- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04518800
PEG-rhG-CSF bij secundaire preventie van Nab-Paclitaxel gecombineerd met S-1 bij gevorderde alvleesklierkanker
17 augustus 2020 bijgewerkt door: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Prospectieve, open, eenarmige klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PEG-rhG-CSF bij secundaire preventie van Nab-Paclitaxel gecombineerd met S-1 bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde alvleesklierkanker
Een prospectieve, open, eenarmige klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van jinyouli(PEG-rhG-CSF) te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde alvleesklierkanker met nab-paclitaxel gecombineerd met S-1. Chemotherapieschema: (1 ) chemotherapie: nab-paclitaxel, 260 mg/m2, intraveneus infuus gedurende 30 minuten, D1, Q3W.
S-1, 80-120mg, PO BID, D1-14, Q3W.
(2) patiënten die voldeden aan de geschiktheidscriteria kregen jinyouli-injecties 24 uur na het einde van de intraveneuze infusie van nab-paclitaxel tijdens de behandelingsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guanghai Dai, PhD.
- Telefoonnummer: 13801232381
- E-mail: daigh60@sohu.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Guanghai Dai, PhD.
- Telefoonnummer: 13801232381
- E-mail: daigh301@vip.sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤70 jaar;
- Patiënten met geavanceerde alvleesklierkanker gediagnosticeerd door histopathologie, de verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
- Neutropenie van ≥2 graad trad op met het nab-paclitaxel + S-1-regime in de vorige cyclus.
- KPS-score≥70;
- De perifere bloedroutine van de patiënten was normaal: ANC ≥ 2,0 x 10 ^ 9/L, aantal bloedplaatjes ≥ 90 x 10 ^ 9/L, HB ≥ 80 g/L vóór inschrijving, en er was geen neiging tot bloeden;
- Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming en waren bereid om opgevolgd te worden.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn momenteel oncontroleerbare infecties of systemische antibioticabehandeling binnen 72 uur na chemotherapie;
- Elke abnormale beenmerghyperplasie en andere abnormale hematopoëtische functie;
- Patiënten die binnen 3 maanden een beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie hadden ondergaan;
- Patiënten met andere maligniteiten die niet zijn genezen of met hersenmetastasen;
- Totaal bilirubine (TBIL), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) >2,5 ULN, of >5 ULN als er sprake is van levermetastase;
- Serumcreatinine (Cr) overschreed de bovengrens van de normale waarde;
- Allergisch voor dit product of andere biologische producten afgeleid van genetisch gemanipuleerde escherichia coli;
- Lijdend aan een mentale of zenuwstelselstoornis, zonder zelfbewustzijn of coördinatie;
- Patiënten waarvan wordt verwacht dat ze een korte overleving hebben of moeite hebben met het verdragen van chemotherapie;
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
- Patiënten die andere geneesmiddelen van dezelfde categorie gebruiken of in klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
- Niet geschikt voor deelname naar goeddunken van onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
PEG-rhG-CSF Secundaire Preventie:patiënten met alvleesklierkanker die aan de geschiktheidscriteria voldeden, kregen secundaire profylactische toediening van de Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
|
Jin Youli (PEG-rhG-CSF) werd 24 uur na voltooiing van de intraveneuze infusie van albumine paclitaxel tijdens de behandelingsperiode gegeven, 6 mg werd gegeven aan patiënten met een lichaamsgewicht ≥45 kg en 3 mg werd gegeven voor het lichaamsgewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van graad 3-4 neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
Tijdsspanne: laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Incidentie van graad 3-4 neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
|
laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van febriele neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
Tijdsspanne: laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Febriele neutropenie (FN) wordt gedefinieerd als orale temperatuur >38,3℃ of continue meting van orale temperatuur >38,1℃ in 1 uur, met ANC <0,5×10^9/L of naar verwachting <0,5×10^9/L
|
laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Incidentie van aanpassing van de dosis chemotherapie als gevolg van neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
Tijdsspanne: laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Incidentie van aanpassing van de dosis chemotherapie als gevolg van neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
|
laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Het percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege neutropenie
Tijdsspanne: laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Het percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege neutropenie
|
laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Het percentage patiënten dat antibiotica krijgt gedurende de gehele chemotherapieperiode.
Tijdsspanne: laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Het percentage patiënten dat antibiotica krijgt gedurende de gehele chemotherapieperiode.
|
laatste 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
18 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
18 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
18 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPC-JYL-PC-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
-
Peking UniversityOnbekend
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Air Force Military Medical University, ChinaOnbekend
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesVoltooidNiet-myeloïde maligniteitChina
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalOnbekend
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalOnbekendHemofagocytisch syndroomChina
-
Sun Yat-sen UniversityWervingPD-1-remmer | Granulocyt koloniestimulerende factorChina
-
Shandong UniversityBeëindigdOvariumneoplasmata | Eierstokkanker | Adjuvante chemotherapieChina