Vizsgálat az Endodrill Model X biopsziás műszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
2021. december 1. frissítette: Region Skane
Az Endodrill Model X biopsziás műszer biztonsága és hatékonysága a felső gyomor-bél traktusban lévő daganatok mintavételekor
Ez egy nyomozó által vezetett prospektív nyílt vizsgálat, amelyet három svédországi klinikán végeztek, és a rugalmas endoszkópos biopsziás műszert, az Endodrill Model X-et hasonlítják össze a szabványos mintavételi módszerrel, az endoszkópos ultrahangos finomtű aspirációval/biopsziával.
A biztonság értékelése az elsődleges cél, a teljesítmény pedig a másodlagos cél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba 20 olyan beteget vonnak be, akiknek a gyomorban, a nyelőcsőben vagy a nyombélben (a vékonybél felső részén) elváltozások és daganatok gyanúja merül fel.
A kivizsgálás egy látogatásból áll, endoszkópos vizsgálattal, megfigyelt elváltozás vagy daganatgyanús mintavétellel.
Minden betegtől hat biopsziát vesznek, három egymást követő mintát az Endodrill Model X készülékkel és három egymást követő mintát a szabványos finom tűvel.
A használandó eszközök sorrendje véletlenszerűen kerül kiosztásra.
A beteget a beavatkozás után 2 órán keresztül megfigyelés alatt tartják.
Telefonos utánkövetés a vizsgálat után 1 és 7 nappal történik.
A biopszia méretének vizuális megerősítését a vizsgálat során rögzítik.
A minták igazolják-e a tumort vagy sem, a 14. napon, a patológiai jelentés lezárásakor értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Lund, Svédország, 251 87
- Skane University Hospital
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Örebro University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akik a felvétel napján legalább 18 évesek
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A felső gasztrointesztinális traktus nyálkahártya alatti daganata ≥ 10 mm-es tumormérettel, endoszkópos vizsgálattal jól lokalizálva
Kizárási kritériumok:
- Vaszkuláris daganat gyanúja (pl. pulzáló daganat)
- Folyamatos véralvadásgátló kezelés (pl. Warfarin)
- Folyamatos kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endodrill Model X
Három egymást követő mintát vesznek az Endodrill Model X műszerrel.
|
Az Endodrill Model X vizsgálókészüléket biopsziás mintavételre használják a felső gyomor-bél traktusban
|
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos ultrahang vezérelt finom tűs aspiráció/biopszia
Három egymást követő mintát vesznek a szabványos finomtűs aspirációs/biopsziás módszerrel.
|
A standard módszert használják biopsziás mintavételre a felső gyomor-bél traktusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előre meghatározott nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: 10 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél az alábbiak közül egy vagy több: 1) a mintavételi szerv nem szándékos perforációja, 2) nyílt sebészeti beavatkozást vagy intenzív osztályon történő kezelést igénylő vérzés, 3) nem tervezett megfigyelési célú kórházi kezelés ÉS ahol a beteg az endoszkópos vizsgálatot követő 10 napon belül nem gyógyul meg teljesen
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látható biopsziás anyag mennyisége 5 mm-nél nagyobb vagy kisebb az endoszkópos vizsgálat során
Időkeret: 0. nap (a biopszia napja)
|
A vizsgálat során rögzítik a biopsziák 5 mm-nél nagyobb méretének vizuális megerősítését.
Az elemzést minden kórház patológiai osztályán elvégzik, mivel minden biopsziás mintát rutinszerűen kezelnek.
A patológiai jelentés egy példányát rögzítik a kapcsolatfelvételi jelentési űrlapon (CRF) a 14. napon, amikor az egyes betegek vizsgálati jelentését lezárják.
|
0. nap (a biopszia napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIBB EDMX01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .