- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04519255
18F-FDG-PET/CT를 이용한 코로나19 완치자의 정량분석 연구
18F-FDG-PET/CT에 의한 회복된 COVID-19 환자의 전신 염증성 병변의 정량적 분석을 위한 단일 센터, 개방형, 전향적, 무작위 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
"COVID-19"로 불리는 Covid-19(Corona Virus Disease 2019, COVID-19)는 신종 코로나바이러스 2019(2019-NCOV/SARS-COV-2) 감염으로 인한 폐렴을 말합니다. 신규 환자의 임상증상은 발열, 피로감, 마른기침이었고 코막힘, 콧물 등 상기도 증상은 드물었다. 저산소증이 발생합니다. 약 절반의 환자에서 1주일 후 호흡곤란이 발생하였고, 심한 경우 급성호흡곤란증후군, 패혈성 쇼크, 교정이 어려운 대사성 산증, 응고장애 등으로 급속히 진행되었다. 중국에서 COVID-19가 발생한 후 국가 보건 위원회는 COVID-19에 대한 진단 및 치료 계획을 발표했습니다. 전염병 상황과 연구 진행 상황을 분석하여 전문가를 구성하여 이전 진료 업무의 분석, 연구 및 요약을 기반으로 진단 및 치료 계획을 적시에 수정했습니다. 국가 보건위원회에서 고시하는 COVID-19 환자의 퇴원 기준은 다음과 같습니다. 임상 증상의 완화, 정상 체온, 정상 CT, 두 검사 모두 음성 핵산 검사. 지금까지 중국의 COVID-19 전염병은 잘 통제되고 있습니다. 최신 통계에 따르면 총 84,311건이 확인되었으며 현재까지 1,433건이 확인되었습니다. 그러나 연구(NEJM에 발표된 Dena Goffman 팀의 최신 자료)에 따르면 coVID-19 환자의 88%가 무증상입니다. 완치환자 중 무증상환자 비율로 퇴원하는가? 또한 일부 지역의 코로나19 완치환자가 퇴원 후 다시 양성으로 전환되어 완치 및 퇴원 환자에 대한 장기적인 추적 관찰이 큰 의미가 있음을 시사한다. 일상적인 격리 관찰!또한 국내외 문헌에서 환자를 치료하기 위해 다른 바이러스 감염(예: b형 간염, HIV 등)은 바이러스가 오랫동안 잠복할 수 있으며 바이러스 양이 매우 낮은 수준으로 포함되어 있음을 발견했습니다. 기존의 탐지 방법은 탐지하기 어렵고 적절한 인센티브에서 공격으로 이어질 수 있으므로 새로운 크라운 치료 환자는 전신 염증 관련 병변과 잠복 바이러스의 상황에 대한 면밀한 모니터링이 필요합니다. 그러나 우리는 여전히 많은 문제에 직면하고 있으며 도전. 예를 들어, NEJM의 Dena Goffman 팀이 발표한 최신 데이터에 따르면 무증상 환자의 비율이 88%로 높기 때문에 무증상 환자에 대한 선별 검사가 중요합니다. 해고하다. 따라서 코로나19가 퇴원 후 음성으로 변하는 기전을 규명하고 신종 코로나바이러스와 코로나19가 환자의 추후 회복에 미치는 영향을 평가하는 것은 큰 의미가 있다. 코로나19 환자의 치료 효과를 평가하기 위해 보다 효율적이고 민감한 임상 검출 방법을 탐색하고 개발합니다.
양전자 방출 컴퓨터 단층 촬영 영상 기술은 고급 영상 기술의 핵 의학 임상 진단이며 생체 내 생물학적 분자(예: 18 F-FDG, 추적 핵종 표지 포도당 분자) 대사, 수용체 및 새로운 기능 영상의 신경 전달 물질 활동에 표시될 수 있습니다. 다양한 질병진단 및 감별진단, 판단, 치료효과 평가, 내장기능 연구 및 신약개발 등에 널리 활용되고 있습니다. 기존의 해부학적 구조 이미징과 비교하여 기능 이미징 PET는 다음과 같은 장점이 있습니다. (1) 높은 감도. 테스트에 따르면 PET 분자 프로브는 생체 내 PM-NM 수준에서 분자 이벤트를 선택할 수 있습니다. (2) PET 선택 분자 프로브에 대한 높은 특이성은 결합 정도 차이가 구체적으로 구별될 수 있기 때문에 동일한 수용체 계열에 대한 표적 분자만을 이미징할 수 있습니다. (3) 전신영상, 즉 1회 PET 영상으로 전신의 모든 부위의 영상을 얻을 수 있고, 분석을 통해 시간에 따른 인체 조직의 대사변화에 대한 동적인 정보를 얻을 수 있다는 점에서 큰 의의가 있다. 질병의 연구, 예방 및 평가를 위해. 특히 PET/CT 스캔은 신체의 숨겨진 모든 부분에 잠복하고 있는 바이러스를 체계적으로 모니터링하는 보다 신뢰할 수 있는 수단을 제공합니다. (4) 약간의 방사성 핵종 PET가 필요하지만 보안은 양호하지만 반감기가 짧은 핵종의 양은 거의 사용되지 않으며 물리적 붕괴와 생물학적 대사 기능의 두 가지 측면을 통해 매우 짧은 시간에 고객 유지, 방사선량에 대한 PET 일반 검사는 기존 CT 검사에 비해 훨씬 적으며 안전하고 신뢰할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou
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Zhuhai, Guangzhou, 중국, 519000
- Hongjun Jin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
중증 COVID-19 임상 완치 환자 선별:
- 중증 COVID-19 완치 환자는 핵산 검사, CT 검사 및 임상 기준에 따라 결정되었습니다.
- 연령 > 18세, 연령 < 85세, 성별 제한 없음;
- 모두 COVID-19 약물 치료를 받았습니다.
- 일반 상태 점수의 ECOG: 0-2; 주요 내장의 기능 장애 없음; 산소 분압 ≥10.64kPa; 백혈구 ≥4×109/L; 혈액 루틴 헤모글로빈 ≥9.5g/dL; 호중구의 절대 수치 ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치의 1.5배; 크레아티닌 ≤1.25 정상 상한치; 크레아티닌 청소율은 ≥60ml/min이었고;
- 완전한 후속 정보를 얻을 수 있고, 이 연구의 상황을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
경미한 COVID-19 임상 완치 환자 선별:
- 가벼운 COVID-19 완치 환자는 핵산 검사, CT 검사 및 임상 기준에 따라 결정되었습니다.
- 연령 > 18세, 연령 < 85세, 성별 제한 없음;
- 모두 COVID-19 약물 치료를 받았습니다.
- 일반 상태 점수의 ECOG: 0-2; 주요 내장의 기능 장애 없음; 산소 분압 ≥10.64kPa; 백혈구 ≥4×109/L; 혈액 루틴 헤모글로빈 ≥9.5g/dL; 호중구의 절대 수치 ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치의 1.5배; 크레아티닌 ≤1.25 정상 상한치; 크레아티닌 청소율은 ≥60ml/min이었고;
- 완전한 후속 정보를 얻을 수 있고, 이 연구의 상황을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 수준 및 GT; 200 mg/dL);
- 5년 이내의 기타 모든 악성 종양;
- 모유 수유 및/또는 임산부,
- 출혈이 심한 사람;
- 최근의 심한 객혈, 심한 기침, 호흡곤란 또는 환자가 협조할 수 없는 경우
- 심한 폐기종, 폐 울혈 및 폐 심장 질환;
- 연구자들은 피험자가 연구를 완료하지 못하거나 연구 요구 사항을 준수하지 못할 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코로나19 중증 임상 완치 환자 선별
① 코로나19 중증 완치 환자는 핵산 검사, CT 검사, 임상적 기준을 바탕으로 결정했다. ②연령 > 18세, 연령 < 85세, 성별 제한 없음; ③ 모두 COVID-19 약물 치료를 받았다. ④ 일반 상태 점수의 ECOG: 0-2; 주요 내장의 기능 장애 없음; 산소 분압 ≥10.64kPa; 백혈구 ≥4×109/L; 혈액 루틴 헤모글로빈 ≥9.5g/dL;
호중구의 절대 수치 ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치의 1.5배; 크레아티닌 ≤1.25 정상 상한치; 크레아티닌 청소율은 ≥60ml/min이었고; ⑤ 완전한 후속 정보를 얻을 수 있고, 본 연구의 상황을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
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COVID-19 경미한 임상 완치 환자 선별
①경증 COVID-19 완치 환자는 핵산 검사, CT 검사 및 임상 기준에 따라 결정되었습니다. ②연령 > 18세, 연령 < 85세, 성별 제한 없음; ③ 모두 COVID-19 약물 치료를 받았다. ④ 일반 상태 점수의 ECOG: 0-2; 주요 내장의 기능 장애 없음; 산소 분압 ≥10.64kPa; 백혈구 ≥4×109/L; 혈액 루틴 헤모글로빈 ≥9.5g/dL;
호중구의 절대 수치 ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치의 1.5배; 크레아티닌 ≤1.25 정상 상한치; 크레아티닌 청소율은 ≥60ml/min이었고; ⑤ 완전한 후속 정보를 얻을 수 있고, 본 연구의 상황을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
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COVID-19에 감염되지 않은 건강한 사람
① 코로나19에 감염되지 않은 자원봉사자 ②연령 > 18세, 연령 < 85세, 성별 제한 없음; ③ 전신 상태 점수의 ECOG: 0-2; 주요 내장의 기능 장애 없음; 산소 분압 ≥10.64kPa; 백혈구 ≥4×109/L; 혈액 루틴 헤모글로빈 ≥9.5g/dL;
호중구의 절대 수치 ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치 상한치의 1.5배; 크레아티닌 ≤1.25 정상 상한치; 크레아티닌 청소율은 ≥60ml/min이었고; ④ 완전한 후속 정보를 얻을 수 있고, 본 연구의 상황을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코로나19 중증 임상 완치 환자 수
기간: 6 개월
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중증 COVID-19로 임상적으로 완치된 환자의 수를 세십시오.
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6 개월
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경미한 COVID-19 임상 완치 환자 수
기간: 6 개월
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경미한 COVID-19 임상 완치 환자 수를 계산합니다.
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6 개월
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COVID-19에 감염되지 않은 건강한 사람의 수
기간: 6 개월
|
COVID-19에 감염되지 않은 건강한 사람의 수를 세십시오.
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6 개월
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심한 것, 가벼운 것, 건강한 것의 기 비교
기간: 12 개월
|
중증, 경증, 정상의 기를 계산하여 비교하였다.
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12 개월
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중증, 경증 및 건강한 사이의 SUVmax 비교
기간: 12 개월
|
중증, 경증, 건강의 SUVmax를 계산하여 비교하였다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZDWY.FZYX.008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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