mg/m2, perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, J1, Q3W. S-1, 80-120 mg, PO BID, D1-14, Q3W. (2) les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité ont reçu des injections de jinyouli 24 heures après la fin de la perfusion intraveineuse de nab-paclitaxel pendant la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, ≤ 70 ans ;
  • Patients atteints d'un cancer du pancréas avancé diagnostiqué par histopathologie, la durée de survie prévue est supérieure à 3 mois ;
  • Une neutropénie de degré ≥ 2 s'est produite avec le régime nab-paclitaxel + S-1 au cours du cycle précédent.
  • Score KPS≥70 ;
  • Le sang périphérique des patients était normal : NAN ≥ 2,0x10^9/L, numération plaquettaire ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80g/L avant l'inclusion et il n'y avait pas de tendance hémorragique ;
  • Les patients se sont portés volontaires pour participer à l'essai, ont signé un consentement éclairé écrit, disposés à être suivis.

Critère d'exclusion:

  • Il existe actuellement des infections incontrôlables ou un traitement antibiotique systémique dans les 72 heures suivant la chimiothérapie ;
  • Toute hyperplasie anormale de la moelle osseuse et autre fonction hématopoïétique anormale;
  • Patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois;
  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes non guéries ou présentant des métastases cérébrales;
  • Bilirubine totale (TBIL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 LSN, ou > 5 LSN en cas de métastase hépatique ;
  • La créatinine sérique (Cr) a dépassé la limite supérieure de la valeur normale;
  • Allergique à ce produit ou à d'autres produits biologiques dérivés d'Escherichia coli génétiquement modifié ;
  • Souffrant d'un trouble mental ou du système nerveux, sans conscience de soi ni coordination;
  • Les patients devraient avoir une courte survie ou avoir des difficultés à tolérer la chimiothérapie;
  • Patientes enceintes ou allaitantes;
  • Patients utilisant d'autres médicaments de la même catégorie ou participant à des essais cliniques d'autres médicaments;
  • Ne convient pas à la participation à la discrétion des enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF Prévention secondaire : les patients atteints d'un cancer du pancréas qui répondaient aux critères d'éligibilité ont reçu une administration prophylactique secondaire du Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
Jin Youli (PEG-rhG-CSF) a été administré 24 heures après la fin de la perfusion intraveineuse d'albumine paclitaxel pendant la période de traitement, 6 mg ont été administrés aux patients ayant un poids corporel ≥ 45 kg et 3 mg ont été administrés pour le poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie de degré 3-4 dans chaque cycle de chimiothérapie
Délai: 4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Incidence de la neutropénie de degré 3-4 dans chaque cycle de chimiothérapie
4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la neutropénie fébrile dans chaque cycle de chimiothérapie
Délai: 4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
La neutropénie fébrile (FN) est définie comme une température orale > 38,3 ℃ ou une mesure continue de la température orale > 38,1 ℃ en 1h, avec un ANC < 0,5 × 10 ^ 9/L ou devrait être < 0,5 × 10 ^ 9/L
4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Incidence de l'ajustement de la dose de chimiothérapie en raison d'une neutropénie à chaque cycle de chimiothérapie
Délai: 4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Incidence de l'ajustement de la dose de chimiothérapie en raison d'une neutropénie à chaque cycle de chimiothérapie
4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
La proportion de patients hospitalisés pour neutropénie
Délai: 4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
La proportion de patients hospitalisés pour neutropénie
4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
La proportion de patients recevant des antibiotiques pendant toute la période de chimiothérapie.
Délai: 4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
La proportion de patients recevant des antibiotiques pendant toute la période de chimiothérapie.
4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

18 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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