Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for kvantitativ analyse av gjenvunnede COVID-19-pasienter av 18F-FDG-PET/CT

Enkeltsenter, åpen, prospektiv, randomisert pilotstudie for kvantitativ analyse av inflammatoriske lesjoner i hele kroppen hos gjenopprettede COVID-19-pasienter ved 18F-FDG-PET/CT

I denne studien ble klinisk kurerte pasienter med alvorlig COVID-19 brukt til å evaluere den terapeutiske effekten av COVID-19 og restitusjon og helsestatus til pasienter over tid med svært sensitiv PET/CT-bildeteknologi. Samtidig ble PET/CT-helkroppsskanning, dynamisk avbildning og matematisk dynamisk modell kombinert for å evaluere funksjonene til hjerte, lunge, lever, nyre, hjerne og andre viktige organer og utfallet av inflammatoriske lesjoner i klinisk kurert COVID- 19 pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), referert til som "COVID-19", refererer til lungebetennelse forårsaket av ny infeksjon med Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). De kliniske manifestasjonene til de nye pasientene var feber, tretthet og tørrhoste, mens symptomene på øvre luftveier som nesetetthet og rennende nese var sjeldne. Hypoksi oppstår. Omtrent halvparten av pasientene utviklet dyspné etter en uke, og i alvorlige tilfeller var den raske progresjonen akutt respiratorisk distress-syndrom, septisk sjokk, metabolsk acidose som var vanskelig å korrigere og koagulasjonsdysfunksjon. Etter utbruddet av COVID-19 i Kina utstedte National Health Commission en diagnose- og behandlingsplan for COVID-19. Ved å analysere epidemien og forskningsfremgangen, organiserte den eksperter for å revidere diagnosen og behandlingsplanen i tide basert på analysen, studien og sammendraget av det tidligere medisinske behandlingsarbeidet. Utskrivningskriteriene for covid-19-pasienter som er varslet av National Health Commission remisjon av kliniske symptomer, normal kroppstemperatur, normal CT og negative nukleinsyretester for begge testene. Så langt har COVID-19-epidemien i Kina vært godt under kontroll. I følge den siste statistikken har 84 311 tilfeller blitt bekreftet totalt, og 1 433 tilfeller er bekreftet så langt. Men studier (de siste fra Dena Goffmans team, publisert i NEJM) tyder på at så mange som 88 prosent av coVID-19-pasientene er asymptomatiske. Forlater helbredede pasienter sykehuset med en prosentandel av asymptomatiske pasienter? I tillegg ble covid-19-kurerte pasienter i enkelte regioner positive igjen etter utskrivning, noe som indikerer at langtidsoppfølgingsovervåking er av stor betydning for helbredede og utskrevne pasienter i tillegg til rutinemessig isolasjonsobservasjon! Dessuten fant litteraturen i inn- og utland andre virusinfeksjoner (som hepatitt b, HIV, etc.) for å kurere pasienter at viruset kan ligge på lur i lang tid, virusmengden inneholdt i et svært lavt nivå, den konvensjonelle påvisningsmetoden er vanskelig å oppdage, ved passende insentiver kan føre til angrep, så for den nye kronekuren trenger pasienter nøye overvåking av systemiske betennelsesrelaterte lesjoner og situasjonen til det latente viruset. Vi står imidlertid fortsatt overfor mange problemer og utfordringer. For eksempel, ifølge de siste dataene publisert av Dena Goffmans team i NEJM, er andelen asymptomatiske pasienter så høy som 88 %, så screening av asymptomatiske pasienter er avgjørende. Mange steder blir covid-19-pasienter som blir kurert positive igjen etter utflod. Derfor er det av stor betydning å utforske mekanismen for at COVID-19 blir negativ etter utskrivning og evaluere effekten av det nye koronaviruset og COVID-19 på pasienters senere bedring. Utforske og utvikle mer effektive og sensitive kliniske deteksjonsmetoder for å evaluere behandlingseffekten til covid-19-pasienter.

Positron-utslipp computertomografi avbildningsteknikk er en nukleærmedisinsk klinisk diagnose av avanserte bildeteknikker, kan vises på in vivo biologiske molekyler (som 18 F-FDG, spornuklidmerkede glukosemolekyler) metabolisme, reseptorer og nevrotransmitteraktivitet av ny funksjonell bildebehandling teknikker, har blitt mye brukt i mange typer sykdomsdiagnostikk og differensialdiagnose, en vurdering, kurativ effektevaluering, forskning på innvollerfunksjoner og utvikling av nye medikamenter, etc. Sammenlignet med tradisjonell anatomisk strukturavbildning, har funksjonell avbildning PET følgende fordeler: (1) Høy følsomhet. I følge testen kan PET-molekylær probe fange opp molekylære hendelser på nivået av PM-NM in vivo. (2) Høy spesifisitet, for den PET-selekterte molekylære proben, kan bare avbilde målmolekylene, for samme familie av reseptorer, fordi bindingsgradsforskjellen kan skilles spesifikt; (3) Helkroppsavbildning, det vil si en gang PET-avbildning kan få bilder av alle områder av hele kroppen, og gjennom analysen kan få dynamisk informasjon om metabolske endringer i menneskelig vev over tid, noe som er av stor betydning for forskning, forebygging og evaluering av sykdommer. Spesielt gir PET/CT-skanning en mer pålitelig metode for systemisk overvåking av virus som lurer i alle skjulte deler av kroppen. (4) Sikkerheten er god, selv om det er noe behov for radioaktivt nuklid PET, men mengden nuklid brukes sjelden med kort halveringstid, gjennom to aspekter av fysisk forfall og biologisk metabolismefunksjon, på svært kort tid, klientretensjon, en PET generell inspeksjon av stråledose er langt mindre enn konvensjonell CT-undersøkelse av en del, og sikker og pålitelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangzhou
      • Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
        • Hongjun Jin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med COVID-19 kurert ble bestemt basert på nukleinsyretester, CT-undersøkelser og kliniske kriterier. Pasientens alder var mellom 18 og 85 år, mens de i Zhuhai ble bekreftet som covid-19, kurert og alle mottatt av covid-19 medikamentell behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Screening av klinisk kurerte pasienter med alvorlig COVID-19:

  • Pasienter med alvorlig COVID-19-kur ble bestemt basert på nukleinsyretester, CT-undersøkelser og kliniske kriterier;
  • Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kjønnsbegrensning;
  • Alle hadde mottatt covid-19 medikamentell behandling;
  • ECOG for generell tilstandsscore: 0-2; Ingen dysfunksjon av hovedinnmaten; Oksygenpartialtrykk ≥10,64kPa; Hvite blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hemoglobin ≥9,5g/dL; Det absolutte antallet nøytrofiler ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi; Kreatinin ≤1,25 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatininclearance-hastigheten var ≥60 ml/min;
  • Kan få fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.

Screening av klinisk kurerte pasienter med mild COVID-19:

  • Pasienter med mild COVID-19-kur ble bestemt basert på nukleinsyretester, CT-undersøkelser og kliniske kriterier;
  • Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kjønnsbegrensning;
  • Alle hadde mottatt covid-19 medikamentell behandling;
  • ECOG for generell tilstandsscore: 0-2; Ingen dysfunksjon av hovedinnmaten; Oksygenpartialtrykk ≥10,64kPa; Hvite blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hemoglobin ≥9,5g/dL; Det absolutte antallet nøytrofiler ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi; Kreatinin ≤1,25 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatininclearance-hastigheten var ≥60 ml/min;
  • Kan få fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollerte diabetikere (fastende glukosenivå og GT;200 mg/dL);
  • Enhver annen malignitet innen 5 år;
  • Ammende og/eller gravide kvinner;
  • De som er utsatt for alvorlig blødning;
  • Nylig alvorlig hemoptyse, alvorlig hoste, dyspné eller pasienter kan ikke samarbeide;
  • Alvorlig emfysem, lungestopp og pulmonal hjertesykdom;
  • Forskerne mener at forsøkspersonene kanskje ikke kan fullføre studien eller oppfylle kravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Screening av klinisk kurerte pasienter med alvorlig COVID-19
① Pasienter med alvorlig COVID-19-kur ble bestemt basert på nukleinsyretester, CT-undersøkelser og kliniske kriterier; ②Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kjønnsbegrensning; ③ Alle hadde mottatt covid-19 medikamentell behandling; ④ ECOG av generell tilstand score: 0-2; Ingen dysfunksjon av hovedinnmaten; Oksygenpartialtrykk ≥10,64kPa; Hvite blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hemoglobin ≥9,5g/dL; Det absolutte antallet nøytrofiler ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi; Kreatinin ≤1,25 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatininclearance-hastigheten var ≥60 ml/min; ⑤ Kan få fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.
Screening av klinisk kurerte pasienter med mild COVID-19
①Pasienter med mild COVID-19-kur ble bestemt basert på nukleinsyretester, CT-undersøkelser og kliniske kriterier; ②Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kjønnsbegrensning; ③ Alle hadde mottatt covid-19 medikamentell behandling; ④ ECOG av generell tilstand score: 0-2; Ingen dysfunksjon av hovedinnmaten; Oksygenpartialtrykk ≥10,64kPa; Hvite blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hemoglobin ≥9,5g/dL; Det absolutte antallet nøytrofiler ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi; Kreatinin ≤1,25 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatininclearance-hastigheten var ≥60 ml/min; ⑤ Kan få fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.
Friske mennesker som ikke er smittet med COVID-19
① Frivillige som ikke er smittet med COVID-19; ②Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kjønnsbegrensning; ③ ECOG av generell tilstand score: 0-2; Ingen dysfunksjon av hovedinnmaten; Oksygenpartialtrykk ≥10,64kPa; Hvite blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hemoglobin ≥9,5g/dL; Det absolutte antallet nøytrofiler ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi; Kreatinin ≤1,25 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatininclearance-hastigheten var ≥60 ml/min; ④ Kan få fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall klinisk kurerte pasienter med alvorlig COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
Tell antall klinisk kurerte pasienter med alvorlig COVID-19
6 måneder
Antall klinisk kurerte pasienter med mild COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
Tell antall klinisk kurerte pasienter med mild COVID-19
6 måneder
Antall friske personer som ikke er smittet med COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
Tell antall friske mennesker som ikke er smittet med COVID-19
6 måneder
Ki sammenligning mellom de alvorlige, de milde og de sunne
Tidsramme: 12 måneder
Ki av de alvorlige, de milde og de friske ble beregnet og sammenlignet
12 måneder
SUVmax sammenligning mellom de alvorlige, de milde og de sunne
Tidsramme: 12 måneder
SUVmax for de alvorlige, de milde og de friske ble beregnet og sammenlignet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Abonnere