Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine per valutare la sicurezza e l'efficacia dello strumento per biopsia Endodrill Model X

1 dicembre 2021 aggiornato da: Region Skane

Sicurezza ed efficacia dello strumento per biopsia Endodrill Model X durante il campionamento di tumori nel tratto gastrointestinale superiore

Si tratta di un'indagine prospettica in aperto condotta da un ricercatore, eseguita presso tre cliniche in Svezia, che confronta lo strumento per biopsia endoscopica flessibile Endodrill Model X con il metodo di campionamento standard per aspirazione/biopsia con ago sottile endoscopico a ultrasuoni. La valutazione della sicurezza è l'obiettivo primario e le prestazioni sono l'obiettivo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine includerà 20 pazienti con lesioni e tumori sospetti nello stomaco, nell'esofago o nel duodeno (intestino tenue superiore). L'indagine consisterà in una visita con esame endoscopico con prelievo di una lesione osservata o sospetto tumore. Saranno raccolte sei biopsie da ciascun paziente, tre campioni consecutivi utilizzando lo strumento Endodrill Model X e tre campioni consecutivi utilizzando l'ago sottile standard. L'ordine degli strumenti da utilizzare sarà assegnato in modo casuale. Il paziente sarà sotto osservazione per 2 ore dopo la procedura. Il follow-up telefonico verrà eseguito 1 e 7 giorni dopo l'esame. La conferma visiva delle dimensioni delle biopsie verrà registrata durante l'esame. Se i campioni verificano o meno un tumore verranno valutati al giorno 14 quando il referto patologico sarà concluso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Svezia, 251 87
        • Skane University Hospital
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Orebro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni di età al giorno dell'inclusione
  • Consenso informato firmato
  • Tumore sottomucoso del tratto gastrointestinale superiore con dimensione del tumore ≥ 10 mm, ben localizzato all'esame endoscopico

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di tumore vascolare (ad es. tumore pulsante)
  • Trattamento in corso con anticoagulanti (ad es. Warfarin)
  • Trattamento in corso con farmaci immunosoppressori
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endotrapano modello X
Verranno prelevati tre campioni consecutivi utilizzando lo strumento Endodrill Model X.
Dispositivo: Endotrapano modello X
Il dispositivo sperimentale Endodrill Model X viene utilizzato per il campionamento bioptico nel tratto gastrointestinale superiore
Comparatore attivo: Aspirazione/biopsia con ago sottile guidata da ecografia endoscopica
Verranno prelevati tre campioni consecutivi utilizzando il metodo standard agoaspirato/biopsia.
Dispositivo: Aspirazione/biopsia con ago sottile
Il metodo standard viene utilizzato per il prelievo bioptico nel tratto gastrointestinale superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi pre-specificati
Lasso di tempo: 10 giorni
Proporzione di pazienti con uno o più dei seguenti: 1) perforazione non intenzionale dell'organo prelevato, 2) sanguinamento che richiede un intervento chirurgico a cielo aperto o trattamento presso un'unità di terapia intensiva, 3) ricovero non programmato per osservazione E dove il paziente è non completamente guarito entro 10 giorni dopo l'esame endoscopico
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di materiale bioptico visibile superiore o inferiore a 5 mm all'esame endoscopico
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno della biopsia)
La conferma visiva della dimensione delle biopsie > 5 mm o meno, verrà registrata durante l'esame. L'analisi verrà eseguita in ogni dipartimento di patologia degli ospedali poiché tutti i campioni di biopsia vengono gestiti di routine. Una copia del referto patologico verrà registrata nel Contact Report Form (CRF) al giorno 14 quando il referto dello studio per ciascun paziente sarà concluso
Giorno 0 (giorno della biopsia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Bibb Instruments AB
Key2Compliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIBB EDMX01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campionamento tumorale

Prove cliniche su Endotrapano modello X

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi