Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności instrumentu do biopsji Endodrill Model X

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Region Skane

Bezpieczeństwo i skuteczność narzędzia do biopsji Endodrill Model X podczas pobierania próbek guzów górnego odcinka przewodu pokarmowego

Jest to otwarte, prospektywne badanie prospektywne prowadzone przez badaczy, przeprowadzone w trzech klinikach w Szwecji, porównujące elastyczny przyrząd do biopsji endoskopowej Endodrill Model X ze standardową metodą pobierania próbek, aspiracją/biopsją cienkoigłową endoskopową ultrasonografią. Ocena bezpieczeństwa jest celem głównym, a wydajność jest celem drugorzędnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostanie objętych 20 pacjentów ze zmianami chorobowymi i podejrzeniem guza żołądka, przełyku lub dwunastnicy (górna część jelita cienkiego). Badanie będzie składało się z jednej wizyty z badaniem endoskopowym z pobraniem próbki obserwowanej zmiany lub podejrzenia guza. Od każdego pacjenta zostanie pobranych sześć biopsji, trzy kolejne próbki za pomocą aparatu Endodrill Model X i trzy kolejne próbki za pomocą standardowej cienkiej igły. Kolejność instrumentów, które zostaną użyte, zostanie przydzielona losowo. Po zabiegu pacjent pozostaje pod obserwacją przez 2 godziny. Konsultacja telefoniczna będzie prowadzona 1 i 7 dni po badaniu. Wizualne potwierdzenie wielkości biopsji zostanie zarejestrowane podczas badania. To, czy próbki potwierdzą obecność guza, zostanie ocenione w dniu 14, kiedy raport patologiczny zostanie zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Szwecja, 251 87
        • Skane University Hospital
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Orebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat w dniu włączenia
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Guz podśluzówkowy górnego odcinka przewodu pokarmowego o wielkości guza ≥ 10 mm, dobrze zlokalizowany w badaniu endoskopowym

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie guza naczyniowego (np. pulsujący guz)
  • Trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna)
  • Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endodrill model X
Zostaną pobrane trzy kolejne próbki za pomocą instrumentu Endodrill Model X.
Urządzenie: Endodrill model X
Badane urządzenie Endodrill Model X służy do pobierania biopsji górnego odcinka przewodu pokarmowego
Aktywny komparator: Endoskopowa biopsja aspiracyjna cienkoigłowa pod kontrolą USG
Zostaną pobrane trzy kolejne próbki przy użyciu standardowej metody aspiracji/biopsji cienkoigłowej.
Urządzenie: Aspiracja/biopsja cienkoigłowa
Do biopsji górnego odcinka przewodu pokarmowego stosuje się metodę standardową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wcześniej określonymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 10 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z poniższych: 1) niezamierzona perforacja narządu, z którego pobrano próbkę, 2) krwawienie wymagające otwartej interwencji chirurgicznej lub leczenia na oddziale intensywnej terapii, 3) nieplanowana hospitalizacja w celu obserwacji ORAZ gdy pacjent jest nie w pełni wyzdrowiał w ciągu 10 dni po badaniu endoskopowym
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość widocznego materiału biopsyjnego powyżej lub poniżej 5 mm podczas badania endoskopowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień biopsji)
Wizualne potwierdzenie wielkości biopsji > 5 mm lub nie zostanie odnotowane podczas badania. Analiza zostanie przeprowadzona na każdym oddziale patologii szpitala, ponieważ wszystkie próbki biopsyjne są rutynowo przetwarzane. Kopia raportu patologicznego zostanie odnotowana w Formularzu raportu kontaktowego (CRF) w dniu 14, kiedy raport z badania dla każdego pacjenta zostanie zakończony
Dzień 0 (dzień biopsji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Bibb Instruments AB
Key2Compliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIBB EDMX01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek guza

Badania kliniczne na Endodrill model X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj