Rolle von Vitamin C bei kardialer Vasoplegie nach kardiopulmonalem Bypass

Hintergrund und Begründung:

Kardiale Vasoplegie ist ein bekanntes Phänomen nach Herz-Lungen-Bypass (CPB), das bei bis zu 44 % der Patienten auftritt. Schwere Formen solcher Zustände, die gegenüber Vasopressoren resistent sind, sind mit schlechten Ergebnissen verbunden. Neue Agenten z.B. Ascorbinsäure, die den systemischen Gefäßwiderstand bei kardialer Vasoplegie verändern kann, wurden als Versuch vorgeschlagen, die Verwendung von IV-Vasopressoren und ihre induzierte systemische Hypoperfusion zu vermeiden oder zumindest zu reduzieren.

Ziele :

• Primäres Ziel: Untersuchung der Wirkung der Verabreichung von Vitamin C auf die Menge an Noradrenalin, die postoperativ an Patienten nach CPB verabreicht wird
• Sekundäre Ziele: Untersuchung der Wirkung der Vitamin-C-Verabreichung auf die Zeit bis zur Entwöhnung von Noradrenalin

Studienpopulation und Stichprobengröße:

Patienten, die sich Herzoperationen mit CPB unterziehen und Risikofaktoren für kardiale Vasoplegie wie Diabetes mellitus und chronisches Nierenversagen aufweisen.

50 Patienten werden in jeder Gruppe benötigt (Behandlung und Kontrolle)

Studiendesign :

Eine doppelblinde, randomisiert-kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1, 2 Gruppen werden eingeschlossen;

- Patienten der Gruppe (A), die sich Operationen am offenen Herzen unterziehen, die Ascorbinsäure i.v. erhalten. - Patienten der Gruppe (B), die sich Operationen am offenen Herzen unterziehen, die keine Ascorbinsäure oder ein Placebo erhalten (Kontrollgruppe).

Methoden :

Jeder Patient wird den folgenden Bewertungen unterzogen:

-Präoperative Patientenmerkmale: demografische Daten, Komorbiditäten, präoperative Echobefunde,… die ersten 2 Stunden und dann in Abständen von 6 Stunden bis zu 3 Tage nach der Operation. -Postoperative Daten: Echoparameter, Patientenoutcome, Entlassungszeitpunkt,…

Ergebnisparameter:

-Primäres Ergebnis: die Fläche unter der Dosis-Zeit-Kurve von Noradrenalin -Sekundäre Ergebnismessungen: die Dauer der Vasopressor (Noradrenalin)-Infusion bis zur Entwöhnung bis zu 3 Tage nach der Operation.