Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til kvantitativ analyse af de genoprettede COVID-19-patienter af 18F-FDG-PET/CT

Enkeltcenter, åbent, prospektivt, randomiseret pilotstudie til kvantitativ analyse af inflammatoriske læsioner i hele kroppen hos genoprettede COVID-19-patienter ved 18F-FDG-PET/CT

I denne undersøgelse blev klinisk helbredte patienter med svær COVID-19 brugt til at evaluere den terapeutiske effekt af COVID-19 og patienters helbredelse og helbredsstatus over tid med meget følsom PET/CT billedteknologi. Samtidig blev PET/CT helkropsscanning, dynamisk billeddannelse og matematisk dynamisk model kombineret for at evaluere funktionerne af hjerte, lunge, lever, nyre, hjerne og andre vigtige organer og resultatet af inflammatoriske læsioner i klinisk helbredt COVID- 19 patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), refereret til som "COVID-19", refererer til lungebetændelse forårsaget af ny Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2) infektion. De kliniske manifestationer af de nye patienter var feber, træthed og tør hoste, mens symptomerne på de øvre luftveje såsom tilstoppet næse og løbende næse var sjældne. Hypoxi opstår. Omkring halvdelen af ​​patienterne udviklede dyspnø efter en uge, og i alvorlige tilfælde var den hurtige progression akut respiratory distress syndrome, septisk shock, metabolisk acidose, der var svær at korrigere, og koagulationsdysfunktion. Efter udbruddet af COVID-19 i Kina udsendte National Health Commission diagnose- og behandlingsplanen for COVID-19. Ved at analysere epidemiens situation og forskningsfremskridt organiserede den eksperter til rettidigt at revidere diagnosen og behandlingsplanen baseret på analysen, undersøgelsen og sammenfatningen af ​​det tidligere medicinske behandlingsarbejde. Udskrivningskriterierne for COVID-19-patienter, som er anmeldt af National Health Commission remission af kliniske symptomer, normal kropstemperatur, normal CT og negative nukleinsyretests for begge tests. Indtil videre har COVID-19-epidemien i Kina været godt under kontrol. Ifølge de seneste statistikker er 84.311 tilfælde blevet bekræftet i alt, og 1.433 tilfælde er blevet bekræftet indtil videre. Men undersøgelser (det seneste fra Dena Goffmans team, offentliggjort i NEJM) tyder på, at så mange som 88 procent af coVID-19-patienterne er asymptomatiske. Forlader helbredte patienter hospitalet med en procentdel af asymptomatiske patienter? Derudover blev covid-19 helbredte patienter i nogle regioner positive igen efter udskrivelsen, hvilket indikerer, at langsigtet opfølgningsovervågning er af stor betydning for helbredte og udskrevne patienter. til rutinemæssig isolationsobservation!Desuden fandt litteraturen i ind- og udland andre virale infektioner (såsom hepatitis b, HIV osv.) til at helbrede patienter, at virussen kan ligge på lur i lang tid, virusmængden indeholdt i et meget lavt niveau, den konventionelle detektionsmetode er svær at opdage, ved passende incitamenter kan føre til angreb, så for den nye kronekur har patienter brug for tæt overvågning af systemiske betændelsesrelaterede læsioner og situationen for den latente virus. Vi står dog stadig over for mange problemer og udfordringer. Ifølge de seneste data offentliggjort af Dena Goffmans team i NEJM er andelen af ​​asymptomatiske patienter for eksempel så høj som 88 %, så screeningen af ​​asymptomatiske patienter er afgørende. Mange steder bliver COVID-19-patienter helbredte positive igen efter udledning. Derfor er det af stor betydning at udforske mekanismen for, at COVID-19 bliver negativ efter udskrivelse og evaluere effekten af ​​ny Coronavirus og COVID-19 på patienters senere helbredelse. Udforsk og udvikle mere effektive og følsomme kliniske detektionsmetoder til at evaluere behandlingseffekten af ​​covid-19 patienter.

Positron emission computertomografi billeddannelsesteknik er en nuklearmedicinsk klinisk diagnose af avancerede billeddannelsesteknikker, kan vises på in vivo biologiske molekyler (såsom 18 F-FDG, spornuklidmærkede glukosemolekyler) metabolisme, receptorer og neurotransmitteraktivitet af ny funktionel billeddannelse teknikker, er blevet brugt i vid udstrækning i mange former for sygdomsdiagnostik og differentialdiagnostik, en bedømmelse, vurdering af helbredende virkning, forskning og udvikling af nye lægemidler mv. Sammenlignet med traditionel billeddannelse af anatomisk struktur har funktionel billeddannelse PET følgende fordele: (1) Høj følsomhed. Ifølge testen kan PET-molekylær probe opfange molekylære hændelser på niveauet af PM-NM in vivo. (2) Høj specificitet for den PET-udvalgte molekylære probe kan kun afbilde målmolekylerne for den samme familie af receptorer, fordi bindingsgradsforskellen kan skelnes specifikt; (3) Helkropsbilleddannelse, det vil sige én gang PET-billeddannelse kan opnå billeder af alle områder af hele kroppen, og gennem analysen kan opnå den dynamiske information om de metaboliske ændringer i menneskets væv over tid, hvilket er af stor betydning til forskning, forebyggelse og evaluering af sygdomme. Især PET/CT-scanning giver et mere pålideligt middel til systemisk overvågning af vira, der lurer i alle skjulte dele af kroppen. (4) Sikkerheden er god, selvom der er et vist behov for radioaktivt nuklid PET, men mængden af ​​nuklid bruges sjældent med kort halveringstid, gennem to aspekter af fysisk henfald og biologisk metabolismefunktion, på meget kort tid, klientretention, en PET generel inspektion af stråledosis er langt mindre end den konventionelle CT-undersøgelse af en del, og sikker og pålidelig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
        • Hongjun Jin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med COVID-19 helbredt blev bestemt baseret på nukleinsyretests, CT-undersøgelser og kliniske kriterier. Patientens alder var mellem 18 og 85 år, i mellemtiden blev de i Zhuhai bekræftet som COVID-19, helbredte og alle modtaget af COVID-19-medicinsk behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screening af klinisk helbredte patienter med svær COVID-19:

  • Patienter med svær COVID-19-kur blev bestemt baseret på nukleinsyretests, CT-undersøgelser og kliniske kriterier;
  • Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kønsbegrænsning;
  • Alle havde modtaget COVID-19 lægemiddelbehandling;
  • ECOG for generel tilstandsscore: 0-2; Ingen dysfunktion af hovedindvolde; Iltpartialtryk ≥10,64kPa; Hvide blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hæmoglobin ≥9,5g/dL; Det absolutte antal neutrofiler ≥1,5×109/L; Blodpladeantal ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatinin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatininclearance-hastigheden var ≥60 ml/min.;
  • Kan indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.

Screening af klinisk helbredte patienter med mild COVID-19:

  • Patienter med mild COVID-19 helbredelse blev bestemt baseret på nukleinsyretests, CT-undersøgelser og kliniske kriterier;
  • Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kønsbegrænsning;
  • Alle havde modtaget COVID-19 lægemiddelbehandling;
  • ECOG for generel tilstandsscore: 0-2; Ingen dysfunktion af hovedindvolde; Iltpartialtryk ≥10,64kPa; Hvide blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hæmoglobin ≥9,5g/dL; Det absolutte antal neutrofiler ≥1,5×109/L; Blodpladeantal ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatinin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatininclearance-hastigheden var ≥60 ml/min.;
  • Kan indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrollerede diabetikere (fastende glukoseniveau og GT;200 mg/dL);
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år;
  • Ammende og/eller gravide kvinder;
  • Dem, der er tilbøjelige til alvorlig blødning;
  • Nylig svær hæmoptyse, svær hoste, dyspnø eller patienter kan ikke samarbejde;
  • Alvorlig emfysem, pulmonal overbelastning og pulmonal hjertesygdom;
  • Forskerne mener, at forsøgspersonerne muligvis ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Screening af klinisk helbredte patienter med svær COVID-19
①Patienter med svær COVID-19-kur blev bestemt baseret på nukleinsyretests, CT-undersøgelser og kliniske kriterier; ②Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kønsbegrænsning; ③ Alle havde modtaget COVID-19 lægemiddelbehandling; ④ ECOG af generel tilstand score: 0-2; Ingen dysfunktion af hovedindvolde; Iltpartialtryk ≥10,64kPa; Hvide blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hæmoglobin ≥9,5g/dL; Det absolutte antal neutrofiler ≥1,5×109/L; Blodpladeantal ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatinin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatininclearance-hastigheden var ≥60 ml/min.; ⑤ Kan indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.
Screening af klinisk helbredte patienter med mild COVID-19
①Patienter med mild COVID-19-kur blev bestemt baseret på nukleinsyretests, CT-undersøgelser og kliniske kriterier; ②Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kønsbegrænsning; ③ Alle havde modtaget COVID-19 lægemiddelbehandling; ④ ECOG af generel tilstand score: 0-2; Ingen dysfunktion af hovedindvolde; Iltpartialtryk ≥10,64kPa; Hvide blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hæmoglobin ≥9,5g/dL; Det absolutte antal neutrofiler ≥1,5×109/L; Blodpladeantal ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatinin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatininclearance-hastigheden var ≥60 ml/min.; ⑤ Kan indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.
Raske mennesker, der ikke er smittet med COVID-19
① Frivillige, der ikke er smittet med COVID-19; ②Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kønsbegrænsning; ③ ECOG af generel tilstand score: 0-2; Ingen dysfunktion af hovedindvolde; Iltpartialtryk ≥10,64kPa; Hvide blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hæmoglobin ≥9,5g/dL; Det absolutte antal neutrofiler ≥1,5×109/L; Blodpladeantal ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatinin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatininclearance-hastigheden var ≥60 ml/min.; ④ Kan indhente fuldstændige opfølgningsoplysninger, forstå situationen for denne undersøgelse og underskrive informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal klinisk helbredte patienter med svær COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
Tæl antallet af klinisk helbredte patienter med svær COVID-19
6 måneder
Antal klinisk helbredte patienter med mild COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
Tæl antallet af klinisk helbredte patienter med mild COVID-19
6 måneder
Antal raske mennesker, der ikke er smittet med COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
Tæl antallet af raske mennesker, der ikke er smittet med COVID-19
6 måneder
Ki sammenligning mellem de svære, de milde og de sunde
Tidsramme: 12 måneder
Ki af de svære, de milde og de raske blev beregnet og sammenlignet
12 måneder
SUVmax sammenligning mellem de svære, de milde og de sunde
Tidsramme: 12 måneder
SUVmax for de svære, de milde og de raske blev beregnet og sammenlignet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Abonner