Endodrill Model X 생검 기기의 안전성 및 유효성 평가를 위한 조사
2021년 12월 1일 업데이트: Region Skane
상부 위장관에서 종양을 샘플링할 때 Endodrill Model X 생검 기구의 안전성과 효능
이것은 스웨덴의 3개 클리닉에서 수행된 조사관 주도의 전향적 오픈 라벨 조사로서 유연한 내시경 생검 기기 Endodrill Model X를 표준 샘플링 방법 내시경 초음파 미세 바늘 흡인/생검과 비교했습니다.
안전성 평가가 1차 목표이고 성능이 2차 목표입니다.
연구 개요
상세 설명
조사에는 위, 식도 또는 십이지장(소장 상부)에 병변 및 의심되는 종양이 있는 20명의 환자가 포함될 것입니다.
조사는 관찰된 병변 또는 의심되는 종양의 샘플링과 함께 내시경 검사를 통한 1회 방문으로 구성됩니다.
Endodrill Model X 기기를 사용하여 3개의 연속 샘플과 표준 미세 바늘을 사용하여 3개의 연속 샘플을 각 환자로부터 6개의 생검을 수집합니다.
사용할 악기의 순서는 무작위로 지정됩니다.
시술 후 2시간 동안 환자를 관찰하게 됩니다.
전화 후속 조치는 검사 후 1일과 7일 후에 수행됩니다.
생검 크기의 육안 확인은 검사 시 기록됩니다.
샘플이 종양인지 여부를 확인하는 경우 병리 보고서가 종료되는 14일에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Linkoping University Hospital
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Lund, 스웨덴, 251 87
- Skane University Hospital
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- Orebro University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함일 기준으로 만 18세 이상인 성인
- 서명된 동의서
- 종양의 크기가 ≥ 10 mm인 상부 위장관의 점막하 종양으로 내시경 검사에서 잘 국소화됨
제외 기준:
- 혈관종양 의심(예. 맥동성 종양)
- 항응고제(예: 와파린)
- 면역억제제로 지속적인 치료
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔도드릴 모델 X
Endodrill Model X 기기를 사용하여 3개의 연속 샘플을 채취합니다.
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조사 장치 Endodrill Model X는 상부 위장관에서 생검 샘플링에 사용됩니다.
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활성 비교기: 내시경 초음파 유도 세침 흡인/생검
표준 방법 미세 바늘 흡인/생검을 사용하여 3개의 연속 샘플을 채취합니다.
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표준 방법은 상부 위장관에서 생검 샘플링에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전에 지정된 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 10 일
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다음 중 하나 이상을 가진 환자의 비율: 1) 표본 장기의 의도하지 않은 천공, 2) 개복 외과 개입 또는 중환자실에서의 치료가 필요한 출혈, 3) 관찰을 위한 계획되지 않은 입원 및 환자가 있는 곳 내시경 검사 후 10일 이내에 완전히 회복되지 않은 경우
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 검사에서 5mm 초과 또는 미만으로 보이는 생검 물질의 양
기간: 0일(생검일)
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생검 크기 > 5mm인지 여부의 육안 확인은 검사 시 기록됩니다.
모든 생검 샘플이 일상적으로 처리되므로 분석은 각 병원 병리과에서 수행됩니다.
병리 보고서 사본은 각 환자에 대한 연구 보고서가 종료되는 14일에 접촉 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.
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0일(생검일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엔도드릴 모델 X에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Hsin-Wen HsuKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital완전한
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Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)완전한
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Bausch & Lomb Incorporated모집하지 않고 적극적으로
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The University of Hong KongLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Nagasaki University완전한