- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04519255
Estudio para Análisis Cuantitativo de Pacientes Recuperados de COVID-19 por 18F-FDG-PET/CT
Estudio piloto aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo centro para el análisis cuantitativo de lesiones inflamatorias de todo el cuerpo en pacientes recuperados de COVID-19 mediante 18F-FDG-PET/CT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Covid-19 (enfermedad por el virus de la corona 2019, COVID-19), denominado "COVID-19", se refiere a la neumonía causada por la infección por el nuevo coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). Las manifestaciones clínicas de los nuevos pacientes fueron fiebre, cansancio y tos seca, mientras que los síntomas de las vías respiratorias superiores como congestión nasal y secreción nasal fueron raros. Se produce hipoxia. Alrededor de la mitad de los pacientes desarrollaron disnea después de una semana y, en casos graves, la progresión rápida fue síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock séptico, acidosis metabólica difícil de corregir y disfunción de la coagulación. Después del brote de COVID-19 en China, la Comisión Nacional de Salud emitió el Plan de Diagnóstico y Tratamiento para COVID-19. Al analizar la situación epidémica y el progreso de la investigación, organizó expertos para revisar oportunamente el plan de diagnóstico y tratamiento con base en el análisis, estudio y resumen del trabajo de tratamiento médico anterior. Los criterios de alta para pacientes con COVID-19 notificados por la Comisión Nacional de Salud son remisión de los síntomas clínicos, temperatura corporal normal, TC normal y pruebas de ácido nucleico negativas para ambas pruebas. Hasta ahora, la epidemia de COVID-19 en China ha estado bien controlada. Según las últimas estadísticas, se han confirmado 84.311 casos en total y 1.433 casos hasta ahora. Pero los estudios (el último del equipo de Dena Goffman, publicado en el NEJM) sugieren que hasta el 88 por ciento de los pacientes con coVID-19 son asintomáticos. ¿Los pacientes curados salen del hospital con un porcentaje de pacientes asintomáticos? Además, los pacientes curados de covid-19 en algunas regiones volvieron a dar positivo después del alta, lo que indica que el seguimiento a largo plazo es de gran importancia para los pacientes curados y dados de alta además ¡a la observación de aislamiento de rutina! Además, la literatura en el país y en el extranjero otras infecciones virales (como la hepatitis b, el VIH, etc.) para curar a los pacientes encontró que el virus puede estar al acecho durante mucho tiempo, la cantidad de virus contenida en un nivel muy bajo, el método de detección convencional es difícil de detectar, en los incentivos apropiados puede provocar un ataque, por lo que para la nueva cura de la corona, los pacientes necesitan un seguimiento estrecho de las lesiones relacionadas con la inflamación sistémica y la situación del virus latente. Sin embargo, todavía nos enfrentamos a muchos problemas y retos Por ejemplo, según los últimos datos publicados por el equipo de Dena Goffman en NEJM, la proporción de pacientes asintomáticos llega al 88 %, por lo que el cribado de pacientes asintomáticos es crucial. En muchos lugares, los pacientes de COVID-19 curados vuelven a dar positivo después de descargar. Por lo tanto, es de gran importancia explorar el mecanismo por el que la COVID-19 se vuelve negativa después del alta y evaluar el efecto del nuevo coronavirus y la COVID-19 en la recuperación posterior de los pacientes. Explore y desarrolle métodos de detección clínica más eficientes y sensibles para evaluar el efecto del tratamiento de los pacientes con covid-19.
La técnica de imágenes de tomografía computarizada por emisión de positrones es un diagnóstico clínico de medicina nuclear de técnicas de imágenes avanzadas, se puede mostrar en las moléculas biológicas in vivo (como 18 F-FDG, moléculas de glucosa marcadas con nucleidos trazadores) metabolismo, receptores y actividad de neurotransmisores de nuevas imágenes funcionales Técnicas, ha sido ampliamente utilizado en muchos tipos de diagnóstico de enfermedades y diagnóstico diferencial, un juicio, evaluación del efecto curativo, investigación de la función de las vísceras y desarrollo de nuevos medicamentos, etc. En comparación con la imagen tradicional de estructuras anatómicas, la imagen funcional PET tiene las siguientes ventajas: (1) Alta sensibilidad. Según la prueba, la sonda molecular PET puede detectar eventos moleculares al nivel de PM-NM in vivo. (2) alta especificidad, para la sonda molecular seleccionada por PET, solo puede obtener imágenes de las moléculas diana, para la misma familia de receptores, porque la diferencia del grado de unión se puede distinguir específicamente; (3) Imágenes de todo el cuerpo, es decir, una sola imagen PET puede obtener imágenes de todas las regiones de todo el cuerpo y, a través del análisis, puede obtener información dinámica de los cambios metabólicos de los tejidos humanos a lo largo del tiempo, lo cual es de gran importancia. para la investigación, prevención y evaluación de enfermedades. En particular, la exploración PET/CT proporciona un medio más confiable de monitoreo sistémico de virus que acechan en todas las partes ocultas del cuerpo. (4) La seguridad es buena, aunque hay alguna necesidad de PET de nucleido radiactivo, pero la cantidad de nucleido rara vez se usa con una vida media corta, a través de dos aspectos de la descomposición física y la función del metabolismo biológico, en muy poco tiempo, retención de clientes, un La inspección general PET de la dosis de radiación es mucho menor que el examen CT convencional de una pieza, y es segura y confiable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou
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Zhuhai, Guangzhou, Porcelana, 519000
- Hongjun Jin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Detección de pacientes clínicamente curados con COVID-19 grave:
- Los pacientes con cura grave de COVID-19 se determinaron con base en pruebas de ácido nucleico, exámenes de TC y criterios clínicos;
- Edad > 18 años, edad < 85 años, sin restricción de género;
- Todos habían recibido terapia con medicamentos para la COVID-19;
- ECOG de puntaje de condición general: 0-2; Sin disfunción de las vísceras principales; Presión parcial de oxígeno ≥10,64 kPa; Glóbulos blancos ≥4×109/L; Hemoglobina de rutina en sangre ≥9,5 g/dL; El recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior del valor normal; Creatinina ≤1,25 veces el límite superior del valor normal; La tasa de aclaramiento de creatinina fue ≥60ml/min;
- Puede obtener información de seguimiento completa, comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.
Detección de pacientes clínicamente curados con COVID-19 leve:
- Los pacientes con cura leve de COVID-19 se determinaron con base en pruebas de ácido nucleico, exámenes de TC y criterios clínicos;
- Edad > 18 años, edad < 85 años, sin restricción de género;
- Todos habían recibido terapia con medicamentos para la COVID-19;
- ECOG de puntaje de condición general: 0-2; Sin disfunción de las vísceras principales; Presión parcial de oxígeno ≥10,64 kPa; Glóbulos blancos ≥4×109/L; Hemoglobina de rutina en sangre ≥9,5 g/dL; El recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior del valor normal; Creatinina ≤1,25 veces el límite superior del valor normal; La tasa de aclaramiento de creatinina fue ≥60ml/min;
- Puede obtener información de seguimiento completa, comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diabéticos mal controlados (nivel de glucosa en ayunas y GT; 200 mg/dL);
- Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años;
- Mujeres lactantes y/o embarazadas;
- Aquellos que son propensos al sangrado severo;
- Hemoptisis severa reciente, tos severa, disnea o los pacientes no pueden cooperar;
- Enfisema severo, congestión pulmonar y enfermedad cardíaca pulmonar;
- Los investigadores creen que es posible que los sujetos no puedan completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Detección de pacientes clínicamente curados con COVID-19 grave
①Los pacientes con cura grave de COVID-19 se determinaron con base en pruebas de ácido nucleico, exámenes de TC y criterios clínicos; ②Edad > 18 años, edad < 85 años, sin restricción de género; ③ Todos habían recibido terapia con medicamentos COVID-19; ④ ECOG de puntaje de condición general: 0-2; Sin disfunción de las vísceras principales; Presión parcial de oxígeno ≥10,64 kPa; Glóbulos blancos ≥4×109/L; Hemoglobina de rutina en sangre ≥9,5 g/dL;
El recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior del valor normal; Creatinina ≤1,25 veces el límite superior del valor normal; La tasa de aclaramiento de creatinina fue ≥60ml/min; ⑤ Puede obtener información de seguimiento completa, comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.
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Detección de pacientes clínicamente curados con COVID-19 leve
①Los pacientes con cura leve de COVID-19 se determinaron con base en pruebas de ácido nucleico, exámenes de TC y criterios clínicos; ②Edad > 18 años, edad < 85 años, sin restricción de género; ③ Todos habían recibido terapia con medicamentos COVID-19; ④ ECOG de puntaje de condición general: 0-2; Sin disfunción de las vísceras principales; Presión parcial de oxígeno ≥10,64 kPa; Glóbulos blancos ≥4×109/L; Hemoglobina de rutina en sangre ≥9,5 g/dL;
El recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior del valor normal; Creatinina ≤1,25 veces el límite superior del valor normal; La tasa de aclaramiento de creatinina fue ≥60ml/min; ⑤ Puede obtener información de seguimiento completa, comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.
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Personas sanas que no están infectadas con COVID-19
① Voluntarios que no están infectados con COVID-19; ②Edad > 18 años, edad < 85 años, sin restricción de género; ③ ECOG de puntaje de condición general: 0-2; Sin disfunción de las vísceras principales; Presión parcial de oxígeno ≥10,64 kPa; Glóbulos blancos ≥4×109/L; Hemoglobina de rutina en sangre ≥9,5 g/dL;
El recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 veces el límite superior del valor normal; Creatinina ≤1,25 veces el límite superior del valor normal; La tasa de aclaramiento de creatinina fue ≥60ml/min; ④ Puede obtener información de seguimiento completa, comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes clínicamente curados con COVID-19 grave
Periodo de tiempo: 6 meses
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Contar el número de pacientes clínicamente curados con COVID-19 grave
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6 meses
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Número de pacientes clínicamente curados con COVID-19 leve
Periodo de tiempo: 6 meses
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Contar el número de pacientes clínicamente curados con COVID-19 leve
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6 meses
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Número de personas sanas que no están infectadas con COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuente la cantidad de personas sanas que no están infectadas con COVID-19
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6 meses
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Comparación de Ki entre el grave, el leve y el saludable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculó y comparó el Ki de los graves, los leves y los sanos.
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12 meses
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Comparación SUVmax entre el severo, el leve y el saludable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculó y comparó el SUVmáx de los graves, los leves y los sanos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.FZYX.008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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