- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04518800
PEG-rhG-CSF во вторичной профилактике применения Nab-паклитаксела в сочетании с S-1 при распространенном раке поджелудочной железы
17 августа 2020 г. обновлено: Dai, Guanghai, Chinese PLA General Hospital
Проспективное открытое клиническое исследование с одной группой, оценивающее эффективность и безопасность PEG-rhG-CSF при вторичной профилактике применения Nab-паклитаксела в сочетании с S-1 в терапии первой линии распространенного рака поджелудочной железы
Проспективное открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности джиньюли (PEG-rhG-CSF) в терапии первой линии распространенного рака поджелудочной железы наб-паклитакселом в сочетании с S-1. Схема химиотерапии: (1 ) химиотерапия: наб-паклитаксел, 260 мг/м2, внутривенная инфузия в течение 30 минут, D1, Q3W.
S-1, 80-120мг, перорально 2 раза в день, D1-14, Q3W.
(2) пациенты, отвечающие критериям включения, получали инъекции джиньюли через 24 часа после окончания внутривенной инфузии наб-паклитаксела в период лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, ≤70 лет;
- У пациентов с запущенным раком поджелудочной железы, диагностированным гистопатологией, ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев;
- Нейтропения ≥2 степени наблюдалась при схеме наб-паклитаксел + S-1 в предыдущем цикле.
- показатель КПС≥70;
- Показатели периферической крови у пациентов были нормальными: АЧН ≥ 2,0x10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 90x10^9/л, HB ≥ 80 г/л до включения в исследование, склонности к кровотечениям не было;
- Пациенты вызвались участвовать в исследовании, подписали письменное информированное согласие, изъявили желание наблюдаться.
Критерий исключения:
- Имеются неконтролируемые инфекции в данный момент или системное лечение антибиотиками в течение 72 часов после химиотерапии;
- Любая аномальная гиперплазия костного мозга и другие нарушения кроветворной функции;
- Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток в течение 3 месяцев;
- Пациенты с другими неизлеченными злокачественными новообразованиями или с метастазами в головной мозг;
- Общий билирубин (ТБИЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2,5 ВГН или >5 ВГН при наличии метастазов в печень;
- Креатинин сыворотки (Cr) превышал верхний предел нормального значения;
- Аллергия на этот продукт или другие биологические продукты, полученные из генетически модифицированной кишечной палочки;
- Страдающий расстройством психики или нервной системы, без самосознания или координации;
- Пациенты, у которых ожидается короткая выживаемость или трудности с переносимостью химиотерапии;
- Беременные или кормящие пациентки;
- Пациенты, принимающие другие препараты той же категории или участвующие в клинических испытаниях других препаратов;
- Не подходит для участия по усмотрению следователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Джин Юли (PEG-rhG-CSF)
Вторичная профилактика PEG-rhG-CSF: пациентам с раком поджелудочной железы, которые соответствовали критериям включения, было назначено вторичное профилактическое введение Jin Youli (PEG-rhG-CSF).
|
Jin Youli (PEG-rhG-CSF) вводили через 24 часа после завершения внутривенной инфузии альбумина паклитаксела в период лечения, 6 мг вводили пациентам с массой тела ≥45 кг и 3 мг вводили в зависимости от массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нейтропении 3-4 степени в каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: последние 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
Частота возникновения нейтропении 3-4 степени в каждом цикле химиотерапии
|
последние 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении в каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: последние 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
Фебрильная нейтропения (ФН) определяется как оральная температура >38,3 ℃ или непрерывное измерение оральной температуры >38,1 ℃ в течение 1 часа с КЧН <0,5×10^9/л или ожидается <0,5×10^9/л.
|
последние 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
|
Частота коррекции дозы химиотерапии из-за нейтропении в каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: последние 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
Частота коррекции дозы химиотерапии из-за нейтропении в каждом цикле химиотерапии
|
последние 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
|
Доля пациентов, госпитализированных по поводу нейтропении
Временное ограничение: последние 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
Доля пациентов, госпитализированных по поводу нейтропении
|
последние 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
|
Доля больных, получающих антибиотики в течение всего периода химиотерапии.
Временное ограничение: последние 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
Доля больных, получающих антибиотики в течение всего периода химиотерапии.
|
последние 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guanghai Dai, PhD., Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
18 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-JYL-PC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .