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Étude pour l'analyse quantitative des patients COVID-19 récupérés par 18F-FDG-PET/CT

2 février 2021 mis à jour par: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Étude pilote monocentrique, ouverte, prospective et randomisée pour l'analyse quantitative des lésions inflammatoires du corps entier chez les patients COVID-19 récupérés par 18F-FDG-PET/CT

Dans cette étude, des patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 sévère ont été utilisés pour évaluer l'effet thérapeutique de COVID-19 et la récupération et l'état de santé des patients au fil du temps avec une technologie d'imagerie PET/CT très sensible. Dans le même temps, le scanner du corps entier TEP/CT, l'imagerie dynamique et le modèle dynamique mathématique ont été combinés pour évaluer les fonctions du cœur, des poumons, du foie, des reins, du cerveau et d'autres organes importants et le résultat des lésions inflammatoires chez les patients COVID-19 guéris cliniquement. 19 malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), appelé "COVID-19", fait référence à la pneumonie causée par une nouvelle infection à Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). Les manifestations cliniques des nouveaux patients étaient la fièvre, la fatigue et la toux sèche, tandis que les symptômes des voies respiratoires supérieures tels que la congestion nasale et l'écoulement nasal étaient rares. L'hypoxie se produit. Environ la moitié des patients ont développé une dyspnée après une semaine, et dans les cas graves, la progression rapide a été un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc septique, une acidose métabolique difficile à corriger et un dysfonctionnement de la coagulation. Après l'épidémie de COVID-19 en Chine, la Commission nationale de la santé a publié le plan de diagnostic et de traitement pour COVID-19. En analysant la situation épidémique et les progrès de la recherche, il a organisé des experts pour réviser en temps opportun le diagnostic et le plan de traitement sur la base de l'analyse, de l'étude et du résumé des travaux de traitement médical antérieurs. Les critères de sortie pour les patients COVID-19 notifiés par la Commission nationale de la santé sont rémission des symptômes cliniques, température corporelle normale, CT normal et tests d'acide nucléique négatifs pour les deux tests. Jusqu'à présent, l'épidémie de COVID-19 en Chine a été bien maîtrisée. Selon les dernières statistiques, 84 311 cas ont été confirmés au total et 1 433 cas ont été confirmés à ce jour. Mais des études (la dernière de l'équipe de Dena Goffman, publiée dans le NEJM) suggèrent que jusqu'à 88 % des patients coVID-19 sont asymptomatiques. Les patients guéris quittent-ils l'hôpital avec un pourcentage de patients asymptomatiques ? De plus, les patients guéris du covid-19 dans certaines régions sont redevenus positifs après leur sortie, ce qui indique que la surveillance de suivi à long terme est d'une grande importance pour les patients guéris et sortis en plus à l'observation d'isolement de routine ! De plus, la littérature nationale et étrangère d'autres infections virales (telles que l'hépatite b, le VIH, etc.) pour guérir les patients a révélé que le virus peut se cacher pendant une longue période, la quantité de virus contenue à un niveau très faible, la méthode de détection conventionnelle est difficile à détecter, les incitations appropriées peuvent conduire à une attaque, donc pour la nouvelle guérison de la couronne, les patients ont besoin d'une surveillance étroite des lésions systémiques liées à l'inflammation et de la situation du virus latent. Cependant, nous sommes toujours confrontés à de nombreux problèmes et défis. Par exemple, selon les dernières données publiées par l'équipe de Dena Goffman dans le NEJM, la proportion de patients asymptomatiques atteint 88 %, le dépistage des patients asymptomatiques est donc crucial. Dans de nombreux endroits, les patients COVID-19 guéris redeviennent positifs après décharge. Par conséquent, il est d'une grande importance d'explorer le mécanisme du COVID-19 devenant négatif après la sortie et d'évaluer l'effet du nouveau coronavirus et du COVID-19 sur la récupération ultérieure des patients. Explorer et développer des méthodes de détection clinique plus efficaces et plus sensibles pour évaluer l'effet du traitement des patients covid-19.

La technique d'imagerie par tomodensitométrie par émission de positrons est un diagnostic clinique de médecine nucléaire des techniques d'imagerie avancées, peut être montrée sur le métabolisme des molécules biologiques in vivo (telles que le 18 F-FDG, les molécules de glucose marquées par des nucléides traceurs), les récepteurs et l'activité des neurotransmetteurs de la nouvelle imagerie fonctionnelle techniques, a été largement utilisé dans de nombreux types de diagnostic de maladies et de diagnostic différentiel, un jugement, une évaluation des effets curatifs, la recherche sur la fonction des viscères et le développement de nouveaux médicaments, etc. Par rapport à l'imagerie traditionnelle des structures anatomiques, l'imagerie fonctionnelle TEP présente les avantages suivants : (1) Haute sensibilité. Selon le test, la sonde moléculaire PET peut détecter des événements moléculaires au niveau de PM-NM in vivo. (2) Une spécificité élevée, pour la sonde moléculaire sélectionnée PET, ne peut imager que les molécules cibles, pour la même famille de récepteurs, car la différence de degré de liaison peut être spécifiquement distinguée; (3) L'imagerie du corps entier, c'est-à-dire que l'imagerie PET unique peut obtenir des images de toutes les régions du corps entier et, grâce à l'analyse, peut obtenir les informations dynamiques sur les changements métaboliques des tissus humains au fil du temps, ce qui est d'une grande importance. pour la recherche, la prévention et l'évaluation des maladies. En particulier, le PET/CT scan fournit un moyen plus fiable de surveillance systémique des virus qui se cachent dans toutes les parties cachées du corps. (4) La sécurité est bonne, bien qu'il y ait un besoin de TEP de nucléide radioactif, mais la quantité de nucléide rarement utilisée avec une demi-vie courte, à travers deux aspects de la décomposition physique et de la fonction de métabolisme biologique, en très peu de temps, la rétention des clients, un L'inspection générale PET de la dose de rayonnement est bien inférieure à l'examen CT conventionnel d'une pièce, et sûre et fiable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Chine, 519000
        • Hongjun Jin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de COVID-19 guéris ont été déterminés sur la base de tests d'acide nucléique, d'examens CT et de critères cliniques. L'âge des patients était compris entre 18 et 85 ans, tandis qu'à Zhuhai, ils ont été confirmés comme COVID-19, guéris et tous reçus par un traitement médicamenteux COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

Dépistage des patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 sévère :

  • Les patients avec une guérison sévère du COVID-19 ont été déterminés sur la base de tests d'acide nucléique, d'examens CT et de critères cliniques ;
  • Âge > 18 ans, âge < 85 ans, aucune restriction de sexe ;
  • Tous avaient reçu un traitement médicamenteux COVID-19 ;
  • ECOG du score d'état général : 0-2 ; Pas de dysfonctionnement des principaux viscères ; Pression partielle d'oxygène ≥10,64kPa ; Globules blancs ≥4×109/L ; Hémoglobine sanguine de routine ≥ 9,5 g/dL ; Le nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L ; Numération plaquettaire ≥100×109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Créatinine ≤1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Le taux de clairance de la créatinine était ≥ 60 ml/min ;
  • Peut obtenir des informations de suivi complètes, comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.

Dépistage des patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 léger :

  • Les patients avec une guérison légère du COVID-19 ont été déterminés sur la base de tests d'acide nucléique, d'examens CT et de critères cliniques ;
  • Âge > 18 ans, âge < 85 ans, aucune restriction de sexe ;
  • Tous avaient reçu un traitement médicamenteux COVID-19 ;
  • ECOG du score d'état général : 0-2 ; Pas de dysfonctionnement des principaux viscères ; Pression partielle d'oxygène ≥10,64kPa ; Globules blancs ≥4×109/L ; Hémoglobine sanguine de routine ≥ 9,5 g/dL ; Le nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L ; Numération plaquettaire ≥100×109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Créatinine ≤1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Le taux de clairance de la créatinine était ≥ 60 ml/min ;
  • Peut obtenir des informations de suivi complètes, comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diabétiques mal contrôlés (taux de glucose à jeun et GT ; 200 mg/dL) ;
  • Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans ;
  • Femmes allaitantes et/ou enceintes ;
  • Ceux qui sont sujets à des saignements sévères ;
  • Hémoptysie sévère récente, toux sévère, dyspnée ou les patients ne peuvent pas coopérer ;
  • Emphysème sévère, congestion pulmonaire et cardiopathie pulmonaire ;
  • Les chercheurs pensent que les sujets pourraient ne pas être en mesure de terminer l'étude ou de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Dépistage des patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 sévère
①Les patients avec une guérison sévère du COVID-19 ont été déterminés sur la base de tests d'acide nucléique, d'examens CT et de critères cliniques ; ②Âge > 18 ans, âge < 85 ans, aucune restriction de sexe ; ③ Tous avaient reçu un traitement médicamenteux COVID-19 ; ④ ECOG du score d'état général : 0-2 ; Pas de dysfonctionnement des principaux viscères ; Pression partielle d'oxygène ≥10,64kPa ; Globules blancs ≥4×109/L ; Hémoglobine sanguine de routine ≥ 9,5 g/dL ; Le nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L ; Numération plaquettaire ≥100×109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Créatinine ≤1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Le taux de clairance de la créatinine était ≥ 60 ml/min ; ⑤ Peut obtenir des informations de suivi complètes, comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.
Dépistage des patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 léger
①Les patients avec une guérison légère du COVID-19 ont été déterminés sur la base de tests d'acide nucléique, d'examens CT et de critères cliniques ; ②Âge > 18 ans, âge < 85 ans, aucune restriction de sexe ; ③ Tous avaient reçu un traitement médicamenteux COVID-19 ; ④ ECOG du score d'état général : 0-2 ; Pas de dysfonctionnement des principaux viscères ; Pression partielle d'oxygène ≥10,64kPa ; Globules blancs ≥4×109/L ; Hémoglobine sanguine de routine ≥ 9,5 g/dL ; Le nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L ; Numération plaquettaire ≥100×109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Créatinine ≤1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Le taux de clairance de la créatinine était ≥ 60 ml/min ; ⑤ Peut obtenir des informations de suivi complètes, comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.
Les personnes en bonne santé qui ne sont pas infectées par le COVID-19
① Volontaires non infectés par le COVID-19 ; ②Âge > 18 ans, âge < 85 ans, aucune restriction de sexe ; ③ ECOG du score d'état général : 0-2 ; Pas de dysfonctionnement des principaux viscères ; Pression partielle d'oxygène ≥10,64kPa ; Globules blancs ≥4×109/L ; Hémoglobine sanguine de routine ≥ 9,5 g/dL ; Le nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L ; Numération plaquettaire ≥100×109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Créatinine ≤1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Le taux de clairance de la créatinine était ≥ 60 ml/min ; ④ Peut obtenir des informations de suivi complètes, comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 sévère
Délai: 6 mois
Compter le nombre de patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 sévère
6 mois
Nombre de patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 léger
Délai: 6 mois
Compter le nombre de patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 léger
6 mois
Nombre de personnes en bonne santé qui ne sont pas infectées par le COVID-19
Délai: 6 mois
Comptez le nombre de personnes en bonne santé qui ne sont pas infectées par le COVID-19
6 mois
Comparaison Ki entre le grave, le doux et le sain
Délai: 12 mois
Les Ki des graves, des légers et des sains ont été calculés et comparés
12 mois
Comparaison SUVmax entre les graves, les doux et les sains
Délai: 12 mois
Les SUVmax des personnes sévères, légères et saines ont été calculées et comparées
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (RÉEL)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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