- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04519255
Badanie do analizy ilościowej wyleczonych pacjentów z COVID-19 przeprowadzone przez 18F-FDG-PET/CT
Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe w celu ilościowej analizy zmian zapalnych całego ciała u wyleczonych pacjentów z COVID-19 za pomocą 18F-FDG-PET/CT
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Covid-19 (choroba wirusowa korony 2019, COVID-19), określany jako „COVID-19”, odnosi się do zapalenia płuc wywołanego przez nowe zakażenie koronawirusem 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). Objawami klinicznymi nowych pacjentów były gorączka, zmęczenie i suchy kaszel, natomiast objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa i katar, występowały rzadko. Występuje niedotlenienie. U około połowy pacjentów po tygodniu wystąpiła duszność, aw ciężkich przypadkach szybki postęp obejmował zespół ostrej niewydolności oddechowej, wstrząs septyczny, trudną do wyrównania kwasicę metaboliczną i zaburzenia krzepnięcia. Po wybuchu epidemii COVID-19 w Chinach Narodowa Komisja Zdrowia wydała Plan diagnozy i leczenia COVID-19. Analizując sytuację epidemiczną i postęp badań, zorganizowała ekspertów, którzy w odpowiednim czasie dokonali przeglądu diagnozy i planu leczenia na podstawie analizy, badania i podsumowania dotychczasowych prac leczniczych. Kryteria wypisu pacjentów z COVID-19 zgłoszone przez Narodową Komisję Zdrowia to remisja objawów klinicznych, prawidłowa temperatura ciała, prawidłowa tomografia komputerowa i ujemne wyniki testów kwasów nukleinowych dla obu testów. Jak dotąd epidemia COVID-19 w Chinach jest dobrze opanowana. Według najnowszych statystyk potwierdzono łącznie 84 311 przypadków, a do tej pory potwierdzono 1433 przypadki. Ale badania (najnowszy zespół Deny Goffman, opublikowane w NEJM) sugerują, że aż 88 proc. pacjentów z coVID-19 są bezobjawowe. Czy wyleczeni pacjenci opuszczają szpital z odsetkiem pacjentów bezobjawowych? Ponadto pacjenci wyleczeni z Covid-19 w niektórych regionach uzyskali ponownie pozytywny wynik po wypisie, co wskazuje, że długoterminowe monitorowanie obserwacji ma ogromne znaczenie dla wyleczonych i wypisanych pacjentów. do rutynowej izolacji obserwacji! Ponadto literatura w kraju i zagranicą innych infekcji wirusowych (takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV itp.) do leczenia pacjentów stwierdziła, że wirus może czaić się przez długi czas, ilość wirusa zawarta w bardzo niskim poziomie, konwencjonalna metoda wykrywania jest trudna do wykrycia, przy odpowiednich bodźcach może prowadzić do ataku, więc w przypadku nowej korony pacjenci wymagają ścisłego monitorowania ogólnoustrojowych zmian zapalnych i sytuacji utajonego wirusa. Jednak wciąż napotykamy wiele problemów i wyzwania. Na przykład według najnowszych danych opublikowanych przez zespół Deny Goffman w NEJM odsetek pacjentów bezobjawowych wynosi aż 88%, więc badania przesiewowe pacjentów bezobjawowych są kluczowe. wypisać. Dlatego niezwykle ważne jest zbadanie mechanizmu negatywnego wyniku COVID-19 po wypisaniu ze szpitala i ocena wpływu nowego koronawirusa i COVID-19 na późniejszy powrót do zdrowia pacjentów. Zbadaj i opracuj bardziej wydajne i czułe metody wykrywania klinicznego, aby ocenić efekt leczenia pacjentów z COVID-19.
Technika obrazowania pozytonowej tomografii komputerowej to diagnostyka kliniczna medycyny nuklearnej zaawansowanych technik obrazowania, może być pokazana na cząsteczkach biologicznych in vivo (takich jak 18 F-FDG, cząsteczki glukozy znakowane nuklidami znacznikowymi) metabolizm, receptory i aktywność neuroprzekaźników nowego obrazowania funkcjonalnego techniki, były szeroko stosowane w wielu rodzajach diagnozy chorób i diagnostyce różnicowej, ocenie, ocenie efektu leczniczego, badaniach funkcji trzewi i opracowywaniu nowych leków itp. W porównaniu z tradycyjnym obrazowaniem struktur anatomicznych, funkcjonalne obrazowanie PET ma następujące zalety: (1) Wysoka czułość. Zgodnie z testem, sonda molekularna PET może wykrywać zdarzenia molekularne na poziomie PM-NM in vivo. (2) Wysoka specyficzność, dla wybranej sondy molekularnej PET, może obrazować tylko cząsteczki docelowe, dla tej samej rodziny receptorów, ponieważ różnica stopnia wiązania może być specyficznie rozróżniona; (3) Obrazowanie całego ciała, czyli jednorazowe obrazowanie PET może uzyskać obrazy wszystkich regionów całego ciała, a dzięki analizie może uzyskać dynamiczne informacje o zmianach metabolicznych tkanek ludzkich w czasie, co ma ogromne znaczenie do badań, profilaktyki i oceny chorób. W szczególności skanowanie PET/CT zapewnia bardziej niezawodny sposób systemowego monitorowania wirusów, które czają się we wszystkich ukrytych częściach ciała. (4) Bezpieczeństwo jest dobre, chociaż istnieje potrzeba PET nuklidu radioaktywnego, ale ilość nuklidu rzadko używana z krótkim okresem półtrwania, poprzez dwa aspekty rozkładu fizycznego i funkcji metabolizmu biologicznego, w bardzo krótkim czasie, zatrzymanie klienta, a Ogólna kontrola dawki promieniowania PET jest znacznie mniejsza niż konwencjonalne badanie CT części oraz jest bezpieczna i niezawodna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Chiny, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badania przesiewowe klinicznie wyleczonych pacjentów z ciężkim COVID-19:
- Pacjenci z ciężkim wyleczeniem COVID-19 zostali określeni na podstawie testów kwasów nukleinowych, badań CT i kryteriów klinicznych;
- Wiek > 18 lat, wiek < 85 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
- Wszyscy otrzymali terapię lekową COVID-19;
- Ocena stanu ogólnego ECOG: 0-2; Brak dysfunkcji głównych narządów wewnętrznych; Ciśnienie parcjalne tlenu ≥10,64 kPa; krwinki białe ≥4×109/l; Rutynowa hemoglobina we krwi ≥9,5 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina ≤1,25-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny wynosił ≥60 ml/min;
- Potrafi uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.
Badania przesiewowe klinicznie wyleczonych pacjentów z łagodnym COVID-19:
- Pacjenci z łagodnym wyleczeniem COVID-19 zostali określeni na podstawie testów kwasów nukleinowych, badań CT i kryteriów klinicznych;
- Wiek > 18 lat, wiek < 85 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
- Wszyscy otrzymali terapię lekową COVID-19;
- Ocena stanu ogólnego ECOG: 0-2; Brak dysfunkcji głównych narządów wewnętrznych; Ciśnienie parcjalne tlenu ≥10,64 kPa; krwinki białe ≥4×109/l; Rutynowa hemoglobina we krwi ≥9,5 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina ≤1,25-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny wynosił ≥60 ml/min;
- Potrafi uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Źle kontrolowana cukrzyca (poziom glukozy na czczo i GT; 200 mg/dL);
- Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat;
- Karmiących piersią i/lub kobiet w ciąży;
- Ci, którzy są podatni na ciężkie krwawienia;
- Niedawne ciężkie krwioplucie, ciężki kaszel, duszność lub pacjenci nie mogą współpracować;
- Ciężka rozedma płuc, przekrwienie płuc i choroba płuc;
- Naukowcy uważają, że badani mogą nie być w stanie ukończyć badania lub spełnić wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Badania przesiewowe klinicznie wyleczonych pacjentów z ciężkim COVID-19
①Pacjenci z ciężkim wyleczeniem COVID-19 zostali określeni na podstawie testów kwasu nukleinowego, badań CT i kryteriów klinicznych; ② Wiek > 18 lat, wiek < 85 lat, brak ograniczeń ze względu na płeć; ③ Wszyscy otrzymali terapię lekową COVID-19; ④ ECOG wyniku ogólnego stanu: 0-2; Brak dysfunkcji głównych narządów wewnętrznych; Ciśnienie parcjalne tlenu ≥10,64 kPa; krwinki białe ≥4×109/l; Rutynowa hemoglobina we krwi ≥9,5 g/dl;
Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina ≤1,25-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny wynosił ≥60 ml/min; ⑤ Może uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.
|
Badania przesiewowe klinicznie wyleczonych pacjentów z łagodnym COVID-19
①Pacjenci z łagodnym wyleczeniem COVID-19 zostali określeni na podstawie testów kwasów nukleinowych, badań CT i kryteriów klinicznych; ② Wiek > 18 lat, wiek < 85 lat, brak ograniczeń ze względu na płeć; ③ Wszyscy otrzymali terapię lekową COVID-19; ④ ECOG wyniku ogólnego stanu: 0-2; Brak dysfunkcji głównych narządów wewnętrznych; Ciśnienie parcjalne tlenu ≥10,64 kPa; krwinki białe ≥4×109/l; Rutynowa hemoglobina we krwi ≥9,5 g/dl;
Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina ≤1,25-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny wynosił ≥60 ml/min; ⑤ Może uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.
|
Zdrowi ludzie, którzy nie są zarażeni COVID-19
① Wolontariusze, którzy nie są zarażeni COVID-19; ② Wiek > 18 lat, wiek < 85 lat, brak ograniczeń ze względu na płeć; ③ Wynik ECOG stanu ogólnego: 0-2; Brak dysfunkcji głównych narządów wewnętrznych; Ciśnienie parcjalne tlenu ≥10,64 kPa; krwinki białe ≥4×109/l; Rutynowa hemoglobina we krwi ≥9,5 g/dl;
Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina ≤1,25-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny wynosił ≥60 ml/min; ④ Może uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba klinicznie wyleczonych pacjentów z ciężkim COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Policz liczbę klinicznie wyleczonych pacjentów z ciężkim COVID-19
|
6 miesięcy
|
Liczba klinicznie wyleczonych pacjentów z łagodnym COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Policz liczbę klinicznie wyleczonych pacjentów z łagodnym COVID-19
|
6 miesięcy
|
Liczba zdrowych osób, które nie są zakażone COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Policz liczbę zdrowych osób, które nie są zarażone COVID-19
|
6 miesięcy
|
Porównanie Ki pomiędzy ciężkim, łagodnym i zdrowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczono i porównano Ki osób ciężkich, łagodnych i zdrowych
|
12 miesięcy
|
Porównanie SUVmax między ciężkim, łagodnym i zdrowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczono i porównano SUVmax dla osób z ciężkimi, łagodnymi i zdrowymi objawami
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZDWY.FZYX.008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone