Investigación para evaluar la seguridad y la eficacia del instrumento de biopsia Endodrill Model X
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Region Skane
Seguridad y eficacia del instrumento de biopsia Endodrill Model X al tomar muestras de tumores en el tracto gastrointestinal superior
Esta es una investigación prospectiva de etiqueta abierta dirigida por un investigador, realizada en tres clínicas en Suecia, que compara el instrumento de biopsia endoscópica flexible Endodrill Model X con el método de muestreo estándar aspiración/biopsia con aguja fina por ultrasonido endoscópico.
La evaluación de la seguridad es el objetivo principal y el desempeño es el objetivo secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación incluirá a 20 pacientes con lesiones y sospechas de tumores en el estómago, el esófago o el duodeno (intestino delgado superior).
La investigación consistirá en una visita con un examen endoscópico con toma de muestra de una lesión observada o sospecha de tumor.
Se recolectarán seis biopsias de cada paciente, tres muestras consecutivas usando el instrumento Endodrill Model X y tres muestras consecutivas usando la aguja fina estándar.
El orden de los instrumentos a utilizar se asignará aleatoriamente.
El paciente estará en observación durante 2 horas después del procedimiento.
El seguimiento telefónico se realizará 1 y 7 días después del examen.
La confirmación visual del tamaño de las biopsias se registrará en el examen.
Si las muestras verifican un tumor o no, se evaluará el día 14 cuando se concluya el informe de patología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 581 85
- Linköping University Hospital
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Lund, Suecia, 251 87
- Skane University Hospital
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Örebro, Suecia, 701 85
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 18 años de edad el día de la inclusión
- Consentimiento informado firmado
- Tumor submucoso del tracto gastrointestinal superior con tamaño tumoral ≥ 10 mm, bien localizado por el examen endoscópico
Criterio de exclusión:
- Sospecha de tumor vascular (p. tumor pulsátil)
- Tratamiento en curso con anticoagulantes (p. warfarina)
- Tratamiento en curso con fármacos inmunosupresores
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endodrill Modelo X
Se tomarán tres muestras consecutivas utilizando el instrumento Endodrill Model X.
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El dispositivo de investigación Endodrill Model X se utiliza para la toma de muestras de biopsias en el tracto gastrointestinal superior
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Comparador activo: Biopsia/aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico
Se tomarán tres muestras consecutivas utilizando el método estándar de aspiración/biopsia con aguja fina.
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El método estándar se utiliza para la toma de muestras de biopsia en el tracto gastrointestinal superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con eventos adversos preespecificados
Periodo de tiempo: 10 días
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Proporción de pacientes con uno o más de los siguientes: 1) perforación no intencional del órgano muestreado, 2) sangrado que requiere intervención quirúrgica abierta o tratamiento en una unidad de cuidados intensivos, 3) hospitalización no planificada para observación Y dónde se encuentra el paciente no se recuperó completamente dentro de los 10 días posteriores al examen endoscópico
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de material de biopsia visible por encima o por debajo de 5 mm en el examen de endoscopia
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la biopsia)
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La confirmación visual del tamaño de las biopsias > 5 mm o no, se registrará en el examen.
El análisis se realizará en el departamento de patología de cada hospital, ya que todas las muestras de biopsia se manipulan de forma rutinaria.
Se registrará una copia del informe de patología en el Formulario de informe de contacto (CRF) el día 14 cuando se concluya el informe del estudio para cada paciente.
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Día 0 (día de la biopsia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BIBB EDMX01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .