Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEG-rhG-CSF bij secundaire preventie van Nab-Paclitaxel gecombineerd met S-1 bij gevorderde alvleesklierkanker

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital

Prospectieve, open, eenarmige klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij secundaire preventie van Nab-Paclitaxel gecombineerd met S-1 bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde alvleesklierkanker

Een prospectieve, open, eenarmige klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van jinyouli(PEG-rhG-CSF) te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde alvleesklierkanker met nab-paclitaxel gecombineerd met S-1. Chemotherapieschema: (1 ) chemotherapie: nab-paclitaxel, 260 mg/m2, intraveneus infuus gedurende 30 minuten, D1, Q3W. S-1, 80-120mg, PO BID, D1-14, Q3W. (2) patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria kregen jinyouli-injecties 24 uur na het einde van de intraveneuze infusie van nab-paclitaxel tijdens de behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤70 jaar;
  • Patiënten met geavanceerde alvleesklierkanker gediagnosticeerd door histopathologie, de verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  • Neutropenie van ≥2 graad trad op met het nab-paclitaxel + S-1-regime in de vorige cyclus.
  • KPS-score≥70;
  • De perifere bloedroutine van de patiënten was normaal: ANC ≥ 2,0 x 10 ^ 9/L, aantal bloedplaatjes ≥ 90 x 10 ^ 9/L, HB ≥ 80 g/L vóór inschrijving, en er was geen neiging tot bloeden;
  • Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming en waren bereid om opgevolgd te worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn momenteel oncontroleerbare infecties of systemische antibioticabehandeling binnen 72 uur na chemotherapie;
  • Elke abnormale beenmerghyperplasie en andere abnormale hematopoëtische functie;
  • Patiënten die binnen 3 maanden een beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie hadden ondergaan;
  • Patiënten met andere maligniteiten die niet zijn genezen of met hersenmetastasen;
  • Totaal bilirubine (TBIL), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) >2,5 ULN, of >5 ULN als er sprake is van levermetastase;
  • Serumcreatinine (Cr) overschreed de bovengrens van de normale waarde;
  • Allergisch voor dit product of andere biologische producten afgeleid van genetisch gemanipuleerde escherichia coli;
  • Lijdend aan een mentale of zenuwstelselstoornis, zonder zelfbewustzijn of coördinatie;
  • Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze een korte overleving hebben of moeite hebben met het verdragen van chemotherapie;
  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
  • Patiënten die andere geneesmiddelen van dezelfde categorie gebruiken of in klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
  • Niet geschikt voor deelname naar goeddunken van onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF Secundaire Preventie:patiënten met alvleesklierkanker die aan de geschiktheidscriteria voldeden, kregen secundaire profylactische toediening van de Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
Jin Youli (PEG-rhG-CSF) werd 24 uur na voltooiing van de intraveneuze infusie van albumine paclitaxel tijdens de behandelingsperiode gegeven, 6 mg werd gegeven aan patiënten met een lichaamsgewicht ≥45 kg en 3 mg werd gegeven voor het lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3-4 neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
Tijdsspanne: laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Incidentie van graad 3-4 neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van febriele neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
Tijdsspanne: laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Febriele neutropenie (FN) wordt gedefinieerd als orale temperatuur >38,3℃ of continue meting van orale temperatuur >38,1℃ in 1 uur, met ANC <0,5×10^9/L of naar verwachting <0,5×10^9/L
laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Incidentie van aanpassing van de dosis chemotherapie als gevolg van neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
Tijdsspanne: laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Incidentie van aanpassing van de dosis chemotherapie als gevolg van neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Het percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege neutropenie
Tijdsspanne: laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Het percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege neutropenie
laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Het percentage patiënten dat antibiotica krijgt gedurende de gehele chemotherapieperiode.
Tijdsspanne: laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Het percentage patiënten dat antibiotica krijgt gedurende de gehele chemotherapieperiode.
laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Jin Youli (PEG-rhG-CSF)

3
Abonneren