- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519255
Studie för kvantitativ analys av återhämtade covid-19-patienter av 18F-FDG-PET/CT
Enkelcenter, öppen, prospektiv, randomiserad pilotstudie för kvantitativ analys av inflammatoriska lesioner i hela kroppen hos återhämtade COVID-19-patienter genom 18F-FDG-PET/CT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), kallad "COVID-19", hänvisar till lunginflammation orsakad av den nya Coronavirus 2019-infektionen (2019-NCOV/SARS-COV-2). De kliniska manifestationerna hos de nya patienterna var feber, trötthet och torrhosta, medan symtomen på de övre luftvägarna som nästäppa och rinnande näsa var sällsynta. Hypoxi uppstår. Ungefär hälften av patienterna utvecklade dyspné efter en vecka och i svåra fall var den snabba utvecklingen akut andnödssyndrom, septisk chock, metabolisk acidos som var svår att korrigera och koagulationsstörning. Efter utbrottet av covid-19 i Kina utfärdade National Health Commission diagnos- och behandlingsplanen för covid-19. Genom att analysera epidemisituationen och forskningsframstegen organiserade den experter för att i god tid revidera diagnosen och behandlingsplanen baserat på analys, studie och sammanfattning av det tidigare medicinska behandlingsarbetet. Utskrivningskriterierna för covid-19-patienter som meddelats av National Health Commission är remission av kliniska symtom, normal kroppstemperatur, normal CT och negativa nukleinsyratester för båda testerna. Hittills har covid-19-epidemin i Kina varit väl under kontroll. Enligt den senaste statistiken har 84 311 fall bekräftats totalt, och 1 433 fall har bekräftats hittills. Men studier (den senaste från Dena Goffmans team, publicerad i NEJM) tyder på att så många som 88 procent av coVID-19-patienterna är asymtomatiska. Lämnar botade patienter sjukhuset med en andel asymtomatiska patienter? Dessutom blev covid-19-botade patienter i vissa regioner positiva igen efter utskrivning, vilket tyder på att långtidsuppföljningsövervakning är av stor betydelse för botade och utskrivna patienter. till rutinmässig isoleringsobservation!Dessutom fann litteraturen hemma och utomlands andra virusinfektioner (såsom hepatit b, HIV, etc.) för att bota patienter att viruset kan ligga på lur under lång tid, virusmängden finns i en mycket låg nivå, den konventionella detektionsmetoden är svår att upptäcka, med lämpliga incitament kan leda till attack, så för den nya kronkuren behöver patienter noggrann övervakning av systemiska inflammationsrelaterade lesioner och situationen för det latenta viruset. Men vi står fortfarande inför många problem och utmaningar. Till exempel, enligt de senaste uppgifterna publicerade av Dena Goffmans team i NEJM, är andelen asymtomatiska patienter så hög som 88 %, så screening av asymtomatiska patienter är avgörande. På många ställen blir covid-19-patienter som botats positiva igen efter ansvarsfrihet. Därför är det av stor betydelse att utforska mekanismen för att covid-19 blir negativ efter utskrivning och utvärdera effekten av det nya coronaviruset och covid-19 på patienters senare tillfrisknande. Utforska och utveckla mer effektiva och känsliga kliniska detektionsmetoder för att utvärdera behandlingseffekten av covid-19-patienter.
Positron emission datortomografi avbildningsteknik är en nuklearmedicinsk klinisk diagnos av avancerad avbildningsteknik, kan visas på in vivo biologiska molekyler (såsom 18 F-FDG, spårnuklidmärkta glukosmolekyler) metabolism, receptorer och neurotransmittoraktivitet för ny funktionell bildbehandling tekniker, har använts i stor utsträckning i många typer av sjukdomsdiagnostik och differentialdiagnostik, en bedömning, utvärdering av kurativ effekt, forskning om inälvor och utveckling av nya läkemedel, etc. Jämfört med traditionell anatomisk strukturavbildning har funktionell avbildning PET följande fördelar: (1) Hög känslighet. Enligt testet kan PET-molekylär sond plocka upp molekylära händelser på nivån av PM-NM in vivo. (2) Hög specificitet, för den PET-valda molekylära sonden, kan endast avbilda målmolekylerna, för samma familj av receptorer, eftersom skillnaden i bindningsgrad kan särskiljas specifikt; (3) Helkroppsavbildning, det vill säga engångs-PET-avbildning kan erhålla bilder av alla regioner i hela kroppen, och genom analysen kan få dynamisk information om metaboliska förändringar av mänskliga vävnader över tiden, vilket är av stor betydelse för forskning, förebyggande och utvärdering av sjukdomar. I synnerhet ger PET/CT-skanning ett mer tillförlitligt sätt för systemisk övervakning av virus som lurar i alla dolda delar av kroppen. (4) Säkerheten är god, även om det finns ett visst behov av radioaktiv nuklid PET, men mängden nuklid används sällan med kort halveringstid, genom två aspekter av fysiskt förfall och biologisk metabolism funktion, på mycket kort tid, klientretention, en PET allmän inspektion av stråldosen är mycket mindre än den konventionella CT-undersökningen av en del, och säker och pålitlig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Screening av kliniskt botade patienter med svår covid-19:
- Patienter med allvarligt botemedel mot covid-19 bestämdes baserat på nukleinsyratester, CT-undersökningar och kliniska kriterier;
- Ålder > 18 år, ålder < 85 år, ingen könsbegränsning;
- Alla hade fått covid-19 läkemedelsbehandling;
- ECOG för allmäntillståndspoäng: 0-2; Ingen dysfunktion av huvudorganen; Syrepartialtryck ≥10,64kPa; Vita blodkroppar ≥4×109/L; Blodrutinhemoglobin ≥9,5g/dL; Det absoluta antalet neutrofiler ≥1,5×109/L; Trombocytantal ≥100×109/L; Totalt bilirubin ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Kreatinin ≤1,25 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Kreatininclearancehastigheten var ≥60 ml/min;
- Kan få fullständig uppföljningsinformation, förstå situationen för denna studie och underteckna informerat samtycke.
Screening av kliniskt botade patienter med mild covid-19:
- Patienter med mild covid-19-bot bestämdes baserat på nukleinsyratester, CT-undersökningar och kliniska kriterier;
- Ålder > 18 år, ålder < 85 år, ingen könsbegränsning;
- Alla hade fått covid-19 läkemedelsbehandling;
- ECOG för allmäntillståndspoäng: 0-2; Ingen dysfunktion av huvudorganen; Syrepartialtryck ≥10,64kPa; Vita blodkroppar ≥4×109/L; Blodrutinhemoglobin ≥9,5g/dL; Det absoluta antalet neutrofiler ≥1,5×109/L; Trombocytantal ≥100×109/L; Totalt bilirubin ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Kreatinin ≤1,25 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Kreatininclearancehastigheten var ≥60 ml/min;
- Kan få fullständig uppföljningsinformation, förstå situationen för denna studie och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Dåligt kontrollerade diabetiker (fastande glukosnivå och GT;200 mg/dL);
- Alla andra maligniteter inom 5 år;
- Ammande och/eller gravida kvinnor;
- De som är benägna att få svåra blödningar;
- Nyligen svår hemoptys, svår hosta, dyspné eller patienter kan inte samarbeta;
- Svår emfysem, lungstockning och pulmonell hjärtsjukdom;
- Forskarna tror att försökspersonerna kanske inte kan slutföra studien eller uppfylla kraven i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Screening av kliniskt botade patienter med svår covid-19
①Patienter med allvarligt botemedel mot covid-19 bestämdes baserat på nukleinsyratester, CT-undersökningar och kliniska kriterier; ②Ålder > 18 år, ålder < 85 år, ingen könsbegränsning; ③ Alla hade fått covid-19 läkemedelsbehandling; ④ ECOG för allmäntillståndspoäng: 0-2; Ingen dysfunktion av huvudorganen; Syrepartialtryck ≥10,64kPa; Vita blodkroppar ≥4×109/L; Blodrutinhemoglobin ≥9,5g/dL;
Det absoluta antalet neutrofiler ≥1,5×109/L; Trombocytantal ≥100×109/L; Totalt bilirubin ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Kreatinin ≤1,25 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Kreatininclearancehastigheten var ≥60 ml/min; ⑤ Kan få fullständig uppföljningsinformation, förstå situationen för denna studie och underteckna informerat samtycke.
|
|
Screening av kliniskt botade patienter med mild covid-19
①Patienter med mild covid-19-kur bestämdes baserat på nukleinsyratester, CT-undersökningar och kliniska kriterier; ②Ålder > 18 år, ålder < 85 år, ingen könsbegränsning; ③ Alla hade fått covid-19 läkemedelsbehandling; ④ ECOG för allmäntillståndspoäng: 0-2; Ingen dysfunktion av huvudorganen; Syrepartialtryck ≥10,64kPa; Vita blodkroppar ≥4×109/L; Blodrutinhemoglobin ≥9,5g/dL;
Det absoluta antalet neutrofiler ≥1,5×109/L; Trombocytantal ≥100×109/L; Totalt bilirubin ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Kreatinin ≤1,25 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Kreatininclearancehastigheten var ≥60 ml/min; ⑤ Kan få fullständig uppföljningsinformation, förstå situationen för denna studie och underteckna informerat samtycke.
|
|
Friska människor som inte är smittade av covid-19
① Volontärer som inte är infekterade med COVID-19; ②Ålder > 18 år, ålder < 85 år, ingen könsbegränsning; ③ ECOG av allmäntillstånd poäng: 0-2; Ingen dysfunktion av huvudorganen; Syrepartialtryck ≥10,64kPa; Vita blodkroppar ≥4×109/L; Blodrutinhemoglobin ≥9,5g/dL;
Det absoluta antalet neutrofiler ≥1,5×109/L; Trombocytantal ≥100×109/L; Totalt bilirubin ≤1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Kreatinin ≤1,25 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Kreatininclearancehastigheten var ≥60 ml/min; ④ Kan få fullständig uppföljningsinformation, förstå situationen för denna studie och underteckna informerat samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kliniskt botade patienter med svår covid-19
Tidsram: 6 månader
|
Räkna antalet kliniskt botade patienter med svår covid-19
|
6 månader
|
|
Antal kliniskt botade patienter med mild covid-19
Tidsram: 6 månader
|
Räkna antalet kliniskt botade patienter med mild covid-19
|
6 månader
|
|
Antal friska personer som inte är smittade av covid-19
Tidsram: 6 månader
|
Räkna antalet friska personer som inte är smittade av covid-19
|
6 månader
|
|
Ki jämförelse mellan de svåra, de milda och de friska
Tidsram: 12 månader
|
Ki för de svåra, de milda och de friska beräknades och jämfördes
|
12 månader
|
|
SUVmax jämförelse mellan den svåra, den milda och den friska
Tidsram: 12 månader
|
SUVmax för de svåra, de milda och de friska beräknades och jämfördes
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZDWY.FZYX.008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .