- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04519255
Studie pro kvantitativní analýzu uzdravených pacientů s COVID-19 pomocí 18F-FDG-PET/CT
Jednocentrová, otevřená, prospektivní, randomizovaná pilotní studie pro kvantitativní analýzu celotělových zánětlivých lézí u zotavených pacientů s COVID-19 pomocí 18F-FDG-PET/CT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), označovaný jako „COVID-19“, označuje zápal plic způsobený novou infekcí Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). Klinickými projevy nových pacientů byly horečka, únava a suchý kašel, zatímco příznaky horních cest dýchacích jako ucpaný nos a rýma byly vzácné. Dochází k hypoxii. Asi u poloviny pacientů se po jednom týdnu rozvinula dušnost a v těžkých případech byla rychlá progrese syndrom akutní respirační tísně, septický šok, obtížně korigovatelná metabolická acidóza a koagulační dysfunkce. Po vypuknutí COVID-19 v Číně vydala Národní zdravotní komise Diagnostický a léčebný plán pro COVID-19. Analýzou epidemické situace a pokroku ve výzkumu zorganizovala odborníky, aby včas revidovali plán diagnózy a léčby na základě analýzy, studie a shrnutí předchozí lékařské práce. Kritéria propouštění pacientů s COVID-19 oznámená Národní zdravotnickou komisí jsou ústup klinických příznaků, normální tělesná teplota, normální CT a negativní testy na nukleové kyseliny u obou testů. Epidemie COVID-19 v Číně je zatím dobře pod kontrolou. Podle nejnovějších statistik bylo potvrzeno celkem 84 311 případů a dosud bylo potvrzeno 1 433 případů. Studie (nejnovější od týmu Deny Goffmanové publikované v NEJM) však naznačují, že až 88 procent pacientů s coVID-19 jsou asymptomatické. Odcházejí vyléčení pacienti z nemocnice s procentem asymptomatických pacientů? Navíc pacienti vyléčení covid-19 v některých regionech byli po propuštění opět pozitivní, což naznačuje, že dlouhodobé sledování má velký význam i pro vyléčené a propuštěné pacienty k rutinnímu pozorování izolace!Navíc v literatuře doma i v zahraničí jiné virové infekce (jako hepatitida B, HIV atd.) k vyléčení pacientů zjistili, že virus může číhat po dlouhou dobu, množství viru je obsaženo na velmi nízké úrovni, konvenční detekční metoda je obtížně detekovatelná, při vhodných pobídkách může vést k útoku, takže pro novou korunovou kúru potřebují pacienti pečlivé sledování systémových zánětlivých lézí a situace latentního viru. Stále však čelíme mnoha problémům a výzvy. Například podle nejnovějších údajů zveřejněných týmem Deny Goffmanové v NEJM je podíl asymptomatických pacientů až 88 %, takže screening asymptomatických pacientů je klíčový. Na mnoha místech se vyléčení pacienti s COVID-19 opět stanou pozitivními po vybít. Proto je velmi důležité prozkoumat mechanismus, kdy se COVID-19 po propuštění změní na negativní, a vyhodnotit vliv nového koronaviru a COVID-19 na pozdější uzdravení pacientů. Prozkoumejte a vyvíjejte účinnější a citlivější metody klinické detekce k vyhodnocení účinku léčby pacientů s covid-19.
Zobrazovací technika pozitronovou emisní počítačovou tomografií je klinická diagnostika nukleární medicíny pokročilých zobrazovacích technik, lze ji ukázat na in vivo biologických molekulách (jako je 18F-FDG, indikačním nuklidem značené molekuly glukózy), metabolismu, receptorech a aktivitě neurotransmiterů nového funkčního zobrazování techniky, se široce používá v mnoha druzích diagnostiky onemocnění a diferenciální diagnostiky, úsudku, hodnocení léčebného účinku, výzkumu funkce vnitřních orgánů a vývoji nových léků atd. Ve srovnání s tradičním zobrazováním anatomických struktur má funkční zobrazování PET následující výhody: (1) Vysoká citlivost. Podle testu může PET molekulární sonda zachytit molekulární děje na úrovni PM-NM in vivo. (2) Vysoká specificita pro molekulární sondu vybranou PET může zobrazovat pouze cílové molekuly pro stejnou rodinu receptorů, protože lze specificky rozlišit rozdíl ve stupni vazby; (3) Zobrazování celého těla, to znamená jednorázové zobrazení PET, může získat snímky všech oblastí celého těla a prostřednictvím analýzy může získat dynamické informace o metabolických změnách lidských tkání v čase, což má velký význam. pro výzkum, prevenci a hodnocení nemocí. Zejména PET/CT sken poskytuje spolehlivější prostředek pro systémové sledování virů, které se skrývají ve všech skrytých částech těla. (4) Zabezpečení je dobré, i když je potřeba nějaký radioaktivní nuklid PET, ale množství nuklidu používaného zřídka s krátkým poločasem rozpadu, a to prostřednictvím dvou aspektů fyzikálního rozpadu a funkce biologického metabolismu, ve velmi krátké době, udržení klienta, a Obecná kontrola dávky záření PET je mnohem menší než konvenční CT vyšetření součásti a je bezpečná a spolehlivá.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Čína, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Screening klinicky vyléčených pacientů se závažným onemocněním COVID-19:
- Pacienti s těžkým vyléčením COVID-19 byli určeni na základě testů nukleových kyselin, CT vyšetření a klinických kritérií;
- Věk > 18 let, věk < 85 let, bez omezení pohlaví;
- Všichni podstoupili lékovou terapii COVID-19;
- ECOG skóre celkové kondice: 0-2; Žádná dysfunkce hlavních vnitřností; Parciální tlak kyslíku ≥10,64 kPa; Bílé krvinky ≥4×109/l; Krevní rutinní hemoglobin ≥9,5 g/dl; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; počet krevních destiček ≥100×109/l; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Kreatinin ≤1,25násobek horní hranice normální hodnoty; Rychlost clearance kreatininu byla ≥60 ml/min;
- Dokáže získat úplné následné informace, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.
Screening klinicky vyléčených pacientů s mírným COVID-19:
- Pacienti s mírným vyléčením COVID-19 byli určeni na základě testů nukleových kyselin, CT vyšetření a klinických kritérií;
- Věk > 18 let, věk < 85 let, bez omezení pohlaví;
- Všichni podstoupili lékovou terapii COVID-19;
- ECOG skóre celkové kondice: 0-2; Žádná dysfunkce hlavních vnitřností; Parciální tlak kyslíku ≥10,64 kPa; Bílé krvinky ≥4×109/l; Krevní rutinní hemoglobin ≥9,5 g/dl; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; počet krevních destiček ≥100×109/l; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Kreatinin ≤1,25násobek horní hranice normální hodnoty; Rychlost clearance kreatininu byla ≥60 ml/min;
- Dokáže získat úplné následné informace, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Špatně kontrolovaní diabetici (hladina glukózy nalačno a GT; 200 mg/dl);
- Jakákoli jiná malignita do 5 let;
- Kojící a/nebo těhotné ženy;
- Ti, kteří jsou náchylní k těžkému krvácení;
- Nedávná těžká hemoptýza, těžký kašel, dušnost nebo pacienti nemohou spolupracovat;
- Těžký emfyzém, plicní kongesce a plicní srdeční onemocnění;
- Vědci se domnívají, že subjekty nemusí být schopny dokončit studii nebo splnit požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Screening klinicky vyléčených pacientů se závažným onemocněním COVID-19
①Pacienti s těžkým vyléčením COVID-19 byli určeni na základě testů nukleových kyselin, CT vyšetření a klinických kritérií; ②Věk > 18 let, věk < 85 let, bez omezení pohlaví; ③ Všichni podstoupili lékovou terapii COVID-19; ④ ECOG skóre celkového stavu: 0-2; Žádná dysfunkce hlavních vnitřností; Parciální tlak kyslíku ≥10,64 kPa; Bílé krvinky ≥4×109/l; Krevní rutinní hemoglobin ≥9,5 g/dl;
Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; počet krevních destiček ≥100×109/l; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Kreatinin ≤1,25násobek horní hranice normální hodnoty; Rychlost clearance kreatininu byla ≥60 ml/min; ⑤ Dokáže získat úplné informace o následném sledování, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.
|
|
Screening klinicky vyléčených pacientů s mírným onemocněním COVID-19
①Pacienti s mírným vyléčením COVID-19 byli určeni na základě testů nukleových kyselin, CT vyšetření a klinických kritérií; ②Věk > 18 let, věk < 85 let, bez omezení pohlaví; ③ Všichni podstoupili lékovou terapii COVID-19; ④ ECOG skóre celkového stavu: 0-2; Žádná dysfunkce hlavních vnitřností; Parciální tlak kyslíku ≥10,64 kPa; Bílé krvinky ≥4×109/l; Krevní rutinní hemoglobin ≥9,5 g/dl;
Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; počet krevních destiček ≥100×109/l; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Kreatinin ≤1,25násobek horní hranice normální hodnoty; Rychlost clearance kreatininu byla ≥60 ml/min; ⑤ Dokáže získat úplné informace o následném sledování, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.
|
|
Zdraví lidé, kteří nejsou infikováni COVID-19
① Dobrovolníci, kteří nejsou infikováni COVID-19; ②Věk > 18 let, věk < 85 let, bez omezení pohlaví; ③ ECOG skóre celkového stavu: 0-2; Žádná dysfunkce hlavních vnitřností; Parciální tlak kyslíku ≥10,64 kPa; Bílé krvinky ≥4×109/l; Krevní rutinní hemoglobin ≥9,5 g/dl;
Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; počet krevních destiček ≥100×109/l; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Kreatinin ≤1,25násobek horní hranice normální hodnoty; Rychlost clearance kreatininu byla ≥60 ml/min; ④ Dokáže získat úplné následné informace, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet klinicky vyléčených pacientů se závažným onemocněním COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
|
Spočítejte počet klinicky vyléčených pacientů se závažným onemocněním COVID-19
|
6 měsíců
|
|
Počet klinicky vyléčených pacientů s mírným onemocněním COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
|
Spočítejte počet klinicky vyléčených pacientů s mírným onemocněním COVID-19
|
6 měsíců
|
|
Počet zdravých lidí, kteří nejsou infikováni COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
|
Spočítejte počet zdravých lidí, kteří nejsou infikováni COVID-19
|
6 měsíců
|
|
Ki srovnání mezi těžkým, mírným a zdravým
Časové okno: 12 měsíců
|
Byly vypočteny a porovnány Ki těžkého, mírného a zdravého
|
12 měsíců
|
|
SUVmax srovnání mezi těžkými, mírnými a zdravými
Časové okno: 12 měsíců
|
Byly vypočteny a porovnány SUVmax těžkých, mírných a zdravých
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZDWY.FZYX.008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie