Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nástroje pro biopsii Endodrill Model X

1. prosince 2021 aktualizováno: Region Skane

Bezpečnost a účinnost bioptického nástroje Endodrill Model X při odběru vzorků nádorů v horní části gastrointestinálního traktu

Toto je prospektivní otevřené vyšetřování vedené výzkumným pracovníkem, prováděné na třech klinikách ve Švédsku, srovnávající flexibilní endoskopický bioptický nástroj Endodrill Model X se standardní metodou odběru endoskopickou ultrazvukovou aspirací/biopsií tenkou jehlou. Posouzení bezpečnosti je primárním cílem a výkon je sekundárním cílem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetření bude zahrnovat 20 pacientů s lézemi a suspektními nádory v žaludku, jícnu nebo dvanáctníku (horní části tenkého střeva). Vyšetření bude sestávat z jedné návštěvy s endoskopickým vyšetřením s odběrem pozorovaného ložiska nebo suspektního nádoru. Od každého pacienta bude odebráno šest biopsií, tři po sobě jdoucí vzorky pomocí nástroje Endodrill Model X a tři po sobě jdoucí vzorky pomocí standardní jemné jehly. Pořadí nástrojů, které mají být použity, bude přiděleno náhodně. Po zákroku bude pacient pod dohledem 2 hodiny. Telefonické sledování bude provedeno 1 a 7 dní po vyšetření. Vizuální potvrzení velikosti biopsie bude zaznamenáno při vyšetření. Jestli vzorky ověří nádor nebo ne, bude vyhodnoceno 14. den, kdy je patologická zpráva uzavřena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Švédsko, 251 87
        • Skane University Hospital
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Orebro University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku minimálně 18 let v den zařazení
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Submukózní tumor horní části gastrointestinálního traktu o velikosti tumoru ≥ 10 mm, dobře lokalizovaný endoskopickým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na vaskulární nádor (např. pulzující nádor)
  • Pokračující léčba antikoagulancii (např. warfarin)
  • Pokračující léčba imunosupresivními léky
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endodrill Model X
Pomocí přístroje Endodrill Model X budou odebrány tři po sobě jdoucí vzorky.
Přístroj: Endodrill Model X
Vyšetřovací zařízení Endodrill Model X se používá k odběru biopsie v horní části gastrointestinálního traktu
Aktivní komparátor: Endoskopická ultrazvukem řízená aspirace/biopsie tenkou jehlou
Standardní metodou tenkojehlovou aspirací/biopsií budou odebrány tři po sobě jdoucí vzorky.
Přístroj: Aspirace/biopsie tenkou jehlou
Standardní metoda se používá pro odběr biopsie v horní části gastrointestinálního traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s předem specifikovanými nežádoucími účinky
Časové okno: 10 dní
Podíl pacientů s jedním nebo více z následujících stavů: 1) neúmyslná perforace odebraného orgánu, 2) krvácení vyžadující otevřenou chirurgickou intervenci nebo léčbu na jednotce intenzivní péče, 3) neplánovaná hospitalizace na pozorování A kde je pacient plně se nezotavil do 10 dnů po endoskopickém vyšetření
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství viditelného bioptického materiálu nad nebo pod 5 mm při endoskopickém vyšetření
Časové okno: Den 0 (den biopsie)
Při vyšetření bude zaznamenáno vizuální potvrzení velikosti biopsie > 5 mm nebo ne. Analýza bude provedena na patologickém oddělení každé nemocnice, protože všechny bioptické vzorky jsou běžně zpracovávány. Kopie zprávy o patologii bude zaznamenána ve formuláři kontaktní zprávy (CRF) 14. den, kdy je zpráva ze studie pro každého pacienta uzavřena.
Den 0 (den biopsie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Bibb Instruments AB
Key2Compliance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BIBB EDMX01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků nádoru

Klinické studie na Endodrill Model X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit