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Estudio para Análisis Cuantitativo de Pacientes Recuperados de COVID-19 por 18F-FDG-PET/CT

2 de febrero de 2021 actualizado por: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudio piloto aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo centro para el análisis cuantitativo de lesiones inflamatorias de todo el cuerpo en pacientes recuperados de COVID-19 mediante 18F-FDG-PET/CT

En este estudio, se utilizaron pacientes clínicamente curados con COVID-19 grave para evaluar el efecto terapéutico de COVID-19 y la recuperación y el estado de salud de los pacientes a lo largo del tiempo con tecnología de imágenes PET/CT de alta sensibilidad. Al mismo tiempo, se combinaron la tomografía computarizada por emisión de positrones/tomografía computarizada de cuerpo entero, la imagen dinámica y el modelo dinámico matemático para evaluar las funciones del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones, el cerebro y otros órganos importantes y el resultado de las lesiones inflamatorias en pacientes con COVID-19 clínicamente curados. 19 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Covid-19 (enfermedad por el virus de la corona 2019, COVID-19), denominado "COVID-19", se refiere a la neumonía causada por la infección por el nuevo coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). Las manifestaciones clínicas de los nuevos pacientes fueron fiebre, cansancio y tos seca, mientras que los síntomas de las vías respiratorias superiores como congestión nasal y secreción nasal fueron raros. Se produce hipoxia. Alrededor de la mitad de los pacientes desarrollaron disnea después de una semana y, en casos graves, la progresión rápida fue síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock séptico, acidosis metabólica difícil de corregir y disfunción de la coagulación. Después del brote de COVID-19 en China, la Comisión Nacional de Salud emitió el Plan de Diagnóstico y Tratamiento para COVID-19. Al analizar la situación epidémica y el progreso de la investigación, organizó expertos para revisar oportunamente el plan de diagnóstico y tratamiento con base en el análisis, estudio y resumen del trabajo de tratamiento médico anterior. Los criterios de alta para pacientes con COVID-19 notificados por la Comisión Nacional de Salud son remisión de los síntomas clínicos, temperatura corporal normal, TC normal y pruebas de ácido nucleico negativas para ambas pruebas. Hasta ahora, la epidemia de COVID-19 en China ha estado bien controlada. Según las últimas estadísticas, se han confirmado 84.311 casos en total y 1.433 casos hasta ahora. Pero los estudios (el último del equipo de Dena Goffman, publicado en el NEJM) sugieren que hasta el 88 por ciento de los pacientes con coVID-19 son asintomáticos. ¿Los pacientes curados salen del hospital con un porcentaje de pacientes asintomáticos? Además, los pacientes curados de covid-19 en algunas regiones volvieron a dar positivo después del alta, lo que indica que el seguimiento a largo plazo es de gran importancia para los pacientes curados y dados de alta además ¡a la observación de aislamiento de rutina! Además, la literatura en el país y en el extranjero otras infecciones virales (como la hepatitis b, el VIH, etc.) para curar a los pacientes encontró que el virus puede estar al acecho durante mucho tiempo, la cantidad de virus contenida en un nivel muy bajo, el método de detección convencional es difícil de detectar, en los incentivos apropiados puede provocar un ataque, por lo que para la nueva cura de la corona, los pacientes necesitan un seguimiento estrecho de las lesiones relacionadas con la inflamación sistémica y la situación del virus latente. Sin embargo, todavía nos enfrentamos a muchos problemas y retos Por ejemplo, según los últimos datos publicados por el equipo de Dena Goffman en NEJM, la proporción de pacientes asintomáticos llega al 88 %, por lo que el cribado de pacientes asintomáticos es crucial. En muchos lugares, los pacientes de COVID-19 curados vuelven a dar positivo después de descargar. Por lo tanto, es de gran importancia explorar el mecanismo por el que la COVID-19 se vuelve negativa después del alta y evaluar el efecto del nuevo coronavirus y la COVID-19 en la recuperación posterior de los pacientes. Explore y desarrolle métodos de detección clínica más eficientes y sensibles para evaluar el efecto del tratamiento de los pacientes con covid-19.

La técnica de imágenes de tomografía computarizada por emisión de positrones es un diagnóstico clínico de medicina nuclear de técnicas de imágenes avanzadas, se puede mostrar en las moléculas biológicas in vivo (como 18 F-FDG, moléculas de glucosa marcadas con nucleidos trazadores) metabolismo, receptores y actividad de neurotransmisores de nuevas imágenes funcionales Técnicas, ha sido ampliamente utilizado en muchos tipos de diagnóstico de enfermedades y diagnóstico diferencial, un juicio, evaluación del efecto curativo, investigación de la función de las vísceras y desarrollo de nuevos medicamentos, etc. En comparación con la imagen tradicional de estructuras anatómicas, la imagen funcional PET tiene las siguientes ventajas: (1) Alta sensibilidad. Según la prueba, la sonda molecular PET puede detectar eventos moleculares al nivel de PM-NM in vivo. (2) alta especificidad, para la sonda molecular seleccionada por PET, solo puede obtener imágenes de las moléculas diana, para la misma familia de receptores, porque la diferencia del grado de unión se puede distinguir específicamente; (3) Imágenes de todo el cuerpo, es decir, una sola imagen PET puede obtener imágenes de todas las regiones de todo el cuerpo y, a través del análisis, puede obtener información dinámica de los cambios metabólicos de los tejidos humanos a lo largo del tiempo, lo cual es de gran importancia. para la investigación, prevención y evaluación de enfermedades. En particular, la exploración PET/CT proporciona un medio más confiable de monitoreo sistémico de virus que acechan en todas las partes ocultas del cuerpo. (4) La seguridad es buena, aunque hay alguna necesidad de PET de nucleido radiactivo, pero la cantidad de nucleido rara vez se usa con una vida media corta, a través de dos aspectos de la descomposición física y la función del metabolismo biológico, en muy poco tiempo, retención de clientes, un La inspección general PET de la dosis de radiación es mucho menor que el examen CT convencional de una pieza, y es segura y confiable.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Porcelana, 519000
        • Hongjun Jin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con COVID-19 curados se determinaron en base a pruebas de ácido nucleico, exámenes de TC y criterios clínicos. La edad de los pacientes tenía entre 18 y 85 años, mientras que en Zhuhai se confirmó que tenían COVID-19, se curaron y todos recibieron terapia con medicamentos para la COVID-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

Detección de pacientes clínicamente curados con COVID-19 grave:

  • Los pacientes con cura grave de COVID-19 se determinaron con base en pruebas de ácido nucleico, exámenes de TC y criterios clínicos;
  • Edad > 18 años, edad < 85 años, sin restricción de género;
  • Todos habían recibido terapia con medicamentos para la COVID-19;
  • ECOG de puntaje de condición general: 0-2; Sin disfunción de las vísceras principales; Presión parcial de oxígeno ≥10,64 kPa; Glóbulos blancos ≥4×109/L; Hemoglobina de rutina en sangre ≥9,5 g/dL; El recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal; Creatinina ≤1,25 veces el límite superior del valor normal; La tasa de aclaramiento de creatinina fue ≥60ml/min;
  • Puede obtener información de seguimiento completa, comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.

Detección de pacientes clínicamente curados con COVID-19 leve:

  • Los pacientes con cura leve de COVID-19 se determinaron con base en pruebas de ácido nucleico, exámenes de TC y criterios clínicos;
  • Edad > 18 años, edad < 85 años, sin restricción de género;
  • Todos habían recibido terapia con medicamentos para la COVID-19;
  • ECOG de puntaje de condición general: 0-2; Sin disfunción de las vísceras principales; Presión parcial de oxígeno ≥10,64 kPa; Glóbulos blancos ≥4×109/L; Hemoglobina de rutina en sangre ≥9,5 g/dL; El recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal; Creatinina ≤1,25 veces el límite superior del valor normal; La tasa de aclaramiento de creatinina fue ≥60ml/min;
  • Puede obtener información de seguimiento completa, comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Diabéticos mal controlados (nivel de glucosa en ayunas y GT; 200 mg/dL);
  • Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años;
  • Mujeres lactantes y/o embarazadas;
  • Aquellos que son propensos al sangrado severo;
  • Hemoptisis severa reciente, tos severa, disnea o los pacientes no pueden cooperar;
  • Enfisema severo, congestión pulmonar y enfermedad cardíaca pulmonar;
  • Los investigadores creen que es posible que los sujetos no puedan completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Detección de pacientes clínicamente curados con COVID-19 grave
①Los pacientes con cura grave de COVID-19 se determinaron con base en pruebas de ácido nucleico, exámenes de TC y criterios clínicos; ②Edad > 18 años, edad < 85 años, sin restricción de género; ③ Todos habían recibido terapia con medicamentos COVID-19; ④ ECOG de puntaje de condición general: 0-2; Sin disfunción de las vísceras principales; Presión parcial de oxígeno ≥10,64 kPa; Glóbulos blancos ≥4×109/L; Hemoglobina de rutina en sangre ≥9,5 g/dL; El recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal; Creatinina ≤1,25 veces el límite superior del valor normal; La tasa de aclaramiento de creatinina fue ≥60ml/min; ⑤ Puede obtener información de seguimiento completa, comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.
Detección de pacientes clínicamente curados con COVID-19 leve
①Los pacientes con cura leve de COVID-19 se determinaron con base en pruebas de ácido nucleico, exámenes de TC y criterios clínicos; ②Edad > 18 años, edad < 85 años, sin restricción de género; ③ Todos habían recibido terapia con medicamentos COVID-19; ④ ECOG de puntaje de condición general: 0-2; Sin disfunción de las vísceras principales; Presión parcial de oxígeno ≥10,64 kPa; Glóbulos blancos ≥4×109/L; Hemoglobina de rutina en sangre ≥9,5 g/dL; El recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal; Creatinina ≤1,25 veces el límite superior del valor normal; La tasa de aclaramiento de creatinina fue ≥60ml/min; ⑤ Puede obtener información de seguimiento completa, comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.
Personas sanas que no están infectadas con COVID-19
① Voluntarios que no están infectados con COVID-19; ②Edad > 18 años, edad < 85 años, sin restricción de género; ③ ECOG de puntaje de condición general: 0-2; Sin disfunción de las vísceras principales; Presión parcial de oxígeno ≥10,64 kPa; Glóbulos blancos ≥4×109/L; Hemoglobina de rutina en sangre ≥9,5 g/dL; El recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×109/L; Recuento de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal; Creatinina ≤1,25 veces el límite superior del valor normal; La tasa de aclaramiento de creatinina fue ≥60ml/min; ④ Puede obtener información de seguimiento completa, comprender la situación de este estudio y firmar el consentimiento informado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes clínicamente curados con COVID-19 grave
Periodo de tiempo: 6 meses
Contar el número de pacientes clínicamente curados con COVID-19 grave
6 meses
Número de pacientes clínicamente curados con COVID-19 leve
Periodo de tiempo: 6 meses
Contar el número de pacientes clínicamente curados con COVID-19 leve
6 meses
Número de personas sanas que no están infectadas con COVID-19
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuente la cantidad de personas sanas que no están infectadas con COVID-19
6 meses
Comparación de Ki entre el grave, el leve y el saludable
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculó y comparó el Ki de los graves, los leves y los sanos.
12 meses
Comparación SUVmax entre el severo, el leve y el saludable
Periodo de tiempo: 12 meses
Se calculó y comparó el SUVmáx de los graves, los leves y los sanos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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