Enquête pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'instrument de biopsie Endodrill Model X
1 décembre 2021 mis à jour par: Region Skane
Sécurité et efficacité de l'instrument de biopsie Endodrill Model X lors du prélèvement de tumeurs dans le tractus gastro-intestinal supérieur
Il s'agit d'une enquête prospective ouverte menée par un chercheur, réalisée dans trois cliniques en Suède, comparant l'instrument de biopsie endoscopique flexible Endodrill Model X avec la méthode d'échantillonnage standard endoscopique par aspiration/biopsie à l'aiguille fine par ultrasons.
L'évaluation de la sécurité est l'objectif principal et la performance est l'objectif secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'enquête inclura 20 patients présentant des lésions et des tumeurs présumées de l'estomac, de l'œsophage ou du duodénum (intestin grêle supérieur).
L'investigation consistera en une visite avec un examen endoscopique avec prélèvement d'une lésion observée ou d'une tumeur suspectée.
Six biopsies seront prélevées sur chaque patient, trois échantillons consécutifs à l'aide de l'instrument Endodrill Model X et trois échantillons consécutifs à l'aide de l'aiguille fine standard.
L'ordre des instruments à utiliser sera attribué au hasard.
Le patient sera sous observation pendant 2 heures après la procédure.
Un suivi téléphonique sera effectué 1 et 7 jours après l'examen.
Une confirmation visuelle de la taille des biopsies sera enregistrée lors de l'examen.
Si les échantillons confirment ou non une tumeur, ils seront évalués au jour 14 lorsque le rapport de pathologie sera terminé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, 581 85
- Linköping University Hospital
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Lund, Suède, 251 87
- Skane University Hospital
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Örebro, Suède, 701 85
- Örebro University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés d'au moins 18 ans au jour de l'inclusion
- Consentement éclairé signé
- Tumeur sous-muqueuse du tractus gastro-intestinal supérieur avec une taille tumorale ≥ 10 mm, bien localisée par l'examen endoscopique
Critère d'exclusion:
- Suspicion de tumeur vasculaire (par ex. tumeur pulsatile)
- Traitement en cours avec des anticoagulants (par ex. warfarine)
- Traitement en cours avec des médicaments immunosuppresseurs
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Endodrill Modèle X
Trois échantillons consécutifs seront prélevés à l'aide de l'instrument Endodrill Model X.
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Le dispositif expérimental Endodrill Model X est utilisé pour l'échantillonnage par biopsie dans le tractus gastro-intestinal supérieur
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Comparateur actif: Ponction/biopsie à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique
Trois échantillons consécutifs seront prélevés en utilisant la méthode standard d'aspiration/biopsie à l'aiguille fine.
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La méthode standard est utilisée pour le prélèvement par biopsie dans le tractus gastro-intestinal supérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des événements indésirables pré-spécifiés
Délai: 10 jours
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Proportion de patients présentant un ou plusieurs des éléments suivants : 1) perforation non intentionnelle de l'organe prélevé, 2) saignement nécessitant une intervention chirurgicale ouverte ou un traitement dans une unité de soins intensifs, 3) hospitalisation non planifiée pour observation ET lieu où le patient est pas complètement récupéré dans les 10 jours suivant l'examen endoscopique
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de matériel de biopsie visible supérieure ou inférieure à 5 mm lors de l'examen endoscopique
Délai: Jour 0 (jour de la biopsie)
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Une confirmation visuelle de la taille des biopsies > 5 mm ou non, sera enregistrée lors de l'examen.
L'analyse sera effectuée dans le département de pathologie de chaque hôpital, car tous les échantillons de biopsie sont systématiquement manipulés.
Une copie du rapport de pathologie sera enregistrée dans le formulaire de rapport de contact (CRF) au jour 14 lorsque le rapport d'étude pour chaque patient est terminé
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Jour 0 (jour de la biopsie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrik Swahn, MD, PhD, Skane University Hospital, Lund, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BIBB EDMX01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .