Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor kwantitatieve analyse van de herstelde COVID-19-patiënten door 18F-FDG-PET/CT

2 februari 2021 bijgewerkt door: Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Single-center, open, prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie voor kwantitatieve analyse van inflammatoire laesies in het hele lichaam bij herstelde COVID-19-patiënten door 18F-FDG-PET/CT

In deze studie werden klinisch genezen patiënten met ernstige COVID-19 gebruikt om het therapeutische effect van COVID-19 en het herstel en de gezondheidstoestand van patiënten in de loop van de tijd te evalueren met zeer gevoelige PET/CT-beeldvormingstechnologie. Tegelijkertijd werden PET/CT-scan van het hele lichaam, dynamische beeldvorming en een wiskundig dynamisch model gecombineerd om de functies van het hart, de longen, de lever, de nieren, de hersenen en andere belangrijke organen en de uitkomst van inflammatoire laesies in klinisch genezen COVID-19 te evalueren. 19 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), aangeduid als "COVID-19", verwijst naar de longontsteking veroorzaakt door een nieuwe infectie met het Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). De klinische manifestaties van de nieuwe patiënten waren koorts, vermoeidheid en droge hoest, terwijl de symptomen van de bovenste luchtwegen zoals verstopte neus en loopneus zeldzaam waren. Er treedt hypoxie op. Ongeveer de helft van de patiënten ontwikkelde na een week kortademigheid, en in ernstige gevallen was de snelle progressie acute respiratory distress syndrome, septische shock, moeilijk te corrigeren metabole acidose en stollingsstoornissen. Na de uitbraak van COVID-19 in China heeft de National Health Commission het diagnose- en behandelplan voor COVID-19 opgesteld. Door de epidemische situatie en de voortgang van het onderzoek te analyseren, organiseerde het experts om de diagnose en het behandelplan tijdig te herzien op basis van de analyse, studie en samenvatting van het eerdere medische behandelingswerk. De ontslagcriteria voor COVID-19-patiënten die door de National Health Commission zijn meegedeeld, zijn remissie van klinische symptomen, normale lichaamstemperatuur, normale CT en negatieve nucleïnezuurtesten voor beide tests. Tot nu toe is de COVID-19-epidemie in China goed onder controle. Volgens de laatste statistieken zijn in totaal 84.311 gevallen bevestigd en tot nu toe 1.433 gevallen. Maar studies (de laatste van het team van Dena Goffman, gepubliceerd in de NEJM) suggereren dat maar liefst 88 procent van de coVID-19-patiënten zijn asymptomatisch. Verlaten genezen patiënten het ziekenhuis met een percentage asymptomatische patiënten? Bovendien werden covid-19 genezen patiënten in sommige regio's weer positief na ontslag, wat aangeeft dat langdurige follow-up monitoring van groot belang is voor genezen en ontslagen patiënten. tot routinematige isolatieobservatie! Bovendien is in de literatuur in binnen- en buitenland andere virale infecties (zoals hepatitis b, HIV, etc.) gevonden om patiënten te genezen dat het virus lange tijd op de loer kan liggen, de virushoeveelheid in een zeer laag niveau, de conventionele detectiemethode is moeilijk te detecteren, kan bij de juiste prikkels leiden tot een aanval, dus voor de nieuwe kroonbehandeling moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op systemische ontstekingsgerelateerde laesies en de situatie van het latente virus. We worden echter nog steeds geconfronteerd met veel problemen en uitdagingen. Volgens de laatste gegevens die door het team van Dena Goffman in NEJM zijn gepubliceerd, is het aandeel asymptomatische patiënten bijvoorbeeld maar liefst 88%, dus de screening van asymptomatische patiënten is cruciaal. Op veel plaatsen worden genezen COVID-19-patiënten weer positief na afvoer. Daarom is het van groot belang om het mechanisme te onderzoeken waardoor COVID-19 negatief wordt na ontslag en het effect van het nieuwe coronavirus en COVID-19 op het latere herstel van patiënten te evalueren. Onderzoek en ontwikkel efficiëntere en gevoeligere klinische detectiemethoden om het behandeleffect van covid-19-patiënten te evalueren.

Positronemissie computertomografie beeldvormingstechniek is een nucleaire geneeskunde klinische diagnose van geavanceerde beeldvormingstechnieken, kan worden aangetoond op de in vivo biologische moleculen (zoals 18 F-FDG, tracer nuclide gelabelde glucosemoleculen) metabolisme, receptoren en neurotransmitteractiviteit van nieuwe functionele beeldvorming technieken, is wijd gebruikt in vele soorten ziektediagnose en differentiële diagnose, een oordeel, curatieve effectevaluatie, ingewandenfunctieonderzoek en ontwikkeling van nieuwe drugs, enz. Vergeleken met traditionele anatomische structuurbeeldvorming heeft functionele beeldvorming PET de volgende voordelen: (1) Hoge gevoeligheid. Volgens de test kan de PET-moleculaire sonde moleculaire gebeurtenissen op het niveau van PM-NM in vivo oppikken. (2) Hoge specificiteit, voor de PET-geselecteerde moleculaire sonde, kan alleen de doelmoleculen afbeelden voor dezelfde familie van receptoren, omdat het verschil in bindingsgraad specifiek kan worden onderscheiden; (3) Beeldvorming van het hele lichaam, dat wil zeggen dat eenmalige PET-beeldvorming beelden kan verkrijgen van alle delen van het hele lichaam, en door de analyse de dynamische informatie kan verkrijgen van de metabolische veranderingen van menselijke weefsels in de loop van de tijd, wat van groot belang is voor onderzoek, preventie en evaluatie van ziekten. Met name PET/CT-scan biedt een betrouwbaarder middel voor systemische monitoring voor virussen die op de loer liggen in alle verborgen delen van het lichaam. (4) Beveiliging is goed, hoewel er wat radioactieve nuclide-PET nodig is, maar de hoeveelheid nuclide die zelden wordt gebruikt met een korte halfwaardetijd, door twee aspecten van fysiek verval en biologische metabolismefunctie, in een zeer korte tijd, klantbehoud, een PET-algemene inspectie van de stralingsdosis is veel minder dan het conventionele CT-onderzoek van een onderdeel, en veilig en betrouwbaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, China, 519000
        • Hongjun Jin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met genezen COVID-19 werden bepaald op basis van nucleïnezuurtesten, CT-onderzoeken en klinische criteria. De leeftijd van de patiënt lag tussen de 18 en 85 jaar, terwijl in Zhuhai werd bevestigd dat ze COVID-19 waren, genezen en allemaal ontvangen door COVID-19-medicamenteuze therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Screening van klinisch genezen patiënten met ernstige COVID-19:

  • Patiënten met ernstige COVID-19-genezing werden bepaald op basis van nucleïnezuurtesten, CT-onderzoeken en klinische criteria;
  • Leeftijd > 18 jaar, leeftijd < 85 jaar, geen geslachtsbeperking;
  • Ze hadden allemaal een medicamenteuze behandeling met COVID-19 gekregen;
  • ECOG van algemene conditiescore: 0-2; Geen disfunctie van de hoofdingewanden; Partiële zuurstofdruk ≥10,64 kPa; Witte bloedcellen ≥4×109/L; Bloed routine hemoglobine ≥9.5g/dL; Het absolute aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde; Creatinine ≤1,25 keer de bovengrens van de normale waarde; De creatinineklaring was ≥60 ml/min;
  • Kan volledige vervolginformatie verkrijgen, de situatie van dit onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Screening van klinisch genezen patiënten met milde COVID-19:

  • Patiënten met milde COVID-19-genezing werden bepaald op basis van nucleïnezuurtesten, CT-onderzoeken en klinische criteria;
  • Leeftijd > 18 jaar, leeftijd < 85 jaar, geen geslachtsbeperking;
  • Ze hadden allemaal een medicamenteuze behandeling met COVID-19 gekregen;
  • ECOG van algemene conditiescore: 0-2; Geen disfunctie van de hoofdingewanden; Partiële zuurstofdruk ≥10,64 kPa; Witte bloedcellen ≥4×109/L; Bloed routine hemoglobine ≥9.5g/dL; Het absolute aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde; Creatinine ≤1,25 keer de bovengrens van de normale waarde; De creatinineklaring was ≥60 ml/min;
  • Kan volledige vervolginformatie verkrijgen, de situatie van dit onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gecontroleerde diabetici (nuchtere glucosespiegel en GT;200 mg/dL);
  • Elke andere maligniteit binnen 5 jaar;
  • Borstvoeding en/of zwangere vrouwen;
  • Degenen die vatbaar zijn voor ernstige bloedingen;
  • Recente ernstige bloedspuwing, ernstige hoest, kortademigheid of patiënten kunnen niet meewerken;
  • Ernstig emfyseem, longcongestie en pulmonale hartziekte;
  • De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen mogelijk niet in staat zullen zijn om het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Screening van klinisch genezen patiënten met ernstige COVID-19
①Patiënten met ernstige COVID-19-genezing werden bepaald op basis van nucleïnezuurtesten, CT-onderzoeken en klinische criteria; ②Leeftijd > 18 jaar, leeftijd < 85 jaar, geen geslachtsbeperking; ③ Allen hadden een medicamenteuze behandeling met COVID-19 ondergaan; ④ ECOG van algemene conditiescore: 0-2; Geen disfunctie van de hoofdingewanden; Partiële zuurstofdruk ≥10,64 kPa; Witte bloedcellen ≥4×109/L; Bloed routine hemoglobine ≥9.5g/dL; Het absolute aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde; Creatinine ≤1,25 keer de bovengrens van de normale waarde; De creatinineklaring was ≥60 ml/min; ⑤ Kan volledige vervolginformatie verkrijgen, de situatie van dit onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Screening van klinisch genezen patiënten met milde COVID-19
①Patiënten met milde COVID-19-genezing werden bepaald op basis van nucleïnezuurtesten, CT-onderzoeken en klinische criteria; ②Leeftijd > 18 jaar, leeftijd < 85 jaar, geen geslachtsbeperking; ③ Allen hadden een medicamenteuze behandeling met COVID-19 ondergaan; ④ ECOG van algemene conditiescore: 0-2; Geen disfunctie van de hoofdingewanden; Partiële zuurstofdruk ≥10,64 kPa; Witte bloedcellen ≥4×109/L; Bloed routine hemoglobine ≥9.5g/dL; Het absolute aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde; Creatinine ≤1,25 keer de bovengrens van de normale waarde; De creatinineklaring was ≥60 ml/min; ⑤ Kan volledige vervolginformatie verkrijgen, de situatie van dit onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Gezonde mensen die niet besmet zijn met COVID-19
① Vrijwilligers die niet besmet zijn met COVID-19; ②Leeftijd > 18 jaar, leeftijd < 85 jaar, geen geslachtsbeperking; ③ ECOG van algemene conditiescore: 0-2; Geen disfunctie van de hoofdingewanden; Partiële zuurstofdruk ≥10,64 kPa; Witte bloedcellen ≥4×109/L; Bloed routine hemoglobine ≥9.5g/dL; Het absolute aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥100×109/L; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde; Creatinine ≤1,25 keer de bovengrens van de normale waarde; De creatinineklaring was ≥60 ml/min; ④ Kan volledige vervolginformatie verkrijgen, de situatie van dit onderzoek begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinisch genezen patiënten met ernstige COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Tel het aantal klinisch genezen patiënten met ernstige COVID-19
6 maanden
Aantal klinisch genezen patiënten met milde COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Tel het aantal klinisch genezen patiënten met milde COVID-19
6 maanden
Aantal gezonde mensen dat niet besmet is met COVID-19
Tijdsspanne: 6 maanden
Tel het aantal gezonde mensen dat niet besmet is met COVID-19
6 maanden
Ki vergelijking tussen de ernstige, de milde en de gezonde
Tijdsspanne: 12 maanden
Ki van de ernstige, de milde en de gezonde werden berekend en vergeleken
12 maanden
SUVmax-vergelijking tussen streng, mild en gezond
Tijdsspanne: 12 maanden
SUVmax van de ernstige, de milde en de gezonde werden berekend en vergeleken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren