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通过 18F-FDG-PET/CT 对康复的 COVID-19 患者进行定量分析的研究

通过 18F-FDG-PET/CT 对康复的 COVID-19 患者全身炎症性病变进行定量分析的单中心、开放、前瞻性、随机试验研究

本研究以临床治愈的重症 COVID-19 患者为对象,利用高灵敏度 PET/CT 成像技术评估 COVID-19 的治疗效果以及患者随时间的恢复和健康状况。 同时,将PET/CT全身扫描、动态成像和数学动力学模型相结合,对临床治愈的COVID-19患者的心、肺、肝、肾、脑等重要脏器功能和炎性病变转归进行评价。 19 名患者。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

Covid-19(Corona Virus Disease 2019,COVID-19),简称“COVID-19”,是指由2019年新型冠状病毒(2019-NCOV/SARS-COV-2)感染引起的肺炎。 新增患者临床表现为发热、乏力、干咳,少见鼻塞、流涕等上呼吸道症状。 发生缺氧。 大约半数患者在一周后出现呼吸困难,严重者迅速进展为急性呼吸窘迫综合征、感染性休克、难以纠正的代谢性酸中毒和凝血功能障碍。 COVID-19 在中国爆发后,国家卫生委员会发布了 COVID-19 诊疗方案。 通过分析疫情形势和研究进展,组织专家在对前期救治工作的分析研究和总结的基础上,及时修订诊疗方案。国家卫健委通报的COVID-19患者出院标准为临床症状缓解,体温正常,CT正常,核酸检测均为阴性。 到目前为止,中国的 COVID-19 疫情已得到很好的控制。 据最新统计,累计确诊病例84311例,迄今确诊病例1433例。但研究(Dena Goffman团队最新发表于NEJM)表明,多达88%的coVID-19患者没有症状。 治愈出院的患者和无症状患者有一定比例吗?另外,部分地区covid-19治愈出院患者再次转阳,说明长期随访监测对治愈出院患者意义重大。要常规隔离观察!而且国内外文献对其他病毒感染(如乙肝、HIV等)治愈的患者发现病毒可能潜伏时间较长,所含病毒量处于极低水平,常规检测方法难以检测,在适当的诱因下可导致发作,因此对于新冠治愈患者需要密切监测全身炎症相关病变,以及潜伏病毒的情况。但是,我们仍然面临很多问题和挑战。 例如,根据 Dena Goffman 团队在 NEJM 发表的最新数据,无症状患者的比例高达 88%,因此对无症状患者的筛查至关重要。在许多地方,COVID-19 患者治愈后再次转为阳性释放。 因此,探索出院后COVID-19转阴的机制,评估新型冠状病毒和COVID-19对患者后期康复的影响具有重要意义。 探索和开发更高效、更灵敏的临床检测方法来评估covid-19患者的治疗效果。

正电子发射计算机断层扫描成像技术是一种核医学临床诊断的先进成像技术,可显示对体内生物分子(如 18 F-FDG、示踪核素标记的葡萄糖分子)代谢、受体和神经递质活性的新功能成像技术,已广泛应用于多种疾病的诊断和鉴别诊断、判断、疗效评价、脏器功能研究和新药开发等。 与传统的解剖结构成像相比,功能成像PET具有以下优点:(1)灵敏度高。 根据测试,PET分子探针可以在体内拾取PM-NM水平的分子事件。 (2) 特异性高,对于PET选择的分子探针,只能对目标分子进行成像,对于同一家族的受体,由于结合度的差异可以特异性区分; (3)全身成像,即一次PET成像可以获得全身所有区域的图像,通过分析可以获得人体组织代谢随时间变化的动态信息,意义重大尤其是PET/CT扫描为潜伏在人体各个隐蔽部位的病毒提供了更可靠的系统监测手段。 (4)安全性好,虽然PET需要一些放射性核素,但核素用量很少,半衰期短,通过物理衰变和生物代谢功能两方面,在很短的时间内,客户保留,a PET普通检查的辐射剂量远小于常规CT检查的一部分,安全可靠。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangzhou
      • Zhuhai、Guangzhou、中国、519000
        • Hongjun Jin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

COVID-19治愈患者是根据核酸检测、CT检查和临床标准确定的。 患者年龄在18至85岁之间,同时在珠海被确诊为COVID-19,治愈并全部接受COVID-19药物治疗。

描述

纳入标准:

重症 COVID-19 临床治愈患者的筛查:

  • 根据核酸检测、CT检查和临床标准确定COVID-19重症治愈患者;
  • 年龄>18岁,年龄<85岁,性别不限;
  • 所有人都接受过 COVID-19 药物治疗;
  • ECOG一般情况评分:0-2;主要脏腑无功能障碍;氧分压≥10.64kPa;白细胞≥4×109/L;血常规血红蛋白≥9.5g/dL; 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板计数≥100×109/L;总胆红素≤正常值上限的1.5倍;肌酐≤正常值上限的1.25倍;肌酐清除率≥60ml/min;
  • 能获得完整的随访资料,了解本研究情况并签署知情同意书。

轻度 COVID-19 临床治愈患者的筛查:

  • 根据核酸检测、CT检查和临床标准确定COVID-19轻度治愈患者;
  • 年龄>18岁,年龄<85岁,性别不限;
  • 所有人都接受过 COVID-19 药物治疗;
  • ECOG一般情况评分:0-2;主要脏腑无功能障碍;氧分压≥10.64kPa;白细胞≥4×109/L;血常规血红蛋白≥9.5g/dL; 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板计数≥100×109/L;总胆红素≤正常值上限的1.5倍;肌酐≤正常值上限的1.25倍;肌酐清除率≥60ml/min;
  • 能获得完整的随访资料,了解本研究情况并签署知情同意书。

排除标准:

  • 控制不佳的糖尿病患者(空腹血糖水平和 GT;200 mg/dL);
  • 5 年内任何其他恶性肿瘤;
  • 哺乳期和/或孕妇;
  • 容易发生严重出血者;
  • 近期严重咯血、剧烈咳嗽、呼吸困难或患者不能配合;
  • 严重的肺气肿、肺充血和肺心病;
  • 研究人员认为受试者可能无法完成研究或不符合研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
重症 COVID-19 临床治愈患者的筛查
①根据核酸检测、CT检查和临床标准确定COVID-19重症治愈患者; ②年龄>18周岁,年龄<85周岁,不限性别; ③ 均接受过COVID-19药物治疗; ④ ECOG一般情况评分:0-2;主要脏腑无功能障碍;氧分压≥10.64kPa;白细胞≥4×109/L;血常规血红蛋白≥9.5g/dL; 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板计数≥100×109/L;总胆红素≤正常值上限的1.5倍;肌酐≤正常值上限的1.25倍;肌酐清除率≥60ml/min; ⑤能获得完整的随访资料,了解本研究情况并签署知情同意书。
轻度 COVID-19 临床治愈患者的筛查
①根据核酸检测、CT检查和临床标准确定COVID-19轻度治愈患者; ②年龄>18周岁,年龄<85周岁,不限性别; ③ 均接受过COVID-19药物治疗; ④ ECOG一般情况评分:0-2;主要脏腑无功能障碍;氧分压≥10.64kPa;白细胞≥4×109/L;血常规血红蛋白≥9.5g/dL; 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板计数≥100×109/L;总胆红素≤正常值上限的1.5倍;肌酐≤正常值上限的1.25倍;肌酐清除率≥60ml/min; ⑤能获得完整的随访资料,了解本研究情况并签署知情同意书。
未感染 COVID-19 的健康人
① 未感染COVID-19的志愿者; ②年龄>18周岁,年龄<85周岁,不限性别; ③ ECOG一般情况评分:0-2;主要脏腑无功能障碍;氧分压≥10.64kPa;白细胞≥4×109/L;血常规血红蛋白≥9.5g/dL; 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板计数≥100×109/L;总胆红素≤正常值上限的1.5倍;肌酐≤正常值上限的1.25倍;肌酐清除率≥60ml/min; ④能获得完整的随访资料,了解本研究情况并签署知情同意书。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重症 COVID-19 临床治愈患者人数
大体时间:6个月
统计重症COVID-19临床治愈患者人数
6个月
轻度 COVID-19 临床治愈患者人数
大体时间:6个月
统计轻度 COVID-19 临床治愈患者人数
6个月
未感染 COVID-19 的健康人数
大体时间:6个月
计算未感染 COVID-19 的健康人数
6个月
重度、轻度和健康之间的 Ki 比较
大体时间:12个月
计算并比较重度、轻度和健康的Ki
12个月
SUVmax 重度、轻度和健康者的比较
大体时间:12个月
计算并比较重度、轻度和健康人的SUVmax
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hong Shan, Ph.D、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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