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Investigação para avaliar a segurança e eficácia do Instrumento de Biópsia Endodrill Modelo X

1 de dezembro de 2021 atualizado por: Region Skane

Segurança e eficácia do instrumento de biópsia Endodrill modelo X ao coletar amostras de tumores no trato gastrointestinal superior

Esta é uma investigação prospectiva aberta liderada por um investigador, realizada em três clínicas na Suécia, comparando o instrumento de biópsia endoscópica flexível Endodrill Modelo X com o método de amostragem padrão por aspiração/biópsia por agulha fina endoscópica por ultrassom. A avaliação da segurança é o objetivo primário e o desempenho é o objetivo secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação incluirá 20 pacientes com lesões e suspeitas de tumores no estômago, esôfago ou duodeno (intestino delgado superior). A investigação consistirá em uma visita com exame endoscópico com amostragem de uma lesão observada ou suspeita de tumor. Seis biópsias serão coletadas de cada paciente, três amostras consecutivas usando o instrumento Endrill Model X e três amostras consecutivas usando a agulha fina padrão. A ordem dos instrumentos a serem utilizados será atribuída aleatoriamente. O paciente ficará em observação por 2 horas após o procedimento. O acompanhamento por telefone será realizado 1 e 7 dias após o exame. A confirmação visual do tamanho das biópsias será registrada no exame. Se as amostras verificarem um tumor ou não, serão avaliadas no dia 14, quando o laudo da patologia for concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Linkoping University Hospital
      • Lund, Suécia, 251 87
        • Skåne University Hospital
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Orebro University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com pelo menos 18 anos de idade no dia da inclusão
  • Consentimento informado assinado
  • Tumor submucoso do trato gastrointestinal superior com tamanho tumoral ≥ 10 mm, bem localizado pelo exame endoscópico

Critério de exclusão:

  • Suspeita de tumor vascular (p. tumor pulsátil)
  • Tratamento contínuo com anticoagulantes (p. Varfarina)
  • Tratamento contínuo com drogas imunossupressoras
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Broca Endodrill Modelo X
Três amostras consecutivas serão coletadas usando o instrumento Enddrill Model X.
Dispositivo: Broca Endodrill Modelo X
O dispositivo de investigação Enddrill Model X é usado para amostragem de biópsia no trato gastrointestinal superior
Comparador Ativo: Aspiração/biópsia com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico
Três amostras consecutivas serão coletadas usando o método padrão de aspiração com agulha fina/biópsia.
Dispositivo: Aspiração com agulha fina/biópsia
O método padrão é usado para amostragem de biópsia no trato gastrointestinal superior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com eventos adversos pré-especificados
Prazo: 10 dias
Proporção de pacientes com um ou mais dos seguintes: 1) perfuração não intencional do órgão amostrado, 2) sangramento que requer intervenção cirúrgica aberta ou tratamento em unidade de terapia intensiva, 3) hospitalização não planejada para observação E onde o paciente está não totalmente recuperado dentro de 10 dias após o exame endoscópico
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de material de biópsia visível acima ou abaixo de 5 mm no exame de endoscopia
Prazo: Dia 0 (dia da biópsia)
A confirmação visual do tamanho das biópsias > 5 mm ou não, será registrada no exame. A análise será realizada no departamento de patologia de cada hospital, pois todas as amostras de biópsia são manipuladas rotineiramente. Uma cópia do relatório de patologia será registrada no Formulário de Relatório de Contato (CRF) no dia 14, quando o relatório do estudo para cada paciente for concluído
Dia 0 (dia da biópsia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Bibb Instruments AB
Key2Compliance

Investigadores

  • Investigador principal: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BIBB EDMX01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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