Undersökning för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos Endodrill Model X biopsiinstrument
1 december 2021 uppdaterad av: Region Skane
Säkerhet och effektivitet för Endodrill Model X biopsiinstrument vid provtagning av tumörer i övre mag-tarmkanalen
Detta är en utredarledd prospektiv öppen undersökning, utförd på tre kliniker i Sverige, som jämför det flexibla endoskopiska biopsiinstrumentet Endodrill Model X med standardprovtagningsmetoden endoskopisk ultraljud finnålsaspiration/biopsi.
Utvärdering av säkerhet är det primära målet och prestanda är det sekundära målet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredningen kommer att omfatta 20 patienter med lesioner och misstänkta tumörer i magsäcken, matstrupen eller tolvfingertarmen (övre tunntarmen).
Utredningen kommer att bestå av ett besök med endoskopisk undersökning med provtagning av en observerad lesion eller misstänkt tumör.
Sex biopsier kommer att samlas in från varje patient, tre på varandra följande prover med Endodrill Model X-instrumentet och tre på varandra följande prover med standardfinnålen.
Ordningen på instrument som ska användas kommer att tilldelas slumpmässigt.
Patienten kommer att vara under observation i 2 timmar efter ingreppet.
Telefonuppföljning kommer att göras 1 och 7 dagar efter undersökningen.
Visuell bekräftelse av biopsiernas storlek kommer att registreras vid undersökningen.
Om proverna verifierar en tumör eller inte kommer att utvärderas på dag 14 när patologirapporten avslutas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige, 251 87
- Skane University Hospital
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är minst 18 år på inkluderingsdagen
- Undertecknat informerat samtycke
- Submukosal tumör i övre mag-tarmkanalen med tumörstorlek ≥ 10 mm, väl lokaliserad av den endoskopiska undersökningen
Exklusions kriterier:
- Misstanke om vaskulär tumör (t.ex. pulserande tumör)
- Pågående behandling med antikoagulantia (t. Warfarin)
- Pågående behandling med immunsuppressiva läkemedel
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endodrill Model X
Tre på varandra följande prover kommer att tas med Endodrill Model X-instrumentet.
|
Undersökningsapparaten Endodrill Model X används för biopsiprovtagning i den övre mag-tarmkanalen
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk ultraljudsguidad finnålsaspiration/biopsi
Tre på varandra följande prover kommer att tas med hjälp av standardmetoden finnålsaspiration/biopsi.
|
Standardmetoden används för biopsiprovtagning i övre mag-tarmkanalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fördefinierade biverkningar
Tidsram: 10 dagar
|
Andel patienter med ett eller flera av följande: 1) oavsiktlig perforering av det provtagna organet, 2) blödning som kräver öppen kirurgisk intervention eller behandling på en intensivvårdsavdelning, 3) oplanerad sjukhusvistelse för observation OCH där patienten befinner sig inte helt återställd inom 10 dagar efter den endoskopiska undersökningen
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden synligt biopsimaterial över eller under 5 mm vid endoskopiundersökning
Tidsram: Dag 0 (dag för biopsi)
|
Visuell bekräftelse av biopsiernas storlek > 5 mm eller inte, kommer att registreras vid undersökningen.
Analys kommer att utföras vid varje sjukhusavdelning för patologi eftersom alla biopsiprover rutinmässigt hanteras.
En kopia av patologirapporten kommer att registreras i kontaktrapportformuläret (CRF) dag 14 när studierapporten för varje patient är avslutad
|
Dag 0 (dag för biopsi)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BIBB EDMX01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .