Endodrill Model X生検器具の安全性と有効性を評価するための調査
2021年12月1日 更新者：Region Skane
上部消化管の腫瘍をサンプリングする際の Endodrill Model X 生検器具の安全性と有効性
これは、スウェーデンの 3 つの診療所で実施された研究者主導の前向き非盲検調査であり、柔軟な内視鏡生検器具 Endodrill Model X と標準的なサンプリング方法である内視鏡超音波細針吸引/生検を比較しています。
安全性の評価が第一の目的であり、性能が第二の目的です。
調査の概要
詳細な説明
この調査には、胃、食道、または十二指腸（上部小腸）に病変があり、腫瘍が疑われる20人の患者が含まれます。
調査は、観察された病変または疑わしい腫瘍のサンプリングを伴う内視鏡検査による1回の訪問で構成されます。
Endodrill Model X 器具を使用して 3 つの連続サンプル、標準的な細針を使用して 3 つの連続サンプル、各患者から 6 つの生検が収集されます。
使用する楽器の順番はランダムに割り当てられます。
施術後2時間は経過観察となります。
電話によるフォローアップは、検査の 1 日後と 7 日後に行われます。
生検サイズの視覚的確認は、検査時に記録されます。
サンプルが腫瘍を確認するかどうかは、病理学レポートが結論付けられる14日目に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund、スウェーデン、251 87
- Skane University Hospital
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Orebro University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 含まれる日に少なくとも18歳の成人
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 上部消化管の粘膜下腫瘍で、腫瘍サイズが10mm以上で、内視鏡検査で十分に局在している
除外基準:
- -血管腫瘍の疑い（例： 脈動する腫瘍)
- -抗凝固剤による継続的な治療（例： ワーファリン）
- 免疫抑制剤による継続的な治療
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンドドリル モデル X
Endodrill Model X 装置を使用して、3 回連続してサンプルを採取します。
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治験機器 Endodrill Model X は、上部消化管の生検サンプリングに使用されます
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アクティブコンパレータ：内視鏡超音波誘導穿刺吸引/生検
標準的な方法である細針吸引/生検を使用して、3つの連続したサンプルが採取されます。
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上部消化管の生検サンプリングには標準的な方法が使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に特定された有害事象を有する患者の割合
時間枠：10日間
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以下の 1 つまたは複数の患者の割合: 1) サンプリングされた臓器の意図的でない穿孔、2) 開腹手術または集中治療室での治療を必要とする出血、3) 観察のための予定外の入院、および患者の入院場所内視鏡検査後10日以内に完全に回復しない
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡検査で5mm以上または5mm以下の目に見える生検材料の量
時間枠：0日目（生検の日）
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生検のサイズが 5 mm を超えるかどうかの目視確認は、検査時に記録されます。
すべての生検サンプルは日常的に処理されるため、分析は各病院の病理部門で行われます。
病理学レポートのコピーは、各患者の研究レポートが終了する14日目に連絡先レポートフォーム（CRF）に記録されます
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0日目（生検の日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fredrik Swahn, MD, PhD、Skane University Hospital, Lund, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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