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PEG-rhG-CSF na prevenção secundária de Nab-Paclitaxel combinado com S-1 em câncer pancreático avançado

17 de agosto de 2020 atualizado por: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Estudo clínico prospectivo, aberto, de braço único avaliando a eficácia e a segurança do PEG-rhG-CSF na prevenção secundária de Nab-Paclitaxel combinado com S-1 no tratamento de primeira linha do câncer pancreático avançado

Um estudo clínico prospectivo, aberto, de braço único para avaliar a eficácia e segurança de jinyouli(PEG-rhG-CSF) no tratamento de primeira linha de câncer pancreático avançado com nab-paclitaxel combinado com S-1. Esquema de quimioterapia: (1 ) quimioterapia: nab-paclitaxel, 260mg/m2, infusão intravenosa por 30 minutos, D1, Q3W. S-1, 80-120mg, PO BID, D1-14, Q3W. (2) os pacientes que atenderam aos critérios de elegibilidade receberam injeções de jinyouli 24 horas após o término da infusão intravenosa de nab-paclitaxel durante o período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guanghai Dai, PhD.
  • Número de telefone: 13801232381
  • E-mail: daigh60@sohu.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, ≤70 anos;
  • Pacientes com câncer pancreático avançado diagnosticado por histopatologia, o tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
  • Neutropenia de grau ≥2 ocorreu com o regime nab-paclitaxel + S-1 no ciclo anterior.
  • pontuação KPS≥70;
  • A rotina de sangue periférico dos pacientes era normal: CAN ≥ 2,0x10^9/L, contagem de plaquetas ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80g/L antes da inscrição e não havia tendência a sangramento;
  • Os pacientes se voluntariaram para participar do estudo, assinaram um consentimento informado por escrito, desejando ser acompanhados.

Critério de exclusão:

  • Existem infecções incontroláveis ​​no momento ou tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas após a quimioterapia;
  • Qualquer hiperplasia anormal da medula óssea e outra função hematopoiética anormal;
  • Pacientes que receberam transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas dentro de 3 meses;
  • Pacientes com outras neoplasias não curadas ou com metástases cerebrais;
  • Bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) >2,5 LSN, ou >5 LSN se houver metástase hepática;
  • A creatinina sérica (Cr) excedeu o limite superior do valor normal;
  • Alérgico a este produto ou a outros produtos biológicos derivados de escherichia coli geneticamente modificada;
  • Sofrendo de um distúrbio mental ou do sistema nervoso, sem autoconsciência ou coordenação;
  • Espera-se que os pacientes tenham uma sobrevida curta ou tenham dificuldade em tolerar a quimioterapia;
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
  • Pacientes em uso de outras drogas da mesma categoria ou em ensaios clínicos de outras drogas;
  • Não é adequado para participação a critério dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
Prevenção secundária de PEG-rhG-CSF: pacientes com câncer pancreático que preencheram os critérios de elegibilidade receberam administração profilática secundária de Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
Jin Youli (PEG-rhG-CSF) foi administrado 24 horas após a conclusão da infusão intravenosa de albumina paclitaxel durante o período de tratamento, 6 mg foram administrados a pacientes com peso corporal ≥45 kg e 3 mg foram administrados para peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia grau 3-4 em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de neutropenia grau 3-4 em cada ciclo de quimioterapia
últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de neutropenia febril em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Neutropenia febril (NF) é definida como temperatura oral >38,3℃ ou medição contínua de temperatura oral >38,1℃ em 1h, com CAN <0,5×10^9/L ou esperado <0,5×10^9/L
últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de ajuste de dose de quimioterapia por neutropenia em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de ajuste de dose de quimioterapia por neutropenia em cada ciclo de quimioterapia
últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
A proporção de pacientes internados por neutropenia
Prazo: últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
A proporção de pacientes internados por neutropenia
últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
A proporção de pacientes que receberam antibióticos durante todo o período de quimioterapia.
Prazo: últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
A proporção de pacientes que receberam antibióticos durante todo o período de quimioterapia.
últimos 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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