- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04519255
Studie voor kwantitatieve analyse van de herstelde COVID-19-patiënten door 18F-FDG-PET/CT
Single-center, open, prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie voor kwantitatieve analyse van inflammatoire laesies in het hele lichaam bij herstelde COVID-19-patiënten door 18F-FDG-PET/CT
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), aangeduid als "COVID-19", verwijst naar de longontsteking veroorzaakt door een nieuwe infectie met het Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). De klinische manifestaties van de nieuwe patiënten waren koorts, vermoeidheid en droge hoest, terwijl de symptomen van de bovenste luchtwegen zoals verstopte neus en loopneus zeldzaam waren. Er treedt hypoxie op. Ongeveer de helft van de patiënten ontwikkelde na een week kortademigheid, en in ernstige gevallen was de snelle progressie acute respiratory distress syndrome, septische shock, moeilijk te corrigeren metabole acidose en stollingsstoornissen. Na de uitbraak van COVID-19 in China heeft de National Health Commission het diagnose- en behandelplan voor COVID-19 opgesteld. Door de epidemische situatie en de voortgang van het onderzoek te analyseren, organiseerde het experts om de diagnose en het behandelplan tijdig te herzien op basis van de analyse, studie en samenvatting van het eerdere medische behandelingswerk. De ontslagcriteria voor COVID-19-patiënten die door de National Health Commission zijn meegedeeld, zijn remissie van klinische symptomen, normale lichaamstemperatuur, normale CT en negatieve nucleïnezuurtesten voor beide tests. Tot nu toe is de COVID-19-epidemie in China goed onder controle. Volgens de laatste statistieken zijn in totaal 84.311 gevallen bevestigd en tot nu toe 1.433 gevallen. Maar studies (de laatste van het team van Dena Goffman, gepubliceerd in de NEJM) suggereren dat maar liefst 88 procent van de coVID-19-patiënten zijn asymptomatisch. Verlaten genezen patiënten het ziekenhuis met een percentage asymptomatische patiënten? Bovendien werden covid-19 genezen patiënten in sommige regio's weer positief na ontslag, wat aangeeft dat langdurige follow-up monitoring van groot belang is voor genezen en ontslagen patiënten. tot routinematige isolatieobservatie! Bovendien is in de literatuur in binnen- en buitenland andere virale infecties (zoals hepatitis b, HIV, etc.) gevonden om patiënten te genezen dat het virus lange tijd op de loer kan liggen, de virushoeveelheid in een zeer laag niveau, de conventionele detectiemethode is moeilijk te detecteren, kan bij de juiste prikkels leiden tot een aanval, dus voor de nieuwe kroonbehandeling moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op systemische ontstekingsgerelateerde laesies en de situatie van het latente virus. We worden echter nog steeds geconfronteerd met veel problemen en uitdagingen. Volgens de laatste gegevens die door het team van Dena Goffman in NEJM zijn gepubliceerd, is het aandeel asymptomatische patiënten bijvoorbeeld maar liefst 88%, dus de screening van asymptomatische patiënten is cruciaal. Op veel plaatsen worden genezen COVID-19-patiënten weer positief na afvoer. Daarom is het van groot belang om het mechanisme te onderzoeken waardoor COVID-19 negatief wordt na ontslag en het effect van het nieuwe coronavirus en COVID-19 op het latere herstel van patiënten te evalueren. Onderzoek en ontwikkel efficiëntere en gevoeligere klinische detectiemethoden om het behandeleffect van covid-19-patiënten te evalueren.
Positronemissie computertomografie beeldvormingstechniek is een nucleaire geneeskunde klinische diagnose van geavanceerde beeldvormingstechnieken, kan worden aangetoond op de in vivo biologische moleculen (zoals 18 F-FDG, tracer nuclide gelabelde glucosemoleculen) metabolisme, receptoren en neurotransmitteractiviteit van nieuwe functionele beeldvorming technieken, is wijd gebruikt in vele soorten ziektediagnose en differentiële diagnose, een oordeel, curatieve effectevaluatie, ingewandenfunctieonderzoek en ontwikkeling van nieuwe drugs, enz. Vergeleken met traditionele anatomische structuurbeeldvorming heeft functionele beeldvorming PET de volgende voordelen: (1) Hoge gevoeligheid. Volgens de test kan de PET-moleculaire sonde moleculaire gebeurtenissen op het niveau van PM-NM in vivo oppikken. (2) Hoge specificiteit, voor de PET-geselecteerde moleculaire sonde, kan alleen de doelmoleculen afbeelden voor dezelfde familie van receptoren, omdat het verschil in bindingsgraad specifiek kan worden onderscheiden; (3) Beeldvorming van het hele lichaam, dat wil zeggen dat eenmalige PET-beeldvorming beelden kan verkrijgen van alle delen van het hele lichaam, en door de analyse de dynamische informatie kan verkrijgen van de metabolische veranderingen van menselijke weefsels in de loop van de tijd, wat van groot belang is voor onderzoek, preventie en evaluatie van ziekten. Met name PET/CT-scan biedt een betrouwbaarder middel voor systemische monitoring voor virussen die op de loer liggen in alle verborgen delen van het lichaam. (4) Beveiliging is goed, hoewel er wat radioactieve nuclide-PET nodig is, maar de hoeveelheid nuclide die zelden wordt gebruikt met een korte halfwaardetijd, door twee aspecten van fysiek verval en biologische metabolismefunctie, in een zeer korte tijd, klantbehoud, een PET-algemene inspectie van de stralingsdosis is veel minder dan het conventionele CT-onderzoek van een onderdeel, en veilig en betrouwbaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Screening van klinisch genezen patiënten met ernstige COVID-19:
- Patiënten met ernstige COVID-19-genezing werden bepaald op basis van nucleïnezuurtesten, CT-onderzoeken en klinische criteria;
- Leeftijd > 18 jaar, leeftijd < 85 jaar, geen geslachtsbeperking;
- Ze hadden allemaal een medicamenteuze behandeling met COVID-19 gekregen;
- ECOG van algemene conditiescore: 0-2; Geen disfunctie van de hoofdingewanden; Partiële zuurstofdruk ≥10,64 kPa; Witte bloedcellen ≥4×109/L; Bloed routine hemoglobine ≥9.5g/dL; Het absolute aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L; Totaal bilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Creatinine ≤1,25 keer de bovengrens van de normale waarde; De creatinineklaring was ≥60 ml/min;
- Kan volledige vervolginformatie verkrijgen, de situatie van dit onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Screening van klinisch genezen patiënten met milde COVID-19:
- Patiënten met milde COVID-19-genezing werden bepaald op basis van nucleïnezuurtesten, CT-onderzoeken en klinische criteria;
- Leeftijd > 18 jaar, leeftijd < 85 jaar, geen geslachtsbeperking;
- Ze hadden allemaal een medicamenteuze behandeling met COVID-19 gekregen;
- ECOG van algemene conditiescore: 0-2; Geen disfunctie van de hoofdingewanden; Partiële zuurstofdruk ≥10,64 kPa; Witte bloedcellen ≥4×109/L; Bloed routine hemoglobine ≥9.5g/dL; Het absolute aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L; Totaal bilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Creatinine ≤1,25 keer de bovengrens van de normale waarde; De creatinineklaring was ≥60 ml/min;
- Kan volledige vervolginformatie verkrijgen, de situatie van dit onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gecontroleerde diabetici (nuchtere glucosespiegel en GT;200 mg/dL);
- Elke andere maligniteit binnen 5 jaar;
- Borstvoeding en/of zwangere vrouwen;
- Degenen die vatbaar zijn voor ernstige bloedingen;
- Recente ernstige bloedspuwing, ernstige hoest, kortademigheid of patiënten kunnen niet meewerken;
- Ernstig emfyseem, longcongestie en pulmonale hartziekte;
- De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen mogelijk niet in staat zullen zijn om het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Screening van klinisch genezen patiënten met ernstige COVID-19
①Patiënten met ernstige COVID-19-genezing werden bepaald op basis van nucleïnezuurtesten, CT-onderzoeken en klinische criteria; ②Leeftijd > 18 jaar, leeftijd < 85 jaar, geen geslachtsbeperking; ③ Allen hadden een medicamenteuze behandeling met COVID-19 ondergaan; ④ ECOG van algemene conditiescore: 0-2; Geen disfunctie van de hoofdingewanden; Partiële zuurstofdruk ≥10,64 kPa; Witte bloedcellen ≥4×109/L; Bloed routine hemoglobine ≥9.5g/dL;
Het absolute aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L; Totaal bilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Creatinine ≤1,25 keer de bovengrens van de normale waarde; De creatinineklaring was ≥60 ml/min; ⑤ Kan volledige vervolginformatie verkrijgen, de situatie van dit onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
|
|
Screening van klinisch genezen patiënten met milde COVID-19
①Patiënten met milde COVID-19-genezing werden bepaald op basis van nucleïnezuurtesten, CT-onderzoeken en klinische criteria; ②Leeftijd > 18 jaar, leeftijd < 85 jaar, geen geslachtsbeperking; ③ Allen hadden een medicamenteuze behandeling met COVID-19 ondergaan; ④ ECOG van algemene conditiescore: 0-2; Geen disfunctie van de hoofdingewanden; Partiële zuurstofdruk ≥10,64 kPa; Witte bloedcellen ≥4×109/L; Bloed routine hemoglobine ≥9.5g/dL;
Het absolute aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L; Totaal bilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Creatinine ≤1,25 keer de bovengrens van de normale waarde; De creatinineklaring was ≥60 ml/min; ⑤ Kan volledige vervolginformatie verkrijgen, de situatie van dit onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
|
|
Gezonde mensen die niet besmet zijn met COVID-19
① Vrijwilligers die niet besmet zijn met COVID-19; ②Leeftijd > 18 jaar, leeftijd < 85 jaar, geen geslachtsbeperking; ③ ECOG van algemene conditiescore: 0-2; Geen disfunctie van de hoofdingewanden; Partiële zuurstofdruk ≥10,64 kPa; Witte bloedcellen ≥4×109/L; Bloed routine hemoglobine ≥9.5g/dL;
Het absolute aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L; Totaal bilirubine ≤1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Creatinine ≤1,25 keer de bovengrens van de normale waarde; De creatinineklaring was ≥60 ml/min; ④ Kan volledige vervolginformatie verkrijgen, de situatie van dit onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal klinisch genezen patiënten met ernstige COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tel het aantal klinisch genezen patiënten met ernstige COVID-19
|
6 maanden
|
|
Aantal klinisch genezen patiënten met milde COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tel het aantal klinisch genezen patiënten met milde COVID-19
|
6 maanden
|
|
Aantal gezonde mensen dat niet besmet is met COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tel het aantal gezonde mensen dat niet besmet is met COVID-19
|
6 maanden
|
|
Ki vergelijking tussen de ernstige, de milde en de gezonde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ki van de ernstige, de milde en de gezonde werden berekend en vergeleken
|
12 maanden
|
|
SUVmax-vergelijking tussen streng, mild en gezond
Tijdsspanne: 12 maanden
|
SUVmax van de ernstige, de milde en de gezonde werden berekend en vergeleken
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZDWY.FZYX.008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .