- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04519255
Estudo para Análise Quantitativa de Pacientes Recuperados de COVID-19 por 18F-FDG-PET/CT
Estudo piloto randomizado, aberto, prospectivo e de centro único para análise quantitativa de lesões inflamatórias de corpo inteiro em pacientes recuperados de COVID-19 por 18F-FDG-PET/CT
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Covid-19 (doença do vírus Corona 2019, COVID-19), referido como "COVID-19", refere-se à pneumonia causada pela nova infecção por coronavírus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). As manifestações clínicas dos novos pacientes foram febre, fadiga e tosse seca, enquanto os sintomas do trato respiratório superior, como congestão nasal e coriza, foram raros. Ocorre hipóxia. Cerca de metade dos pacientes desenvolveu dispneia após uma semana e, nos casos graves, a rápida evolução foi síndrome do desconforto respiratório agudo, choque séptico, acidose metabólica de difícil correção e disfunção da coagulação. Após o surto de COVID-19 na China, a Comissão Nacional de Saúde emitiu o Plano de Diagnóstico e Tratamento para COVID-19. Ao analisar a situação epidêmica e o progresso da pesquisa, organizou especialistas para revisar oportunamente o diagnóstico e o plano de tratamento com base na análise, estudo e resumo do trabalho de tratamento médico anterior. Os critérios de alta para pacientes com COVID-19 notificados pela Comissão Nacional de Saúde são remissão dos sintomas clínicos, temperatura corporal normal, TC normal e testes de ácido nucléico negativos para ambos os testes. Até agora, a epidemia de COVID-19 na China está bem controlada. De acordo com as estatísticas mais recentes, 84.311 casos foram confirmados no total e 1.433 casos foram confirmados até agora. são assintomáticos. Os pacientes curados saem do hospital com uma porcentagem de pacientes assintomáticos? para observação de isolamento de rotina!Além disso, a literatura em casa e no exterior outras infecções virais (como hepatite b, HIV, etc.) para curar pacientes descobriu que o vírus pode se esconder por um longo tempo, a quantidade de vírus contida em um nível muito baixo, o método de detecção convencional é difícil de detectar, com os incentivos apropriados pode levar ao ataque, portanto, para a nova cura da coroa, os pacientes precisam de monitoramento rigoroso das lesões relacionadas à inflamação sistêmica e da situação do vírus latente. No entanto, ainda enfrentamos muitos problemas e desafios. Por exemplo, de acordo com os dados mais recentes publicados pela equipe de Dena Goffman no NEJM, a proporção de pacientes assintomáticos chega a 88%, portanto a triagem de pacientes assintomáticos é crucial. descarga. Portanto, é de grande importância explorar o mecanismo do COVID-19 que se torna negativo após a alta e avaliar o efeito do novo Coronavírus e do COVID-19 na recuperação posterior dos pacientes. Explorar e desenvolver métodos de detecção clínica mais eficientes e sensíveis para avaliar o efeito do tratamento de pacientes com covid-19.
A técnica de imagem de tomografia computadorizada por emissão de pósitrons é um diagnóstico clínico de medicina nuclear de técnicas de imagem avançadas, pode ser mostrada nas moléculas biológicas in vivo (como 18 F-FDG, moléculas de glicose marcadas com nuclídeos rastreadores), metabolismo, receptores e atividade de neurotransmissores de novas imagens funcionais técnicas, tem sido amplamente utilizado em muitos tipos de diagnóstico de doenças e diagnóstico diferencial, julgamento, avaliação de efeito curativo, pesquisa de função de vísceras e desenvolvimento de novos medicamentos, etc. Comparado com a imagem tradicional da estrutura anatômica, a imagem funcional PET tem as seguintes vantagens: (1) Alta sensibilidade. De acordo com o teste, a sonda molecular PET pode captar eventos moleculares no nível de PM-NM in vivo. (2) Alta especificidade, para a sonda molecular PET selecionada, pode apenas gerar imagens das moléculas alvo, para a mesma família de receptores, porque a diferença do grau de ligação pode ser especificamente distinguida; (3) Imagens de corpo inteiro, ou seja, imagens PET únicas podem obter imagens de todas as regiões de todo o corpo e, por meio da análise, podem obter informações dinâmicas das alterações metabólicas dos tecidos humanos ao longo do tempo, o que é de grande importância para a pesquisa, prevenção e avaliação de doenças. Em particular, o PET/CT fornece um meio mais confiável de monitoramento sistêmico para vírus que estão à espreita em todas as partes ocultas do corpo. (4) A segurança é boa, embora haja alguma necessidade de PET nuclídeo radioativo, mas a quantidade de nuclídeo raramente usada com meia-vida curta, através de dois aspectos de decadência física e função do metabolismo biológico, em um tempo muito curto, retenção do cliente, um A inspeção geral de PET da dose de radiação é muito menor do que o exame de TC convencional de uma peça, além de ser segura e confiável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangzhou
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Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
- Hongjun Jin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Triagem de pacientes clinicamente curados com COVID-19 grave:
- Os pacientes com cura grave de COVID-19 foram determinados com base em testes de ácido nucleico, exames de TC e critérios clínicos;
- Idade > 18 anos, idade < 85 anos, sem restrição de gênero;
- Todos receberam terapia medicamentosa para COVID-19;
- ECOG da pontuação do estado geral: 0-2; Sem disfunção de vísceras principais; Pressão parcial de oxigênio ≥10,64kPa; Glóbulos brancos ≥4×109/L; Hemoglobina sanguínea de rotina ≥9,5g/dL; A contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal; Creatinina ≤1,25 vezes o limite superior do valor normal; A taxa de depuração da creatinina foi ≥60ml/min;
- Pode obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.
Triagem de pacientes clinicamente curados com COVID-19 leve:
- Os pacientes com cura leve de COVID-19 foram determinados com base em testes de ácido nucleico, exames de TC e critérios clínicos;
- Idade > 18 anos, idade < 85 anos, sem restrição de gênero;
- Todos receberam terapia medicamentosa para COVID-19;
- ECOG da pontuação do estado geral: 0-2; Sem disfunção de vísceras principais; Pressão parcial de oxigênio ≥10,64kPa; Glóbulos brancos ≥4×109/L; Hemoglobina sanguínea de rotina ≥9,5g/dL; A contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal; Creatinina ≤1,25 vezes o limite superior do valor normal; A taxa de depuração da creatinina foi ≥60ml/min;
- Pode obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diabéticos mal controlados (glicemia de jejum e GT;200 mg/dL);
- Qualquer outra malignidade dentro de 5 anos;
- Lactantes e/ou gestantes;
- Aqueles que são propensos a hemorragias graves;
- Hemoptise grave recente, tosse intensa, dispneia ou os pacientes não podem cooperar;
- Enfisema grave, congestão pulmonar e doença cardíaca pulmonar;
- Os pesquisadores acreditam que os sujeitos podem não conseguir concluir o estudo ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Triagem de pacientes clinicamente curados com COVID-19 grave
①Pacientes com cura grave de COVID-19 foram determinados com base em testes de ácido nucleico, exames de TC e critérios clínicos; ②Idade > 18 anos, idade < 85 anos, sem restrição de gênero; ③ Todos receberam terapia medicamentosa para COVID-19; ④ ECOG da pontuação do estado geral: 0-2; Sem disfunção de vísceras principais; Pressão parcial de oxigênio ≥10,64kPa; Glóbulos brancos ≥4×109/L; Hemoglobina sanguínea de rotina ≥9,5g/dL;
A contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal; Creatinina ≤1,25 vezes o limite superior do valor normal; A taxa de depuração da creatinina foi ≥60ml/min; ⑤ Pode obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.
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Triagem de pacientes clinicamente curados com COVID-19 leve
①Pacientes com cura leve de COVID-19 foram determinados com base em testes de ácido nucleico, exames de TC e critérios clínicos; ②Idade > 18 anos, idade < 85 anos, sem restrição de gênero; ③ Todos receberam terapia medicamentosa para COVID-19; ④ ECOG da pontuação do estado geral: 0-2; Sem disfunção de vísceras principais; Pressão parcial de oxigênio ≥10,64kPa; Glóbulos brancos ≥4×109/L; Hemoglobina sanguínea de rotina ≥9,5g/dL;
A contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal; Creatinina ≤1,25 vezes o limite superior do valor normal; A taxa de depuração da creatinina foi ≥60ml/min; ⑤ Pode obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.
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Pessoas saudáveis que não estão infectadas com COVID-19
① Voluntários que não estejam infectados com COVID-19; ②Idade > 18 anos, idade < 85 anos, sem restrição de gênero; ③ ECOG da pontuação do estado geral: 0-2; Sem disfunção de vísceras principais; Pressão parcial de oxigênio ≥10,64kPa; Glóbulos brancos ≥4×109/L; Hemoglobina sanguínea de rotina ≥9,5g/dL;
A contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×109/L; Contagem de plaquetas ≥100×109/L; Bilirrubina total ≤1,5 vezes o limite superior do valor normal; Creatinina ≤1,25 vezes o limite superior do valor normal; A taxa de depuração da creatinina foi ≥60ml/min; ④ Pode obter informações completas de acompanhamento, entender a situação deste estudo e assinar o consentimento informado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes clinicamente curados com COVID-19 grave
Prazo: 6 meses
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Conte o número de pacientes clinicamente curados com COVID-19 grave
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6 meses
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Número de pacientes clinicamente curados com COVID-19 leve
Prazo: 6 meses
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Conte o número de pacientes clinicamente curados com COVID-19 leve
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6 meses
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Número de pessoas saudáveis que não estão infectadas com COVID-19
Prazo: 6 meses
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Conte o número de pessoas saudáveis que não estão infectadas com COVID-19
|
6 meses
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Ki comparação entre o grave, o leve e o saudável
Prazo: 12 meses
|
Ki do grave, do leve e do saudável foram calculados e comparados
|
12 meses
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Comparação SUVmax entre o grave, o leve e o saudável
Prazo: 12 meses
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SUVmax do grave, do leve e do saudável foram calculados e comparados
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.FZYX.008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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