Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro kvantitativní analýzu uzdravených pacientů s COVID-19 pomocí 18F-FDG-PET/CT

Jednocentrová, otevřená, prospektivní, randomizovaná pilotní studie pro kvantitativní analýzu celotělových zánětlivých lézí u zotavených pacientů s COVID-19 pomocí 18F-FDG-PET/CT

V této studii byli klinicky vyléčení pacienti s těžkou formou COVID-19 využiti k hodnocení terapeutického účinku COVID-19 a zotavení a zdravotního stavu pacientů v průběhu času pomocí vysoce citlivé zobrazovací technologie PET/CT. Současně byly kombinovány PET/CT sken celého těla, dynamické zobrazování a matematický dynamický model, aby se vyhodnotily funkce srdce, plic, jater, ledvin, mozku a dalších důležitých orgánů a výsledek zánětlivých lézí u klinicky vyléčeného COVID- 19 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), označovaný jako „COVID-19“, označuje zápal plic způsobený novou infekcí Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). Klinickými projevy nových pacientů byly horečka, únava a suchý kašel, zatímco příznaky horních cest dýchacích jako ucpaný nos a rýma byly vzácné. Dochází k hypoxii. Asi u poloviny pacientů se po jednom týdnu rozvinula dušnost a v těžkých případech byla rychlá progrese syndrom akutní respirační tísně, septický šok, obtížně korigovatelná metabolická acidóza a koagulační dysfunkce. Po vypuknutí COVID-19 v Číně vydala Národní zdravotní komise Diagnostický a léčebný plán pro COVID-19. Analýzou epidemické situace a pokroku ve výzkumu zorganizovala odborníky, aby včas revidovali plán diagnózy a léčby na základě analýzy, studie a shrnutí předchozí lékařské práce. Kritéria propouštění pacientů s COVID-19 oznámená Národní zdravotnickou komisí jsou ústup klinických příznaků, normální tělesná teplota, normální CT a negativní testy na nukleové kyseliny u obou testů. Epidemie COVID-19 v Číně je zatím dobře pod kontrolou. Podle nejnovějších statistik bylo potvrzeno celkem 84 311 případů a dosud bylo potvrzeno 1 433 případů. Studie (nejnovější od týmu Deny Goffmanové publikované v NEJM) však naznačují, že až 88 procent pacientů s coVID-19 jsou asymptomatické. Odcházejí vyléčení pacienti z nemocnice s procentem asymptomatických pacientů? Navíc pacienti vyléčení covid-19 v některých regionech byli po propuštění opět pozitivní, což naznačuje, že dlouhodobé sledování má velký význam i pro vyléčené a propuštěné pacienty k rutinnímu pozorování izolace!Navíc v literatuře doma i v zahraničí jiné virové infekce (jako hepatitida B, HIV atd.) k vyléčení pacientů zjistili, že virus může číhat po dlouhou dobu, množství viru je obsaženo na velmi nízké úrovni, konvenční detekční metoda je obtížně detekovatelná, při vhodných pobídkách může vést k útoku, takže pro novou korunovou kúru potřebují pacienti pečlivé sledování systémových zánětlivých lézí a situace latentního viru. Stále však čelíme mnoha problémům a výzvy. Například podle nejnovějších údajů zveřejněných týmem Deny Goffmanové v NEJM je podíl asymptomatických pacientů až 88 %, takže screening asymptomatických pacientů je klíčový. Na mnoha místech se vyléčení pacienti s COVID-19 opět stanou pozitivními po vybít. Proto je velmi důležité prozkoumat mechanismus, kdy se COVID-19 po propuštění změní na negativní, a vyhodnotit vliv nového koronaviru a COVID-19 na pozdější uzdravení pacientů. Prozkoumejte a vyvíjejte účinnější a citlivější metody klinické detekce k vyhodnocení účinku léčby pacientů s covid-19.

Zobrazovací technika pozitronovou emisní počítačovou tomografií je klinická diagnostika nukleární medicíny pokročilých zobrazovacích technik, lze ji ukázat na in vivo biologických molekulách (jako je 18F-FDG, indikačním nuklidem značené molekuly glukózy), metabolismu, receptorech a aktivitě neurotransmiterů nového funkčního zobrazování techniky, se široce používá v mnoha druzích diagnostiky onemocnění a diferenciální diagnostiky, úsudku, hodnocení léčebného účinku, výzkumu funkce vnitřních orgánů a vývoji nových léků atd. Ve srovnání s tradičním zobrazováním anatomických struktur má funkční zobrazování PET následující výhody: (1) Vysoká citlivost. Podle testu může PET molekulární sonda zachytit molekulární děje na úrovni PM-NM in vivo. (2) Vysoká specificita pro molekulární sondu vybranou PET může zobrazovat pouze cílové molekuly pro stejnou rodinu receptorů, protože lze specificky rozlišit rozdíl ve stupni vazby; (3) Zobrazování celého těla, to znamená jednorázové zobrazení PET, může získat snímky všech oblastí celého těla a prostřednictvím analýzy může získat dynamické informace o metabolických změnách lidských tkání v čase, což má velký význam. pro výzkum, prevenci a hodnocení nemocí. Zejména PET/CT sken poskytuje spolehlivější prostředek pro systémové sledování virů, které se skrývají ve všech skrytých částech těla. (4) Zabezpečení je dobré, i když je potřeba nějaký radioaktivní nuklid PET, ale množství nuklidu používaného zřídka s krátkým poločasem rozpadu, a to prostřednictvím dvou aspektů fyzikálního rozpadu a funkce biologického metabolismu, ve velmi krátké době, udržení klienta, a Obecná kontrola dávky záření PET je mnohem menší než konvenční CT vyšetření součásti a je bezpečná a spolehlivá.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Čína, 519000
        • Hongjun Jin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vyléčeným COVID-19 byli určováni na základě testů nukleových kyselin, CT vyšetření a klinických kritérií. Věk pacientů byl mezi 18 a 85 lety, mezitím v Zhuhai byli potvrzeni jako COVID-19, vyléčeni a všichni byli léčeni léky COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Screening klinicky vyléčených pacientů se závažným onemocněním COVID-19:

  • Pacienti s těžkým vyléčením COVID-19 byli určeni na základě testů nukleových kyselin, CT vyšetření a klinických kritérií;
  • Věk > 18 let, věk < 85 let, bez omezení pohlaví;
  • Všichni podstoupili lékovou terapii COVID-19;
  • ECOG skóre celkové kondice: 0-2; Žádná dysfunkce hlavních vnitřností; Parciální tlak kyslíku ≥10,64 kPa; Bílé krvinky ≥4×109/l; Krevní rutinní hemoglobin ≥9,5 g/dl; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; počet krevních destiček ≥100×109/l; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Kreatinin ≤1,25násobek horní hranice normální hodnoty; Rychlost clearance kreatininu byla ≥60 ml/min;
  • Dokáže získat úplné následné informace, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.

Screening klinicky vyléčených pacientů s mírným COVID-19:

  • Pacienti s mírným vyléčením COVID-19 byli určeni na základě testů nukleových kyselin, CT vyšetření a klinických kritérií;
  • Věk > 18 let, věk < 85 let, bez omezení pohlaví;
  • Všichni podstoupili lékovou terapii COVID-19;
  • ECOG skóre celkové kondice: 0-2; Žádná dysfunkce hlavních vnitřností; Parciální tlak kyslíku ≥10,64 kPa; Bílé krvinky ≥4×109/l; Krevní rutinní hemoglobin ≥9,5 g/dl; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; počet krevních destiček ≥100×109/l; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Kreatinin ≤1,25násobek horní hranice normální hodnoty; Rychlost clearance kreatininu byla ≥60 ml/min;
  • Dokáže získat úplné následné informace, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolovaní diabetici (hladina glukózy nalačno a GT; 200 mg/dl);
  • Jakákoli jiná malignita do 5 let;
  • Kojící a/nebo těhotné ženy;
  • Ti, kteří jsou náchylní k těžkému krvácení;
  • Nedávná těžká hemoptýza, těžký kašel, dušnost nebo pacienti nemohou spolupracovat;
  • Těžký emfyzém, plicní kongesce a plicní srdeční onemocnění;
  • Vědci se domnívají, že subjekty nemusí být schopny dokončit studii nebo splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Screening klinicky vyléčených pacientů se závažným onemocněním COVID-19
①Pacienti s těžkým vyléčením COVID-19 byli určeni na základě testů nukleových kyselin, CT vyšetření a klinických kritérií; ②Věk > 18 let, věk < 85 let, bez omezení pohlaví; ③ Všichni podstoupili lékovou terapii COVID-19; ④ ECOG skóre celkového stavu: 0-2; Žádná dysfunkce hlavních vnitřností; Parciální tlak kyslíku ≥10,64 kPa; Bílé krvinky ≥4×109/l; Krevní rutinní hemoglobin ≥9,5 g/dl; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; počet krevních destiček ≥100×109/l; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Kreatinin ≤1,25násobek horní hranice normální hodnoty; Rychlost clearance kreatininu byla ≥60 ml/min; ⑤ Dokáže získat úplné informace o následném sledování, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.
Screening klinicky vyléčených pacientů s mírným onemocněním COVID-19
①Pacienti s mírným vyléčením COVID-19 byli určeni na základě testů nukleových kyselin, CT vyšetření a klinických kritérií; ②Věk > 18 let, věk < 85 let, bez omezení pohlaví; ③ Všichni podstoupili lékovou terapii COVID-19; ④ ECOG skóre celkového stavu: 0-2; Žádná dysfunkce hlavních vnitřností; Parciální tlak kyslíku ≥10,64 kPa; Bílé krvinky ≥4×109/l; Krevní rutinní hemoglobin ≥9,5 g/dl; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; počet krevních destiček ≥100×109/l; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Kreatinin ≤1,25násobek horní hranice normální hodnoty; Rychlost clearance kreatininu byla ≥60 ml/min; ⑤ Dokáže získat úplné informace o následném sledování, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.
Zdraví lidé, kteří nejsou infikováni COVID-19
① Dobrovolníci, kteří nejsou infikováni COVID-19; ②Věk > 18 let, věk < 85 let, bez omezení pohlaví; ③ ECOG skóre celkového stavu: 0-2; Žádná dysfunkce hlavních vnitřností; Parciální tlak kyslíku ≥10,64 kPa; Bílé krvinky ≥4×109/l; Krevní rutinní hemoglobin ≥9,5 g/dl; Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; počet krevních destiček ≥100×109/l; Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normální hodnoty; Kreatinin ≤1,25násobek horní hranice normální hodnoty; Rychlost clearance kreatininu byla ≥60 ml/min; ④ Dokáže získat úplné následné informace, porozumět situaci této studie a podepsat informovaný souhlas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet klinicky vyléčených pacientů se závažným onemocněním COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Spočítejte počet klinicky vyléčených pacientů se závažným onemocněním COVID-19
6 měsíců
Počet klinicky vyléčených pacientů s mírným onemocněním COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Spočítejte počet klinicky vyléčených pacientů s mírným onemocněním COVID-19
6 měsíců
Počet zdravých lidí, kteří nejsou infikováni COVID-19
Časové okno: 6 měsíců
Spočítejte počet zdravých lidí, kteří nejsou infikováni COVID-19
6 měsíců
Ki srovnání mezi těžkým, mírným a zdravým
Časové okno: 12 měsíců
Byly vypočteny a porovnány Ki těžkého, mírného a zdravého
12 měsíců
SUVmax srovnání mezi těžkými, mírnými a zdravými
Časové okno: 12 měsíců
Byly vypočteny a porovnány SUVmax těžkých, mírných a zdravých
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Předplatit