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Studie zur quantitativen Analyse der genesenen COVID-19-Patienten durch 18F-FDG-PET/CT

2. Februar 2021 aktualisiert von: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Einzelzentrische, offene, prospektive, randomisierte Pilotstudie zur quantitativen Analyse von entzündlichen Ganzkörperläsionen bei genesenen COVID-19-Patienten durch 18F-FDG-PET/CT

In dieser Studie wurden klinisch geheilte Patienten mit schwerem COVID-19 verwendet, um die therapeutische Wirkung von COVID-19 und den Genesungs- und Gesundheitszustand von Patienten im Laufe der Zeit mit hochempfindlicher PET/CT-Bildgebungstechnologie zu bewerten. Gleichzeitig wurden PET/CT-Ganzkörperscan, dynamische Bildgebung und mathematisch-dynamisches Modell kombiniert, um die Funktionen von Herz, Lunge, Leber, Niere, Gehirn und anderen wichtigen Organen und das Ergebnis entzündlicher Läsionen bei klinisch geheilten COVID-19 zu bewerten. 19 Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), bezeichnet als „COVID-19“, bezieht sich auf die Lungenentzündung, die durch eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2) verursacht wird. Die klinischen Manifestationen der neuen Patienten waren Fieber, Müdigkeit und trockener Husten, während die Symptome der oberen Atemwege wie verstopfte Nase und laufende Nase selten waren. Hypoxie tritt auf. Etwa die Hälfte der Patienten entwickelte nach einer Woche Dyspnoe, und in schweren Fällen kam es im schnellen Verlauf zu akutem Atemnotsyndrom, septischem Schock, schwer korrigierbarer metabolischer Azidose und Gerinnungsstörungen. Nach dem Ausbruch von COVID-19 in China hat die Nationale Gesundheitskommission den Diagnose- und Behandlungsplan für COVID-19 herausgegeben. Durch die Analyse der epidemischen Situation und des Forschungsfortschritts organisierte es Experten, um den Diagnose- und Behandlungsplan auf der Grundlage der Analyse, Untersuchung und Zusammenfassung der bisherigen medizinischen Behandlungsarbeit rechtzeitig zu überarbeiten. Die Entlassungskriterien für COVID-19-Patienten, die von der Nationalen Gesundheitskommission mitgeteilt wurden, sind Remission der klinischen Symptome, normale Körpertemperatur, normales CT und negative Nukleinsäuretests für beide Tests. Bisher ist die COVID-19-Epidemie in China gut unter Kontrolle. Nach den neuesten Statistiken wurden insgesamt 84.311 Fälle bestätigt, und bisher wurden 1.433 Fälle bestätigt. Studien (die neuesten von Dena Goffmans Team, veröffentlicht im NEJM) deuten jedoch darauf hin, dass bis zu 88 Prozent der Patienten mit CoVID-19 betroffen sind sind asymptomatisch. Verlassen geheilte Patienten das Krankenhaus mit einem Anteil asymptomatischer Patienten? Darüber hinaus wurden Covid-19-geheilte Patienten in einigen Regionen nach der Entlassung wieder positiv, was darauf hindeutet, dass eine langfristige Nachbeobachtung auch für geheilte und entlassene Patienten von großer Bedeutung ist zur routinemäßigen Isolationsbeobachtung! Des Weiteren wird in der Literatur im In- und Ausland andere Virusinfektionen (wie Hepatitis B, HIV etc.) zur Heilung von Patienten festgestellt, dass das Virus möglicherweise noch lange lauern kann, die enthaltene Virusmenge auf einem sehr geringen Niveau, Die herkömmliche Nachweismethode ist schwer zu erkennen, bei entsprechenden Anreizen kann es zu einem Angriff kommen. Daher müssen die Patienten für die neue Kronenheilung engmaschig auf systemische entzündungsbedingte Läsionen und die Situation des latenten Virus überwacht werden. Wir haben jedoch noch viele Probleme und Probleme Herausforderungen. Beispielsweise liegt der Anteil der asymptomatischen Patienten nach den neuesten Daten, die das Team von Dena Goffman in NEJM veröffentlicht hat, bei 88 %, sodass das Screening asymptomatischer Patienten von entscheidender Bedeutung ist. Vielerorts werden geheilte COVID-19-Patienten danach wieder positiv Entladung. Daher ist es von großer Bedeutung, den Mechanismus zu untersuchen, wie COVID-19 nach der Entlassung negativ wird, und die Auswirkungen des neuartigen Coronavirus und COVID-19 auf die spätere Genesung der Patienten zu bewerten. Erforschung und Entwicklung effizienterer und empfindlicherer klinischer Nachweismethoden zur Bewertung der Behandlungswirkung von Covid-19-Patienten.

Die Positronen-Emissions-Computertomographie-Bildgebungstechnik ist eine nuklearmedizinische klinische Diagnose fortschrittlicher Bildgebungstechniken, die den Stoffwechsel biologischer Moleküle (wie 18 F-FDG, Tracer-Nuklid-markierte Glukosemoleküle), den Stoffwechsel, die Rezeptoren und die Neurotransmitter-Aktivität der neuen funktionellen Bildgebung in vivo zeigen können Techniken, wurde in vielen Arten der Krankheitsdiagnose und Differentialdiagnose, der Beurteilung, der Bewertung der Heilwirkung, der Erforschung der Eingeweidefunktion und der Entwicklung neuer Medikamente usw. Verglichen mit der herkömmlichen Bildgebung anatomischer Strukturen hat die funktionelle Bildgebungs-PET die folgenden Vorteile: (1) Hohe Empfindlichkeit. Dem Test zufolge kann die PET-Molekularsonde molekulare Ereignisse auf der Ebene von PM-NM in vivo aufnehmen. (2) Hohe Spezifität für die PET-ausgewählte molekulare Sonde kann nur die Zielmoleküle für die gleiche Familie von Rezeptoren abbilden, da der Bindungsgradunterschied spezifisch unterschieden werden kann; (3) Ganzkörperbildgebung, d. h. einmalige PET-Bildgebung, kann Bilder aller Regionen des ganzen Körpers erhalten und durch die Analyse dynamische Informationen über die metabolischen Veränderungen des menschlichen Gewebes im Laufe der Zeit erhalten, was von großer Bedeutung ist für die Erforschung, Prävention und Bewertung von Krankheiten. Insbesondere PET/CT-Scans bieten ein zuverlässigeres Mittel zur systemischen Überwachung auf Viren, die in allen verborgenen Teilen des Körpers lauern. (4) Sicherheit ist gut, obwohl es einige radioaktive Nuklid-PET-Notwendigkeit gibt, aber die Menge an Nuklid, die selten mit kurzer Halbwertszeit verwendet wird, durch zwei Aspekte des physikalischen Zerfalls und der biologischen Stoffwechselfunktion, in sehr kurzer Zeit, Kundenbindung, a Die allgemeine PET-Untersuchung der Strahlendosis ist weitaus geringer als die herkömmliche CT-Untersuchung eines Teils und sicher und zuverlässig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
        • Hongjun Jin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit COVID-19 geheilt wurden auf der Grundlage von Nukleinsäuretests, CT-Untersuchungen und klinischen Kriterien bestimmt. Das Alter der Patienten lag zwischen 18 und 85 Jahren, inzwischen wurden sie in Zhuhai als COVID-19 bestätigt, geheilt und alle erhielten eine medikamentöse COVID-19-Therapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Screening von klinisch geheilten Patienten mit schwerem COVID-19:

  • Patienten mit schwerer COVID-19-Heilung wurden anhand von Nukleinsäuretests, CT-Untersuchungen und klinischen Kriterien bestimmt;
  • Alter > 18 Jahre, Alter < 85 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Alle hatten eine medikamentöse COVID-19-Therapie erhalten;
  • ECOG-Score des Allgemeinzustands: 0-2; Keine Dysfunktion der Haupteingeweide; Sauerstoffpartialdruck ≥10,64 kPa; Weiße Blutkörperchen ≥4×109/L; Routinehämoglobin im Blut ≥9,5 g/dL; Die absolute Anzahl von Neutrophilen ≥1,5×109/L; Blutplättchenzahl ≥100×109/l; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts; Die Kreatinin-Clearance-Rate betrug ≥60 ml/min;
  • Kann vollständige Follow-up-Informationen erhalten, die Situation dieser Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Screening von klinisch geheilten Patienten mit leichtem COVID-19:

  • Patienten mit leichter COVID-19-Heilung wurden anhand von Nukleinsäuretests, CT-Untersuchungen und klinischen Kriterien bestimmt;
  • Alter > 18 Jahre, Alter < 85 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Alle hatten eine medikamentöse COVID-19-Therapie erhalten;
  • ECOG-Score des Allgemeinzustands: 0-2; Keine Dysfunktion der Haupteingeweide; Sauerstoffpartialdruck ≥10,64 kPa; Weiße Blutkörperchen ≥4×109/L; Routinehämoglobin im Blut ≥9,5 g/dL; Die absolute Anzahl von Neutrophilen ≥1,5×109/L; Blutplättchenzahl ≥100×109/l; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts; Die Kreatinin-Clearance-Rate betrug ≥60 ml/min;
  • Kann vollständige Follow-up-Informationen erhalten, die Situation dieser Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht eingestellte Diabetiker (Nüchternglukosespiegel und GT; 200 mg/dL);
  • Jede andere Malignität innerhalb von 5 Jahren;
  • Stillende und/oder schwangere Frauen;
  • Diejenigen, die zu schweren Blutungen neigen;
  • Kürzlich aufgetretene schwere Hämoptyse, schwerer Husten, Dyspnoe oder Patienten, die nicht kooperieren können;
  • Schweres Emphysem, Lungenstauung und Lungenherzerkrankung;
  • Die Forscher glauben, dass die Probanden möglicherweise nicht in der Lage sind, die Studie abzuschließen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Screening von klinisch geheilten Patienten mit schwerem COVID-19
①Patienten mit schwerer COVID-19-Heilung wurden anhand von Nukleinsäuretests, CT-Untersuchungen und klinischen Kriterien bestimmt; ②Alter > 18 Jahre, Alter < 85 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung; ③ Alle hatten eine medikamentöse COVID-19-Therapie erhalten; ④ ECOG des Allgemeinzustands: 0-2; Keine Dysfunktion der Haupteingeweide; Sauerstoffpartialdruck ≥10,64 kPa; Weiße Blutkörperchen ≥4×109/L; Routinehämoglobin im Blut ≥9,5 g/dL; Die absolute Anzahl von Neutrophilen ≥1,5×109/L; Blutplättchenzahl ≥100×109/l; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts; Die Kreatinin-Clearance-Rate betrug ≥60 ml/min; ⑤ Kann vollständige Follow-up-Informationen erhalten, die Situation dieser Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Screening von klinisch geheilten Patienten mit leichtem COVID-19
①Patienten mit leichter COVID-19-Heilung wurden anhand von Nukleinsäuretests, CT-Untersuchungen und klinischen Kriterien bestimmt; ②Alter > 18 Jahre, Alter < 85 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung; ③ Alle hatten eine medikamentöse COVID-19-Therapie erhalten; ④ ECOG des Allgemeinzustands: 0-2; Keine Dysfunktion der Haupteingeweide; Sauerstoffpartialdruck ≥10,64 kPa; Weiße Blutkörperchen ≥4×109/L; Routinehämoglobin im Blut ≥9,5 g/dL; Die absolute Anzahl von Neutrophilen ≥1,5×109/L; Blutplättchenzahl ≥100×109/l; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts; Die Kreatinin-Clearance-Rate betrug ≥60 ml/min; ⑤ Kann vollständige Follow-up-Informationen erhalten, die Situation dieser Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Gesunde Menschen, die nicht mit COVID-19 infiziert sind
① Freiwillige, die nicht mit COVID-19 infiziert sind; ②Alter > 18 Jahre, Alter < 85 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung; ③ ECOG des Allgemeinzustands: 0-2; Keine Dysfunktion der Haupteingeweide; Sauerstoffpartialdruck ≥10,64 kPa; Weiße Blutkörperchen ≥4×109/L; Routinehämoglobin im Blut ≥9,5 g/dL; Die absolute Anzahl von Neutrophilen ≥1,5×109/L; Blutplättchenzahl ≥100×109/l; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts; Die Kreatinin-Clearance-Rate betrug ≥60 ml/min; ④ Kann vollständige Follow-up-Informationen erhalten, die Situation dieser Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinisch geheilten Patienten mit schwerem COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate
Zählen Sie die Anzahl der klinisch geheilten Patienten mit schwerem COVID-19
6 Monate
Anzahl der klinisch geheilten Patienten mit mildem COVID-19
Zeitfenster: 6 Monate
Zählen Sie die Anzahl der klinisch geheilten Patienten mit leichtem COVID-19
6 Monate
Anzahl der gesunden Menschen, die nicht mit COVID-19 infiziert sind
Zeitfenster: 6 Monate
Zählen Sie die Anzahl der gesunden Menschen, die nicht mit COVID-19 infiziert sind
6 Monate
Ki-Vergleich zwischen dem Schweren, dem Milden und dem Gesunden
Zeitfenster: 12 Monate
Ki der Schweren, der Milden und der Gesunden wurden berechnet und verglichen
12 Monate
SUVmax-Vergleich zwischen dem Schweren, dem Milden und dem Gesunden
Zeitfenster: 12 Monate
SUVmax der schweren, der milden und der gesunden wurden berechnet und verglichen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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