Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a felépült COVID-19-betegek kvantitatív elemzésére 18F-FDG-PET/CT segítségével

Egyközpontú, nyitott, prospektív, randomizált kísérleti vizsgálat a felépült COVID-19-betegek teljes testének gyulladásos elváltozásainak kvantitatív elemzésére 18F-FDG-PET/CT segítségével

Ebben a vizsgálatban klinikailag gyógyult, súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeket használtak fel a COVID-19 terápiás hatásának, valamint a betegek gyógyulásának és egészségi állapotának időbeli értékelésére rendkívül érzékeny PET/CT képalkotó technológiával. Ezzel egyidejűleg a PET/CT teljes testvizsgálatot, a dinamikus képalkotást és a matematikai dinamikus modellt kombinálták a szív, a tüdő, a máj, a vese, az agy és más fontos szervek funkcióinak, valamint a gyulladásos elváltozások kimenetelének értékelésére klinikailag gyógyított COVID-kórban. 19 beteg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), más néven „COVID-19”, az új Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2) fertőzés által okozott tüdőgyulladásra utal. Az új betegek klinikai megnyilvánulásai láz, fáradtság és száraz köhögés voltak, míg a felső légúti tünetek, mint az orrdugulás és orrfolyás, ritkák. Hipoxia lép fel. A betegek körülbelül felénél egy hét elteltével dyspnea alakult ki, és súlyos esetekben a gyors progresszió akut légzési distressz szindróma, szeptikus sokk, nehezen korrigálható metabolikus acidózis és véralvadási diszfunkció volt. A COVID-19 kínai kitörése után az Országos Egészségügyi Bizottság kiadta a COVID-19 diagnosztikai és kezelési tervét. A járványhelyzet és a kutatás előrehaladásának elemzésével szakértőket szervezett a diagnózis és a kezelési terv kellő időben történő felülvizsgálatára a korábbi gyógykezelési munka elemzése, tanulmányozása és összegzése alapján. Az Országos Egészségügyi Bizottság által közölt COVID-19 betegek elbocsátási kritériumai a következők: a klinikai tünetek remissziója, normál testhőmérséklet, normál CT és negatív nukleinsav teszt mindkét teszt esetében. A COVID-19 járvány Kínában eddig jól kontroll alatt volt. A legfrissebb statisztikák szerint összesen 84 311 esetet erősítettek meg, és eddig 1 433 esetet erősítettek meg. De a tanulmányok (Dena Goffman csapatának legfrissebb, a NEJM-ben megjelent adatai) azt mutatják, hogy a coVID-19 betegek 88 százaléka tünetmentesek. A gyógyult betegek egy százalékos tünetmentességgel hagyják el a kórházat? Ezenfelül a COVID-19-ből gyógyult betegek egyes régióiban a hazabocsátás után ismét pozitívra fordultak, ami azt jelzi, hogy a hosszú távú nyomon követés a gyógyult és hazabocsátott betegek esetében is nagy jelentőséggel bír. rutin izolációs megfigyelésre!Sőt a hazai és külföldi egyéb vírusfertőzések (pl. hepatitis b, HIV, stb.) betegek gyógyítására vonatkozó szakirodalma azt találta, hogy a vírus sokáig lappanghat, a vírus mennyisége nagyon alacsony szinten van jelen, a hagyományos kimutatási módszer nehezen észlelhető, megfelelő ösztönzés esetén támadáshoz vezethet, ezért az új koronakúrához a betegeknek szoros monitorozásra van szükségük a szisztémás gyulladással összefüggő elváltozások, valamint a látens vírus helyzetének megfigyelésében. kihívásokat. Például Dena Goffman csapata által a NEJM-ben közzétett legfrissebb adatok szerint a tünetmentes betegek aránya eléri a 88%-ot, így a tünetmentes betegek szűrése döntő jelentőségű. Sok helyen a gyógyult COVID-19 betegek ismét pozitívvá válnak. kisülés. Ezért nagyon fontos feltárni a COVID-19 negatívvá válásának mechanizmusát az elbocsátás után, és értékelni az új koronavírus és a COVID-19 hatását a betegek későbbi felépülésére. Fedezzen fel és dolgozzon ki hatékonyabb és érzékenyebb klinikai kimutatási módszereket a covid-19 betegek kezelési hatásának értékelésére.

A pozitronemissziós komputertomográfiás képalkotó technika a fejlett képalkotó technikák nukleáris medicina klinikai diagnosztikája, kimutatható az új funkcionális képalkotás in vivo biológiai molekuláin (például 18F-FDG, nyomjelző nukliddal jelölt glükóz molekulák) metabolizmusán, receptorain és neurotranszmitter aktivitásán. technikákat széles körben alkalmazták számos betegségdiagnosztikában és differenciáldiagnózisban, ítéletalkotásban, gyógyító hatás értékelésében, a zsigerek funkcióinak kutatásában és új gyógyszerek fejlesztésében stb. A hagyományos anatómiai szerkezeti képalkotáshoz képest a funkcionális képalkotó PET a következő előnyökkel rendelkezik: (1) Nagy érzékenység. A teszt szerint a PET molekuláris próba in vivo képes felvenni a molekuláris eseményeket a PM-NM szintjén. (2) A PET-szel szelektált molekuláris próba esetén a nagy specificitás csak a célmolekulákat képes leképezni, ugyanazon receptorcsalád esetében, mivel a kötődési fok különbsége specifikusan megkülönböztethető; (3) A teljes test képalkotással, azaz az egyszeri PET képalkotással a teljes test minden régiójáról képet lehet kapni, és az elemzés révén dinamikus információhoz juthatunk az emberi szövetek időbeli metabolikus változásairól, aminek nagy jelentősége van. betegségek kutatására, megelőzésére és értékelésére.A PET/CT vizsgálat különösen megbízhatóbb eszközt nyújt a test minden rejtett részében megbúvó vírusok szisztémás monitorozására. (4) A biztonság jó, bár van némi radioaktív nuklid PET-igény, de a ritkán használt nuklid mennyisége rövid felezési idejű, a fizikai bomlás és a biológiai anyagcsere funkció két aspektusa révén, nagyon rövid idő alatt, a kliens megtartása, a A sugárdózis PET általános vizsgálata jóval kisebb, mint egy alkatrész hagyományos CT vizsgálata, biztonságos és megbízható.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Kína, 519000
        • Hongjun Jin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A COVID-19-től gyógyult betegek számát nukleinsavtesztek, CT-vizsgálatok és klinikai kritériumok alapján határozták meg. A betegek életkora 18 és 85 év közötti volt, míg Zhuhaiban COVID-19-ként igazolták, meggyógyultak, és mindegyikük COVID-19 gyógyszeres kezelésben részesült.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Súlyos COVID-19-ben szenvedő, klinikailag gyógyult betegek szűrése:

  • A súlyos COVID-19-gyógyulásban szenvedő betegeket nukleinsavtesztek, CT-vizsgálatok és klinikai kritériumok alapján határozták meg;
  • Életkor > 18 év, életkor < 85 év, nincs nemi megkötés;
  • Mindannyian COVID-19 gyógyszeres kezelésben részesültek;
  • Általános állapot ECOG-pontszáma: 0-2; Nincs a fő zsigerek működési zavara; Az oxigén parciális nyomása ≥10,64 kPa; Fehérvérsejtek ≥4×109/L; A vér rutin hemoglobinszintje ≥9,5 g/dl; A neutrofilek abszolút száma ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám ≥100×109/L; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse; A kreatinin-clearance sebessége ≥60 ml/perc volt;
  • Teljes körű nyomon követési információkat szerezhet, megértheti a vizsgálat helyzetét, és aláírhatja a tájékozott beleegyezését.

Enyhe COVID-19-ben szenvedő, klinikailag gyógyult betegek szűrése:

  • Az enyhén gyógyult COVID-19 betegeket nukleinsavtesztek, CT-vizsgálatok és klinikai kritériumok alapján határozták meg;
  • Életkor > 18 év, életkor < 85 év, nincs nemi megkötés;
  • Mindannyian COVID-19 gyógyszeres kezelésben részesültek;
  • Általános állapot ECOG-pontszáma: 0-2; Nincs a fő zsigerek működési zavara; Az oxigén parciális nyomása ≥10,64 kPa; Fehérvérsejtek ≥4×109/L; A vér rutin hemoglobinszintje ≥9,5 g/dl; A neutrofilek abszolút száma ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám ≥100×109/L; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse; A kreatinin-clearance sebessége ≥60 ml/perc volt;
  • Teljes körű nyomon követési információkat szerezhet, megértheti a vizsgálat helyzetét, és aláírhatja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszul kontrollált cukorbetegek (éhgyomri glükózszint és GT; 200 mg/dl);
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat 5 éven belül;
  • Szoptató és/vagy terhes nők;
  • Azok, akik hajlamosak súlyos vérzésre;
  • A közelmúltban súlyos hemoptysis, súlyos köhögés, nehézlégzés vagy a betegek nem tudnak együttműködni;
  • Súlyos emfizéma, tüdőpangás és tüdő szívbetegség;
  • A kutatók úgy vélik, hogy az alanyok nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Súlyos COVID-19-ben szenvedő, klinikailag gyógyult betegek szűrése
① A COVID-19 súlyos gyógyulásában szenvedő betegeket nukleinsavtesztek, CT-vizsgálatok és klinikai kritériumok alapján határozták meg; ②Kor > 18 év, életkor < 85 év, nemi korlátozás nélkül; ③ Valamennyien részesültek COVID-19 gyógyszeres kezelésben; ④ általános állapot ECOG-pontszáma: 0-2; Nincs a fő zsigerek működési zavara; Az oxigén parciális nyomása ≥10,64 kPa; Fehérvérsejtek ≥4×109/L; A vér rutin hemoglobinszintje ≥9,5 g/dl; A neutrofilek abszolút száma ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám ≥100×109/L; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse; A kreatinin-clearance sebessége ≥60 ml/perc volt; ⑤ Teljes körű nyomon követési információkat szerezhet, megértheti a tanulmány helyzetét, és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot.
Enyhe COVID-19-ben szenvedő, klinikailag gyógyult betegek szűrése
①Az enyhén gyógyult COVID-19 betegeket nukleinsavtesztek, CT-vizsgálatok és klinikai kritériumok alapján határozták meg; ②Kor > 18 év, életkor < 85 év, nemi korlátozás nélkül; ③ Valamennyien részesültek COVID-19 gyógyszeres kezelésben; ④ általános állapot ECOG-pontszáma: 0-2; Nincs a fő zsigerek működési zavara; Az oxigén parciális nyomása ≥10,64 kPa; Fehérvérsejtek ≥4×109/L; A vér rutin hemoglobinszintje ≥9,5 g/dl; A neutrofilek abszolút száma ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám ≥100×109/L; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse; A kreatinin-clearance sebessége ≥60 ml/perc volt; ⑤ Teljes körű nyomon követési információkat szerezhet, megértheti a tanulmány helyzetét, és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot.
Egészséges emberek, akik nem fertőzöttek COVID-19-cel
① Önkéntesek, akik nem fertőzöttek COVID-19-cel; ②Kor > 18 év, életkor < 85 év, nemi korlátozás nélkül; ③ általános állapot ECOG-pontszáma: 0-2; Nincs a fő zsigerek működési zavara; Az oxigén parciális nyomása ≥10,64 kPa; Fehérvérsejtek ≥4×109/L; A vér rutin hemoglobinszintje ≥9,5 g/dl; A neutrofilek abszolút száma ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám ≥100×109/L; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse; A kreatinin-clearance sebessége ≥60 ml/perc volt; ④ Teljes körű nyomon követési információkat szerezhet, megértheti a tanulmány helyzetét, és aláírhatja a tájékozott beleegyezését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos COVID-19-ben szenvedő klinikailag gyógyult betegek száma
Időkeret: 6 hónap
Számolja össze a klinikailag gyógyult súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek számát
6 hónap
Enyhe COVID-19-ben szenvedő klinikailag gyógyult betegek száma
Időkeret: 6 hónap
Számolja össze a klinikailag gyógyult, enyhe COVID-19-ben szenvedő betegek számát
6 hónap
Azon egészséges emberek száma, akik nem fertőzöttek COVID-19-cel
Időkeret: 6 hónap
Számolja meg azoknak az egészséges embereknek a számát, akik nem fertőzöttek COVID-19-cel
6 hónap
Ki összehasonlítás a súlyos, az enyhe és az egészséges között
Időkeret: 12 hónap
Kiszámították és összehasonlították a súlyos, az enyhe és az egészséges Ki-t
12 hónap
SUVmax összehasonlítás a súlyos, az enyhe és az egészséges között
Időkeret: 12 hónap
Kiszámították és összehasonlították a súlyos, enyhe és egészséges SUVmax-ot
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel