- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04519255
Исследование количественного анализа выздоровевших пациентов с COVID-19 с помощью 18F-FDG-PET/CT
Одноцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное пилотное исследование для количественного анализа воспалительных поражений всего тела у переболевших пациентов с COVID-19 с помощью 18F-FDG-PET/CT
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), именуемый «COVID-19», относится к пневмонии, вызванной новой инфекцией Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). Клиническими проявлениями новых пациентов были лихорадка, утомляемость и сухой кашель, в то время как симптомы со стороны верхних дыхательных путей, такие как заложенность носа и насморк, встречались редко. Возникает гипоксия. Примерно у половины пациентов через неделю развилась одышка, а в тяжелых случаях быстрым прогрессированием был острый респираторный дистресс-синдром, септический шок, трудно поддающийся коррекции метаболический ацидоз и нарушение свертывания крови. После вспышки COVID-19 в Китае Национальная комиссия здравоохранения опубликовала план диагностики и лечения COVID-19. Анализируя эпидемическую ситуацию и ход исследований, он организовал экспертов для своевременного пересмотра плана диагностики и лечения на основе анализа, изучения и резюме предыдущей лечебной работы. ремиссия клинических симптомов, нормальная температура тела, нормальная КТ и отрицательные тесты на нуклеиновые кислоты для обоих тестов. До сих пор эпидемия COVID-19 в Китае находилась под хорошим контролем. Согласно последним статистическим данным, в общей сложности было подтверждено 84 311 случаев, а на данный момент подтверждено 1433 случая. являются бессимптомными. Выходят ли вылеченные пациенты из больницы с процентом бессимптомных пациентов? Кроме того, вылеченные от COVID-19 пациенты в некоторых регионах снова становились положительными после выписки, что указывает на то, что долгосрочное последующее наблюдение имеет большое значение для вылеченных и выписанных пациентов. к обычному наблюдению за изоляцией!Кроме того, в отечественной и зарубежной литературе другие вирусные инфекции (такие как гепатит В, ВИЧ и т. д.) для лечения пациентов обнаружили, что вирус может скрываться в течение длительного времени, количество вируса содержится на очень низком уровне, Обычный метод обнаружения трудно обнаружить, при соответствующих стимулах может привести к атаке, поэтому для лечения пациентов с новой короной необходим тщательный мониторинг поражений, связанных с системным воспалением, и ситуации с латентным вирусом. Однако мы все еще сталкиваемся со многими проблемами и проблемы. Например, согласно последним данным, опубликованным командой Дены Гоффман в NEJM, доля бессимптомных пациентов достигает 88%, поэтому скрининг бессимптомных пациентов имеет решающее значение. Во многих местах вылеченные от COVID-19 пациенты снова становятся положительными после увольнять. Поэтому очень важно изучить механизм превращения COVID-19 в отрицательный после выписки и оценить влияние нового коронавируса и COVID-19 на последующее выздоровление пациентов. Исследуйте и разрабатывайте более эффективные и чувствительные методы клинического обнаружения для оценки эффекта лечения пациентов с COVID-19.
Метод позитронно-эмиссионной компьютерной томографии представляет собой клиническую диагностику передовых методов визуализации в ядерной медицине, может быть показан на биологических молекулах in vivo (таких как 18 F-FDG, молекулы глюкозы, меченые радионуклидом), метаболизме, рецепторах и активности нейротрансмиттеров новой функциональной визуализации методы, широко используются во многих видах диагностики заболеваний и дифференциальной диагностики, суждений, оценки лечебного эффекта, исследования функций внутренних органов и разработки новых лекарств и т. д. По сравнению с традиционной визуализацией анатомических структур функциональная ПЭТ имеет следующие преимущества: (1) Высокая чувствительность. Согласно тесту, молекулярный зонд ПЭТ может улавливать молекулярные события на уровне PM-NM in vivo. (2) Высокая специфичность для выбранного ПЭТ молекулярного зонда позволяет визуализировать только молекулы-мишени для одного и того же семейства рецепторов, поскольку можно специфически различать разницу в степени связывания; (3) Визуализация всего тела, то есть однократная ПЭТ-визуализация, может получать изображения всех областей всего тела и посредством анализа может получать динамическую информацию о метаболических изменениях тканей человека с течением времени, что имеет большое значение. для исследования, профилактики и оценки заболеваний. В частности, сканирование ПЭТ/КТ обеспечивает более надежное средство системного мониторинга вирусов, скрывающихся во всех скрытых частях тела. (4) Безопасность хорошая, хотя есть потребность в ПЭТ с радиоактивными нуклидами, но количество нуклидов, редко используемых с коротким периодом полураспада, благодаря двум аспектам физического распада и функции биологического метаболизма, за очень короткое время, удержание клиентов, Общая проверка дозы облучения с помощью ПЭТ намного меньше, чем обычная компьютерная томография, а также безопасна и надежна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Китай, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Скрининг клинически излеченных пациентов с тяжелой формой COVID-19:
- Пациенты с тяжелым излечением от COVID-19 определялись на основании тестов на нуклеиновые кислоты, КТ-исследований и клинических критериев;
- Возраст > 18 лет, возраст < 85 лет, без ограничений по полу;
- Все получали лекарственную терапию COVID-19;
- Оценка общего состояния по шкале ECOG: 0-2; Отсутствие дисфункции основных внутренних органов; Парциальное давление кислорода ≥10,64 кПа; Лейкоциты ≥4×109/л; обычный гемоглобин крови ≥9,5 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; Количество тромбоцитов ≥100×109/л; Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин ≤1,25 раза выше верхней границы нормы; Скорость клиренса креатинина была ≥60 мл/мин;
- Может получить полную информацию о последующем наблюдении, понять ситуацию этого исследования и подписать информированное согласие.
Скрининг клинически излеченных пациентов с легкой формой COVID-19:
- Пациенты с легким излечением от COVID-19 определялись на основании тестов на нуклеиновые кислоты, КТ-исследований и клинических критериев;
- Возраст > 18 лет, возраст < 85 лет, без ограничений по полу;
- Все получали лекарственную терапию COVID-19;
- Оценка общего состояния по шкале ECOG: 0-2; Отсутствие дисфункции основных внутренних органов; Парциальное давление кислорода ≥10,64 кПа; Лейкоциты ≥4×109/л; обычный гемоглобин крови ≥9,5 г/дл; Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; Количество тромбоцитов ≥100×109/л; Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин ≤1,25 раза выше верхней границы нормы; Скорость клиренса креатинина была ≥60 мл/мин;
- Может получить полную информацию о последующем наблюдении, понять ситуацию этого исследования и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Плохо контролируемые диабетики (уровень глюкозы натощак и ГТ; 200 мг/дл);
- Любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет;
- Кормящие и/или беременные женщины;
- Тем, кто склонен к сильным кровотечениям;
- Недавнее сильное кровохарканье, сильный кашель, одышка или пациенты не могут сотрудничать;
- Тяжелая эмфизема легких, застой в легких и легочно-сердечная недостаточность;
- Исследователи считают, что субъекты могут быть не в состоянии завершить исследование или выполнить требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Скрининг клинически излеченных пациентов с тяжелой формой COVID-19
① Пациенты с тяжелым излечением от COVID-19 определялись на основании тестов на нуклеиновые кислоты, КТ-исследований и клинических критериев; ②Возраст > 18 лет, возраст < 85 лет, без ограничений по полу; ③ Все получали медикаментозное лечение COVID-19; ④ Оценка общего состояния по шкале ECOG: 0-2; Отсутствие дисфункции основных внутренних органов; Парциальное давление кислорода ≥10,64 кПа; Лейкоциты ≥4×109/л; обычный гемоглобин крови ≥9,5 г/дл;
Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; Количество тромбоцитов ≥100×109/л; Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин ≤1,25 раза выше верхней границы нормы; Скорость клиренса креатинина была ≥60 мл/мин; ⑤ Может получить полную информацию о последующем наблюдении, понять ситуацию в этом исследовании и подписать информированное согласие.
|
|
Скрининг клинически излеченных пациентов с легкой формой COVID-19
① Пациенты с легким излечением от COVID-19 определялись на основании тестов на нуклеиновые кислоты, КТ-исследований и клинических критериев; ②Возраст > 18 лет, возраст < 85 лет, без ограничений по полу; ③ Все получали медикаментозное лечение COVID-19; ④ Оценка общего состояния по шкале ECOG: 0-2; Отсутствие дисфункции основных внутренних органов; Парциальное давление кислорода ≥10,64 кПа; Лейкоциты ≥4×109/л; обычный гемоглобин крови ≥9,5 г/дл;
Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; Количество тромбоцитов ≥100×109/л; Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин ≤1,25 раза выше верхней границы нормы; Скорость клиренса креатинина была ≥60 мл/мин; ⑤ Может получить полную информацию о последующем наблюдении, понять ситуацию в этом исследовании и подписать информированное согласие.
|
|
Здоровые люди, не инфицированные COVID-19
① Волонтеры, не инфицированные COVID-19; ②Возраст > 18 лет, возраст < 85 лет, без ограничений по полу; ③ Оценка общего состояния по шкале ECOG: 0-2; Отсутствие дисфункции основных внутренних органов; Парциальное давление кислорода ≥10,64 кПа; Лейкоциты ≥4×109/л; обычный гемоглобин крови ≥9,5 г/дл;
Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; Количество тромбоцитов ≥100×109/л; Общий билирубин ≤1,5 раза выше верхней границы нормы; креатинин ≤1,25 раза выше верхней границы нормы; Скорость клиренса креатинина была ≥60 мл/мин; ④ Может получить полную информацию о последующем наблюдении, понять ситуацию в этом исследовании и подписать информированное согласие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клинически излеченных пациентов с тяжелой формой COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подсчитайте количество клинически излеченных пациентов с тяжелой формой COVID-19
|
6 месяцев
|
|
Количество клинически излеченных пациентов с легкой формой COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подсчитайте количество клинически излеченных пациентов с легкой формой COVID-19
|
6 месяцев
|
|
Количество здоровых людей, не инфицированных COVID-19
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подсчитайте количество здоровых людей, не инфицированных COVID-19
|
6 месяцев
|
|
Ки сравнение тяжелого, легкого и здорового
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ki тяжелого, легкого и здорового были рассчитаны и сопоставлены
|
12 месяцев
|
|
Сравнение SUVmax между тяжелыми, легкими и здоровыми
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SUVmax тяжелых, легких и здоровых рассчитывали и сравнивали
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZDWY.FZYX.008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия