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Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Endodrill Model X Biopsieinstruments

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Region Skane

Sicherheit und Wirksamkeit des Biopsieinstruments Endodrill Modell X bei der Probennahme von Tumoren im oberen Gastrointestinaltrakt

Dies ist eine prüfergeführte prospektive Open-Label-Untersuchung, die in drei Kliniken in Schweden durchgeführt wurde und das flexible endoskopische Biopsieinstrument Endodrill Model X mit der standardmäßigen Probenahmemethode endoskopischer Ultraschall-Feinnadelaspiration/Biopsie vergleicht. Die Bewertung der Sicherheit ist das primäre Ziel und die Leistung das sekundäre Ziel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung umfasst 20 Patienten mit Läsionen und vermuteten Tumoren im Magen, in der Speiseröhre oder im Zwölffingerdarm (oberer Dünndarm). Die Untersuchung besteht aus einem Besuch mit einer endoskopischen Untersuchung mit Entnahme einer beobachteten Läsion oder einem vermuteten Tumor. Von jedem Patienten werden sechs Biopsien entnommen, drei aufeinanderfolgende Proben mit dem Endodrill Model X Instrument und drei aufeinanderfolgende Proben mit der feinen Standardnadel. Die Reihenfolge der einzusetzenden Instrumente wird zufällig vergeben. Der Patient wird nach dem Eingriff 2 Stunden lang beobachtet. Telefonische Nachsorge wird 1 und 7 Tage nach der Untersuchung durchgeführt. Bei der Untersuchung wird eine visuelle Bestätigung der Biopsiegröße aufgezeichnet. Ob die Proben einen Tumor bestätigen oder nicht, wird an Tag 14 bewertet, wenn der Pathologiebericht abgeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Schweden, 251 87
        • Skane University Hospital
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Orebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene am Tag der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Submuköser Tumor des oberen Gastrointestinaltrakts mit Tumorgröße ≥ 10 mm, gut lokalisiert durch die endoskopische Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Gefäßtumor (z. pulsierender Tumor)
  • Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien (z. Warfarin)
  • Laufende Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endobohrer Modell X
Drei aufeinanderfolgende Proben werden mit dem Endodrill Model X Instrument entnommen.
Gerät: Endobohrer Modell X
Das Prüfgerät Endodrill Model X wird zur Biopsieentnahme im oberen Gastrointestinaltrakt verwendet
Aktiver Komparator: Endoskopische ultraschallgeführte Feinnadelaspiration/Biopsie
Drei aufeinanderfolgende Proben werden mit der Standardmethode Feinnadelaspiration/Biopsie entnommen.
Gerät: Feinnadelaspiration/Biopsie
Das Standardverfahren wird für die Biopsieentnahme im oberen Gastrointestinaltrakt verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vorab festgelegten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Tage
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Punkte: 1) unbeabsichtigte Perforation des entnommenen Organs, 2) Blutungen, die einen offenen chirurgischen Eingriff oder eine Behandlung auf einer Intensivstation erfordern, 3) ungeplanter Krankenhausaufenthalt zur Beobachtung UND wo sich der Patient befindet innerhalb von 10 Tagen nach der endoskopischen Untersuchung nicht vollständig erholt
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des sichtbaren Biopsiematerials über oder unter 5 mm bei der Endoskopieuntersuchung
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Biopsie)
Die visuelle Bestätigung der Biopsiegröße > 5 mm oder nicht wird bei der Untersuchung aufgezeichnet. Die Analyse wird in der Pathologieabteilung jedes Krankenhauses durchgeführt, da alle Biopsieproben routinemäßig gehandhabt werden. Eine Kopie des Pathologieberichts wird am 14. Tag, wenn der Studienbericht für jeden Patienten abgeschlossen ist, im Contact Report Form (CRF) aufgezeichnet
Tag 0 (Tag der Biopsie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Bibb Instruments AB
Key2Compliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIBB EDMX01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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