Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus toipuneiden COVID-19-potilaiden kvantitatiivisesta analyysistä 18F-FDG-PET/CT:llä

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Yhden keskuksen avoin, prospektiivinen, satunnaistettu pilottitutkimus 18F-FDG-PET/CT:llä toipuneiden COVID-19-potilaiden koko kehon tulehdusvaurioiden kvantitatiiviseen analyysiin

Tässä tutkimuksessa kliinisesti parantuneita potilaita, joilla oli vaikea COVID-19, käytettiin arvioimaan COVID-19:n terapeuttista vaikutusta sekä potilaiden toipumista ja terveydentilaa ajan mittaan erittäin herkän PET/CT-kuvaustekniikan avulla. Samaan aikaan PET/CT koko kehon skannaus, dynaaminen kuvantaminen ja matemaattinen dynaaminen malli yhdistettiin arvioimaan sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, aivojen ja muiden tärkeiden elinten toimintaa sekä tulehdusleesioiden lopputulosta kliinisesti parantuneessa COVID- 19 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), jota kutsutaan nimellä "COVID-19", viittaa uuden Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2) -infektion aiheuttamaan keuhkokuumeeseen. Uusien potilaiden kliinisinä oireina olivat kuume, väsymys ja kuiva yskä, kun taas ylähengitysteiden oireet, kuten nenän tukkoisuus ja vuotava nenä, olivat harvinaisia. Hypoksia esiintyy. Noin puolella potilaista kehittyi hengenahdistus viikon kuluttua, ja vaikeissa tapauksissa nopea eteneminen oli akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, septinen sokki, vaikeasti korjattava metabolinen asidoosi ja hyytymishäiriöt. COVID-19:n puhkeamisen jälkeen Kiinassa kansallinen terveyskomissio julkaisi COVID-19:n diagnoosi- ja hoitosuunnitelman. Epidemiatilannetta ja tutkimuksen edistymistä analysoimalla se järjesti asiantuntijat tarkistamaan diagnoosin ja hoitosuunnitelman ajoissa aikaisemman hoitotyön analyysin, tutkimuksen ja yhteenvedon perusteella. Terveyslautakunnan ilmoittamat COVID-19-potilaiden kotiutuskriteerit ovat kliinisten oireiden remissio, normaali ruumiinlämpö, ​​normaali CT ja negatiiviset nukleiinihappotestit molemmissa testeissä. Toistaiseksi COVID-19-epidemia Kiinassa on ollut hyvin hallinnassa. Viimeisimpien tilastojen mukaan yhteensä 84 311 tapausta on vahvistettu ja tähän mennessä on vahvistettu 1 433 tapausta. Mutta tutkimukset (Dena Goffmanin tiimin viimeisin, julkaistu NEJM:ssä) viittaavat siihen, että jopa 88 prosenttia coVID-19-potilaista ovat oireettomia. Lähteekö parantuneista potilaista sairaalasta osa oireettomista potilaista? Lisäksi joillain alueilla covid-19:stä parantuneet potilaat kääntyivät kotiutuksen jälkeen uudelleen positiivisiksi, mikä viittaa siihen, että pitkäaikaisella seurannalla on suuri merkitys parantuneiden ja kotiutuneiden potilaiden lisäksi. rutiininomaiseen eristyshavaintoon!Lisäksi kirjallisuudessa kotimaassa ja ulkomailla muita virusinfektioita (kuten hepatiitti b, HIV jne.) potilaiden parantamiseksi havaittiin, että virus voi piipahtaa pitkään, virusmäärän sisältämänä erittäin alhaisella tasolla, perinteinen tunnistusmenetelmä on vaikea havaita, sopivilla kannustimilla voi johtaa hyökkäykseen, joten uutta kruunuhoitoa varten potilaat tarvitsevat tiivistä systeemisten tulehdukseen liittyvien leesioiden ja piilevän viruksen tilanteen tarkkaa seurantaa. Meillä on kuitenkin edelleen monia ongelmia ja haasteita. Esimerkiksi Dena Goffmanin tiimin NEJM:ssä julkaisemien uusimpien tietojen mukaan oireettomien potilaiden osuus on peräti 88 %, joten oireettomien potilaiden seulonta on ratkaisevan tärkeää. Monissa paikoissa parantuneet COVID-19-potilaat kääntyvät jälleen positiiviseksi sen jälkeen, kun purkaa. Siksi on erittäin tärkeää tutkia mekanismia, jolla COVID-19 muuttuu negatiiviseksi kotiutuksen jälkeen, ja arvioida uuden koronaviruksen ja COVID-19:n vaikutusta potilaiden myöhempään paranemiseen. Tutki ja kehitä tehokkaampia ja herkempiä kliinisiä havaitsemismenetelmiä covid-19-potilaiden hoitovaikutusten arvioimiseksi.

Positroniemission tietokonetomografiakuvaustekniikka on kehittyneiden kuvantamistekniikoiden isotooppilääketieteellinen kliininen diagnoosi, joka voidaan osoittaa in vivo biologisten molekyylien (kuten 18F-FDG, merkkinuklidileimattujen glukoosimolekyylien) aineenvaihdunnassa, reseptoreissa ja uuden toiminnallisen kuvantamisen välittäjäainetoiminnassa. tekniikoita, on käytetty laajasti monenlaisissa sairauksien diagnosoinnissa ja erotusdiagnoosissa, arvioinnissa, parantavan vaikutuksen arvioinnissa, sisäelinten toiminnan tutkimuksessa ja uusien lääkkeiden kehittämisessä jne. Perinteiseen anatomiseen rakennekuvaukseen verrattuna toiminnallisella kuvantamisella PET:llä on seuraavat edut: (1) Korkea herkkyys. Testin mukaan PET-molekyylikoetin voi poimia molekyylitapahtumia PM-NM-tasolla in vivo. (2) Korkea spesifisyys PET:n valitulle molekyylikoettimelle voi vain kuvata kohdemolekyylejä samalle reseptoriperheelle, koska sitoutumisasteero voidaan spesifisesti erottaa; (3) Koko kehon kuvantamisella eli kertaluonteisella PET-kuvauksella voidaan saada kuvia koko kehon kaikista alueista ja analyysin avulla saadaan dynaamista tietoa ihmisen kudosten aineenvaihdunnan muutoksista ajan mittaan, millä on suuri merkitys. sairauksien tutkimukseen, ennaltaehkäisyyn ja arviointiin. Erityisesti PET/TT-skannaus tarjoaa luotettavamman tavan seurata kaikkia kehon piilossa olevia viruksia. (4) Turvallisuus on hyvä, vaikka radioaktiivisten nuklidien PET-tarvetta on jonkin verran, mutta harvoin käytetty nuklidimäärä lyhyellä puoliintumisajalla, kahden fysikaalisen hajoamisen ja biologisen aineenvaihdunnan toiminnan näkökulmasta, hyvin lyhyessä ajassa, asiakkaan säilyttäminen, PET-yleinen säteilyannoksen tarkastus on paljon pienempi kuin osan perinteinen TT-tutkimus, ja turvallinen ja luotettava.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Kiina, 519000
        • Hongjun Jin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COVID-19:stä parantuneet potilaat määritettiin nukleiinihappotestien, TT-tutkimusten ja kliinisten kriteerien perusteella. Potilaiden ikä oli 18-85 vuotta, sillä välin Zhuhaissa heille vahvistettiin COVID-19, parantuneet ja kaikki saivat COVID-19-lääkehoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliinisesti parantuneiden potilaiden seulonta, joilla on vaikea COVID-19:

  • Potilaat, jotka olivat parantuneet vakavasti COVID-19:stä, määritettiin nukleiinihappotestien, TT-tutkimusten ja kliinisten kriteerien perusteella.
  • Ikä > 18 vuotta, ikä < 85 vuotta, ei sukupuolirajoituksia;
  • Kaikki olivat saaneet COVID-19-lääkehoitoa;
  • Yleiskunnon ECOG-pisteet: 0-2; Ei pääsielinten toimintahäiriötä; Hapen osapaine ≥10,64 kPa; Valkosolut ≥4 × 109/l; Veren rutiini hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl; Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutalemäärä ≥100×109/l; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniini ≤1,25 kertaa normaaliarvon yläraja; Kreatiniinin puhdistuma oli ≥ 60 ml/min;
  • Hän voi saada täydelliset seurantatiedot, ymmärtää tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Kliinisesti parantuneiden potilaiden seulonta, joilla on lievä COVID-19:

  • Potilaat, jotka ovat parantuneet lievästi COVID-19:stä, määritettiin nukleiinihappotestien, TT-tutkimusten ja kliinisten kriteerien perusteella.
  • Ikä > 18 vuotta, ikä < 85 vuotta, ei sukupuolirajoituksia;
  • Kaikki olivat saaneet COVID-19-lääkehoitoa;
  • Yleiskunnon ECOG-pisteet: 0-2; Ei pääsielinten toimintahäiriötä; Hapen osapaine ≥10,64 kPa; Valkosolut ≥4 × 109/l; Veren rutiini hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl; Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutalemäärä ≥100×109/l; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniini ≤1,25 kertaa normaaliarvon yläraja; Kreatiniinin puhdistuma oli ≥ 60 ml/min;
  • Hän voi saada täydelliset seurantatiedot, ymmärtää tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti hallinnassa olevat diabeetikot (paastoglukoositaso ja GT; 200 mg/dl);
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä;
  • Imettävät ja/tai raskaana olevat naiset;
  • Ne, jotka ovat alttiita vakavalle verenvuodolle;
  • Äskettäin ollut vaikea hemoptysis, vaikea yskä, hengenahdistus tai potilaat eivät voi tehdä yhteistyötä;
  • Vaikea emfyseema, keuhkojen tukkoisuus ja keuhkosydänsairaus;
  • Tutkijat uskovat, että koehenkilöt eivät välttämättä pysty suorittamaan tutkimusta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kliinisesti parantuneiden potilaiden seulonta, joilla on vaikea COVID-19
① Potilaat, jotka ovat parantuneet vakavasti COVID-19:stä, määritettiin nukleiinihappotestien, TT-tutkimusten ja kliinisten kriteerien perusteella; ②Ikä > 18 vuotta, ikä < 85 vuotta, ei sukupuolirajoituksia; ③ Kaikki olivat saaneet COVID-19-lääkehoitoa; ④ Yleiskunnon ECOG-pisteet: 0-2; Ei pääsielinten toimintahäiriötä; Hapen osapaine ≥10,64 kPa; Valkosolut ≥4 × 109/l; Veren rutiini hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl; Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutalemäärä ≥100×109/l; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniini ≤1,25 kertaa normaaliarvon yläraja; Kreatiniinin puhdistuma oli ≥ 60 ml/min; ⑤ Pystyy hankkimaan täydelliset seurantatiedot, ymmärtämään tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Kliinisesti parantuneiden potilaiden seulonta, joilla on lievä COVID-19
①Potilaat, jotka ovat parantuneet lievästi COVID-19:stä, määritettiin nukleiinihappotestien, TT-tutkimusten ja kliinisten kriteerien perusteella; ②Ikä > 18 vuotta, ikä < 85 vuotta, ei sukupuolirajoituksia; ③ Kaikki olivat saaneet COVID-19-lääkehoitoa; ④ Yleiskunnon ECOG-pisteet: 0-2; Ei pääsielinten toimintahäiriötä; Hapen osapaine ≥10,64 kPa; Valkosolut ≥4 × 109/l; Veren rutiini hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl; Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutalemäärä ≥100×109/l; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniini ≤1,25 kertaa normaaliarvon yläraja; Kreatiniinin puhdistuma oli ≥ 60 ml/min; ⑤ Pystyy hankkimaan täydelliset seurantatiedot, ymmärtämään tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Terveet ihmiset, jotka eivät ole saaneet COVID-19-tartuntaa
① Vapaaehtoiset, jotka eivät ole saaneet COVID-19-tartuntaa; ②Ikä > 18 vuotta, ikä < 85 vuotta, ei sukupuolirajoituksia; ③ Yleiskunnon ECOG-pisteet: 0-2; Ei pääsielinten toimintahäiriötä; Hapen osapaine ≥10,64 kPa; Valkosolut ≥4 × 109/l; Veren rutiini hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl; Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutalemäärä ≥100×109/l; Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniini ≤1,25 kertaa normaaliarvon yläraja; Kreatiniinin puhdistuma oli ≥ 60 ml/min; ④ Voi saada täydelliset seurantatiedot, ymmärtää tämän tutkimuksen tilanteen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden potilaiden määrä, joilla on vaikea COVID-19
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laske kliinisesti parantuneiden potilaiden määrä, joilla on vaikea COVID-19
6 kuukautta
Kliinisesti parantuneiden potilaiden määrä, joilla on lievä COVID-19
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laske niiden kliinisesti parantuneiden potilaiden määrä, joilla on lievä COVID-19
6 kuukautta
Niiden terveiden ihmisten määrä, joilla ei ole COVID-19-tartuntaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laske terveiden ihmisten määrä, joilla ei ole COVID-19-tartuntaa
6 kuukautta
Ki vertailu vakavan, lievän ja terveen välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaikeiden, lievien ja terveiden Ki laskettiin ja niitä verrattiin
12 kuukautta
SUVmax-vertailu vakavan, lievän ja terveen välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vaikeiden, lievien ja terveiden SUVmax laskettiin ja niitä verrattiin
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZDWY.FZYX.008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa