Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Endodrill Model X biopsiinstrumentet

1. december 2021 opdateret af: Region Skane

Sikkerhed og effektivitet af Endodrill Model X biopsiinstrument ved prøvetagning af tumorer i den øvre mave-tarmkanal

Dette er en investigator ledet prospektiv åben-label undersøgelse, udført på tre klinikker i Sverige, der sammenligner det fleksible endoskopiske biopsiinstrument Endodrill Model X med standardprøvetagningsmetoden endoskopisk ultralydsfinnålsaspiration/biopsi. Vurdering af sikkerhed er det primære mål, og ydeevne er det sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter med læsioner og formodede tumorer i mave, spiserør eller tolvfingertarm (øvre tyndtarm). Udredningen vil bestå af ét besøg med en endoskopisk undersøgelse med prøveudtagning af en observeret læsion eller mistænkt tumor. Seks biopsier vil blive indsamlet fra hver patient, tre på hinanden følgende prøver ved hjælp af Endodrill Model X-instrumentet og tre på hinanden følgende prøver ved hjælp af den fine standardnål. Rækkefølgen af ​​instrumenter, der skal bruges, vil blive tilfældigt tildelt. Patienten vil være under observation i 2 timer efter indgrebet. Telefonisk opfølgning vil blive foretaget 1 og 7 dage efter undersøgelsen. Visuel bekræftelse af biopsiernes størrelse vil blive registreret ved undersøgelsen. Hvis prøverne bekræfter en tumor eller ej, vil blive evalueret på dag 14, når patologirapporten er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Sverige, 251 87
        • Skane University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Orebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mindst 18 år på optagelsesdagen
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Submucosal tumor i den øvre mave-tarmkanal med tumorstørrelse ≥ 10 mm, godt lokaliseret ved den endoskopiske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om vaskulær tumor (f.eks. pulserende tumor)
  • Løbende behandling med antikoagulantia (f. Warfarin)
  • Løbende behandling med immunsuppressive lægemidler
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endodrill Model X
Tre på hinanden følgende prøver vil blive taget med Endodrill Model X-instrumentet.
Enhed: Endodrill Model X
Undersøgelsesapparatet Endodrill Model X bruges til biopsiprøvetagning i den øvre mave-tarmkanal
Aktiv komparator: Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration/biopsi
Tre på hinanden følgende prøver vil blive taget ved brug af standardmetoden med finnålsaspiration/biopsi.
Enhed: Finnålsaspiration/biopsi
Standardmetoden anvendes til biopsiprøvetagning i den øvre mave-tarmkanal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forudspecificerede bivirkninger
Tidsramme: 10 dage
Andel af patienter med en eller flere af følgende: 1) utilsigtet perforering af det prøvede organ, 2) blødning, der kræver åben kirurgisk indgreb eller behandling på en intensivafdeling, 3) ikke-planlagt indlæggelse til observation OG hvor patienten er ikke helt restitueret inden for 10 dage efter den endoskopiske undersøgelse
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af synligt biopsimateriale over eller under 5 mm ved endoskopiundersøgelse
Tidsramme: Dag 0 (dag for biopsi)
Visuel bekræftelse af biopsiernes størrelse > 5 mm eller ej, vil blive registreret ved undersøgelsen. Analyse vil blive udført på hvert hospitals patologiske afdeling, da alle biopsiprøver rutinemæssigt håndteres. En kopi af patologirapporten vil blive registreret i kontaktrapportformularen (CRF) på dag 14, når undersøgelsesrapporten for hver patient er afsluttet
Dag 0 (dag for biopsi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Bibb Instruments AB
Key2Compliance

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIBB EDMX01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorprøvetagning

Kliniske forsøg med Endodrill Model X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner