Tutkimus Endodrill Model X -biopsialaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Region Skane
Endodrill Model X -biopsialaitteen turvallisuus ja tehokkuus, kun otetaan näytteitä ylemmän maha-suolikanavan kasvaimista
Tämä on tutkijan johtama avoin avoin tutkimus, joka suoritettiin kolmella klinikalla Ruotsissa ja jossa verrataan joustavaa endoskooppista biopsialaitetta Endodrill Model X standardinäytteenottomenetelmään endoskooppiseen ultraäänihienon neulan aspiraatioon/biopsiaan.
Turvallisuuden arviointi on ensisijainen tavoite ja suorituskyky on toissijainen tavoite.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 20 potilasta, joilla on vaurioita ja epäiltyjä kasvaimia mahalaukussa, ruokatorvessa tai pohjukaissuolessa (ohusuolen yläosassa).
Tutkimus koostuu yhdestä käynnistä, johon kuuluu endoskooppinen tutkimus ja näytteenotto havaitusta vauriosta tai epäillystä kasvaimesta.
Kustakin potilaasta otetaan kuusi biopsiaa, kolme peräkkäistä näytettä Endodrill Model X -laitteella ja kolme peräkkäistä näytettä käyttämällä tavallista hienoa neulaa.
Käytettävien välineiden järjestys määrätään satunnaisesti.
Potilasta tarkkaillaan 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Puhelinseuranta tehdään 1 ja 7 päivää tutkimuksen jälkeen.
Biopsian koon visuaalinen vahvistus kirjataan tutkimuksessa.
Vahvistavatko näytteet kasvaimen vai eivät, ne arvioidaan päivänä 14, kun patologiaraportti on tehty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund, Ruotsi, 251 87
- Skane University Hospital
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vähintään 18-vuotiaat mukaanottopäivänä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ruoansulatuskanavan yläosan limakalvonalainen kasvain, kasvaimen koko ≥ 10 mm, hyvin paikantunut endoskooppisella tutkimuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuonikasvaimen epäily (esim. sykkivä kasvain)
- Jatkuva antikoagulanttihoito (esim. varfariini)
- Jatkuva hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endodrill malli X
Kolme peräkkäistä näytettä otetaan Endodrill Model X -laitteella.
|
Tutkimuslaitetta Endodrill Model X käytetään koepalanäytteiden ottamiseen ruoansulatuskanavan yläosassa
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneulainen aspiraatio/biopsia
Otetaan kolme peräkkäistä näytettä käyttäen standardimenetelmää, hienoneula-aspiraatio/biopsia.
|
Vakiomenetelmää käytetään biopsian näytteenottoon ylemmästä maha-suolikanavasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ennalta määritettyjä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi seuraavista: 1) näytteenottoelimen tahaton perforaatio, 2) avointa leikkausta tai tehohoitoa vaativa verenvuoto, 3) suunnittelematon sairaalahoito tarkkailua varten JA missä potilas on ei täysin toipunut 10 päivän kuluessa endoskooppisesta tutkimuksesta
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvän biopsiamateriaalin määrä yli tai alle 5 mm endoskopiatutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 0 (biopsian päivä)
|
Visuaalinen vahvistus siitä, että koepalat ovat > 5 mm tai eivät, kirjataan tutkimuksessa.
Analyysi suoritetaan jokaisella sairaalan patologian osastolla, koska kaikki biopsianäytteet käsitellään rutiininomaisesti.
Kopio patologiaraportista kirjataan yhteysraporttilomakkeeseen (CRF) päivänä 14, kun kunkin potilaan tutkimusraportti on tehty.
|
Päivä 0 (biopsian päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIBB EDMX01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .