- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04518800
PEG-rhG-CSF dans la prévention secondaire du nab-paclitaxel associé au S-1 dans le cancer du pancréas avancé
17 août 2020 mis à jour par: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Étude clinique prospective, ouverte, à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF dans la prévention secondaire du nab-paclitaxel associé au S-1 dans le traitement de première intention du cancer du pancréas avancé
Une étude clinique prospective, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du jinyouli (PEG-rhG-CSF) dans le traitement de première intention du cancer du pancréas avancé avec le nab-paclitaxel associé au S-1. Schéma de chimiothérapie : (1 ) chimiothérapie : nab-paclitaxel, 260mg/m2, perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, J1, Q3W.
S-1, 80-120 mg, PO BID, D1-14, Q3W.
(2) les patients qui répondaient aux critères d'éligibilité ont reçu des injections de jinyouli 24 heures après la fin de la perfusion intraveineuse de nab-paclitaxel pendant la période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, ≤ 70 ans ;
- Patients atteints d'un cancer du pancréas avancé diagnostiqué par histopathologie, la durée de survie prévue est supérieure à 3 mois ;
- Une neutropénie de degré ≥ 2 s'est produite avec le régime nab-paclitaxel + S-1 au cours du cycle précédent.
- Score KPS≥70 ;
- Le sang périphérique des patients était normal : NAN ≥ 2,0x10^9/L, numération plaquettaire ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80g/L avant l'inclusion et il n'y avait pas de tendance hémorragique ;
- Les patients se sont portés volontaires pour participer à l'essai, ont signé un consentement éclairé écrit, disposés à être suivis.
Critère d'exclusion:
- Il existe actuellement des infections incontrôlables ou un traitement antibiotique systémique dans les 72 heures suivant la chimiothérapie ;
- Toute hyperplasie anormale de la moelle osseuse et autre fonction hématopoïétique anormale;
- Patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques dans les 3 mois;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes non guéries ou présentant des métastases cérébrales;
- Bilirubine totale (TBIL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 LSN, ou > 5 LSN en cas de métastase hépatique ;
- La créatinine sérique (Cr) a dépassé la limite supérieure de la valeur normale;
- Allergique à ce produit ou à d'autres produits biologiques dérivés d'Escherichia coli génétiquement modifié ;
- Souffrant d'un trouble mental ou du système nerveux, sans conscience de soi ni coordination;
- Les patients devraient avoir une courte survie ou avoir des difficultés à tolérer la chimiothérapie;
- Patientes enceintes ou allaitantes;
- Patients utilisant d'autres médicaments de la même catégorie ou participant à des essais cliniques d'autres médicaments;
- Ne convient pas à la participation à la discrétion des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF Prévention secondaire : les patients atteints d'un cancer du pancréas qui répondaient aux critères d'éligibilité ont reçu une administration prophylactique secondaire du Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
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Jin Youli (PEG-rhG-CSF) a été administré 24 heures après la fin de la perfusion intraveineuse d'albumine paclitaxel pendant la période de traitement, 6 mg ont été administrés aux patients ayant un poids corporel ≥ 45 kg et 3 mg ont été administrés pour le poids corporel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la neutropénie de degré 3-4 dans chaque cycle de chimiothérapie
Délai: 4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
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Incidence de la neutropénie de degré 3-4 dans chaque cycle de chimiothérapie
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4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la neutropénie fébrile dans chaque cycle de chimiothérapie
Délai: 4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
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La neutropénie fébrile (FN) est définie comme une température orale > 38,3 ℃ ou une mesure continue de la température orale > 38,1 ℃ en 1h, avec un ANC < 0,5 × 10 ^ 9/L ou devrait être < 0,5 × 10 ^ 9/L
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4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
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Incidence de l'ajustement de la dose de chimiothérapie en raison d'une neutropénie à chaque cycle de chimiothérapie
Délai: 4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
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Incidence de l'ajustement de la dose de chimiothérapie en raison d'une neutropénie à chaque cycle de chimiothérapie
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4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
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La proportion de patients hospitalisés pour neutropénie
Délai: 4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
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La proportion de patients hospitalisés pour neutropénie
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4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
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La proportion de patients recevant des antibiotiques pendant toute la période de chimiothérapie.
Délai: 4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
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La proportion de patients recevant des antibiotiques pendant toute la période de chimiothérapie.
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4 derniers cycles (chaque cycle est de 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
18 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
18 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
18 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-JYL-PC-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .