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Estudo para Análise Quantitativa de Pacientes Recuperados de COVID-19 por 18F-FDG-PET/CT

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Estudo piloto randomizado, aberto, prospectivo e de centro único para análise quantitativa de lesões inflamatórias de corpo inteiro em pacientes recuperados de COVID-19 por 18F-FDG-PET/CT

Neste estudo, pacientes clinicamente curados com COVID-19 grave foram usados ​​para avaliar o efeito terapêutico do COVID-19 e a recuperação e o estado de saúde dos pacientes ao longo do tempo com tecnologia de imagem PET/CT altamente sensível. Ao mesmo tempo, PET/CT de corpo inteiro, imagem dinâmica e modelo dinâmico matemático foram combinados para avaliar as funções do coração, pulmão, fígado, rim, cérebro e outros órgãos importantes e o resultado de lesões inflamatórias em pacientes com COVID-19 curados clinicamente. 19 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Covid-19 (doença do vírus Corona 2019, COVID-19), referido como "COVID-19", refere-se à pneumonia causada pela nova infecção por coronavírus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). As manifestações clínicas dos novos pacientes foram febre, fadiga e tosse seca, enquanto os sintomas do trato respiratório superior, como congestão nasal e coriza, foram raros. Ocorre hipóxia. Cerca de metade dos pacientes desenvolveu dispneia após uma semana e, nos casos graves, a rápida evolução foi síndrome do desconforto respiratório agudo, choque séptico, acidose metabólica de difícil correção e disfunção da coagulação. Após o surto de COVID-19 na China, a Comissão Nacional de Saúde emitiu o Plano de Diagnóstico e Tratamento para COVID-19. Ao analisar a situação epidêmica e o progresso da pesquisa, organizou especialistas para revisar oportunamente o diagnóstico e o plano de tratamento com base na análise, estudo e resumo do trabalho de tratamento médico anterior. Os critérios de alta para pacientes com COVID-19 notificados pela Comissão Nacional de Saúde são remissão dos sintomas clínicos, temperatura corporal normal, TC normal e testes de ácido nucléico negativos para ambos os testes. Até agora, a epidemia de COVID-19 na China está bem controlada. De acordo com as estatísticas mais recentes, 84.311 casos foram confirmados no total e 1.433 casos foram confirmados até agora. são assintomáticos. Os pacientes curados saem do hospital com uma porcentagem de pacientes assintomáticos? para observação de isolamento de rotina!Além disso, a literatura em casa e no exterior outras infecções virais (como hepatite b, HIV, etc.) para curar pacientes descobriu que o vírus pode se esconder por um longo tempo, a quantidade de vírus contida em um nível muito baixo, o método de detecção convencional é difícil de detectar, com os incentivos apropriados pode levar ao ataque, portanto, para a nova cura da coroa, os pacientes precisam de monitoramento rigoroso das lesões relacionadas à inflamação sistêmica e da situação do vírus latente. No entanto, ainda enfrentamos muitos problemas e desafios. Por exemplo, de acordo com os dados mais recentes publicados pela equipe de Dena Goffman no NEJM, a proporção de pacientes assintomáticos chega a 88%, portanto a triagem de pacientes assintomáticos é crucial. descarga. Portanto, é de grande importância explorar o mecanismo do COVID-19 que se torna negativo após a alta e avaliar o efeito do novo Coronavírus e do COVID-19 na recuperação posterior dos pacientes. Explorar e desenvolver métodos de detecção clínica mais eficientes e sensíveis para avaliar o efeito do tratamento de pacientes com covid-19.

A técnica de imagem de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons é um diagnóstico clínico de medicina nuclear de técnicas de imagem avançadas, pode ser mostrada nas moléculas biológicas in vivo (como 18 F-FDG, moléculas de glicose marcadas com nuclídeos rastreadores), metabolismo, receptores e atividade de neurotransmissores de novas imagens funcionais técnicas, tem sido amplamente utilizado em muitos tipos de diagnóstico de doenças e diagnóstico diferencial, julgamento, avaliação de efeito curativo, pesquisa de função de vísceras e desenvolvimento de novos medicamentos, etc. Comparado com a imagem tradicional da estrutura anatômica, a imagem funcional PET tem as seguintes vantagens: (1) Alta sensibilidade. De acordo com o teste, a sonda molecular PET pode captar eventos moleculares no nível de PM-NM in vivo. (2) Alta especificidade, para a sonda molecular PET selecionada, pode apenas gerar imagens das moléculas alvo, para a mesma família de receptores, porque a diferença do grau de ligação pode ser especificamente distinguida; (3) Imagens de corpo inteiro, ou seja, imagens PET únicas podem obter imagens de todas as regiões de todo o corpo e, por meio da análise, podem obter informações dinâmicas das alterações metabólicas dos tecidos humanos ao longo do tempo, o que é de grande importância para a pesquisa, prevenção e avaliação de doenças. Em particular, o PET/CT fornece um meio mais confiável de monitoramento sistêmico para vírus que estão à espreita em todas as partes ocultas do corpo. (4) A segurança é boa, embora haja alguma necessidade de PET nuclídeo radioativo, mas a quantidade de nuclídeo raramente usada com meia-vida curta, através de dois aspectos de decadência física e função do metabolismo biológico, em um tempo muito curto, retenção do cliente, um A inspeção geral de PET da dose de radiação é muito menor do que o exame de TC convencional de uma peça, além de ser segura e confiável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
        • Hongjun Jin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com COVID-19 curados foram determinados com base em testes de ácido nucleico, exames de TC e critérios clínicos. A idade dos pacientes era entre 18 e 85 anos, enquanto em Zhuhai eles foram confirmados como COVID-19, curados e todos receberam terapia medicamentosa para COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

Triagem de pacientes clinicamente curados com COVID-19 grave:

  • Os pacientes com cura grave de COVID-19 foram determinados com base em testes de ácido nucleico, exames de TC e critérios clínicos;
  • Idade > 18 anos, idade < 85 anos, sem restrição de gênero;
  • Todos receberam terapia medicamentosa para COVID-19;
  • ECOG da pontuação do estado geral: 0-2; Sem disfunção de vísceras principais; Pressão parcial de oxigênio ≥10,64kPa; Glóbulos brancos ≥4×109/L; Hemoglobina sanguínea de rotina ≥9,5g/dL; A contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal; Creatinina ≤1,25 vezes o limite superior do valor normal; A taxa de depuração da creatinina foi ≥60ml/min;
  • Pode obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.

Triagem de pacientes clinicamente curados com COVID-19 leve:

  • Os pacientes com cura leve de COVID-19 foram determinados com base em testes de ácido nucleico, exames de TC e critérios clínicos;
  • Idade > 18 anos, idade < 85 anos, sem restrição de gênero;
  • Todos receberam terapia medicamentosa para COVID-19;
  • ECOG da pontuação do estado geral: 0-2; Sem disfunção de vísceras principais; Pressão parcial de oxigênio ≥10,64kPa; Glóbulos brancos ≥4×109/L; Hemoglobina sanguínea de rotina ≥9,5g/dL; A contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal; Creatinina ≤1,25 vezes o limite superior do valor normal; A taxa de depuração da creatinina foi ≥60ml/min;
  • Pode obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diabéticos mal controlados (glicemia de jejum e GT;200 mg/dL);
  • Qualquer outra malignidade dentro de 5 anos;
  • Lactantes e/ou gestantes;
  • Aqueles que são propensos a hemorragias graves;
  • Hemoptise grave recente, tosse intensa, dispneia ou os pacientes não podem cooperar;
  • Enfisema grave, congestão pulmonar e doença cardíaca pulmonar;
  • Os pesquisadores acreditam que os sujeitos podem não conseguir concluir o estudo ou cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Triagem de pacientes clinicamente curados com COVID-19 grave
①Pacientes com cura grave de COVID-19 foram determinados com base em testes de ácido nucleico, exames de TC e critérios clínicos; ②Idade > 18 anos, idade < 85 anos, sem restrição de gênero; ③ Todos receberam terapia medicamentosa para COVID-19; ④ ECOG da pontuação do estado geral: 0-2; Sem disfunção de vísceras principais; Pressão parcial de oxigênio ≥10,64kPa; Glóbulos brancos ≥4×109/L; Hemoglobina sanguínea de rotina ≥9,5g/dL; A contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal; Creatinina ≤1,25 vezes o limite superior do valor normal; A taxa de depuração da creatinina foi ≥60ml/min; ⑤ Pode obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.
Triagem de pacientes clinicamente curados com COVID-19 leve
①Pacientes com cura leve de COVID-19 foram determinados com base em testes de ácido nucleico, exames de TC e critérios clínicos; ②Idade > 18 anos, idade < 85 anos, sem restrição de gênero; ③ Todos receberam terapia medicamentosa para COVID-19; ④ ECOG da pontuação do estado geral: 0-2; Sem disfunção de vísceras principais; Pressão parcial de oxigênio ≥10,64kPa; Glóbulos brancos ≥4×109/L; Hemoglobina sanguínea de rotina ≥9,5g/dL; A contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal; Creatinina ≤1,25 vezes o limite superior do valor normal; A taxa de depuração da creatinina foi ≥60ml/min; ⑤ Pode obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.
Pessoas saudáveis ​​que não estão infectadas com COVID-19
① Voluntários que não estejam infectados com COVID-19; ②Idade > 18 anos, idade < 85 anos, sem restrição de gênero; ③ ECOG da pontuação do estado geral: 0-2; Sem disfunção de vísceras principais; Pressão parcial de oxigênio ≥10,64kPa; Glóbulos brancos ≥4×109/L; Hemoglobina sanguínea de rotina ≥9,5g/dL; A contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal; Creatinina ≤1,25 vezes o limite superior do valor normal; A taxa de depuração da creatinina foi ≥60ml/min; ④ Pode obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes clinicamente curados com COVID-19 grave
Prazo: 6 meses
Conte o número de pacientes clinicamente curados com COVID-19 grave
6 meses
Número de pacientes clinicamente curados com COVID-19 leve
Prazo: 6 meses
Conte o número de pacientes clinicamente curados com COVID-19 leve
6 meses
Número de pessoas saudáveis ​​que não estão infectadas com COVID-19
Prazo: 6 meses
Conte o número de pessoas saudáveis ​​que não estão infectadas com COVID-19
6 meses
Ki comparação entre o grave, o leve e o saudável
Prazo: 12 meses
Ki do grave, do leve e do saudável foram calculados e comparados
12 meses
Comparação SUVmax entre o grave, o leve e o saudável
Prazo: 12 meses
SUVmax do grave, do leve e do saudável foram calculados e comparados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

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