- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04518800
PEG-rhG-CSF we wtórnej prewencji nab-paklitakselu w połączeniu z S-1 w zaawansowanym raku trzustki
17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PEG-rhG-CSF we wtórnej profilaktyce nab-paklitakselu w skojarzeniu z S-1 w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki
Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jinyyouli (PEG-rhG-CSF) w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki za pomocą nab-paklitakselu w połączeniu z S-1. Schemat chemioterapii: (1 ) chemioterapia: nab-paklitaksel, 260mg/m2, wlew dożylny przez 30 minut, D1, Q3W.
S-1, 80-120mg, PO BID, D1-14, Q3W.
(2) pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymywali zastrzyki jinyyouli 24 godziny po zakończeniu wlewu dożylnego nab-paklitakselu w okresie leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guanghai Dai, PhD.
- Numer telefonu: 13801232381
- E-mail: daigh60@sohu.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Guanghai Dai, PhD.
- Numer telefonu: 13801232381
- E-mail: daigh301@vip.sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, ≤70 lat;
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki rozpoznanym histopatologicznie, oczekiwany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy;
- Neutropenia ≥2 stopnia wystąpiła w schemacie nab-paklitaksel + S-1 w poprzednim cyklu.
- wynik KPS ≥70;
- Rutyna krwi obwodowej pacjentów była prawidłowa: ANC ≥ 2,0x10^9/L, liczba płytek krwi ≥ 90x10^9/L, HB ≥ 80g/L przed włączeniem do badania, nie występowała skłonność do krwawień;
- Pacjenci zgłaszali się dobrowolnie do udziału w badaniu, podpisywali pisemną świadomą zgodę, wyrażali chęć poddania się badaniu kontrolnemu.
Kryteria wyłączenia:
- W tej chwili występują niekontrolowane infekcje lub ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu 72 h od chemioterapii;
- Jakikolwiek nieprawidłowy rozrost szpiku kostnego i inne nieprawidłowe funkcje krwiotwórcze;
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, które nie zostały wyleczone lub z przerzutami do mózgu;
- Bilirubina całkowita (TBIL), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2,5 GGN lub >5 GGN w przypadku przerzutów do wątroby;
- Kreatynina w surowicy (Cr) przekroczyła górną granicę normy;
- Uczulenie na ten produkt lub inne produkty biologiczne pochodzące z genetycznie zmodyfikowanej escherichia coli;
- Cierpiących na zaburzenia psychiczne lub układu nerwowego, bez samoświadomości lub koordynacji;
- Pacjenci, u których oczekuje się krótkiego przeżycia lub trudności w tolerowaniu chemioterapii;
- Pacjentki w ciąży lub karmiące;
- Pacjenci stosujący inne leki z tej samej kategorii lub w badaniach klinicznych innych leków;
- Nie nadaje się do udziału według uznania badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
Profilaktyka wtórna PEG-rhG-CSF: pacjentom z rakiem trzustki, którzy spełnili kryteria kwalifikacji, podawano profilaktycznie wtórnie Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
|
Jin Youli (PEG-rhG-CSF) podawano 24 godziny po zakończeniu dożylnego wlewu albuminy paklitakselu w okresie leczenia, pacjentom o masie ciała ≥45 kg podawano 6 mg, a na masę ciała 3 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania neutropenii 3-4 stopnia w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: ostatnie 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
|
Częstość występowania neutropenii 3-4 stopnia w każdym cyklu chemioterapii
|
ostatnie 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania gorączki neutropenicznej w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: ostatnie 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
|
Gorączkę neutropeniczną (FN) definiuje się jako temperaturę w jamie ustnej >38,3℃ lub ciągły pomiar temperatury w jamie ustnej >38,1℃ w ciągu 1 godziny, z ANC <0,5×10^9/L lub spodziewanym <0,5×10^9/L
|
ostatnie 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
|
Częstość dostosowania dawki chemioterapii z powodu neutropenii w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: ostatnie 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
|
Częstość dostosowania dawki chemioterapii z powodu neutropenii w każdym cyklu chemioterapii
|
ostatnie 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu neutropenii
Ramy czasowe: ostatnie 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu neutropenii
|
ostatnie 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
|
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki w całym okresie chemioterapii.
Ramy czasowe: ostatnie 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
|
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki w całym okresie chemioterapii.
|
ostatnie 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
18 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPC-JYL-PC-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Jin Youli (PEG-rhG-CSF)
-
Peking UniversityNieznany
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Air Force Military Medical University, ChinaNieznany
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesZakończonyNieszpikowy nowotwór złośliwyChiny
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalNieznany
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalNieznanyZespół hemofagocytarnyChiny
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyInhibitor PD-1 | Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytówChiny