- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04518800
PEG-rhG-CSF na prevenção secundária de Nab-Paclitaxel combinado com S-1 em câncer pancreático avançado
17 de agosto de 2020 atualizado por: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Estudo clínico prospectivo, aberto, de braço único avaliando a eficácia e a segurança do PEG-rhG-CSF na prevenção secundária de Nab-Paclitaxel combinado com S-1 no tratamento de primeira linha do câncer pancreático avançado
Um estudo clínico prospectivo, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e segurança de jinyouli(PEG-rhG-CSF) no tratamento de primeira linha de câncer pancreático avançado com nab-paclitaxel combinado com S-1. Esquema de quimioterapia: (1 ) quimioterapia: nab-paclitaxel, 260mg/m2, infusão intravenosa por 30 minutos, D1, Q3W.
S-1, 80-120mg, PO BID, D1-14, Q3W.
(2) os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade receberam injeções de jinyouli 24 horas após o término da infusão intravenosa de nab-paclitaxel durante o período de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guanghai Dai, PhD.
- Número de telefone: 13801232381
- E-mail: daigh60@sohu.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Guanghai Dai, PhD.
- Número de telefone: 13801232381
- E-mail: daigh301@vip.sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, ≤70 anos;
- Pacientes com câncer pancreático avançado diagnosticado por histopatologia, o tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
- Neutropenia de grau ≥2 ocorreu com o regime nab-paclitaxel + S-1 no ciclo anterior.
- pontuação KPS≥70;
- A rotina de sangue periférico dos pacientes era normal: CAN ≥ 2,0x10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80g/L antes da inscrição e não havia tendência a sangramento;
- Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo, assinaram um consentimento informado por escrito, desejando ser acompanhados.
Critério de exclusão:
- Existem infecções incontroláveis no momento ou tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas após a quimioterapia;
- Qualquer hiperplasia anormal da medula óssea e outra função hematopoiética anormal;
- Pacientes que receberam transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas dentro de 3 meses;
- Pacientes com outras neoplasias não curadas ou com metástases cerebrais;
- Bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) >2,5 LSN, ou >5 LSN se houver metástase hepática;
- A creatinina sérica (Cr) excedeu o limite superior do valor normal;
- Alérgico a este produto ou a outros produtos biológicos derivados de escherichia coli geneticamente modificada;
- Sofrendo de um distúrbio mental ou do sistema nervoso, sem autoconsciência ou coordenação;
- Espera-se que os pacientes tenham uma sobrevida curta ou tenham dificuldade em tolerar a quimioterapia;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- Pacientes em uso de outras drogas da mesma categoria ou em ensaios clínicos de outras drogas;
- Não é adequado para participação a critério dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
Prevenção secundária de PEG-rhG-CSF: pacientes com câncer pancreático que preencheram os critérios de elegibilidade receberam administração profilática secundária de Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
|
Jin Youli (PEG-rhG-CSF) foi administrado 24 horas após a conclusão da infusão intravenosa de albumina paclitaxel durante o período de tratamento, 6 mg foram administrados a pacientes com peso corporal ≥45 kg e 3 mg foram administrados para peso corporal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de neutropenia grau 3-4 em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
|
Incidência de neutropenia grau 3-4 em cada ciclo de quimioterapia
|
últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de neutropenia febril em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
|
Neutropenia febril (NF) é definida como temperatura oral >38,3℃ ou medição contínua de temperatura oral >38,1℃ em 1h, com CAN <0,5×10^9/L ou esperado <0,5×10^9/L
|
últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
|
Incidência de ajuste de dose de quimioterapia por neutropenia em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
|
Incidência de ajuste de dose de quimioterapia por neutropenia em cada ciclo de quimioterapia
|
últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
|
A proporção de pacientes internados por neutropenia
Prazo: últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
|
A proporção de pacientes internados por neutropenia
|
últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
|
A proporção de pacientes que receberam antibióticos durante todo o período de quimioterapia.
Prazo: últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
|
A proporção de pacientes que receberam antibióticos durante todo o período de quimioterapia.
|
últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-JYL-PC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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