Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het Endodrill Model X biopsie-instrument te evalueren
1 december 2021 bijgewerkt door: Region Skane
Veiligheid en werkzaamheid van het Endodrill Model X biopsie-instrument bij het nemen van monsters van tumoren in het bovenste maagdarmkanaal
Dit is een door een onderzoeker geleid prospectief open-label onderzoek, uitgevoerd in drie klinieken in Zweden, waarbij het flexibele endoscopische biopsie-instrument Endodrill Model X wordt vergeleken met de standaard bemonsteringsmethode endoscopische ultrasone fijne naaldaspiratie/biopsie.
Beoordeling van veiligheid is het primaire doel en prestatie is het secundaire doel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat 20 patiënten met laesies en vermoedelijke tumoren in de maag, slokdarm of twaalfvingerige darm (bovenste dunne darm).
Het onderzoek zal bestaan uit één bezoek met een endoscopisch onderzoek waarbij een geconstateerde laesie of vermoedelijke tumor wordt afgenomen.
Van elke patiënt worden zes biopsieën genomen, drie opeenvolgende monsters met het Endodrill Model X-instrument en drie opeenvolgende monsters met de standaard fijne naald.
De volgorde van de te gebruiken instrumenten wordt willekeurig toegewezen.
Na de ingreep blijft de patiënt 2 uur ter observatie.
Telefonische nacontrole vindt plaats 1 en 7 dagen na het onderzoek.
Tijdens het onderzoek wordt een visuele bevestiging van de grootte van de biopten geregistreerd.
Of de monsters al dan niet een tumor bevestigen, wordt beoordeeld op dag 14 wanneer het pathologierapport wordt afgesloten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund, Zweden, 251 87
- Skåne University Hospital
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minstens 18 jaar oud op de dag van opname
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Submucosale tumor van het bovenste maagdarmkanaal met tumorgrootte ≥ 10 mm, goed gelokaliseerd door endoscopisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Verdenking vasculaire tumor (bijv. pulserende tumor)
- Voortdurende behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine)
- Voortdurende behandeling met immunosuppressiva
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endodrill Model X
Er worden drie opeenvolgende monsters genomen met behulp van het Endodrill Model X-instrument.
|
Het onderzoeksapparaat Endodrill Model X wordt gebruikt voor biopsiemonsters in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische echogeleide aspiratie/biopsie met fijne naald
Er worden drie opeenvolgende monsters genomen met behulp van de standaardmethode fijne naald aspiratie/biopsie.
|
De standaardmethode wordt gebruikt voor biopsiemonsters in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met vooraf gespecificeerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Percentage patiënten met een of meer van de volgende: 1) niet-opzettelijke perforatie van het bemonsterde orgaan, 2) bloeding die een open chirurgische ingreep of behandeling op een intensive care-afdeling vereist, 3) niet-geplande ziekenhuisopname voor observatie EN waar de patiënt is niet volledig hersteld binnen 10 dagen na het endoscopisch onderzoek
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid zichtbaar biopsiemateriaal groter of kleiner dan 5 mm bij endoscopieonderzoek
Tijdsspanne: Dag 0 (dag van biopsie)
|
Visuele bevestiging van de biopten grootte > 5 mm of niet, zal bij het onderzoek worden vastgelegd.
Analyse zal worden uitgevoerd op de afdeling pathologie van elk ziekenhuis, aangezien alle biopsiemonsters routinematig worden behandeld.
Een kopie van het pathologierapport wordt opgenomen in het Contactrapportformulier (CRF) op dag 14 wanneer het onderzoeksrapport voor elke patiënt is afgerond
|
Dag 0 (dag van biopsie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BIBB EDMX01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .