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Ruolo della vitamina C nella vasoplegia cardiaca dopo bypass cardiopolmonare

17 agosto 2020 aggiornato da: Hesham Mostafa Ahmed Alkady, Cairo University

Ruolo della somministrazione endovenosa preoperatoria di vitamina C nei pazienti a rischio di vasoplegia cardiaca dopo bypass cardiopolmonare

Questo è uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, randomizzato controllato con rapporto di randomizzazione 1:1 che sarà condotto per un periodo di 6 mesi per studiare l'effetto della somministrazione di vitamina C sulla quantità di noradrenalina somministrata post-operatoria ai pazienti dopo CPB . Saranno inclusi due gruppi; Gruppo (A) pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto che riceveranno acido ascorbico IV (gruppo di trattamento) e Gruppo (B) pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto che non riceveranno acido ascorbico o riceveranno un placebo (gruppo di controllo). Ogni paziente sarà sottoposto a valutazioni delle dosi di noradrenalina somministrate dalla fine dell'intervento fino allo svezzamento ed emodinamiche nelle prime 2 ore e poi ad intervalli di 6 ore fino a 3 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione:

La vasoplegia cardiaca è un fenomeno noto dopo il bypass cardiopolmonare (CPB) che si verifica fino al 44% dei pazienti. Le forme gravi di tale condizione refrattarie ai vasopressori sono associate a scarsi risultati. Nuovi agenti, ad es. l'acido ascorbico che può alterare la resistenza vascolare sistemica nella vasoplegia cardiaca è stato suggerito come tentativo di evitare o almeno ridurre l'uso di vasopressori EV e la loro ipoperfusione sistemica indotta.

Obiettivi :

  • Obiettivo primario: studiare l'effetto della somministrazione di vitamina C sulla quantità di noradrenalina somministrata post-operatoria ai pazienti dopo CPB
  • Obiettivi secondari: studiare l'effetto della somministrazione di vitamina C sul tempo di svezzamento dalla noradrenalina

Popolazione dello studio e dimensione del campione:

Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB con fattori di rischio per vasoplegia cardiaca come diabete mellito e insufficienza renale cronica.

Saranno necessari 50 pazienti in ciascun gruppo (trattamento e controllo)

Progettazione dello studio:

Verrà incluso uno studio randomizzato controllato in doppio cieco a gruppi paralleli, con rapporto di randomizzazione 1:1 2 gruppi;

-Pazienti del gruppo (A) sottoposti a chirurgia a cuore aperto che riceveranno acido ascorbico EV. -Gruppo (B) pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto che non riceveranno acido ascorbico o riceveranno un placebo (gruppo di controllo).

Metodi :

Ogni paziente sarà sottoposto alle seguenti valutazioni:

-Caratteristiche pre-operatorie del paziente: dati demografici, comorbilità, reperti ecografici pre-operatori,... le prime 2 ore e poi ad intervalli di 6 ore fino a 3 giorni dopo l'intervento. -Dati postoperatori: parametri ecografici, esito paziente, tempo di dimissione,…

Parametro/i di risultato:

-Esito primario: l'area sotto la curva dose-tempo della noradrenalina -Misure di esito secondario: la durata dell'infusione di vasopressori (noradrenalina) fino allo svezzamento fino a 3 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11956
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Soha Elmorsy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wael Siory, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà incluso uno studio randomizzato controllato in doppio cieco a gruppi paralleli, con rapporto di randomizzazione 1:1 2 gruppi;

  • Il gruppo (A) è composto da 50 pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto che riceveranno acido ascorbico EV.
  • Il gruppo (B) è composto da 50 pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto che non riceveranno acido ascorbico o riceveranno un placebo (gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con CPB con fattori di rischio per vasoplegia cardiaca come diabete mellito e insufficienza renale cronica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici senza bypass cardiopolmonare (off-pump)
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici per cardiopatie congenite
  • Pazienti che eseguono trapianto di cuore e cardiochirurgia combinata
  • Pazienti con bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria (LVEF)
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare
  • Pazienti che ricevono vasopressori diversi dalla noradrenalina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo (A)
è composto da 50 pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto che riceveranno acido ascorbico EV
Droga: IV di vitamina C
somministrazione di alte dosi di vitamina C EV nel perioperatorio
Gruppo (B)
è costituito da 50 pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto che non riceveranno acido ascorbico o riceveranno un placebo (gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di necessità di noradrenalina
Lasso di tempo: 3 giorni
per studiare l'effetto della somministrazione di vitamina C sulla quantità di noradrenalina somministrata post-operatoria ai pazienti dopo CPB
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del bisogno di noradrenalina
Lasso di tempo: 3 giorni
studiare l'effetto della somministrazione di vitamina C sul tempo di svezzamento dalla noradrenalina
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-17-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

I risultati clinici devono essere condivisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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