- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04519255
Étude pour l'analyse quantitative des patients COVID-19 récupérés par 18F-FDG-PET/CT
Étude pilote monocentrique, ouverte, prospective et randomisée pour l'analyse quantitative des lésions inflammatoires du corps entier chez les patients COVID-19 récupérés par 18F-FDG-PET/CT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), appelé "COVID-19", fait référence à la pneumonie causée par une nouvelle infection à Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). Les manifestations cliniques des nouveaux patients étaient la fièvre, la fatigue et la toux sèche, tandis que les symptômes des voies respiratoires supérieures tels que la congestion nasale et l'écoulement nasal étaient rares. L'hypoxie se produit. Environ la moitié des patients ont développé une dyspnée après une semaine, et dans les cas graves, la progression rapide a été un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc septique, une acidose métabolique difficile à corriger et un dysfonctionnement de la coagulation. Après l'épidémie de COVID-19 en Chine, la Commission nationale de la santé a publié le plan de diagnostic et de traitement pour COVID-19. En analysant la situation épidémique et les progrès de la recherche, il a organisé des experts pour réviser en temps opportun le diagnostic et le plan de traitement sur la base de l'analyse, de l'étude et du résumé des travaux de traitement médical antérieurs. Les critères de sortie pour les patients COVID-19 notifiés par la Commission nationale de la santé sont rémission des symptômes cliniques, température corporelle normale, CT normal et tests d'acide nucléique négatifs pour les deux tests. Jusqu'à présent, l'épidémie de COVID-19 en Chine a été bien maîtrisée. Selon les dernières statistiques, 84 311 cas ont été confirmés au total et 1 433 cas ont été confirmés à ce jour. Mais des études (la dernière de l'équipe de Dena Goffman, publiée dans le NEJM) suggèrent que jusqu'à 88 % des patients coVID-19 sont asymptomatiques. Les patients guéris quittent-ils l'hôpital avec un pourcentage de patients asymptomatiques ? De plus, les patients guéris du covid-19 dans certaines régions sont redevenus positifs après leur sortie, ce qui indique que la surveillance de suivi à long terme est d'une grande importance pour les patients guéris et sortis en plus à l'observation d'isolement de routine ! De plus, la littérature nationale et étrangère d'autres infections virales (telles que l'hépatite b, le VIH, etc.) pour guérir les patients a révélé que le virus peut se cacher pendant une longue période, la quantité de virus contenue à un niveau très faible, la méthode de détection conventionnelle est difficile à détecter, les incitations appropriées peuvent conduire à une attaque, donc pour la nouvelle guérison de la couronne, les patients ont besoin d'une surveillance étroite des lésions systémiques liées à l'inflammation et de la situation du virus latent. Cependant, nous sommes toujours confrontés à de nombreux problèmes et défis. Par exemple, selon les dernières données publiées par l'équipe de Dena Goffman dans le NEJM, la proportion de patients asymptomatiques atteint 88 %, le dépistage des patients asymptomatiques est donc crucial. Dans de nombreux endroits, les patients COVID-19 guéris redeviennent positifs après décharge. Par conséquent, il est d'une grande importance d'explorer le mécanisme du COVID-19 devenant négatif après la sortie et d'évaluer l'effet du nouveau coronavirus et du COVID-19 sur la récupération ultérieure des patients. Explorer et développer des méthodes de détection clinique plus efficaces et plus sensibles pour évaluer l'effet du traitement des patients covid-19.
La technique d'imagerie par tomodensitométrie par émission de positrons est un diagnostic clinique de médecine nucléaire des techniques d'imagerie avancées, peut être montrée sur le métabolisme des molécules biologiques in vivo (telles que le 18 F-FDG, les molécules de glucose marquées par des nucléides traceurs), les récepteurs et l'activité des neurotransmetteurs de la nouvelle imagerie fonctionnelle techniques, a été largement utilisé dans de nombreux types de diagnostic de maladies et de diagnostic différentiel, un jugement, une évaluation des effets curatifs, la recherche sur la fonction des viscères et le développement de nouveaux médicaments, etc. Par rapport à l'imagerie traditionnelle des structures anatomiques, l'imagerie fonctionnelle TEP présente les avantages suivants : (1) Haute sensibilité. Selon le test, la sonde moléculaire PET peut détecter des événements moléculaires au niveau de PM-NM in vivo. (2) Une spécificité élevée, pour la sonde moléculaire sélectionnée PET, ne peut imager que les molécules cibles, pour la même famille de récepteurs, car la différence de degré de liaison peut être spécifiquement distinguée; (3) L'imagerie du corps entier, c'est-à-dire que l'imagerie PET unique peut obtenir des images de toutes les régions du corps entier et, grâce à l'analyse, peut obtenir les informations dynamiques sur les changements métaboliques des tissus humains au fil du temps, ce qui est d'une grande importance. pour la recherche, la prévention et l'évaluation des maladies. En particulier, le PET/CT scan fournit un moyen plus fiable de surveillance systémique des virus qui se cachent dans toutes les parties cachées du corps. (4) La sécurité est bonne, bien qu'il y ait un besoin de TEP de nucléide radioactif, mais la quantité de nucléide rarement utilisée avec une demi-vie courte, à travers deux aspects de la décomposition physique et de la fonction de métabolisme biologique, en très peu de temps, la rétention des clients, un L'inspection générale PET de la dose de rayonnement est bien inférieure à l'examen CT conventionnel d'une pièce, et sûre et fiable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangzhou
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Zhuhai, Guangzhou, Chine, 519000
- Hongjun Jin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Dépistage des patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 sévère :
- Les patients avec une guérison sévère du COVID-19 ont été déterminés sur la base de tests d'acide nucléique, d'examens CT et de critères cliniques ;
- Âge > 18 ans, âge < 85 ans, aucune restriction de sexe ;
- Tous avaient reçu un traitement médicamenteux COVID-19 ;
- ECOG du score d'état général : 0-2 ; Pas de dysfonctionnement des principaux viscères ; Pression partielle d'oxygène ≥10,64kPa ; Globules blancs ≥4×109/L ; Hémoglobine sanguine de routine ≥ 9,5 g/dL ; Le nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L ; Numération plaquettaire ≥100×109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Créatinine ≤1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Le taux de clairance de la créatinine était ≥ 60 ml/min ;
- Peut obtenir des informations de suivi complètes, comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.
Dépistage des patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 léger :
- Les patients avec une guérison légère du COVID-19 ont été déterminés sur la base de tests d'acide nucléique, d'examens CT et de critères cliniques ;
- Âge > 18 ans, âge < 85 ans, aucune restriction de sexe ;
- Tous avaient reçu un traitement médicamenteux COVID-19 ;
- ECOG du score d'état général : 0-2 ; Pas de dysfonctionnement des principaux viscères ; Pression partielle d'oxygène ≥10,64kPa ; Globules blancs ≥4×109/L ; Hémoglobine sanguine de routine ≥ 9,5 g/dL ; Le nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L ; Numération plaquettaire ≥100×109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Créatinine ≤1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Le taux de clairance de la créatinine était ≥ 60 ml/min ;
- Peut obtenir des informations de suivi complètes, comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diabétiques mal contrôlés (taux de glucose à jeun et GT ; 200 mg/dL) ;
- Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans ;
- Femmes allaitantes et/ou enceintes ;
- Ceux qui sont sujets à des saignements sévères ;
- Hémoptysie sévère récente, toux sévère, dyspnée ou les patients ne peuvent pas coopérer ;
- Emphysème sévère, congestion pulmonaire et cardiopathie pulmonaire ;
- Les chercheurs pensent que les sujets pourraient ne pas être en mesure de terminer l'étude ou de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dépistage des patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 sévère
①Les patients avec une guérison sévère du COVID-19 ont été déterminés sur la base de tests d'acide nucléique, d'examens CT et de critères cliniques ; ②Âge > 18 ans, âge < 85 ans, aucune restriction de sexe ; ③ Tous avaient reçu un traitement médicamenteux COVID-19 ; ④ ECOG du score d'état général : 0-2 ; Pas de dysfonctionnement des principaux viscères ; Pression partielle d'oxygène ≥10,64kPa ; Globules blancs ≥4×109/L ; Hémoglobine sanguine de routine ≥ 9,5 g/dL ;
Le nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L ; Numération plaquettaire ≥100×109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Créatinine ≤1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Le taux de clairance de la créatinine était ≥ 60 ml/min ; ⑤ Peut obtenir des informations de suivi complètes, comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.
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Dépistage des patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 léger
①Les patients avec une guérison légère du COVID-19 ont été déterminés sur la base de tests d'acide nucléique, d'examens CT et de critères cliniques ; ②Âge > 18 ans, âge < 85 ans, aucune restriction de sexe ; ③ Tous avaient reçu un traitement médicamenteux COVID-19 ; ④ ECOG du score d'état général : 0-2 ; Pas de dysfonctionnement des principaux viscères ; Pression partielle d'oxygène ≥10,64kPa ; Globules blancs ≥4×109/L ; Hémoglobine sanguine de routine ≥ 9,5 g/dL ;
Le nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L ; Numération plaquettaire ≥100×109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Créatinine ≤1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Le taux de clairance de la créatinine était ≥ 60 ml/min ; ⑤ Peut obtenir des informations de suivi complètes, comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.
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Les personnes en bonne santé qui ne sont pas infectées par le COVID-19
① Volontaires non infectés par le COVID-19 ; ②Âge > 18 ans, âge < 85 ans, aucune restriction de sexe ; ③ ECOG du score d'état général : 0-2 ; Pas de dysfonctionnement des principaux viscères ; Pression partielle d'oxygène ≥10,64kPa ; Globules blancs ≥4×109/L ; Hémoglobine sanguine de routine ≥ 9,5 g/dL ;
Le nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L ; Numération plaquettaire ≥100×109/L ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Créatinine ≤1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Le taux de clairance de la créatinine était ≥ 60 ml/min ; ④ Peut obtenir des informations de suivi complètes, comprendre la situation de cette étude et signer un consentement éclairé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 sévère
Délai: 6 mois
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Compter le nombre de patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 sévère
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6 mois
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Nombre de patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 léger
Délai: 6 mois
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Compter le nombre de patients cliniquement guéris atteints de COVID-19 léger
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6 mois
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Nombre de personnes en bonne santé qui ne sont pas infectées par le COVID-19
Délai: 6 mois
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Comptez le nombre de personnes en bonne santé qui ne sont pas infectées par le COVID-19
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6 mois
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Comparaison Ki entre le grave, le doux et le sain
Délai: 12 mois
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Les Ki des graves, des légers et des sains ont été calculés et comparés
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12 mois
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Comparaison SUVmax entre les graves, les doux et les sains
Délai: 12 mois
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Les SUVmax des personnes sévères, légères et saines ont été calculées et comparées
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZDWY.FZYX.008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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