Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie do analizy ilościowej wyleczonych pacjentów z COVID-19 przeprowadzone przez 18F-FDG-PET/CT

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe w celu ilościowej analizy zmian zapalnych całego ciała u wyleczonych pacjentów z COVID-19 za pomocą 18F-FDG-PET/CT

W tym badaniu klinicznie wyleczeni pacjenci z ciężkim COVID-19 zostali wykorzystani do oceny efektu terapeutycznego COVID-19 oraz powrotu do zdrowia i stanu zdrowia pacjentów w czasie za pomocą wysoce czułej technologii obrazowania PET/CT. W tym samym czasie połączono skanowanie PET/CT całego ciała, dynamiczne obrazowanie i matematyczny model dynamiczny, aby ocenić funkcje serca, płuc, wątroby, nerek, mózgu i innych ważnych narządów oraz wyniki zmian zapalnych u klinicznie wyleczonych COVID-19 19 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Covid-19 (choroba wirusowa korony 2019, COVID-19), określany jako „COVID-19”, odnosi się do zapalenia płuc wywołanego przez nowe zakażenie koronawirusem 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). Objawami klinicznymi nowych pacjentów były gorączka, zmęczenie i suchy kaszel, natomiast objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak przekrwienie błony śluzowej nosa i katar, występowały rzadko. Występuje niedotlenienie. U około połowy pacjentów po tygodniu wystąpiła duszność, aw ciężkich przypadkach szybki postęp obejmował zespół ostrej niewydolności oddechowej, wstrząs septyczny, trudną do wyrównania kwasicę metaboliczną i zaburzenia krzepnięcia. Po wybuchu epidemii COVID-19 w Chinach Narodowa Komisja Zdrowia wydała Plan diagnozy i leczenia COVID-19. Analizując sytuację epidemiczną i postęp badań, zorganizowała ekspertów, którzy w odpowiednim czasie dokonali przeglądu diagnozy i planu leczenia na podstawie analizy, badania i podsumowania dotychczasowych prac leczniczych. Kryteria wypisu pacjentów z COVID-19 zgłoszone przez Narodową Komisję Zdrowia to remisja objawów klinicznych, prawidłowa temperatura ciała, prawidłowa tomografia komputerowa i ujemne wyniki testów kwasów nukleinowych dla obu testów. Jak dotąd epidemia COVID-19 w Chinach jest dobrze opanowana. Według najnowszych statystyk potwierdzono łącznie 84 311 przypadków, a do tej pory potwierdzono 1433 przypadki. Ale badania (najnowszy zespół Deny Goffman, opublikowane w NEJM) sugerują, że aż 88 proc. pacjentów z coVID-19 są bezobjawowe. Czy wyleczeni pacjenci opuszczają szpital z odsetkiem pacjentów bezobjawowych? Ponadto pacjenci wyleczeni z Covid-19 w niektórych regionach uzyskali ponownie pozytywny wynik po wypisie, co wskazuje, że długoterminowe monitorowanie obserwacji ma ogromne znaczenie dla wyleczonych i wypisanych pacjentów. do rutynowej izolacji obserwacji! Ponadto literatura w kraju i zagranicą innych infekcji wirusowych (takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, HIV itp.) do leczenia pacjentów stwierdziła, że ​​wirus może czaić się przez długi czas, ilość wirusa zawarta w bardzo niskim poziomie, konwencjonalna metoda wykrywania jest trudna do wykrycia, przy odpowiednich bodźcach może prowadzić do ataku, więc w przypadku nowej korony pacjenci wymagają ścisłego monitorowania ogólnoustrojowych zmian zapalnych i sytuacji utajonego wirusa. Jednak wciąż napotykamy wiele problemów i wyzwania. Na przykład według najnowszych danych opublikowanych przez zespół Deny Goffman w NEJM odsetek pacjentów bezobjawowych wynosi aż 88%, więc badania przesiewowe pacjentów bezobjawowych są kluczowe. wypisać. Dlatego niezwykle ważne jest zbadanie mechanizmu negatywnego wyniku COVID-19 po wypisaniu ze szpitala i ocena wpływu nowego koronawirusa i COVID-19 na późniejszy powrót do zdrowia pacjentów. Zbadaj i opracuj bardziej wydajne i czułe metody wykrywania klinicznego, aby ocenić efekt leczenia pacjentów z COVID-19.

Technika obrazowania pozytonowej tomografii komputerowej to diagnostyka kliniczna medycyny nuklearnej zaawansowanych technik obrazowania, może być pokazana na cząsteczkach biologicznych in vivo (takich jak 18 F-FDG, cząsteczki glukozy znakowane nuklidami znacznikowymi) metabolizm, receptory i aktywność neuroprzekaźników nowego obrazowania funkcjonalnego techniki, były szeroko stosowane w wielu rodzajach diagnozy chorób i diagnostyce różnicowej, ocenie, ocenie efektu leczniczego, badaniach funkcji trzewi i opracowywaniu nowych leków itp. W porównaniu z tradycyjnym obrazowaniem struktur anatomicznych, funkcjonalne obrazowanie PET ma następujące zalety: (1) Wysoka czułość. Zgodnie z testem, sonda molekularna PET może wykrywać zdarzenia molekularne na poziomie PM-NM in vivo. (2) Wysoka specyficzność, dla wybranej sondy molekularnej PET, może obrazować tylko cząsteczki docelowe, dla tej samej rodziny receptorów, ponieważ różnica stopnia wiązania może być specyficznie rozróżniona; (3) Obrazowanie całego ciała, czyli jednorazowe obrazowanie PET może uzyskać obrazy wszystkich regionów całego ciała, a dzięki analizie może uzyskać dynamiczne informacje o zmianach metabolicznych tkanek ludzkich w czasie, co ma ogromne znaczenie do badań, profilaktyki i oceny chorób. W szczególności skanowanie PET/CT zapewnia bardziej niezawodny sposób systemowego monitorowania wirusów, które czają się we wszystkich ukrytych częściach ciała. (4) Bezpieczeństwo jest dobre, chociaż istnieje potrzeba PET nuklidu radioaktywnego, ale ilość nuklidu rzadko używana z krótkim okresem półtrwania, poprzez dwa aspekty rozkładu fizycznego i funkcji metabolizmu biologicznego, w bardzo krótkim czasie, zatrzymanie klienta, a Ogólna kontrola dawki promieniowania PET jest znacznie mniejsza niż konwencjonalne badanie CT części oraz jest bezpieczna i niezawodna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Chiny, 519000
        • Hongjun Jin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów wyleczonych z COVID-19 określono na podstawie testów kwasów nukleinowych, badań CT i kryteriów klinicznych. Wiek pacjentów wynosił od 18 do 85 lat, tymczasem w Zhuhai potwierdzono u nich COVID-19, wyleczono i wszyscy otrzymali terapię lekową COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badania przesiewowe klinicznie wyleczonych pacjentów z ciężkim COVID-19:

  • Pacjenci z ciężkim wyleczeniem COVID-19 zostali określeni na podstawie testów kwasów nukleinowych, badań CT i kryteriów klinicznych;
  • Wiek > 18 lat, wiek < 85 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  • Wszyscy otrzymali terapię lekową COVID-19;
  • Ocena stanu ogólnego ECOG: 0-2; Brak dysfunkcji głównych narządów wewnętrznych; Ciśnienie parcjalne tlenu ≥10,64 kPa; krwinki białe ≥4×109/l; Rutynowa hemoglobina we krwi ≥9,5 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina ≤1,25-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny wynosił ≥60 ml/min;
  • Potrafi uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.

Badania przesiewowe klinicznie wyleczonych pacjentów z łagodnym COVID-19:

  • Pacjenci z łagodnym wyleczeniem COVID-19 zostali określeni na podstawie testów kwasów nukleinowych, badań CT i kryteriów klinicznych;
  • Wiek > 18 lat, wiek < 85 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć;
  • Wszyscy otrzymali terapię lekową COVID-19;
  • Ocena stanu ogólnego ECOG: 0-2; Brak dysfunkcji głównych narządów wewnętrznych; Ciśnienie parcjalne tlenu ≥10,64 kPa; krwinki białe ≥4×109/l; Rutynowa hemoglobina we krwi ≥9,5 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina ≤1,25-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny wynosił ≥60 ml/min;
  • Potrafi uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowana cukrzyca (poziom glukozy na czczo i GT; 200 mg/dL);
  • Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat;
  • Karmiących piersią i/lub kobiet w ciąży;
  • Ci, którzy są podatni na ciężkie krwawienia;
  • Niedawne ciężkie krwioplucie, ciężki kaszel, duszność lub pacjenci nie mogą współpracować;
  • Ciężka rozedma płuc, przekrwienie płuc i choroba płuc;
  • Naukowcy uważają, że badani mogą nie być w stanie ukończyć badania lub spełnić wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Badania przesiewowe klinicznie wyleczonych pacjentów z ciężkim COVID-19
①Pacjenci z ciężkim wyleczeniem COVID-19 zostali określeni na podstawie testów kwasu nukleinowego, badań CT i kryteriów klinicznych; ② Wiek > 18 lat, wiek < 85 lat, brak ograniczeń ze względu na płeć; ③ Wszyscy otrzymali terapię lekową COVID-19; ④ ECOG wyniku ogólnego stanu: 0-2; Brak dysfunkcji głównych narządów wewnętrznych; Ciśnienie parcjalne tlenu ≥10,64 kPa; krwinki białe ≥4×109/l; Rutynowa hemoglobina we krwi ≥9,5 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina ≤1,25-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny wynosił ≥60 ml/min; ⑤ Może uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.
Badania przesiewowe klinicznie wyleczonych pacjentów z łagodnym COVID-19
①Pacjenci z łagodnym wyleczeniem COVID-19 zostali określeni na podstawie testów kwasów nukleinowych, badań CT i kryteriów klinicznych; ② Wiek > 18 lat, wiek < 85 lat, brak ograniczeń ze względu na płeć; ③ Wszyscy otrzymali terapię lekową COVID-19; ④ ECOG wyniku ogólnego stanu: 0-2; Brak dysfunkcji głównych narządów wewnętrznych; Ciśnienie parcjalne tlenu ≥10,64 kPa; krwinki białe ≥4×109/l; Rutynowa hemoglobina we krwi ≥9,5 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina ≤1,25-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny wynosił ≥60 ml/min; ⑤ Może uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.
Zdrowi ludzie, którzy nie są zarażeni COVID-19
① Wolontariusze, którzy nie są zarażeni COVID-19; ② Wiek > 18 lat, wiek < 85 lat, brak ograniczeń ze względu na płeć; ③ Wynik ECOG stanu ogólnego: 0-2; Brak dysfunkcji głównych narządów wewnętrznych; Ciśnienie parcjalne tlenu ≥10,64 kPa; krwinki białe ≥4×109/l; Rutynowa hemoglobina we krwi ≥9,5 g/dl; Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy; Kreatynina ≤1,25-krotność górnej granicy normy; Klirens kreatyniny wynosił ≥60 ml/min; ④ Może uzyskać pełne informacje uzupełniające, zrozumieć sytuację tego badania i podpisać świadomą zgodę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicznie wyleczonych pacjentów z ciężkim COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Policz liczbę klinicznie wyleczonych pacjentów z ciężkim COVID-19
6 miesięcy
Liczba klinicznie wyleczonych pacjentów z łagodnym COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Policz liczbę klinicznie wyleczonych pacjentów z łagodnym COVID-19
6 miesięcy
Liczba zdrowych osób, które nie są zakażone COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Policz liczbę zdrowych osób, które nie są zarażone COVID-19
6 miesięcy
Porównanie Ki pomiędzy ciężkim, łagodnym i zdrowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczono i porównano Ki osób ciężkich, łagodnych i zdrowych
12 miesięcy
Porównanie SUVmax między ciężkim, łagodnym i zdrowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczono i porównano SUVmax dla osób z ciężkimi, łagodnymi i zdrowymi objawami
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

3
Subskrybuj