Undersøkelse for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Endodrill Model X biopsiinstrument
1. desember 2021 oppdatert av: Region Skane
Sikkerhet og effekt av Endodrill Model X biopsiinstrument ved prøvetaking av svulster i øvre mage-tarmkanal
Dette er en etterforsker ledet prospektiv åpen undersøkelse utført ved tre klinikker i Sverige, som sammenligner det fleksible endoskopiske biopsiinstrumentet Endodrill Model X med standard prøvetakingsmetoden endoskopisk ultralyd finnålsaspirasjon/biopsi.
Vurdering av sikkerhet er hovedmålet og ytelse er sekundærmålet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen vil omfatte 20 pasienter med lesjoner og mistenkt svulst i magesekk, spiserør eller tolvfingertarm (øvre tynntarm).
Utredningen vil bestå av ett besøk med endoskopisk undersøkelse med prøvetaking av observert lesjon eller mistenkt svulst.
Seks biopsier vil bli samlet inn fra hver pasient, tre påfølgende prøver ved bruk av Endodrill Model X-instrumentet og tre påfølgende prøver med standard finnål.
Rekkefølgen på instrumentene som skal brukes vil bli tilfeldig tildelt.
Pasienten vil være under observasjon i 2 timer etter inngrepet.
Telefonoppfølging vil bli utført 1 og 7 dager etter undersøkelsen.
Visuell bekreftelse av biopsistørrelsen vil bli registrert ved undersøkelsen.
Hvis prøvene bekrefter en svulst eller ikke, vil det bli evaluert på dag 14 når patologirapporten er avsluttet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund, Sverige, 251 87
- Skåne University Hospital
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er minst 18 år på inklusjonsdagen
- Signert informert samtykke
- Submukosal svulst i den øvre mage-tarmkanalen med tumorstørrelse ≥ 10 mm, godt lokalisert ved endoskopisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om vaskulær svulst (f.eks. pulserende svulst)
- Pågående behandling med antikoagulantia (f. Warfarin)
- Pågående behandling med immundempende legemidler
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endodrill Model X
Tre påfølgende prøver vil bli tatt med Endodrill Model X-instrumentet.
|
Undersøkelsesapparatet Endodrill Model X brukes til biopsiprøvetaking i den øvre mage-tarmkanalen
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon/biopsi
Tre påfølgende prøver vil bli tatt ved bruk av standardmetoden finnålsaspirasjon/biopsi.
|
Standardmetoden brukes til biopsiprøvetaking i øvre mage-tarmkanal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med forhåndsspesifiserte bivirkninger
Tidsramme: 10 dager
|
Andel pasienter med ett eller flere av følgende: 1) utilsiktet perforering av det prøvetakende organet, 2) blødning som krever åpen kirurgisk intervensjon eller behandling på intensivavdeling, 3) ikke-planlagt sykehusinnleggelse for observasjon OG hvor pasienten er ikke helt restituert innen 10 dager etter den endoskopiske undersøkelsen
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde synlig biopsimateriale over eller under 5 mm ved endoskopiundersøkelse
Tidsramme: Dag 0 (dag for biopsi)
|
Visuell bekreftelse på biopsistørrelse > 5 mm eller ikke, vil bli registrert ved undersøkelsen.
Analyse vil bli utført ved hvert sykehus avdeling for patologi da alle biopsiprøver blir rutinemessig håndtert.
En kopi av patologirapporten vil registreres i kontaktrapportskjemaet (CRF) på dag 14 når studierapporten for hver pasient er avsluttet
|
Dag 0 (dag for biopsi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIBB EDMX01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .