- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04519255
Tanulmány a felépült COVID-19-betegek kvantitatív elemzésére 18F-FDG-PET/CT segítségével
Egyközpontú, nyitott, prospektív, randomizált kísérleti vizsgálat a felépült COVID-19-betegek teljes testének gyulladásos elváltozásainak kvantitatív elemzésére 18F-FDG-PET/CT segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), más néven „COVID-19”, az új Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2) fertőzés által okozott tüdőgyulladásra utal. Az új betegek klinikai megnyilvánulásai láz, fáradtság és száraz köhögés voltak, míg a felső légúti tünetek, mint az orrdugulás és orrfolyás, ritkák. Hipoxia lép fel. A betegek körülbelül felénél egy hét elteltével dyspnea alakult ki, és súlyos esetekben a gyors progresszió akut légzési distressz szindróma, szeptikus sokk, nehezen korrigálható metabolikus acidózis és véralvadási diszfunkció volt. A COVID-19 kínai kitörése után az Országos Egészségügyi Bizottság kiadta a COVID-19 diagnosztikai és kezelési tervét. A járványhelyzet és a kutatás előrehaladásának elemzésével szakértőket szervezett a diagnózis és a kezelési terv kellő időben történő felülvizsgálatára a korábbi gyógykezelési munka elemzése, tanulmányozása és összegzése alapján. Az Országos Egészségügyi Bizottság által közölt COVID-19 betegek elbocsátási kritériumai a következők: a klinikai tünetek remissziója, normál testhőmérséklet, normál CT és negatív nukleinsav teszt mindkét teszt esetében. A COVID-19 járvány Kínában eddig jól kontroll alatt volt. A legfrissebb statisztikák szerint összesen 84 311 esetet erősítettek meg, és eddig 1 433 esetet erősítettek meg. De a tanulmányok (Dena Goffman csapatának legfrissebb, a NEJM-ben megjelent adatai) azt mutatják, hogy a coVID-19 betegek 88 százaléka tünetmentesek. A gyógyult betegek egy százalékos tünetmentességgel hagyják el a kórházat? Ezenfelül a COVID-19-ből gyógyult betegek egyes régióiban a hazabocsátás után ismét pozitívra fordultak, ami azt jelzi, hogy a hosszú távú nyomon követés a gyógyult és hazabocsátott betegek esetében is nagy jelentőséggel bír. rutin izolációs megfigyelésre!Sőt a hazai és külföldi egyéb vírusfertőzések (pl. hepatitis b, HIV, stb.) betegek gyógyítására vonatkozó szakirodalma azt találta, hogy a vírus sokáig lappanghat, a vírus mennyisége nagyon alacsony szinten van jelen, a hagyományos kimutatási módszer nehezen észlelhető, megfelelő ösztönzés esetén támadáshoz vezethet, ezért az új koronakúrához a betegeknek szoros monitorozásra van szükségük a szisztémás gyulladással összefüggő elváltozások, valamint a látens vírus helyzetének megfigyelésében. kihívásokat. Például Dena Goffman csapata által a NEJM-ben közzétett legfrissebb adatok szerint a tünetmentes betegek aránya eléri a 88%-ot, így a tünetmentes betegek szűrése döntő jelentőségű. Sok helyen a gyógyult COVID-19 betegek ismét pozitívvá válnak. kisülés. Ezért nagyon fontos feltárni a COVID-19 negatívvá válásának mechanizmusát az elbocsátás után, és értékelni az új koronavírus és a COVID-19 hatását a betegek későbbi felépülésére. Fedezzen fel és dolgozzon ki hatékonyabb és érzékenyebb klinikai kimutatási módszereket a covid-19 betegek kezelési hatásának értékelésére.
A pozitronemissziós komputertomográfiás képalkotó technika a fejlett képalkotó technikák nukleáris medicina klinikai diagnosztikája, kimutatható az új funkcionális képalkotás in vivo biológiai molekuláin (például 18F-FDG, nyomjelző nukliddal jelölt glükóz molekulák) metabolizmusán, receptorain és neurotranszmitter aktivitásán. technikákat széles körben alkalmazták számos betegségdiagnosztikában és differenciáldiagnózisban, ítéletalkotásban, gyógyító hatás értékelésében, a zsigerek funkcióinak kutatásában és új gyógyszerek fejlesztésében stb. A hagyományos anatómiai szerkezeti képalkotáshoz képest a funkcionális képalkotó PET a következő előnyökkel rendelkezik: (1) Nagy érzékenység. A teszt szerint a PET molekuláris próba in vivo képes felvenni a molekuláris eseményeket a PM-NM szintjén. (2) A PET-szel szelektált molekuláris próba esetén a nagy specificitás csak a célmolekulákat képes leképezni, ugyanazon receptorcsalád esetében, mivel a kötődési fok különbsége specifikusan megkülönböztethető; (3) A teljes test képalkotással, azaz az egyszeri PET képalkotással a teljes test minden régiójáról képet lehet kapni, és az elemzés révén dinamikus információhoz juthatunk az emberi szövetek időbeli metabolikus változásairól, aminek nagy jelentősége van. betegségek kutatására, megelőzésére és értékelésére.A PET/CT vizsgálat különösen megbízhatóbb eszközt nyújt a test minden rejtett részében megbúvó vírusok szisztémás monitorozására. (4) A biztonság jó, bár van némi radioaktív nuklid PET-igény, de a ritkán használt nuklid mennyisége rövid felezési idejű, a fizikai bomlás és a biológiai anyagcsere funkció két aspektusa révén, nagyon rövid idő alatt, a kliens megtartása, a A sugárdózis PET általános vizsgálata jóval kisebb, mint egy alkatrész hagyományos CT vizsgálata, biztonságos és megbízható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Kína, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Súlyos COVID-19-ben szenvedő, klinikailag gyógyult betegek szűrése:
- A súlyos COVID-19-gyógyulásban szenvedő betegeket nukleinsavtesztek, CT-vizsgálatok és klinikai kritériumok alapján határozták meg;
- Életkor > 18 év, életkor < 85 év, nincs nemi megkötés;
- Mindannyian COVID-19 gyógyszeres kezelésben részesültek;
- Általános állapot ECOG-pontszáma: 0-2; Nincs a fő zsigerek működési zavara; Az oxigén parciális nyomása ≥10,64 kPa; Fehérvérsejtek ≥4×109/L; A vér rutin hemoglobinszintje ≥9,5 g/dl; A neutrofilek abszolút száma ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám ≥100×109/L; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse; A kreatinin-clearance sebessége ≥60 ml/perc volt;
- Teljes körű nyomon követési információkat szerezhet, megértheti a vizsgálat helyzetét, és aláírhatja a tájékozott beleegyezését.
Enyhe COVID-19-ben szenvedő, klinikailag gyógyult betegek szűrése:
- Az enyhén gyógyult COVID-19 betegeket nukleinsavtesztek, CT-vizsgálatok és klinikai kritériumok alapján határozták meg;
- Életkor > 18 év, életkor < 85 év, nincs nemi megkötés;
- Mindannyian COVID-19 gyógyszeres kezelésben részesültek;
- Általános állapot ECOG-pontszáma: 0-2; Nincs a fő zsigerek működési zavara; Az oxigén parciális nyomása ≥10,64 kPa; Fehérvérsejtek ≥4×109/L; A vér rutin hemoglobinszintje ≥9,5 g/dl; A neutrofilek abszolút száma ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám ≥100×109/L; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse; A kreatinin-clearance sebessége ≥60 ml/perc volt;
- Teljes körű nyomon követési információkat szerezhet, megértheti a vizsgálat helyzetét, és aláírhatja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Rosszul kontrollált cukorbetegek (éhgyomri glükózszint és GT; 200 mg/dl);
- Bármilyen más rosszindulatú daganat 5 éven belül;
- Szoptató és/vagy terhes nők;
- Azok, akik hajlamosak súlyos vérzésre;
- A közelmúltban súlyos hemoptysis, súlyos köhögés, nehézlégzés vagy a betegek nem tudnak együttműködni;
- Súlyos emfizéma, tüdőpangás és tüdő szívbetegség;
- A kutatók úgy vélik, hogy az alanyok nem tudják befejezni a vizsgálatot, vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos COVID-19-ben szenvedő, klinikailag gyógyult betegek szűrése
① A COVID-19 súlyos gyógyulásában szenvedő betegeket nukleinsavtesztek, CT-vizsgálatok és klinikai kritériumok alapján határozták meg; ②Kor > 18 év, életkor < 85 év, nemi korlátozás nélkül; ③ Valamennyien részesültek COVID-19 gyógyszeres kezelésben; ④ általános állapot ECOG-pontszáma: 0-2; Nincs a fő zsigerek működési zavara; Az oxigén parciális nyomása ≥10,64 kPa; Fehérvérsejtek ≥4×109/L; A vér rutin hemoglobinszintje ≥9,5 g/dl;
A neutrofilek abszolút száma ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám ≥100×109/L; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse; A kreatinin-clearance sebessége ≥60 ml/perc volt; ⑤ Teljes körű nyomon követési információkat szerezhet, megértheti a tanulmány helyzetét, és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot.
|
|
Enyhe COVID-19-ben szenvedő, klinikailag gyógyult betegek szűrése
①Az enyhén gyógyult COVID-19 betegeket nukleinsavtesztek, CT-vizsgálatok és klinikai kritériumok alapján határozták meg; ②Kor > 18 év, életkor < 85 év, nemi korlátozás nélkül; ③ Valamennyien részesültek COVID-19 gyógyszeres kezelésben; ④ általános állapot ECOG-pontszáma: 0-2; Nincs a fő zsigerek működési zavara; Az oxigén parciális nyomása ≥10,64 kPa; Fehérvérsejtek ≥4×109/L; A vér rutin hemoglobinszintje ≥9,5 g/dl;
A neutrofilek abszolút száma ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám ≥100×109/L; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse; A kreatinin-clearance sebessége ≥60 ml/perc volt; ⑤ Teljes körű nyomon követési információkat szerezhet, megértheti a tanulmány helyzetét, és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot.
|
|
Egészséges emberek, akik nem fertőzöttek COVID-19-cel
① Önkéntesek, akik nem fertőzöttek COVID-19-cel; ②Kor > 18 év, életkor < 85 év, nemi korlátozás nélkül; ③ általános állapot ECOG-pontszáma: 0-2; Nincs a fő zsigerek működési zavara; Az oxigén parciális nyomása ≥10,64 kPa; Fehérvérsejtek ≥4×109/L; A vér rutin hemoglobinszintje ≥9,5 g/dl;
A neutrofilek abszolút száma ≥1,5×109/L; Thrombocytaszám ≥100×109/L; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse; A kreatinin-clearance sebessége ≥60 ml/perc volt; ④ Teljes körű nyomon követési információkat szerezhet, megértheti a tanulmány helyzetét, és aláírhatja a tájékozott beleegyezését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos COVID-19-ben szenvedő klinikailag gyógyult betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Számolja össze a klinikailag gyógyult súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek számát
|
6 hónap
|
|
Enyhe COVID-19-ben szenvedő klinikailag gyógyult betegek száma
Időkeret: 6 hónap
|
Számolja össze a klinikailag gyógyult, enyhe COVID-19-ben szenvedő betegek számát
|
6 hónap
|
|
Azon egészséges emberek száma, akik nem fertőzöttek COVID-19-cel
Időkeret: 6 hónap
|
Számolja meg azoknak az egészséges embereknek a számát, akik nem fertőzöttek COVID-19-cel
|
6 hónap
|
|
Ki összehasonlítás a súlyos, az enyhe és az egészséges között
Időkeret: 12 hónap
|
Kiszámították és összehasonlították a súlyos, az enyhe és az egészséges Ki-t
|
12 hónap
|
|
SUVmax összehasonlítás a súlyos, az enyhe és az egészséges között
Időkeret: 12 hónap
|
Kiszámították és összehasonlították a súlyos, enyhe és egészséges SUVmax-ot
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZDWY.FZYX.008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .