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维生素C在体外循环后心脏血管麻痹中的作用

2020年8月17日 更新者：Hesham Mostafa Ahmed Alkady、Cairo University

术前静脉注射维生素 C 对心肺旁路术后心脏血管麻痹风险患者的作用

这是一项随机化比例为 1:1 的平行组双盲随机对照试验，将在 6 个月内进行，以研究维生素 C 给药对 CPB 术后患者给予去甲肾上腺素量的影响. 将包括两组； (A) 组接受心脏直视手术的患者将接受 IV 抗坏血酸（治疗组）和组 (B) 接受心脏直视手术但不接受抗坏血酸或接受安慰剂的患者（对照组）。 每位患者将接受从手术结束到断奶期间给予的去甲肾上腺素剂量评估，以及前 2 小时内的血流动力学，然后每隔 6 小时直至手术后 3 天。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景和理由：

心脏血管麻痹是体外循环 (CPB) 后发生在多达 44% 的患者中的一种已知现象。 血管加压药难治的此类病症的严重形式与不良结果相关。 新代理，例如 可以改变心脏血管麻痹中全身血管阻力的抗坏血酸被认为是为了避免或至少减少 IV 血管加压药的使用及其引起的全身低灌注。

目标：

  • 主要目的：研究维生素 C 给药对 CPB 患者术后给予去甲肾上腺素量的影响
  • 次要目标：研究维生素 C 给药对去甲肾上腺素断奶时间的影响

研究人群和样本量：

接受 CPB 心脏手术的患者具有心脏血管麻痹的危险因素，如糖尿病和慢性肾功能衰竭。

每组需要 50 名患者（治疗组和对照组）

学习规划 ：

一项平行组双盲随机对照试验，随机化比例为 1:1，将包括 2 个组；

-组 (A) 接受心脏直视手术的患者将接受静脉注射抗坏血酸。 -组 (B) 接受心脏直视手术的患者将不接受抗坏血酸或将接受安慰剂（对照组）。

方法 ：

每位患者将接受以下评估：

-术前患者特征：人口统计数据、合并症、术前回声发现……-术中详细信息：程序、时间参数……从手术结束到断奶或死亡期间给予的去甲肾上腺素剂量和血流动力学前 2 小时，然后每隔 6 小时，直至手术后 3 天。 -术后数据：回声参数、患者结果、出院时间……

结果参数：

- 主要结果：去甲肾上腺素的剂量-时间曲线下面积 - 次要结果测量：血管加压药（去甲肾上腺素）输注持续时间至术后 3 天断奶。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11956
        • 招聘中
        • Cairo University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Soha Elmorsy, MD
        • 副研究员：
          • Wael Siory, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

一项平行组双盲随机对照试验，随机化比例为 1:1，将包括 2 个组；

  • (A) 组由 50 名接受心脏直视手术的患者组成，他们将接受静脉注射抗坏血酸。
  • (B) 组由 50 名接受心脏直视手术的患者组成，他们将不接受抗坏血酸或接受安慰剂（对照组）。

描述

纳入标准：

  • 接受 CPB 心脏手术的患者具有心脏血管麻痹的危险因素，如糖尿病和慢性肾功能衰竭。

排除标准：

  • 在没有体外循环（非体外循环）的情况下接受手术的患者
  • 接受先天性心脏病手术的患者
  • 进行心脏移植和联合心脏手术的患者
  • 术前左心室射血分数 (LVEF) 低的患者
  • 拒绝参加的患者
  • 接受除去甲肾上腺素以外的血管加压药的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
组别 (A)
由 50 名接受心脏直视手术的患者组成，他们将接受静脉注射抗坏血酸
药品：维生素C IV
围手术期大剂量静脉注射维生素 C
组别（乙）
由 50 名接受心脏直视手术的患者组成，他们将不接受抗坏血酸或接受安慰剂（对照组）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
去甲肾上腺素需要量
大体时间：3天
研究维生素 C 给药对 CPB 患者术后给予去甲肾上腺素量的影响
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
去甲肾上腺素需要的持续时间
大体时间：3天
研究维生素 C 给药对去甲肾上腺素断奶时间的影响
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月16日

初级完成 (预期的)

2020年10月15日

研究完成 (预期的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月17日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月17日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N-17-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

共享临床结果

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