Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEG-rhG-CSF i sekundær forebygging av Nab-Paclitaxel kombinert med S-1 i avansert bukspyttkjertelkreft

17. august 2020 oppdatert av: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Prospektiv, åpen, enarms klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF i sekundær forebygging av Nab-Paclitaxel kombinert med S-1 i førstelinjebehandlingen av avansert bukspyttkjertelkreft

En prospektiv, åpen, enarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til jinyouli (PEG-rhG-CSF) i førstelinjebehandlingen av avansert kreft i bukspyttkjertelen med nab-paklitaksel kombinert med S-1. Kjemoterapiregime: (1 ) kjemoterapi: nab-paclitaxel, 260mg/m2, intravenøs infusjon i 30 minutter, D1, Q3W. S-1, 80-120 mg, PO BID, D1-14, Q3W. (2) Pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble gitt jinyouli-injeksjoner 24 timer etter slutten av intravenøs infusjon av nab-paklitaksel i løpet av behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, ≤70 år;
  • Pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft diagnostisert ved histopatologi, forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
  • Nøytropeni på ≥2 grader forekom med nab-paklitaksel + S-1-kuren i forrige syklus.
  • KPS-score≥70;
  • Den perifere blodrutinen til pasientene var normal: ANC ≥ 2,0x10^9/L, antall blodplater ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80g/L før innrullering, og det var ingen blødningstendens;
  • Pasienter meldte seg frivillig til å delta i forsøket, signerte et skriftlig informert samtykke, villige til å bli fulgt opp.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ukontrollerbare infeksjoner for øyeblikket eller systemisk antibiotikabehandling innen 72 timer etter kjemoterapi;
  • Enhver unormal benmargshyperplasi og annen unormal hematopoietisk funksjon;
  • Pasienter som hadde fått benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder;
  • Pasienter med andre maligniteter som ikke er kurert eller med hjernemetastaser;
  • Total bilirubin(TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5 ULN, eller >5 ULN hvis det er levermetastaser;
  • Serumkreatinin (Cr) overskred den øvre grensen for normalverdi;
  • Allergisk mot dette produktet eller andre biologiske produkter avledet fra genetisk konstruert escherichia coli;
  • Lider av en mental eller nervesystemlidelse, uten selvbevissthet eller koordinering;
  • Pasienter som forventes å ha kort overlevelse eller har problemer med å tolerere kjemoterapi;
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter;
  • Pasienter som bruker andre legemidler av samme kategori eller i kliniske studier av andre legemidler;
  • Ikke egnet for deltakelse etter etterforskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF sekundær forebygging: pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble gitt sekundær profylaktisk administrering av Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
Jin Youli(PEG-rhG-CSF) ble gitt 24 timer etter fullført intravenøs infusjon av albumin paklitaksel i løpet av behandlingsperioden, 6 mg ble gitt til pasienter med kroppsvekt ≥45 kg, og 3 mg ble gitt for kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av grad 3-4 nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
Tidsramme: siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Forekomst av grad 3-4 nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av febril nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
Tidsramme: siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Febril nøytropeni (FN) er definert som oral temperatur >38,3 ℃ eller kontinuerlig måling av oral temperatur >38,1 ℃ i løpet av 1 time, med ANC <0,5×10^9/L eller forventet å være <0,5×10^9/L
siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Forekomst av kjemoterapidosejustering på grunn av nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
Tidsramme: siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Forekomst av kjemoterapidosejustering på grunn av nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Andelen pasienter innlagt på grunn av nøytropeni
Tidsramme: siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Andelen pasienter innlagt på grunn av nøytropeni
siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Andelen pasienter som får antibiotika i løpet av hele cellegiftperioden.
Tidsramme: siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
Andelen pasienter som får antibiotika i løpet av hele cellegiftperioden.
siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

18. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere