- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04519255
Studie for kvantitativ analyse av gjenvunnede COVID-19-pasienter av 18F-FDG-PET/CT
Enkeltsenter, åpen, prospektiv, randomisert pilotstudie for kvantitativ analyse av inflammatoriske lesjoner i hele kroppen hos gjenopprettede COVID-19-pasienter ved 18F-FDG-PET/CT
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Covid-19 (Corona Virus Disease 2019, COVID-19), referert til som "COVID-19", refererer til lungebetennelse forårsaket av ny infeksjon med Coronavirus 2019 (2019-NCOV/SARS-COV-2). De kliniske manifestasjonene til de nye pasientene var feber, tretthet og tørrhoste, mens symptomene på øvre luftveier som nesetetthet og rennende nese var sjeldne. Hypoksi oppstår. Omtrent halvparten av pasientene utviklet dyspné etter en uke, og i alvorlige tilfeller var den raske progresjonen akutt respiratorisk distress-syndrom, septisk sjokk, metabolsk acidose som var vanskelig å korrigere og koagulasjonsdysfunksjon. Etter utbruddet av COVID-19 i Kina utstedte National Health Commission en diagnose- og behandlingsplan for COVID-19. Ved å analysere epidemien og forskningsfremgangen, organiserte den eksperter for å revidere diagnosen og behandlingsplanen i tide basert på analysen, studien og sammendraget av det tidligere medisinske behandlingsarbeidet. Utskrivningskriteriene for covid-19-pasienter som er varslet av National Health Commission remisjon av kliniske symptomer, normal kroppstemperatur, normal CT og negative nukleinsyretester for begge testene. Så langt har COVID-19-epidemien i Kina vært godt under kontroll. I følge den siste statistikken har 84 311 tilfeller blitt bekreftet totalt, og 1 433 tilfeller er bekreftet så langt. Men studier (de siste fra Dena Goffmans team, publisert i NEJM) tyder på at så mange som 88 prosent av coVID-19-pasientene er asymptomatiske. Forlater helbredede pasienter sykehuset med en prosentandel av asymptomatiske pasienter? I tillegg ble covid-19-kurerte pasienter i enkelte regioner positive igjen etter utskrivning, noe som indikerer at langtidsoppfølgingsovervåking er av stor betydning for helbredede og utskrevne pasienter i tillegg til rutinemessig isolasjonsobservasjon! Dessuten fant litteraturen i inn- og utland andre virusinfeksjoner (som hepatitt b, HIV, etc.) for å kurere pasienter at viruset kan ligge på lur i lang tid, virusmengden inneholdt i et svært lavt nivå, den konvensjonelle påvisningsmetoden er vanskelig å oppdage, ved passende insentiver kan føre til angrep, så for den nye kronekuren trenger pasienter nøye overvåking av systemiske betennelsesrelaterte lesjoner og situasjonen til det latente viruset. Vi står imidlertid fortsatt overfor mange problemer og utfordringer. For eksempel, ifølge de siste dataene publisert av Dena Goffmans team i NEJM, er andelen asymptomatiske pasienter så høy som 88 %, så screening av asymptomatiske pasienter er avgjørende. Mange steder blir covid-19-pasienter som blir kurert positive igjen etter utflod. Derfor er det av stor betydning å utforske mekanismen for at COVID-19 blir negativ etter utskrivning og evaluere effekten av det nye koronaviruset og COVID-19 på pasienters senere bedring. Utforske og utvikle mer effektive og sensitive kliniske deteksjonsmetoder for å evaluere behandlingseffekten til covid-19-pasienter.
Positron-utslipp computertomografi avbildningsteknikk er en nukleærmedisinsk klinisk diagnose av avanserte bildeteknikker, kan vises på in vivo biologiske molekyler (som 18 F-FDG, spornuklidmerkede glukosemolekyler) metabolisme, reseptorer og nevrotransmitteraktivitet av ny funksjonell bildebehandling teknikker, har blitt mye brukt i mange typer sykdomsdiagnostikk og differensialdiagnose, en vurdering, kurativ effektevaluering, forskning på innvollerfunksjoner og utvikling av nye medikamenter, etc. Sammenlignet med tradisjonell anatomisk strukturavbildning, har funksjonell avbildning PET følgende fordeler: (1) Høy følsomhet. I følge testen kan PET-molekylær probe fange opp molekylære hendelser på nivået av PM-NM in vivo. (2) Høy spesifisitet, for den PET-selekterte molekylære proben, kan bare avbilde målmolekylene, for samme familie av reseptorer, fordi bindingsgradsforskjellen kan skilles spesifikt; (3) Helkroppsavbildning, det vil si en gang PET-avbildning kan få bilder av alle områder av hele kroppen, og gjennom analysen kan få dynamisk informasjon om metabolske endringer i menneskelig vev over tid, noe som er av stor betydning for forskning, forebygging og evaluering av sykdommer. Spesielt gir PET/CT-skanning en mer pålitelig metode for systemisk overvåking av virus som lurer i alle skjulte deler av kroppen. (4) Sikkerheten er god, selv om det er noe behov for radioaktivt nuklid PET, men mengden nuklid brukes sjelden med kort halveringstid, gjennom to aspekter av fysisk forfall og biologisk metabolismefunksjon, på svært kort tid, klientretensjon, en PET generell inspeksjon av stråledose er langt mindre enn konvensjonell CT-undersøkelse av en del, og sikker og pålitelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangzhou
-
Zhuhai, Guangzhou, Kina, 519000
- Hongjun Jin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Screening av klinisk kurerte pasienter med alvorlig COVID-19:
- Pasienter med alvorlig COVID-19-kur ble bestemt basert på nukleinsyretester, CT-undersøkelser og kliniske kriterier;
- Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kjønnsbegrensning;
- Alle hadde mottatt covid-19 medikamentell behandling;
- ECOG for generell tilstandsscore: 0-2; Ingen dysfunksjon av hovedinnmaten; Oksygenpartialtrykk ≥10,64kPa; Hvite blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hemoglobin ≥9,5g/dL; Det absolutte antallet nøytrofiler ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatinin ≤1,25 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatininclearance-hastigheten var ≥60 ml/min;
- Kan få fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.
Screening av klinisk kurerte pasienter med mild COVID-19:
- Pasienter med mild COVID-19-kur ble bestemt basert på nukleinsyretester, CT-undersøkelser og kliniske kriterier;
- Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kjønnsbegrensning;
- Alle hadde mottatt covid-19 medikamentell behandling;
- ECOG for generell tilstandsscore: 0-2; Ingen dysfunksjon av hovedinnmaten; Oksygenpartialtrykk ≥10,64kPa; Hvite blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hemoglobin ≥9,5g/dL; Det absolutte antallet nøytrofiler ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatinin ≤1,25 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatininclearance-hastigheten var ≥60 ml/min;
- Kan få fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kontrollerte diabetikere (fastende glukosenivå og GT;200 mg/dL);
- Enhver annen malignitet innen 5 år;
- Ammende og/eller gravide kvinner;
- De som er utsatt for alvorlig blødning;
- Nylig alvorlig hemoptyse, alvorlig hoste, dyspné eller pasienter kan ikke samarbeide;
- Alvorlig emfysem, lungestopp og pulmonal hjertesykdom;
- Forskerne mener at forsøkspersonene kanskje ikke kan fullføre studien eller oppfylle kravene til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Screening av klinisk kurerte pasienter med alvorlig COVID-19
① Pasienter med alvorlig COVID-19-kur ble bestemt basert på nukleinsyretester, CT-undersøkelser og kliniske kriterier; ②Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kjønnsbegrensning; ③ Alle hadde mottatt covid-19 medikamentell behandling; ④ ECOG av generell tilstand score: 0-2; Ingen dysfunksjon av hovedinnmaten; Oksygenpartialtrykk ≥10,64kPa; Hvite blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hemoglobin ≥9,5g/dL;
Det absolutte antallet nøytrofiler ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatinin ≤1,25 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatininclearance-hastigheten var ≥60 ml/min; ⑤ Kan få fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.
|
|
Screening av klinisk kurerte pasienter med mild COVID-19
①Pasienter med mild COVID-19-kur ble bestemt basert på nukleinsyretester, CT-undersøkelser og kliniske kriterier; ②Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kjønnsbegrensning; ③ Alle hadde mottatt covid-19 medikamentell behandling; ④ ECOG av generell tilstand score: 0-2; Ingen dysfunksjon av hovedinnmaten; Oksygenpartialtrykk ≥10,64kPa; Hvite blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hemoglobin ≥9,5g/dL;
Det absolutte antallet nøytrofiler ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatinin ≤1,25 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatininclearance-hastigheten var ≥60 ml/min; ⑤ Kan få fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.
|
|
Friske mennesker som ikke er smittet med COVID-19
① Frivillige som ikke er smittet med COVID-19; ②Alder > 18 år, alder < 85 år, ingen kjønnsbegrensning; ③ ECOG av generell tilstand score: 0-2; Ingen dysfunksjon av hovedinnmaten; Oksygenpartialtrykk ≥10,64kPa; Hvite blodlegemer ≥4×109/L; Blod rutine hemoglobin ≥9,5g/dL;
Det absolutte antallet nøytrofiler ≥1,5×109/L; Blodplateantall ≥100×109/L; Total bilirubin ≤1,5 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatinin ≤1,25 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatininclearance-hastigheten var ≥60 ml/min; ④ Kan få fullstendig oppfølgingsinformasjon, forstå situasjonen for denne studien og signere informert samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall klinisk kurerte pasienter med alvorlig COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
|
Tell antall klinisk kurerte pasienter med alvorlig COVID-19
|
6 måneder
|
|
Antall klinisk kurerte pasienter med mild COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
|
Tell antall klinisk kurerte pasienter med mild COVID-19
|
6 måneder
|
|
Antall friske personer som ikke er smittet med COVID-19
Tidsramme: 6 måneder
|
Tell antall friske mennesker som ikke er smittet med COVID-19
|
6 måneder
|
|
Ki sammenligning mellom de alvorlige, de milde og de sunne
Tidsramme: 12 måneder
|
Ki av de alvorlige, de milde og de friske ble beregnet og sammenlignet
|
12 måneder
|
|
SUVmax sammenligning mellom de alvorlige, de milde og de sunne
Tidsramme: 12 måneder
|
SUVmax for de alvorlige, de milde og de friske ble beregnet og sammenlignet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Hong Shan, Ph.D, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZDWY.FZYX.008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia