- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04519255
Undersøgelse til kvantitativ analyse af de genoprettede COVID-19-patienter af 18F-FDG-PET/CT
Enkeltcenter, åbent, prospektivt, randomiseret pilotstudie til kvantitativ analyse af inflammatoriske læsioner i hele kroppen hos genoprettede COVID-19-patienter ved 18F-FDG-PET/CT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), refereret til som "COVID-19", refererer til lungebetændelse forårsaget af ny Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2) infektion. De kliniske manifestationer af de nye patienter var feber, træthed og tør hoste, mens symptomerne på de øvre luftveje såsom tilstoppet næse og løbende næse var sjældne. Hypoxi opstår. Omkring halvdelen af patienterne udviklede dyspnø efter en uge, og i alvorlige tilfælde var den hurtige progression akut respiratory distress syndrome, septisk shock, metabolisk acidose, der var svær at korrigere, og koagulationsdysfunktion. Efter udbruddet af COVID-19 i Kina udsendte National Health Commission diagnose- og behandlingsplanen for COVID-19. Ved at analysere epidemiens situation og forskningsfremskridt organiserede den eksperter til rettidigt at revidere diagnosen og behandlingsplanen baseret på analysen, undersøgelsen og sammenfatningen af det tidligere medicinske behandlingsarbejde. Udskrivningskriterierne for COVID-19-patienter, som er anmeldt af National Health Commission remission af kliniske symptomer, normal kropstemperatur, normal CT og negative nukleinsyretests for begge tests. Indtil videre har COVID-19-epidemien i Kina været godt under kontrol. Ifølge de seneste statistikker er 84.311 tilfælde blevet bekræftet i alt, og 1.433 tilfælde er blevet bekræftet indtil videre. Men undersøgelser (det seneste fra Dena Goffmans team, offentliggjort i NEJM) tyder på, at så mange som 88 procent af coVID-19-patienterne er asymptomatiske. Forlader helbredte patienter hospitalet med en procentdel af asymptomatiske patienter? Derudover blev covid-19 helbredte patienter i nogle regioner positive igen efter udskrivelsen, hvilket indikerer, at langsigtet opfølgningsovervågning er af stor betydning for helbredte og udskrevne patienter. til rutinemæssig isolationsobservation!Desuden fandt litteraturen i ind- og udland andre virale infektioner (såsom hepatitis b, HIV osv.) til at helbrede patienter, at virussen kan ligge på lur i lang tid, virusmængden indeholdt i et meget lavt niveau, den konventionelle detektionsmetode er svær at opdage, ved passende incitamenter kan føre til angreb, så for den nye kronekur har patienter brug for tæt overvågning af systemiske betændelsesrelaterede læsioner og situationen for den latente virus. Vi står dog stadig over for mange problemer og udfordringer. Ifølge de seneste data offentliggjort af Dena Goffmans team i NEJM er andelen af asymptomatiske patienter for eksempel så høj som 88 %, så screeningen af asymptomatiske patienter er afgørende. Mange steder bliver COVID-19-patienter helbredte positive igen efter udledning. Derfor er det af stor betydning at udforske mekanismen for, at COVID-19 bliver negativ efter udskrivelse og evaluere effekten af ny Coronavirus og COVID-19 på patienters senere helbredelse. Udforsk og udvikle mere effektive og følsomme kliniske detektionsmetoder til at evaluere behandlingseffekten af covid-19 patienter.
Positron emission computertomografi billeddannelsesteknik er en nuklearmedicinsk klinisk diagnose af avancerede billeddannelsesteknikker, kan vises på in vivo biologiske molekyler (såsom 18 F-FDG, spornuklidmærkede glukosemolekyler) metabolisme, receptorer og neurotransmitteraktivitet af ny funktionel billeddannelse teknikker, er blevet brugt i vid udstrækning i mange former for sygdomsdiagnostik og differentialdiagnostik, en bedømmelse, vurdering af helbredende virkning, forskning og udvikling af nye lægemidler mv. Sammenlignet med traditionel billeddannelse af anatomisk struktur har funktionel billeddannelse PET følgende fordele: (1) Høj følsomhed. Ifølge testen kan PET-molekylær probe opfange molekylære hændelser på niveauet af PM-NM in vivo. (2) Høj specificitet for den PET-udvalgte molekylære probe kan kun afbilde målmolekylerne for den samme familie af receptorer, fordi bindingsgradsforskellen kan skelnes specifikt; (3) Helkropsbilleddannelse, det vil sige én gang PET-billeddannelse kan opnå billeder af alle områder af hele kroppen, og gennem analysen kan opnå den dynamiske information om de metaboliske ændringer i menneskets væv over tid, hvilket er af stor betydning til forskning, forebyggelse og evaluering af sygdomme. Især PET/CT-scanning giver et mere pålideligt middel til systemisk overvågning af vira, der lurer i alle skjulte dele af kroppen. (4) Sikkerheden er god, selvom der er et vist behov for radioaktivt nuklid PET, men mængden af nuklid bruges sjældent med kort halveringstid, gennem to aspekter af fysisk henfald og biologisk metabolismefunktion, på meget kort tid, klientretention, en PET generel inspektion af stråledosis er langt mindre end den konventionelle CT-undersøgelse af en del, og sikker og pålidelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Screening af klinisk helbredte patienter med svær COVID-19:
- Patienter med svær COVID-19-kur blev bestemt baseret på nukleinsyretests, CT-undersøgelser og kliniske kriterier;
- Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kønsbegrænsning;
- Alle havde modtaget COVID-19 lægemiddelbehandling;
- ECOG for generel tilstandsscore: 0-2; Ingen dysfunktion af hovedindvolde; Iltpartialtryk ≥10,64kPa; Hvide blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hæmoglobin ≥9,5g/dL; Det absolutte antal neutrofiler ≥1,5×109/L; Blodpladeantal ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatinin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatininclearance-hastigheden var ≥60 ml/min.;
- Kan indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.
Screening af klinisk helbredte patienter med mild COVID-19:
- Patienter med mild COVID-19 helbredelse blev bestemt baseret på nukleinsyretests, CT-undersøgelser og kliniske kriterier;
- Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kønsbegrænsning;
- Alle havde modtaget COVID-19 lægemiddelbehandling;
- ECOG for generel tilstandsscore: 0-2; Ingen dysfunktion af hovedindvolde; Iltpartialtryk ≥10,64kPa; Hvide blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hæmoglobin ≥9,5g/dL; Det absolutte antal neutrofiler ≥1,5×109/L; Blodpladeantal ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatinin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatininclearance-hastigheden var ≥60 ml/min.;
- Kan indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt kontrollerede diabetikere (fastende glukoseniveau og GT;200 mg/dL);
- Enhver anden malignitet inden for 5 år;
- Ammende og/eller gravide kvinder;
- Dem, der er tilbøjelige til alvorlig blødning;
- Nylig svær hæmoptyse, svær hoste, dyspnø eller patienter kan ikke samarbejde;
- Alvorlig emfysem, pulmonal overbelastning og pulmonal hjertesygdom;
- Forskerne mener, at forsøgspersonerne muligvis ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsens krav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Screening af klinisk helbredte patienter med svær COVID-19
①Patienter med svær COVID-19-kur blev bestemt baseret på nukleinsyretests, CT-undersøgelser og kliniske kriterier; ②Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kønsbegrænsning; ③ Alle havde modtaget COVID-19 lægemiddelbehandling; ④ ECOG af generel tilstand score: 0-2; Ingen dysfunktion af hovedindvolde; Iltpartialtryk ≥10,64kPa; Hvide blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hæmoglobin ≥9,5g/dL;
Det absolutte antal neutrofiler ≥1,5×109/L; Blodpladeantal ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatinin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatininclearance-hastigheden var ≥60 ml/min.; ⑤ Kan indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.
|
|
Screening af klinisk helbredte patienter med mild COVID-19
①Patienter med mild COVID-19-kur blev bestemt baseret på nukleinsyretests, CT-undersøgelser og kliniske kriterier; ②Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kønsbegrænsning; ③ Alle havde modtaget COVID-19 lægemiddelbehandling; ④ ECOG af generel tilstand score: 0-2; Ingen dysfunktion af hovedindvolde; Iltpartialtryk ≥10,64kPa; Hvide blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hæmoglobin ≥9,5g/dL;
Det absolutte antal neutrofiler ≥1,5×109/L; Blodpladeantal ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatinin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatininclearance-hastigheden var ≥60 ml/min.; ⑤ Kan indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.
|
|
Raske mennesker, der ikke er smittet med COVID-19
① Frivillige, der ikke er smittet med COVID-19; ②Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kønsbegrænsning; ③ ECOG af generel tilstand score: 0-2; Ingen dysfunktion af hovedindvolde; Iltpartialtryk ≥10,64kPa; Hvide blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hæmoglobin ≥9,5g/dL;
Det absolutte antal neutrofiler ≥1,5×109/L; Blodpladeantal ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatinin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatininclearance-hastigheden var ≥60 ml/min.; ④ Kan indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal klinisk helbredte patienter med svær COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
|
Tæl antallet af klinisk helbredte patienter med svær COVID-19
|
6 måneder
|
|
Antal klinisk helbredte patienter med mild COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
|
Tæl antallet af klinisk helbredte patienter med mild COVID-19
|
6 måneder
|
|
Antal raske mennesker, der ikke er smittet med COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
|
Tæl antallet af raske mennesker, der ikke er smittet med COVID-19
|
6 måneder
|
|
Ki sammenligning mellem de svære, de milde og de sunde
Tidsramme: 12 måneder
|
Ki af de svære, de milde og de raske blev beregnet og sammenlignet
|
12 måneder
|
|
SUVmax sammenligning mellem de svære, de milde og de sunde
Tidsramme: 12 måneder
|
SUVmax for de svære, de milde og de raske blev beregnet og sammenlignet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZDWY.FZYX.008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien