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18F-FDG-PET/CTによるCOVID-19回復患者の定量解析に関する研究

18F-FDG-PET/CTによる回復したCOVID-19患者の全身炎症性病変の定量分析のための単一施設、オープン、前向き、無作為化パイロット研究

この研究では、重度の COVID-19 の臨床的に治癒した患者を使用して、COVID-19 の治療効果と、患者の経時的な回復と健康状態を、高感度の PET/CT イメージング技術で評価しました。 同時に、PET/CT 全身スキャン、ダイナミック イメージング、数学的ダイナミック モデルを組み合わせて、心臓、肺、肝臓、腎臓、脳、その他の重要な臓器の機能と、臨床的に治癒した COVID-1 の炎症性病変の結果を評価しました。 19人の患者。

調査の概要

詳細な説明

「COVID-19」と呼ばれる Covid-19 (Corona Virus Disease 2019、COVID-19) は、新型コロナウイルス 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2) 感染によって引き起こされる肺炎を指します。 新しい患者の臨床症状は、発熱、疲労、乾いた咳でしたが、鼻づまりや鼻水などの上気道の症状はまれでした。 低酸素症が発生します。 患者の約半数は 1 週間後に呼吸困難を発症し、重症例では急速に進行し、急性呼吸窮迫症候群、敗血症性ショック、矯正が困難な代謝性アシドーシス、凝固機能障害がみられました。 中国で COVID-19 が発生した後、国家衛生健康委員会は COVID-19 の診断と治療計画を発行しました。 流行の状況と研究の進捗状況を分析することにより、専門家を組織して、以前の医療業務の分析、研究、および要約に基づいて、診断および治療計画をタイムリーに修正します。国家衛生健康委員会によって通知された COVID-19 患者の退院基準は次のとおりです。臨床症状の寛解、正常な体温、正常な CT、および両方の検査での核酸検査の陰性。 これまでのところ、中国での COVID-19 の流行は十分に制御されています。 最新の統計によると、合計で 84,311 の症例が確認されており、これまでに 1,433 の症例が確認されています。無症候性です。 治癒した患者は、無症候性の患者の割合で退院しますか?さらに、一部の地域では、covid-19 の治癒した患者が退院後に再び陽性に転じました。さらに、国内外の他のウイルス感染症 (b 型肝炎、HIV など) を治療するための文献では、ウイルスが長期間潜伏している可能性があり、含まれるウイルス量は非常に低いレベルであり、従来の検出方法では検出が難しく、適切なインセンティブが攻撃につながる可能性があるため、新しいクラウン治療のためには、患者は全身の炎症関連病変や潜伏ウイルスの状況を注意深く監視する必要があります.しかし、私たちはまだ多くの問題に直面しており、課題。 たとえば、NEJM で Dena Goffman のチームが発表した最新のデータによると、無症候性患者の割合は 88% と高く、無症候性患者のスクリーニングは非常に重要です。放電。 したがって、COVID-19 が退院後に陰性化するメカニズムを調査し、新型コロナウイルスと COVID-19 が患者のその後の回復に及ぼす影響を評価することは非常に重要です。 COVID-19 患者の治療効果を評価するための、より効率的で感度の高い臨床検出方法を調査および開発します。

陽電子放出コンピューター断層撮影イメージング技術は、高度なイメージング技術の核医学臨床診断であり、生体内の生体分子 ( 18 F-FDG、トレーサー核種標識グルコース分子など) の代謝、受容体、神経伝達物質の活動を新しい機能イメージングで示すことができます。その技術は、さまざまな疾患の診断や鑑別診断、判定、治療効果の評価、内臓機能の研究や新薬の開発などに広く利用されています。 従来の解剖学的構造イメージングと比較して、機能イメージング PET には次の利点があります。 (1) 高感度。 テストによると、PET 分子プローブは、生体内で PM-NM のレベルで分子イベントを検出できます。 (2) PET 選択分子プローブに対する高い特異性は、結合度の違いを明確に区別できるため、同じ受容体ファミリーの標的分子のみをイメージングできます。 (3) 全身イメージング、つまり 1 回の PET イメージングでは、全身のすべての領域の画像を取得でき、解析を通じて、時間の経過に伴う人体組織の代謝変化の動的な情報を取得できます。これは非常に重要です。特に、PET/CT スキャンは、体のすべての隠れた部分に潜んでいるウイルスを全身的に監視するためのより信頼性の高い手段を提供します。 (4) セキュリティは良好ですが、放射性核種 PET の必要性はいくらかありますが、核種の量は半減期が短く、物理的な崩壊と生物学的代謝機能の 2 つの側面を通じて、非常に短い時間で、クライアントの保持、 PET一般検査は、従来のCT検査に比べて放射線量が大幅に少なく、安心・安全です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangzhou
      • Zhuhai、Guangzhou、中国、519000
        • Hongjun Jin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19 が治癒した患者は、核酸検査、CT 検査、および臨床基準に基づいて決定されました。 患者の年齢は 18 歳から 85 歳の間でしたが、珠海では COVID-19 であることが確認され、治癒し、全員が COVID-19 薬物療法を受けました。

説明

包含基準:

重度の COVID-19 の臨床的に治癒した患者のスクリーニング:

  • COVID-19 の重症治癒例は、核酸検査、CT 検査、および臨床基準に基づいて決定されました。
  • 年齢 > 18 歳、年齢 < 85 歳、性別制限なし。
  • 全員が COVID-19 薬物療法を受けていました。
  • 一般状態スコアの ECOG: 0-2;主な内臓の機能障害はありません。酸素分圧≧10.64kPa;白血球≧4×109/L; -血液ルーチンのヘモグロビン≥9.5g / dL; 好中球の絶対数≧1.5×109/L;血小板数≧100×109/L;総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下。クレアチニンが正常値の上限の 1.25 倍以下。クレアチニン クリアランス率は 60ml/分以上でした。
  • -完全なフォローアップ情報を入手し、この研究の状況を理解し、インフォームドコンセントに署名できる.

軽度の COVID-19 で臨床的に治癒した患者のスクリーニング:

  • COVID-19 が軽度に治癒した患者は、核酸検査、CT 検査、および臨床基準に基づいて決定されました。
  • 年齢 > 18 歳、年齢 < 85 歳、性別制限なし。
  • 全員が COVID-19 薬物療法を受けていました。
  • 一般状態スコアの ECOG: 0-2;主な内臓の機能障害はありません。酸素分圧≧10.64kPa;白血球≧4×109/L; -血液ルーチンのヘモグロビン≥9.5g / dL; 好中球の絶対数≧1.5×109/L;血小板数≧100×109/L;総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下。クレアチニンが正常値の上限の 1.25 倍以下。クレアチニン クリアランス率は 60ml/分以上でした。
  • -完全なフォローアップ情報を入手し、この研究の状況を理解し、インフォームドコンセントに署名できる.

除外基準:

  • コントロール不良の糖尿病患者 (空腹時血糖値および GT; 200 mg/dL);
  • 5年以内の他の悪性腫瘍;
  • 授乳中および/または妊娠中の女性;
  • 出血量が多い方。
  • 最近の重度の喀血、重度の咳、呼吸困難、または患者は協力できません。
  • 重度の肺気腫、肺うっ血、肺性心疾患;
  • 研究者は、被験者が研究を完了できないか、研究の要件を順守できない可能性があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
重度の COVID-19 の臨床的に治癒した患者のスクリーニング
①重度の COVID-19 治癒患者は、核酸検査、CT 検査、および臨床基準に基づいて決定されました。 ②18歳以上、85歳未満、性別不問。 ③ 全員が COVID-19 の薬物療法を受けていた。 ④全身状態スコアのECOG:0~2;主な内臓の機能障害はありません。酸素分圧≧10.64kPa;白血球≧4×109/L; -血液ルーチンのヘモグロビン≥9.5g / dL; 好中球の絶対数≧1.5×109/L;血小板数≧100×109/L;総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下。クレアチニンが正常値の上限の 1.25 倍以下。クレアチニン クリアランス率は 60ml/分以上でした。 ⑤十分なフォローアップ情報を得ることができ、本研究の状況を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。
軽度の COVID-19 で臨床的に治癒した患者のスクリーニング
①COVID-19が軽度に治癒した患者は、核酸検査、CT検査、および臨床基準に基づいて決定されました。 ②18歳以上、85歳未満、性別不問。 ③ 全員が COVID-19 の薬物療法を受けていた。 ④全身状態スコアのECOG:0~2;主な内臓の機能障害はありません。酸素分圧≧10.64kPa;白血球≧4×109/L; -血液ルーチンのヘモグロビン≥9.5g / dL; 好中球の絶対数≧1.5×109/L;血小板数≧100×109/L;総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下。クレアチニンが正常値の上限の 1.25 倍以下。クレアチニン クリアランス率は 60ml/分以上でした。 ⑤十分なフォローアップ情報を得ることができ、本研究の状況を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。
COVID-19に感染していない健康な人
① COVID-19に感染していないボランティア。 ②18歳以上、85歳未満、性別不問。 ③ 一般状態スコアの ECOG: 0-2;主な内臓の機能障害はありません。酸素分圧≧10.64kPa;白血球≧4×109/L; -血液ルーチンのヘモグロビン≥9.5g / dL; 好中球の絶対数≧1.5×109/L;血小板数≧100×109/L;総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下。クレアチニンが正常値の上限の 1.25 倍以下。クレアチニン クリアランス率は 60ml/分以上でした。 ④十分なフォローアップ情報が得られ、本研究の状況を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の COVID-19 で臨床的に治癒した患者の数
時間枠:6ヵ月
重度の COVID-19 で臨床的に治癒した患者の数を数えます
6ヵ月
軽度の COVID-19 で臨床的に治癒した患者の数
時間枠:6ヵ月
軽度の COVID-19 で臨床的に治癒した患者の数を数えます
6ヵ月
COVID-19に感染していない健康な人の数
時間枠:6ヵ月
COVID-19に感染していない健康な人の数を数えます
6ヵ月
重度、軽度、健康の気の比較
時間枠:12ヶ月
重度、軽度、健常人の気力を計算して比較
12ヶ月
重症、軽症、健常者のSUVmax比較
時間枠:12ヶ月
重症、軽症、健常者のSUVmaxを算出・比較
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hong Shan, Ph.D、Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

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