- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04519255
Studio per l'analisi quantitativa dei pazienti COVID-19 guariti mediante 18F-FDG-PET/CT
Studio pilota monocentrico, aperto, prospettico, randomizzato per l'analisi quantitativa delle lesioni infiammatorie di tutto il corpo in pazienti guariti da COVID-19 mediante 18F-FDG-PET/CT
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), indicato come "COVID-19", si riferisce alla polmonite causata dalla nuova infezione da Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). Le manifestazioni cliniche dei nuovi pazienti erano febbre, affaticamento e tosse secca, mentre i sintomi delle prime vie respiratorie come congestione nasale e naso che cola erano rari. Si verifica ipossia. Circa la metà dei pazienti ha sviluppato dispnea dopo una settimana e, nei casi più gravi, la rapida progressione è stata sindrome da distress respiratorio acuto, shock settico, acidosi metabolica difficile da correggere e disfunzione della coagulazione. Dopo lo scoppio di COVID-19 in Cina, la National Health Commission ha emesso il Piano di diagnosi e trattamento per COVID-19. Analizzando la situazione epidemica e i progressi della ricerca, ha organizzato esperti per rivedere tempestivamente il piano di diagnosi e cura sulla base dell'analisi, dello studio e della sintesi del precedente lavoro di cura medica. I criteri di dimissione per i pazienti COVID-19 comunicati dalla Commissione sanitaria nazionale sono remissione dei sintomi clinici, temperatura corporea normale, TC normale e test dell'acido nucleico negativi per entrambi i test. Finora, l'epidemia di COVID-19 in Cina è stata ben sotto controllo. Secondo le ultime statistiche, 84.311 casi sono stati confermati in totale e 1.433 casi sono stati confermati finora. Ma gli studi (l'ultimo del team di Dena Goffman, pubblicato sul NEJM) suggeriscono che ben l'88% dei pazienti sono asintomatici. I pazienti guariti lasciano l'ospedale con una percentuale di pazienti asintomatici? Inoltre, i pazienti guariti dal covid-19 in alcune regioni sono tornati positivi dopo la dimissione, indicando che il monitoraggio di follow-up a lungo termine è di grande importanza anche per i pazienti guariti e dimessi all'osservazione dell'isolamento di routine! Inoltre la letteratura in patria e all'estero su altre infezioni virali (come l'epatite b, l'HIV, ecc.) per curare i pazienti ha rilevato che il virus può nascondersi per lungo tempo, la quantità di virus contenuta in un livello molto basso, il metodo di rilevamento convenzionale è difficile da rilevare, con gli incentivi appropriati può portare ad un attacco, quindi per la nuova cura della corona i pazienti necessitano di un attento monitoraggio delle lesioni sistemiche correlate all'infiammazione e della situazione del virus latente. Tuttavia, dobbiamo ancora affrontare molti problemi e sfide. Ad esempio, secondo gli ultimi dati pubblicati dal team di Dena Goffman in NEJM, la percentuale di pazienti asintomatici raggiunge l'88%, quindi lo screening dei pazienti asintomatici è cruciale. In molti luoghi, i pazienti COVID-19 guariti tornano positivi dopo scarico. Pertanto, è di grande importanza esplorare il meccanismo con cui COVID-19 diventa negativo dopo la dimissione e valutare l'effetto del nuovo Coronavirus e COVID-19 sul successivo recupero dei pazienti. Esplora e sviluppa metodi di rilevamento clinico più efficienti e sensibili per valutare l'effetto del trattamento dei pazienti covid-19.
La tecnica di imaging della tomografia computerizzata a emissione di positroni è una diagnosi clinica di medicina nucleare di tecniche di imaging avanzate, può essere mostrata sulle molecole biologiche in vivo (come 18 F-FDG, molecole di glucosio marcate con nuclidi traccianti) sul metabolismo, sui recettori e sull'attività dei neurotrasmettitori di nuove immagini funzionali tecniche, è stato ampiamente utilizzato in molti tipi di diagnosi di malattie e diagnosi differenziale, giudizio, valutazione dell'effetto curativo, ricerca sulla funzione viscerale e sviluppo di nuovi farmaci, ecc. Rispetto all'imaging tradizionale della struttura anatomica, l'imaging funzionale PET presenta i seguenti vantaggi: (1) Alta sensibilità. Secondo il test, la sonda molecolare PET può raccogliere eventi molecolari a livello di PM-NM in vivo. (2) L'elevata specificità, per la sonda molecolare PET selezionata, può solo visualizzare le molecole bersaglio, per la stessa famiglia di recettori, poiché la differenza del grado di legame può essere distinta in modo specifico; (3) L'imaging di tutto il corpo, ovvero l'imaging PET una tantum, può ottenere immagini di tutte le regioni dell'intero corpo e, attraverso l'analisi, può ottenere informazioni dinamiche sui cambiamenti metabolici dei tessuti umani nel tempo, il che è di grande importanza per la ricerca, la prevenzione e la valutazione delle malattie. In particolare, la scansione PET/TC fornisce un mezzo più affidabile di monitoraggio sistemico per i virus che si nascondono in tutte le parti nascoste del corpo. (4) La sicurezza è buona, anche se ci sono alcune necessità di PET nuclide radioattivo, ma la quantità di nuclide usata raramente con una breve emivita, attraverso due aspetti del decadimento fisico e della funzione del metabolismo biologico, in un tempo molto breve, la fidelizzazione del cliente, un L'ispezione generale PET della dose di radiazioni è molto inferiore all'esame TC convenzionale di una parte ed è sicura e affidabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangzhou
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Zhuhai, Guangzhou, Cina, 519000
- Hongjun Jin
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Screening di pazienti clinicamente guariti con COVID-19 grave:
- I pazienti con cura grave per COVID-19 sono stati determinati sulla base di test dell'acido nucleico, esami TC e criteri clinici;
- Età > 18 anni, età < 85 anni, nessuna restrizione di genere;
- Tutti avevano ricevuto la terapia farmacologica COVID-19;
- Punteggio ECOG della condizione generale: 0-2; Nessuna disfunzione dei visceri principali; Pressione parziale dell'ossigeno ≥10,64 kPa; Globuli bianchi ≥4×109/L; Emoglobina di routine del sangue ≥9,5 g/dL; La conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L; Conta piastrinica ≥100×109/L; Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale; Creatinina ≤1,25 volte il limite superiore del valore normale; Il tasso di clearance della creatinina era ≥60 ml/min;
- Può ottenere informazioni complete sul follow-up, comprendere la situazione di questo studio e firmare il consenso informato.
Screening di pazienti clinicamente guariti con COVID-19 lieve:
- I pazienti con cura lieve per COVID-19 sono stati determinati sulla base di test dell'acido nucleico, esami TC e criteri clinici;
- Età > 18 anni, età < 85 anni, nessuna restrizione di genere;
- Tutti avevano ricevuto la terapia farmacologica COVID-19;
- Punteggio ECOG della condizione generale: 0-2; Nessuna disfunzione dei visceri principali; Pressione parziale dell'ossigeno ≥10,64 kPa; Globuli bianchi ≥4×109/L; Emoglobina di routine del sangue ≥9,5 g/dL; La conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L; Conta piastrinica ≥100×109/L; Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale; Creatinina ≤1,25 volte il limite superiore del valore normale; Il tasso di clearance della creatinina era ≥60 ml/min;
- Può ottenere informazioni complete sul follow-up, comprendere la situazione di questo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diabetici scarsamente controllati (glicemia a digiuno e GT;200 mg/dL);
- Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni;
- Donne che allattano e/o in gravidanza;
- Coloro che sono soggetti a gravi emorragie;
- Emottisi grave recente, tosse grave, dispnea o i pazienti non possono collaborare;
- Enfisema grave, congestione polmonare e cardiopatia polmonare;
- I ricercatori ritengono che i soggetti potrebbero non essere in grado di completare lo studio o soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Screening di pazienti clinicamente guariti con COVID-19 grave
①I pazienti con cura grave per COVID-19 sono stati determinati sulla base di test dell'acido nucleico, esami TC e criteri clinici; ②Età > 18 anni, età < 85 anni, nessuna restrizione di genere; ③ Tutti avevano ricevuto terapia farmacologica COVID-19; ④ ECOG del punteggio condizione generale: 0-2; Nessuna disfunzione dei visceri principali; Pressione parziale dell'ossigeno ≥10,64 kPa; Globuli bianchi ≥4×109/L; Emoglobina di routine del sangue ≥9,5 g/dL;
La conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L; Conta piastrinica ≥100×109/L; Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale; Creatinina ≤1,25 volte il limite superiore del valore normale; Il tasso di clearance della creatinina era ≥60 ml/min; ⑤ Può ottenere informazioni complete sul follow-up, comprendere la situazione di questo studio e firmare il consenso informato.
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Screening di pazienti clinicamente guariti con COVID-19 lieve
①I pazienti con cura lieve per COVID-19 sono stati determinati sulla base di test dell'acido nucleico, esami TC e criteri clinici; ②Età > 18 anni, età < 85 anni, nessuna restrizione di genere; ③ Tutti avevano ricevuto terapia farmacologica COVID-19; ④ ECOG del punteggio condizione generale: 0-2; Nessuna disfunzione dei visceri principali; Pressione parziale dell'ossigeno ≥10,64 kPa; Globuli bianchi ≥4×109/L; Emoglobina di routine del sangue ≥9,5 g/dL;
La conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L; Conta piastrinica ≥100×109/L; Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale; Creatinina ≤1,25 volte il limite superiore del valore normale; Il tasso di clearance della creatinina era ≥60 ml/min; ⑤ Può ottenere informazioni complete sul follow-up, comprendere la situazione di questo studio e firmare il consenso informato.
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Persone sane che non sono infette da COVID-19
① Volontari non infetti da COVID-19; ②Età > 18 anni, età < 85 anni, nessuna restrizione di genere; ③ ECOG del punteggio condizione generale: 0-2; Nessuna disfunzione dei visceri principali; Pressione parziale dell'ossigeno ≥10,64 kPa; Globuli bianchi ≥4×109/L; Emoglobina di routine del sangue ≥9,5 g/dL;
La conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×109/L; Conta piastrinica ≥100×109/L; Bilirubina totale ≤1,5 volte il limite superiore del valore normale; Creatinina ≤1,25 volte il limite superiore del valore normale; Il tasso di clearance della creatinina era ≥60 ml/min; ④ Può ottenere informazioni complete sul follow-up, comprendere la situazione di questo studio e firmare il consenso informato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti clinicamente guariti con COVID-19 grave
Lasso di tempo: 6 mesi
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Contare il numero di pazienti clinicamente guariti con COVID-19 grave
|
6 mesi
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Numero di pazienti clinicamente guariti con COVID-19 lieve
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conta il numero di pazienti clinicamente guariti con COVID-19 lieve
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6 mesi
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Numero di persone sane che non sono infette da COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi
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Conta il numero di persone sane che non sono infette da COVID-19
|
6 mesi
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Ki confronto tra il grave, il mite e il sano
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ki del grave, del lieve e del sano sono stati calcolati e confrontati
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12 mesi
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Confronto SUVmax tra il grave, il lieve e il sano
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sono stati calcolati e confrontati i SUVmax dei pazienti gravi, lievi e sani
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZDWY.FZYX.008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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