评价 Endodrill X 型活检仪器安全性和有效性的调查
2021年12月1日 更新者：Region Skane
上消化道肿瘤取样时 Endodrill X 型活检仪器的安全性和有效性
这是一项研究者主导的前瞻性开放标签调查，在瑞典的三个诊所进行，比较了灵活的内窥镜活检仪器 Endodrill Model X 与标准采样方法内窥镜超声细针穿刺/活检。
安全评估是主要目标，性能是次要目标。
研究概览
详细说明
调查将包括 20 名在胃、食道或十二指肠（小肠上段）有病变和疑似肿瘤的患者。
调查将包括一次内窥镜检查，并对观察到的病变或疑似肿瘤进行取样。
将从每位患者身上采集六份活检，使用 Endodrill Model X 仪器采集三个连续样本，并使用标准细针采集三个连续样本。
使用仪器的顺序将随机分配。
手术后患者将被观察 2 小时。
电话随访将在检查后 1 天和 7 天进行。
检查时将记录活检组织大小的视觉确认。
如果样本证实是肿瘤，将在第 14 天病理报告结束时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linköping、瑞典、581 85
- Linköping University Hospital
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Lund、瑞典、251 87
- Skane University Hospital
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Örebro、瑞典、701 85
- Örebro University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日至少年满 18 岁的成年人
- 签署知情同意书
- 上消化道粘膜下肿瘤，肿瘤大小≥10mm，经内镜检查定位良好
排除标准：
- 怀疑血管瘤（例如 搏动性肿瘤）
- 持续接受抗凝剂治疗（例如 华法林）
- 持续使用免疫抑制药物治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：X 型内钻
将使用 Endodrill X 型仪器采集三个连续样本。
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研究设备 Endodrill Model X 用于上消化道的活检取样
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有源比较器：内窥镜超声引导细针穿刺/活检
将使用标准方法细针穿刺/活检采集三个连续样本。
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标准方法用于上消化道活检取样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生预先指定的不良事件的患者比例
大体时间：10天
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具有以下一项或多项的患者比例：1) 采样器官的非故意穿孔，2) 出血需要开放手术干预或在重症监护病房治疗，3) 非计划住院观察以及患者在内窥镜检查后10天内未完全恢复
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜检查时大于或小于 5 毫米的可见活检材料量
大体时间：第 0 天（活检日）
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检查时将记录活检组织大小是否 > 5 毫米的视觉确认。
分析将在每个医院的病理科进行，因为所有活检样本都是常规处理的。
在第 14 天完成每位患者的研究报告时，将在联系报告表 (CRF) 中记录一份病理报告副本
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第 0 天（活检日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fredrik Swahn, MD, PhD、Skane University Hospital, Lund, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月30日
初级完成 (实际的)
2021年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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