Исследование для оценки безопасности и эффективности инструмента для биопсии Endodrill Model X
1 декабря 2021 г. обновлено: Region Skane
Безопасность и эффективность инструмента для биопсии Endodrill Model X при взятии проб опухолей из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Это проспективное открытое исследование под руководством исследователя, проведенное в трех клиниках в Швеции, сравнивающее гибкий эндоскопический инструмент для биопсии Endodrill Model X со стандартным методом отбора проб эндоскопической ультразвуковой тонкоигольной аспирационной биопсией.
Оценка безопасности является основной целью, а эксплуатационные характеристики — вторичной целью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены 20 пациентов с поражениями и подозрением на опухоли в желудке, пищеводе или двенадцатиперстной кишке (верхняя часть тонкой кишки).
Исследование будет состоять из одного визита с эндоскопическим исследованием с забором образца наблюдаемого поражения или подозреваемой опухоли.
У каждого пациента будет взято шесть биоптатов, три последовательных образца с использованием инструмента Endodrill Model X и три последовательных образца с использованием стандартной тонкой иглы.
Порядок используемых инструментов будет определяться случайным образом.
Пациент будет находиться под наблюдением в течение 2 часов после процедуры.
Последующее телефонное наблюдение будет проводиться через 1 и 7 дней после обследования.
Визуальное подтверждение размера биопсии будет записано при осмотре.
Если образцы подтвердят опухоль или нет, они будут оценены на 14-й день, когда будет завершен отчет о патологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund, Швеция, 251 87
- Skåne University Hospital
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте не моложе 18 лет на день включения
- Подписанное информированное согласие
- Подслизистая опухоль верхних отделов желудочно-кишечного тракта размером ≥ 10 мм, хорошо локализованная при эндоскопическом исследовании
Критерий исключения:
- Подозрение на сосудистую опухоль (например, пульсирующая опухоль)
- Продолжающееся лечение антикоагулянтами (например, Варфарин)
- Постоянное лечение иммунодепрессантами
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндодрель Модель X
С помощью инструмента Endodrill Model X будут взяты три последовательных образца.
|
Исследовательское устройство Endodrill Model X используется для забора биопсии в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
|
|
Активный компаратор: Тонкоигольная аспирация/биопсия под контролем эндоскопического ультразвука
Три последовательных образца будут взяты с использованием стандартного метода тонкоигольной аспирации/биопсии.
|
Стандартный метод используется для забора биопсии в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с заранее указанными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 дней
|
Доля пациентов с одним или несколькими из следующих признаков: 1) непреднамеренная перфорация органа, взятого за образец, 2) кровотечение, требующее открытого хирургического вмешательства или лечения в отделении интенсивной терапии, 3) незапланированная госпитализация для наблюдения И местонахождение пациента не полностью восстановился в течение 10 дней после эндоскопического исследования
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество видимого биопсийного материала более или менее 5 мм при эндоскопическом исследовании
Временное ограничение: День 0 (день биопсии)
|
Визуальное подтверждение размера биопсии > 5 мм или нет, будет зафиксировано при осмотре.
Анализ будет проводиться в отделении патологии каждой больницы, так как все образцы биопсии обрабатываются в обычном порядке.
Копия отчета о патологии будет записана в форме отчета о контакте (CRF) на 14-й день, когда будет завершен отчет об исследовании для каждого пациента.
|
День 0 (день биопсии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BIBB EDMX01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .