- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04518800
PEG-rhG-CSF i sekundær forebygging av Nab-Paclitaxel kombinert med S-1 i avansert bukspyttkjertelkreft
17. august 2020 oppdatert av: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Prospektiv, åpen, enarms klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF i sekundær forebygging av Nab-Paclitaxel kombinert med S-1 i førstelinjebehandlingen av avansert bukspyttkjertelkreft
En prospektiv, åpen, enarms klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til jinyouli (PEG-rhG-CSF) i førstelinjebehandlingen av avansert kreft i bukspyttkjertelen med nab-paklitaksel kombinert med S-1. Kjemoterapiregime: (1 ) kjemoterapi: nab-paclitaxel, 260mg/m2, intravenøs infusjon i 30 minutter, D1, Q3W.
S-1, 80-120 mg, PO BID, D1-14, Q3W.
(2) Pasienter som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble gitt jinyouli-injeksjoner 24 timer etter slutten av intravenøs infusjon av nab-paklitaksel i løpet av behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ≤70 år;
- Pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft diagnostisert ved histopatologi, forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
- Nøytropeni på ≥2 grader forekom med nab-paklitaksel + S-1-kuren i forrige syklus.
- KPS-score≥70;
- Den perifere blodrutinen til pasientene var normal: ANC ≥ 2,0x10^9/L, antall blodplater ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80g/L før innrullering, og det var ingen blødningstendens;
- Pasienter meldte seg frivillig til å delta i forsøket, signerte et skriftlig informert samtykke, villige til å bli fulgt opp.
Ekskluderingskriterier:
- Det er ukontrollerbare infeksjoner for øyeblikket eller systemisk antibiotikabehandling innen 72 timer etter kjemoterapi;
- Enhver unormal benmargshyperplasi og annen unormal hematopoietisk funksjon;
- Pasienter som hadde fått benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 3 måneder;
- Pasienter med andre maligniteter som ikke er kurert eller med hjernemetastaser;
- Total bilirubin(TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) >2,5 ULN, eller >5 ULN hvis det er levermetastaser;
- Serumkreatinin (Cr) overskred den øvre grensen for normalverdi;
- Allergisk mot dette produktet eller andre biologiske produkter avledet fra genetisk konstruert escherichia coli;
- Lider av en mental eller nervesystemlidelse, uten selvbevissthet eller koordinering;
- Pasienter som forventes å ha kort overlevelse eller har problemer med å tolerere kjemoterapi;
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter;
- Pasienter som bruker andre legemidler av samme kategori eller i kliniske studier av andre legemidler;
- Ikke egnet for deltakelse etter etterforskernes skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF sekundær forebygging: pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble gitt sekundær profylaktisk administrering av Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
|
Jin Youli(PEG-rhG-CSF) ble gitt 24 timer etter fullført intravenøs infusjon av albumin paklitaksel i løpet av behandlingsperioden, 6 mg ble gitt til pasienter med kroppsvekt ≥45 kg, og 3 mg ble gitt for kroppsvekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 3-4 nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
Tidsramme: siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Forekomst av grad 3-4 nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
|
siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av febril nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
Tidsramme: siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Febril nøytropeni (FN) er definert som oral temperatur >38,3 ℃ eller kontinuerlig måling av oral temperatur >38,1 ℃ i løpet av 1 time, med ANC <0,5×10^9/L eller forventet å være <0,5×10^9/L
|
siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
|
Forekomst av kjemoterapidosejustering på grunn av nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
Tidsramme: siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Forekomst av kjemoterapidosejustering på grunn av nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
|
siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
|
Andelen pasienter innlagt på grunn av nøytropeni
Tidsramme: siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Andelen pasienter innlagt på grunn av nøytropeni
|
siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
|
Andelen pasienter som får antibiotika i løpet av hele cellegiftperioden.
Tidsramme: siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Andelen pasienter som får antibiotika i løpet av hele cellegiftperioden.
|
siste 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
18. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
18. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
18. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC-JYL-PC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .